Calcium-Sandoz pezsgőtabletta

   

    Kalciumpótlásra szolgáló gyógyszer a fokozott kalciumigény kielégítésére.

    A készítmény a kalciumot laktoglükonát formájában tartalmazza, mely

    különösen gyors és jó felszívódást biztosít.

    A tablettát egy pohár vízben feloldva kell bevenni.

    Vény nélkül kiadható gyógyszer.

    Javallatok kalciumhiányos táplálkozás, ill. fokozott kalciumigény esetén:

    - terhesség és szoptatás,

    - gyors növekedés időszaka (10-14 éves kor),

    - allergiás állapotok,

    - időskori csontritkulás,

    - csonttörés,

    - menopausa utáni megnövekedett kalciumigény,

    - kalciumhiány okozta izomgörcsök megelőzésére.

    Ellenjavallatok:

    Veseelégtelenség, fokozott kalciuműrítés, emelkedett szérum

    kalcium-szint (hypercalcaemia).

    Figyelmeztetés:

    Oralis tetraciklinnel, digitálisz glikoziddal, D-vitaminnal együtt csak

    a kezelőorvos utasítása szerint szedhető.

    Adagolás:

    Szokásos adagja felnőtteknek napi 1-2 tabletta, csontritkulás esetén

    napi 2-4 tabletta. Gyermekeknek napi 1 tabletta javasolt.

    Eltartása: 30 °C alatt, nedvességtől védve.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    

    Összetétel tablettánként:

    2,94  g calcium lactic. gluconic

    0,3    g calcium carbonicum, amely 500 mg calcium iont

    tartalmaz.

    Segédanyagok: sacharóz, nátrium-hidrogénkarbonát, citromsav.

    OGYI-T-5254/01 (10 x)       Gysz.:       Gyi.:

    Lejár:

    OGYI-T-5254/02 (20 x)

    A forgalombahozatali engedély jogosultja: Novartis Hungaria

    Kft. Consumer Health

    Gyártó: Novartis Hungaria S.A. Orleans, Franciaország

    OGYI-eng. száma: 7719/41/2000

   

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Calcium-Sandoz pezsgőtabletta

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Minden 500 mg-os pezsgőtabletta a következőket tartalmazza:

1132 mg kalcium-laktát-glükonát és 875 mg kalcium-karbonát (amely megfelel 500 mg vagy 12,5 mmol kalciumnak).

 

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Pezsgőtabletta

Fehér színű, korong alakú, lapos, metszett élű, narancs illatú pezsgőtabletta.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

- A kalciumhiány megelőzése és kezelése

- Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára

- Rachitis és osteomalacia, a D₃–vitamin-kezelés kiegészítésére

 

4.2         Adagolás és alkalmazás

 

Felnőtteknek: 500 – 1500 mg naponta

Gyermekeknek: 500 – 1000 mg naponta

A pezsgőtablettát egy pohár vízben (kb. 200 ml) fel kell oldani majd azonnal meg kell inni. A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta étkezés közben és éhgyomorra egyaránt bevehető.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

- A pezsgőtabletta hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szemben fennálló túlérzékenység.

- Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát eredményező betegségek és/vagy állapotok.

- Nephrocalcinosis, vesekövesség.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A vizelettel kiválasztott kalcium mennyiség rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén, akiknek enyhe hypercalciuriája (300 mg/24 óra, vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték) van, vagy kórtörténetükben vesekövesség szerepel. Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani. Vesekőképződésre hajlamos betegeknél fokozott folyadékbevitel javasolt. Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalcium sókat a szérumkalcium és -foszfát szintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni.

Nagy adagban - főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén - alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy következményes vesefunkció romlással járó hypercalcaemia alakul ki. Ilyen betegek esetén a szérumkalcium-szint és a veseműködés változását rendszeresen ellenőrizni kell.

Egyes közlemények szerint a citrát sók növelhetik az alumínium felszívódását. A Calcium-Sandoz pezsgőtablettát (mely citromsavat tartalmaz) körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Különösen fontos ezt figyelembe venni azoknál, akik alumínium tartalmú készítményeket is kapnak.

A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta aszpartámot tartalmaz, mely adagonként 15 mg-nak megfelelő fenilalanin forrást jelent. Emiatt phenylketonuriás személyek számára a készítmény alkalmazása veszélyes lehet.

A ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő személyek a készítményt nem szedhetik.

A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta 2,976 mmol (megfelel 68,45 mg-nak) nátriumot tartalmaz.

A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta gyermekektől elzárva tartandó!

