Glicerines végbélkúp 3 g

    (Biogal)

    Székelési inger kiváltására.

    Ha az orvos másképp nem rendelkezik, felnőtteknek egy kúpot a

    végbélbe helyezni.

    Rendszeres alkalmazása megszokáshoz vezethet, esetleg

    végbélizgalmat, gyulladást okozhat.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    OGYI-eng.száma: 2692/56/84

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Glicerines végbélkúp 2 g

Glicerines végbélkúp 3 g

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Glicerines végbélkúp 2 g  összetétele:

Glicerin 1,64 g

Palmitinsav 0,048g

Sztearinsav 0,102g

Glicerines végbélkúp 3 g összetétele:

Glicerin 2,46 g

Palmitinsav 0,072g

Sztearinsav 0,153 g

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Végbélkúp:

Csaknem színtelen, vagy opálosan áttetsző, szappanra emlékeztető szagú, torpedó alakú kúp. Levegőn nedvességet szív.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

Székelési inger kiváltására.

4.2     Adagolás és alkalmazás

Szükség esetén felnőtteknek 1–2 (3 g-os), gyermekeknek 3–6 éves korig 1/2 (2 g-os) kúpot, 6–14 éves korig 1 (2g-os) kúpot a végbélbe helyezni.

4.3     Ellenjavallatok

A hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Súlyos hasi fájdalmak esetén nem alkalmazható.

Tartós rendszeres használata csak orvosi javallatra megengedett.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.

4.6     Terhesség és szoptatás

A készítmény biztonságosságára vonatkozóan nem állapítottak meg különleges kockázatot a terhesség és a szoptatás időszakában.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Rendszeres alkalmazása megszokáshoz vezethet, esetleg végbélizgalmat, gyulladást okozhat.

4.9     Túladagolás

Nem ismert.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb hashajtók

ATC kód: A06AX01

A glicerines kúp lubrikáns hatásánál fogva székelési ingert vált ki. A glicerin ozmotikus, higrószkópos hatásánál fogva vizet von el a környező szövetekből, így hígítja a béltartalmat, emellett helyi irritációs hatással is rendelkezik. Az oldódó sztearinszappan pedig irritációs hatásánál fogva helyi ingerként nö­veli a rectalis contractiók számát és erősségét, ezáltal elősegíti az alsó bélszakasz kiürülését.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

A végbélkúp glicerinjének hatása általában 15-30 percen belül kialakul és kb. 2-5 óráig tart. A  glice­rin könnyen és gyorsan felszívódik a gasztrointesztinális traktusból, és extenzív metabolizmuson megy keresztül. A metabolizmus fő színhelye a máj, ahol a szisztémás rendszerbe jutott glicerin 80%-a metabolizálódik. A metabolizmus lehet anabolikus (pl. lipid-szintézis) és katabolikus (pl. oxidáció)  jellegű. A végbélkúp glicerintartalma azonban - a hatás kezdete utáni viszonylag gyorsan bekövetkező   defecatio miatt - csak jelentéktelen mértékben kerül a szisztémás keringésbe, a hatás lokális. A  sztea­rinszappan vízben gyakorlatilag oldhatatlan, s a  rectumból a defecatio alkalmával, tehát legtöbb  eset­ben a felhelyezést követő 15-30 percen belül távozik, így szisztémás hatása nincs.

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Ez ideig sem állatkísérletes, sem human preklinikai vizsgálatok nem zajlottak, melyek akár a  glice­rint, akár a sztearinszappant vizsgálták volna toxikológiai, karcinogenitási vagy teratogenitási  szem­pontból. Azonban a glicerin általános előfordulása a szervezetben (sok celluláris életfolyamat alap­vető komponense), valamint a végbélkúp lokális alkalmazása miatt a készítménynek sem karcinogén, sem teratogén, sem mutagén, sem pedig egyéb említésre méltó toxikológiai hatása nem valószínű.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Tisztított víz, nátrium-hidroxid.

6.2     Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4     Különleges tárolási előírások

Legfeljebb, 25 °C–on tárolandó.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

Kúpok Alu /PE fóliában és faltkartonban.

6.6     A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.

Megjegyzés: keresztjelzés nincs, nem erős hatású.

Osztályozás:

I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár Zrt., Debrecen

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-13146/01 (Glicerines végbélkúp 2 g)

OGYI-T-13146/02 (Glicerines végbélkúp 3 g)

9        A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1946. december 5. / 2004. február 20.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2008. december 18.