Robitussin Expectorans szirup

    Mi a készítmény hatóanyaga és milyen segédanagokat tartalmaz?

    Hatóanyag: 100 mg guaifenesin  (guaiphenesinium) 5 ml szirupban.

    Segédanyagok: levomentol, natrium-benzoát, kalium-aceszulfám,

    vízmentes citromsav, karamell, karamellóz-nátrium, természetes csresznye

    aroma, natrium-ciklamát, 96%-os alkohol, glicerin, lycasin 80/55, 70%

    szorbit oldat, tisztított víz.

    Hogyan hat a gyógyszer?

    A szirup oldja a léguti váladékot és a makacs léguti hurutot.

    Növeli a felköhögött váladék mennyiségét.

    Cukorbetegség: a termékben levő édesítőszerek nincsenek hatással a

    cukorbetegségre. Cukormentes, nem kárisítja a fogakat.

    Milyen betegségek kezelésére alkalmazható?

    A szirup a makacs, nyálkás, hurutos köhögés, vagy hörghurut kezelésére

    alkalmas. A gyógyszert használhatják felnőttek, serdülők és gyermekek.

    Mikor nem használható a szirup?

    - Ismert túlérzékenység a készítmény valamely összetevőjével szemben.

    - Terhesség, vagy szoptatás.

    - 2 év alatti életkor.

    Vannak-e a készítménynek mellékhatásai?

    A gyógyszer általában jól tolerálható, de gyomor-bélrendszeri panaszok

    előfordulhatnak. Nagy adagok hányingert és hányást okozhatnak. Esetenként

    enyhe fáradtság léphet fel. Szokatlan tünetek észlelésekor konzultáljon

    kezelőorvosával.

    Kialakulhatnak-e gyógyszerkölcsönhatások az alkalmazás során?

    Kölcsönhatások nem ismertek.

    Hogyan alkalmazza a szirupot?

    Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek és időskoruaknak 10 ml 4

    óránként. Gyermekeknek 6-12 év között: 5 ml 4 óránként.

    Gyermekeknek 2-6 év között: 2,5 ml 4 óránként.

    Az adagok túllépése nem ajánlott.

    Mire figyeljen az alkalmazás során?

    Ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy ha mellékhatásokkat, illetve

    szokatlan tüneteket észlel, konzultáljon kezelőorvosával!

    Túladagolás, vagy gyermekek véletlen gyógyszerfogyasztása esetén

    konzultáljon kezelőorvosával! Ne használha a gyógyszert, ha a vásárolt

    termék garanciazárja sérült!

    Ez a készítmény csak a légutak heveny megbetegedéseiben jelentkező

    panaszok kezelésére szolgál, ezért 7 napon túli alkalmazása nem ajánlott.

    A készítmény alkoholt is tartalmaz (ml-emként kb. 20 mg 96%-os alkoholt).

    Ez egészségkárosodást okozhat májbetegeknek, alkoholbetegeknek,

    epilepsziásoknak, agysérülteknek, terhességben és más gyógyszerekkel

    történő együttadáskor.

    A gyógyszer befolyásolhatja a reakciókészséget, ezért alkalmazásának ideje

    alatt gépjárművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni

    tilos! Alkohol fogysztása ezt a hatást tovább erősítheti.

    A készítmény alkoholtartalma miatt gépjárművezetés és gépkezelés ideje

    alatt a szer alkalmazása tilos!

    Hogyan kell a készítméényt eltartani?

    A szirup legfeljebb 25°-on tartandó!

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad csak

    felhasználni!

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    Kérjük, a fel nem használt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba!

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Robitussin Expectorans szirup

2.      MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 100 mg gvajfenezin (Ph.Eur.: Guaifenesinum) 5 ml szirupban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.      GYÓGYSZERFORMA

Szirup: tiszta, vörösesbarna, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat.

4.      KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1    Terápiás javallatok

Köptető a makacs, nyálkás, hurutos köhögés, hörghurut kiegészítő kezelésére.

4.2    Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek:                    10 ml 4 óránként.

Gyermekeknek 6-12 év között:                                        5 ml 4 óránként.

Gyermekeknek 2-6 év között:                                          2,5 ml 4 óránként.

Az adagok túllépése nem ajánlott!

