1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Neo-angin cukormentes bukkális tabletta

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

1,20 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol, 0,60 mg amilmetakrezol, 5,72 mg levomentol bukkális tablettánként.

 

Segédanyagokat lásd 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Bukkális tabletta: piros színű, korong alakú, enyhén bikonvex, kissé átlátszó, jellegzetes illatú és ízű tabletta.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Enyhe szájüreg és torokfertőzések megelőzésére és kezdeti kezelésére.

Ezek a fertőzések gyulladással járó tüneteket okoznak, mint torokfájás, rekedtség, hurut, megfázás, nyelési nehézségek, tonsillitis, angina, stoma-titis, afta, pharyngitis, gingivitis, laryngitis.

 

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

 

Felnőtteknek: naponta 2-3 óránként 1 tablettát lassan elszopogatni.

6 év feletti gyermekek: naponta 3 – 4 bukkális tabletta.

A napi adag maximum 6 tabletta.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

ˇ          A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység

ˇ          Fruktóz intolerancia

ˇ          6 éven aluli gyermekeknek

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Amennyiben a tünetek 3 napon belül nem javulnak vagy rosszabbodnak, más gyógyszerelés szükséges.

Cukorbetegek esetében figyelembe kell venni, hogy a készítmény cukor-pótló anyagot (maltitol) tartalmaz.

A készítmény színezőanyag tartalma allergiás típusú reakciókat okozhat, beleértve az asztmát is. Ezek gyakrabban fordulnak elő azoknál, akik acetilszalicilsavra allergiásak.

 

 

 

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Nem ismert.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

A Neo-angin cukormentes bukkális tabletta terhesség idején történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.

Állatkísérletek nem utalnak közvetlenül vagy közvetett módon a készítmény embrionális fejlődésre, szülésre vagy születés utáni fejlődésre vonatkozó káros hatására.

A hiányos, nem kielégítő információk következtében nem lehet teljesen kizárni a magzatra vonatkozó kockázatokat, ezért terhesség időszakában

a készítmény alkalmazása előtt orvoshoz kell fordulni.

 

4.7              A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Nem befolyásolja az ezekhez szükséges képességeket.

 

4.8       Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

A készítmény széleskörű alkalmazása ellenére nagyon ritkán előfordulnak mellékhatások: szájüreg- és gyomornyálkahártya irritációja, továbbá allergiás reakciók.

 

4.9     Túladagolás

 

Túladagolási esetek nem fordultak elő a készítménnyel.

A maximális napi dózis 6 tabletta. Túladagolás esetén elméletileg előfordulhat szájüreg- és gyomornyálkahártya irritáció.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

ATC kód: R02A A20

 

A Neo-angin cukormentes bukkális tabletta fertőtlenítő és enyhe fájdalomcsillapító hatása a hatóanyagok (2,4-diklórbenzil-alkohol, amilmetakrezol és levomentol) kombinációján alapszik.

A 2,4-diklórbenzil-alkohol (benzol derivátum) és az amilmetakrezol (fenol derivátum) fertőtlenítők, melyek egymást kiegészítő farmakológiai hatásuk alapján hatékonyan alkalmazhatók a szájüreg és torok gyulladással járó fertőzését okozó patogénekkel szemben. Ezeket a fertőzéseket a

legáltalánosabb patogének okozhatják, beleértve a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumokat, mint staphylococcusok, pneumococcusok, fusobaktériumok és különösen a Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae és Branhamella catarrhalis; ritkán patogén

gombák és élesztőgombák is, különösen a Candida albicans. A levomentol (ciklikus monoterpén) kiegészíti a másik két hatóanyag hatását a nyálkahártya „hideg” receptorainak stimulálásán alapuló fájdalomcsillapító hatásával.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A Neo-angin cukormentes tabletta hatóanyagai helyi antiszeptikus hatást és gyenge helyi érzéstelenítő hatást fejtenek ki, ha szopogatással lassan oldódik a szájban. A hatóanyagok jó felületaktív tulajdonságuk folytán a nyálkahártyához tapadnak és tartós hatást tesznek lehetővé.

A készítmény minden komponense gyorsan abszorbeálódik és gyorsan kiürül a szervezetből.

A 2,4-diklór-benzilalkohol lebomlik 2,4-diklór-benzoesavvá és savként (benzoesav) vagy glicin konjugátumként választódik ki a vesén keresztül. Az amilmetakrezol részben oxidálódik a megfelelő karboxilsavvá és glukuronidként választódik ki a vesén keresztül. A mentol vizelet és epe útján választódik ki szintén glukoronid formájában.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

A vizsgálati eredmények alapján a 2,4-diklór-benzilalkohol és az amilmetakrezol sem magában, sem együtt nem mutat toxikus vagy mutagén hatást. A készítmény alacsony hatóanyagtartalma és magas LD50 értéke következtében kockázat nélkül alkalmazható.

A mentol jól ismert anyag, nem toxikus és ártalmatlan. A reproduktív toxicitás vizsgálatok alapján a mentolnak nincs teratogén és embriotoxikus hatása.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1       Segédanyagok felsorolása

 

Borsosmentaolaj, csillagánizs termésolaj, “Ponceau 4R 80%” (E 124), borkősav, “Liquid maltitol” (hidrogénezett glükóz szirup)

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem ismert.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

2 év

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25°C-on, nedvességtől védve tárolandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

16 db. 24 db, 48 db bukkális tabletták PVC-PE-PVDC//Al buborékfóliában és dobozban.

 

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Kiadhatóság: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Divapharma GmbH

Motzener Str. 41, D-12277 Berlin, Németország

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-10 366/01       (16 db)

OGYI-T-10 366/02       (24 db)

OGYI-T-10 366/03       (48 db)

 

 

 

9.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

2005. augusztus 10.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2006. október 15.