Tájékoztatás cukorbetegek számára:

Egy pezsgőtabletta 0,002 szénhidrát egységet tartalmaz, így alkalmas cukorbetegek kezelésére.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletben történő kiválasztását. Amennyiben a készítményt tiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérumkalcium-szintet rendszeresen ellenőrizni kell.

A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Ezért, ha Calcium-Sandozzal egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, az utóbbi dózisát esetleg növelni kell.

Kalcium tartalmú készítményekkel egyidejűleg alkalmazva romolhat a tetraciklin felszívódása. Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább két órával a kalcium bevétele előtt, vagy négy-hat órával azután lehet alkalmazni.

A szívglikozidok toxicitása fokozódhat a kalciumkezelés következtében kialakuló hypercalcaemia miatt. Az ilyen betegek esetén rendszeresen EKG-t kell készíteni és ellenőrizni kell a szérumkalcium-szintet. Akár per os biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő legalább három órával a Calcium-Sandoz bevétele előtt kell alkalmazni.

A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képeznek. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

A várandós, vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és a táplálékkiegészítőket) 1000-1300 mg.

Várandós anyák napi kalciumbevitele ne haladja meg az 1500 mg-ot. Szoptatás során az anyatejben jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nemkívánatos hatások a magzatban nem alakulnak ki.

A Calcium-Sandoz pezsgőtablettát várandós, vagy szoptató anyák kalciumhiány esetén használhatják.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

A Calcium-Sandoz pezsgőtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10 000, <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000).

 

 

Immunrendszeri betegségek és tünetek :

Ritka: túlérzékenység, pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés.

Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema) egy-egy esetben jelentettek.

 

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hypercalcaemia, hypercalciuria

 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: flatulentia, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom.

 

4.9     Túladagolás

 

A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia. A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szomjazás, polydipsia, polyuria, kiszáradás és székrekedés. A következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat.

A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalcium intoxikáció küszöb értéke – amennyiben több hónapon keresztül meghaladják – napi 2000 mg.

 

A túladagolás kezelése:

Intoxikáció esetén a kalciumpótlást azonnal abba kell hagyni és a folyadékhiányt meg kell szüntetni. Hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás esetén a kezelés első lépése a sóoldattal történő folyadékpótlás. Ezután a kalcium ürítés fokozására és a folyadék túltöltés („volume overload”) megelőzésére kacsdiuretikum (pl. furoszemid) adható. Thiazid típusú diuretikumokat nem szabad alkalmazni. Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a folyadékpótlás hatástalan, művese kezelést kell alkalmazni. A hypercalcaemia tartós fennmaradása esetén tisztázni kell más, a kórkép kialakulásához hozzájáruló okok, pl. A-, vagy D-vitamin túladagolás, primer hyperparathyreosis, rossz indulatú daganatok, veseelégtelenség, vagy immobilizáció esetleges szerepét is.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Ásványi sók

ATC kód: A12A A04 (Kalcium-karbonát), A12A A06 (Kalcium-laktát-glükonát)

A kalcium esszenciális ásványi anyag, szükséges a csontszövet képződéséhez és fennmaradásához, a szervezet elektrolitegyensúlyának fenntartásához, számos szabályozó folyamat megfelelő működéséhez.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Calcium-Sandoz két kalcium sót, kalcium-laktát-glükonátot és kalcium-karbonátot tartalmaz, melyek teljesen feloldódnak vízben és ezzel biztosítják a kalcium aktív, ionizált formájának felhasználhatóságát.

 

Felszívódás:

A bevitt kalcium 25-50%-a szívódik fel. A felszívódás nagy része a vékonybél proximalis szakaszán történik, majd a felszívódott kalcium raktárakba kerül.

 

Megoszlás és metabolizmus:

A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 5%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 45%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő.

 

Elimináció:

A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ.

 

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Vízmentes citromsav (finom szemcsés),

narancsaroma por (tartalmaz: narancsolajok, maltodextrin, arab mézga, szorbit (E420), glükóz),

aszpartám (E951),

makrogol 6000,

nátrium-hidrogén-karbonát.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem értelmezhető.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

3 év.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

A tubust szorosan zárva kell tárolni. Az eredeti csomagolásban tartandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

10 vagy 20 pezsgőtabletta garanciazáras, nedvességmegkötő anyagot tartalmazó, polietilén kupakkal lezárt polipropilén tubusban. A tubusok 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 és 600 tablettát (csak az 500 mg-os tabletta esetében) tartalmazó dobozokban vannak elhelyezve.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Nincsenek különleges előírások.

 

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás:I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Sandoz Hungária Kft.

1034 Budapest

Tímár u. 20.

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

 

OGYI-T-5254/01             10×

OGYI-T-5254/02             20×

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1971. augusztus 19./2004. július 12./2008.10.16.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2008. 10. 28.