4.3     Ellenjavallatok

ˇ       A készítmény hatóanyagával, vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység (allergia);

ˇ       2 év alatti életkor.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ez a készítmény csak a légutak heveny megbetegedéseiben jelentkező panaszok kezelésére szolgál.

7 napon túli alkalmazása nem ajánlott.

A készítmény alkoholt is tartalmaz (5 ml-es adagonként 103 mg etanol 96% = 2,5 v/v%), ezért nem ajánlott alkoholbetegeknek, májbetegeknek, epilepsziásoknak, agysérülteknek és egyéb központi idegrendszeri megbetegedésben, valamint megfontolandó adása terhességben és szoptatáskor.

A készítmény a ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában szorbit-tartalma miatt nem javasolt.

4.5    Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ezidáig nem ismeretesek.

4.6    Terhesség és szoptatás

A terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazására nincs elegendő adat. Bár széleskörű használata több éven át nem mutatott megfigyelhető káros következményt, a terhesség első harmadában illetve szoptatás idején használata nem ajánlott, a második és harmadik trimeszterben csak a várható előny/lehetséges kockázat arányának gondos mérlegelése után orvosi javallatra és orvos ellenőrzése mellett fokozott óvatossággal alkalmazható. Nem ismert, hogy a gvajfenezin kiválasztódik-e az anyatejjel. (Lásd még 4.4 pontban.)

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt is tartalmaz.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Esetenként gyomor-bél rendszeri panaszok fordulhatnak elő, enyhe fáradtság jelentkezhet. Nagyon nagy adagok hányingert és hányást okozhatnak.

4.9     Túladagolás

Tünetei: gyomor-bél rendszeri tünetek (hányinger, hányás).

Kezelése: gyomormosást és általános támogató kezelést kell alkalmazni.

5.      FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1    Farmakodinámiás tulajdonságok                                          ATC kód: R05C A03

Farmakoterápiás csoport: Köptetők kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat.

A gvajfenezin egy szekréció-stimuláló expektoráns. Elfolyósítja a viszkózus köpetet, segíti a mucociliaris clearance-t, amely tulajdonságát a belélegzett, radioaktívan jelzett részecskéknek a hörgőkből való kiürülése alapján mutatták ki. Úgy tűnik, hogy a gvajfenezin hatékonyságát nem maga a gyorsan metabolizálódó hatóanyag biztosítja, hanem az aktív metabolitok. A köpet szálhúzhatósági vizsgálatai azt mutatják, hogy a terápiás hatás, amennyiben a szálhúzhatóság csökkenésében nyilvánul meg, –ami kiemelten a köpet viszkozitása, a hörgőfalra való tapadás, valamint a köpetszemcsék szétoszthatósága szempontjából jelentős– 2-3 nap alatt alakul ki, ezért törekedni kell a kezelés minél korábbi megkezdésére.

5.2    Farmakokinetikai tulajdonságok

A gvajfenezin gyorsan felszívódik az emésztőrendszerből, a májban metabolizálódik és a vizelettel ürül.

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A gvajfenezin jól tolerálható; toxicitása elhanyagolható, egereknél, patkányoknál, nyulaknál és kutyáknál extrém magas adagokban is jól tolerálhatónak mutatkozott.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1    Segédanyagok felsorolása

Természetes cseresznye aroma, levomentol, nátrium-benzoát (E211), kálium-aceszulfám, karamell (E150),vízmentes citromsav, karmellóz-nátrium, nátrium-ciklamát, 96%-os etanol, nem kristályosodó szorbit-szirup (70%), glicerin, lycasin 80/55, tisztított víz.

A készítmény 5 ml-es adagonként 103 mg 96%-os etanolt tartalmaz (2,5 V/V%).

6.2    Inkompatibilitások

Nem ismeretesek.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4    Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5    Csomagolás típusa és kiszerelése

50 ml vagy 100 ml vagy 200 ml töltettérfogatú barna üveg, fehér PP/PE, garanciazáras, lepattintható kupakkal. 1 üveg és egy színtelen, PP mérőpohár dobozban.

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: X (egy kereszt) jelzés. Erős hatású.

Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.      A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Wyeth-Whitehall Export GmbH

Címe: Storchengasse 1., A-1150 Wien-Ausztria.

8.      A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8101/01-03     (Robitussin Expectorans szirup / 50 ml-100 ml-200 ml)

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2001. július 18. / 2006. november 16.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2006. november 15.