Hatóanyag: 69,0 mg macskagyökér száraz kivonat, 40,5 mg citromfű száraz

    kivonat, 20,7 mg komló virágzat száraz kivonat drazsénként.

    Segédanyagok: maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, kopovidon, dibutil-

    flatát, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum,

    karmellóz-nátrium, karnauba pálmaviasz, fehér viasz, glükóz szirup,

    indigotin E 132, kukoricakeményítő, szacharóz, sellak, titán-dioxid

    E 171, poliszorbát 80.

    Küllem: Drazsé: halványkék sima, fényes, domború felületű, kerek, cukros

    bevonatú drazsé.

    Csomagolás: 30 db, 50 db vagy 100 db drazsé buborékfóliában és dobozban.

    Milyen típusú gyógyszer a Sedacur Forte drazsé és milyen betegségek

    esetén alkalmazható?

    Alkalmazása nyugtalanság és idegi eredetű alvászavar kezelésére javasolt.

    A Sedscur Forte drazsé olyan gyógyszer, melyet gyógynövény kivonatokból

    állították össze. A gyógyszer valeriana gyökeret, komlótobozt és citromfű

    levelet tartalmaz. Ezek a gyógynövények igazoltan olyan hatóanyagokat

    tartalmznak, amelyek átmenetileg alkalmazhatók elalvási problémák és

    nyugtalanság kezelésére. A túlzott stressz koncentrálási nehézségekre, a

    megfigyelőkészség zavarára, kimerülésre, idegességre/ingerlékenységre

    hajlamosít és a belső nyugtalanság érzése elalvási nehézségeket is

    okozhat. Kiegyensúlyozott hatóanyag tartalma miatt a Sedacur Forte drazsé

    napközben történő alkalmazása nyugtató hatású. A Sedacur Forte drazsé

    esti, a lefekvést megelőző bevétel esetén elősegíti az elalvást és

    nyugodt, pihentető alvást biztosít.

    Tudnivalók a Sedacur Forte drazsé szedése előtt

    Ne alkalmazza a készítményt:

    A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység esetén.

    Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

    Jelen ismereteink szerint más gyógyszer szedése nem befolyásolja a

    Sedacur Forte drazsé alkalmazását.

    Alkalmazás étellel/itallal:

    Alkohol fogyasztása nem befolyásolja a hatását.

    Terhesség, szoptatás:

    Mivel terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozó adat

    nem ismert, használata ezen állapotokban nem javasolt.

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez szükséges képességekre

    A készítménnyel folytatott placebo kontrollos tolerancia vizsgálat

    szerint a kéazítmény nem befolyásolja a koncentrálási képességet, a

    motoros koordinációt, reagálási képességet, éberséget, felfogó és

    érzékelő képességet.

    Hogyan kell alkalmazni a Sedacur Forte drazsét?

    Az alábbi adagolási módot kell követni, kivéve, ha az orvos másképp

    rendeli. A megfelelő hatás érdekében kérjük, pontosan tartsa be az

    adagolási előírásokat.

    Naponta két-három alkalommal vegyen be 1 vagy 2 drazsét, ez napi 2-6

    drazsénak felel meg.

    A drazsékat szétrágás nélkül vegye be kevés folyadékkal reggel és este,

    vagy reggel-délben-este. Ha altatóként szeretné használni, lefekvés előtt

    1 órával vegyen be 1 vagy 2 drazsét.

    A kezelés időtartama a betegség típusától és súlyosságától függ.

    Ha az előírtnál többet vett be:

    Amennyiben az előírtnál több drazsét vett be tájékoztassa kezelőorvosát

    vagy gyógyszerészét.

    Ha elfelejtette bevenni az adagját:

    Amennyiben elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegye be a javasolt adagot,

    minél hamarabb.

    Lehetséges mellékhatások

    Eddig nem tapasztalták mellékhatás fellépését a gyógyszer szedése

    mellett.

    Ha bármilyen mellékhatást tapasztal a gyógyszer szedése mellett, kérjük,

    értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét.

    Tárolás

    Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

    A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

    11.350/40/2004

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Sedacur forte drazsé

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

75,0 mg macskagyökér száraz kivonat, 45 mg citromfű száraz kivonat, 23 mg komló virágzat száraz kivonat drazsénként.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Drazsé: halványkék, sima, fényes, domború felületű, kerek, cukros bevonatú drazsé.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

Gyógynövény tartalmú termék átmeneti, enyhe ideges feszültség és  átmeneti elalvási nehézségek  enyhítésére.

4.2     Adagolás és alkalmazás

Ha az orvos másképp nem javasolja, nyugtatóként napi 1 - 2 drazsé 2 - 3 alkalommal. Altatóként való alkalmazáskor 1 - 2 drazsét kell bevenni lefekvés előtt kb. 1 órával. Egyedi esetekben a dózisok emelhetőek.

A kezelés időtartama a betegség típusától és súlyosságától függ.

A drazsékat szétrágás nélkül kevés folyadékkal kell bevenni.

4.3     Ellenjavallatok

A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a tünetek két hét elmúltával sem javulnak, sőt rosszabbodnak, akkor keresse fel kezelő orvosát.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6     Terhesség és szoptatás

Mivel terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozó adat nem ismert, használata ezen állapotokban nem javasolt.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítménnyel lefolytatott placebo kontrollos  tolerancia vizsgálat szerint a készítmény nem befolyásolja a koncentrálási képességet, a motoros koordinációt, reagálási képességet, éberséget, felfogó és érzékelő képességet. Alkohol fogyasztása nem befolyásolja  a hatását.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán gyomor-bélrendszeri panaszok.

Nagyon ritkán allergiás bőrkiütés jelentkezhet.

A mellékhatások megszűnéséhez általában elegendő a gyógyszer szedésének abbahagyása.

Az első túlérzékenységi tüneteknél a gyógyszer szedését abba kell hagyni.

4.9     Túladagolás

Nem ismert.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: hypnotikumok/szedatívumok.

ATC kód: N05C M30

Bizonyított, hogy a valerianagyökeret, komlótobozt és citromfűlevelet tartalmazó készítményeknek szedatív és altató hatásuk van. A jelen kombinációval végzett farmakológiai vizsgálatok szedatív és alvást elősegítő hatást igazoltak.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincs adat.

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, kopovidon, povidon, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, sztearinsav, talkum, karmellóz-nátrium, karnauba pálmaviasz,fehér viasz,glükóz szirup, indigotin E132, kukoricakeményítő, szacharóz, sellak, titán-dioxid E171, poliszorbát 80

6.2     Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4     Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 50 db vagy 100 db drazsé PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban.

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére  vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Phytotec Hungária Bt. 1026 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 61.

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9504/01                      (30 db)

OGYI-T-9504/02                      (50 db)

OGYI-T-9504/03                      (100 db)

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. április 26.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2008. október 22.