Meteospasmyl kapszula

          Kérjük, gondosan olvassa el ezt a tájékoztatót, mielőtt a

          Meteospasmyl kapszulát bevenné.

          Ha bármilyen kérdése lenne vagy bármiben bizonytalan,

          forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez további

          információért.

    Mire használható a Meteospasmyl kapszula?

    Haspuffadással járó fájdalmas emésztés esetén tüneti kezelésére

    felnőtteknek.

    A Meteospasmyl kapszula görcsoldó hatású és csökkenti a belek

    gáztartalmát.

    Vény nélkül is beszerezhető, de felhasználásához az orvos véleményét

    célszerű kikérni.

    Milyen hatóanyagot tartalmaz a Meteospasmyl kapszula?

    A készítmény 60 mg alverin citrátot és 300 mg szimetikont tartalmaz

    kapszulánként.

    Továbbá segédanyagként zselatint és glicerint,

    színezőanyagként titán-dioxidot, kinolin sárgát, patent kéket,

    fekete vas-oxidot tartalmaz.

    Mikor nem használható a Meteospasmyl kapszula?

    Nem akalmazható bélelzáródás esetén és ha korábban alverinnel

    vagy a készítmény bármely más összetevőjével szembeni allergiás reakció

    fordult elő.

    Mire kell figyelni a Meteospasmyl kapszulák alkalmazásakor?

    Allergiás tünetek vagy bármilyen más szokatlan tünet jelentkezésekor

    azonnal forduljon kezelőorvosához.

    Ha panaszai tartósan fennállnak,  kezelőorvosát fel kell keresni, mert a

    panaszok okát ki kell vizsgálni.

    Adható-e a készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt?

    A készítmény terhesség vagy szoptatás alatti szedése nem javasolt.

    Ha Ön a kezelés alatt teherbe esik, feltétlen kérje ki orvosa tanácsát,

    mivel a további kezelés szükségességének eldöntésére orvosa jogosult.

    Más gyógyszerekkel együtt használható-e a készítmény?

    Más gyógyszer egyidejű alkalmazását az orvossal meg kell beszélni.

    Hogyan és mennyit kell bevenni a Meteospasmyl kapszulából?

    Szokásos adagja felnőtteknek naponta 2-3-szor 1 kapszula az étkezés

    kezdetén.

    Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a Meteospasmyl kapszula

    alkalmazásakor?

    A készítmény alkalmazása során ritka esetben csalánkiütés, esetenként

    gégeödémával és sokkal. Májelváltozások, melyek a kezelés abbahagyását

    követően normalizálódnak.

    Mellékhatások jelentkezéséről, ill. egyéb nem várt tünet észleléséről

    tájékoztassa kezelőorvosát.

    Hogyan kell tárolni a Meteospasmyl kapszulát?

    Szobahőmérsékleten tartandó.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn

    belül szabad felhasználni.

    OGYI-eng. száma: 5447/41/2000

    A forgalombahozatali engedély jogosultja: Biogal/Teva Pharma Rt.

    Előállító: Mayoly Spindler.

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Meteospasmyl kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

60,0 mg  alverin-citrát és 300 mg szimetikon kapszulánként.

Segédanyagokat lásd 6.1. pont

3.    GYÓGYSZERFORMA

lágyzselatin kapszula

Opálos, homogén, szürkésfehér színű, szagtalan szuszpenzió amely 6-os méretű, hosszúkás, fehér, átlátszatlan, lágyzselatin kapszulába van töltve.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1. Terápiás javallatok

Flatulenciával és puffadással járó funkcionális bélbetegségek tüneti kezelésére.

4.2. Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek naponta 2-3-szor 1 kapszula, az étkezés kezdetén.

4.3. Ellenjavallatok

Alverinnel vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. Bélelzáródás vagy paralytikus ileus.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

-

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ez ideig nem ismertek.

4.6. Terhesség és szoptatás

Állatkísérletben sem embriotoxikus, sem teratogén hatást nem figyeltek meg, de kellő humán tapasztalat hiányában terhesség és szoptatás alatti adása kerülendő.

4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

-

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Émelygés, fejfájás előfordulhat. Az alverin jelenlétéből adódóan ritka esetekben csalánkiütés alkalmanként gége ödémával és sokkal. Májelváltozások, melyek a kezelés abbahagyását követően normalizálódnak.

4.9. Túladagolás

Hipotenziót, atropinszerű toxikus hatást okozhat.

5.    FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: a bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek                

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok                                                         ATC: A03A X58

Az alverin-citrát a papaverinhez hasonló hatásokkal rendelkező nem atropin típusú görcsoldó. Gátolja a görcsokozó anyagok hatását a simaizomrostokon. Specifikusan a bél- és a méh simaizomzatára hat. Felszívódás után aktív metabolittá alakul, csúcskoncentrációját 1-1,5 óra múlva éri el, a további metabolitok hatástalanok.

5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok

A metabolitok a vesén keresztül választódnak ki.

A szimetikon védő-filmképző és antiflatulens hatású. A szimetikon kémiailag semleges, nem szívódik fel, nincs szisztémás hatása és változatlan formában választódik ki.

Habzásgátló és nedvességmegkötő hatása révén csökkenti a gázosodott béltartalom felületi feszültségét ezáltal lehetővé téve a jelenlévő gázbuborékok szétoszlását vagy gáztömeggé egyesülését. A szabaddá vált gázok jelentős része felszívódik, vagy a perisztaltikával eliminálódik.

5.3. Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

-

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1. Segédanyagok felsorolása

Kapszulahéj:titán-dioxid (E 171), glicerin, zselatin

6.2. Inkompatibilitások

-

6.3. Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25ºC-on tartandó

6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db, 20db kapszula PVC//Al buborékfóliában, dobozban.

6.6.          A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Megjegyzés: kereszt nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Magyarország Rt.

1074 Budapest, Rákóczi út 70-72.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

20 db OGYI-T-4539/01

10 db OGYI-T-4539/02

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

1995 június 14

10. SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2006. április 30.

Alkalmazási előírás OGYI-engedély száma: 26748/55/2003