Cetebe retard kapszula

    (SmithKline Beecham)

   

    Kérjük gondosan olvassa el ezt a tájékoztatót mielőtt elkezdené szedni

    a gyógyszert!

    Ha további kérdéseket kíván feltenni, vagy úgy érzi, hogy pontosabb

    tájékoztatásra van szüksége, forduljon kezelőorvosához vagy

    gyógyszerészéhez.

   

    Mi a Cetebe retard kapszula összetétele?

    Hatóanyagként 500 mg aszkorbinsavat (C-vitamint) tartalmaz kapszulánként.

    Segédanyagok: sztearin, kukoricakeményítő, szacharóz, borkősav, talkum,

    sellak, riboflavin, tiszított víz, zselatin.

   

    Miért retard hatású a Cetebe kapszula?

    A Cetebe retard (retard = elhúzódó hatású) kapszula különleges formában,

    nagy dózisban tartalmazza a C-vitamint, ezáltal alkalmas a C-vitamin

    hiány megszüntetésére, ill. a megnövekedett vitamin szükséglet fedezésére.

    A Cetebe retard kapszulában levő mikrokapszulázott C-vitamin lassan és

    egyenletesen szabadul fel, így 8-12 órán keresztül a vérben és a

    szövetekben állandó C-vitamin szintet biztosít.

   

    Milyen esetekben javasolt a Cetebe retard kapszula szedése?

    A Cetebe retard kapszula a C-vitamin hiányos állapotok és a megnövekedett

    C-vitamin szükséglet kielégítésére javasolt.

    Mivel a táplálék C-vitamin tartalma a tárolás és feldolgozás során

    gyakran csökken, így bizonyos esetekben a mindennapi táplálkozás mellett

    további C-vitamin adása szükséges. Pl.:

    - hideg, hűvös, átmeneti évszakokban, amikor a szervezetnek fokozott

      ellenállóképességre van szüksége;

    - fokozott szellemi vagy fizikai megterhelések/igénybevétel során;

    - tartós stressz esetén;

    - műtéteket követően a sebgyógyulás alatt (a C-vitamin elősegíti a

      gyógyulási folyamatot);

    - idős korban kiegészítő gyógyszerként.

   

    Milyen esetekben nem szedhető a Cetebe retard kapszula?

    - A készítmény segédanyagaival szembeni túlérzékenység esetén.

    - A vasfelhasználás, ill. a vasraktározás zavarával járó betegségekben.

    - Ha a korábbiakban vesekő betegség már előfordult.

   

   

    Hogyan kell szedni a Cetebe retard kapszulát?

    Szokásos adagja felnőtteknek 1-2 kapszula naponta. A kapszulákat

    szétrágás nélkül, bő folyadékkal kell bevenni reggel, ill. reggel és

    este.

    Az előírt adagot túllépni tilos!

    Az ebben a tájékoztatóban megadottnál nagyobb adagban szedve a

    Cetebe retard kapszula ártalmas lehet: megnő a vesekőképződés veszélye,

    hasmenés, hasi fájdalom, allergiás tünetek előfordulhatnak!

    Az említett tünetek észlelése esetén a kapszula szedését hagyja abba és

    haladéktalanul forduljon orvoshoz! Az orvos tájékoztatására vigye magával

    a gyógyszer dobozát!

   

    Milyen mellékhatásokat okozhat a Cetebe retard kapszula?

    A legtöbb embernél a Cetebe retard kapszula szedése nem okoz semmiféle

    panaszt.

    Azonban mint más gyógyszernél is, elvétve nemkívánatos mellékhatások

    előfordulhatnak. Elsősorban nagyobb adagok szedése esetén hasmenés, hasi

    fájdalom, előfordulhat. Ha szokatlan mellékhatást észlel, hagyja abba a

    gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához!

   

    További tudnivalók:

    A C-vitamin más gyógyszerek hatását megváltoztathatja, ezért az

    egyidejűleg szedni kívánt gyógyszerekről az orvost a kezelés megkezdése

    előtt tájékoztatni kell.

    A Cetebe retard kapszula befolyásolhatja a különböző laboratóriumi

    vizsgálatok eredményét, ezért alkalmazásáról a vizsgálatot végző orvost

    időben tájékoztatni kell.

   

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    Eltartása: szobahőmérsékleten.

   

    OGYI-T.: 5733

    OGYI-eng. száma: 15.235/41/98.

                          

1.      A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Cetebe 500 mg retard kapszula

 

 

2.      MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Hatóanyag: 500 mg aszkorbinsav retard kapszulánként.

 

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.      GYÓGYSZERFORMA

 

Alul átlátszó, felül átlátszatlan, narancssárga színű „0”-ás méretű kemény zselatin kapszulába töltött kb. 590 mg töltettömegű fehér, illetve halványsárga színű pelletek.

 

 

4.      KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1    Terápiás javallatok

 

A Cetebe 500 mg retard kapszula a C-vitamin hiányos állapotok kezelésére szolgál.

 

4.2    Adagolás és alkalmazás

 

Szokásos adagja felnőtteknek 1, legfeljebb 2 kapszula naponta. A kapszulákat reggel, illetve reggel és este szétrágás nélkül, bő folyadékkal kell bevenni.

 

4.3    Ellenjavallatok

 

A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. Oxalát urolithiasis, vasfelhalmozódási, vasraktározási zavarok (heamochromatosis, thalassaemia).

 

4.4    Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Óvatosan adandó:

Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknek, mert nagy dózis C-vitamin hemolítikus anaemiát okozhat.

Haemochromatosisban, sideroblastos anaemiában vagy thalassaemiában szenvedő betegegnek, mert nagy dózisok megnövelhetik a vas felszívódását.

Vesebetegeknek, vesekő, vesekőképződésre való hajlam esetén, mert nagy dózisok alkalmazása után a hyperoxaluria és az oxalát kövek kicsapódásának veszélye megnő.

Súlyos, előrehaladott állapotban lévő rákbetegeknek, mert ronthatja az állapotukat (vérzés, nekrózis fokozódhat.) Tartós, nagy dózisú kezelés hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel és következményes hiánytünetek jelentkezhetnek.

 

 

 

4.5    Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Az ajánlott adagok esetén előfordulásuk nem valószínű.

Megkötheti a rezet és a cinket.

Növeli a vas felszívódását és nagy dózisok alkalmazásánál ez veszélyes lehet hemochromatosisban, sideroblastos anaemiában vagy thalassaemiában szenvedő betegeknél.

Csökkentheti a bélből a B_12-vitamin felszívódását.

Nagy dózisok csökkenthetik a prothrombin időt és ez veszélyes lehet per os antikoaguláns terápiánál.

Nagy adagok a vizelet savanyítása révén megváltoztathatják a húgysav és egyes gyógyszerek renális kiválasztását. (Savas karakterű anyagok fokozott visszaszívódását, míg bázikus jellegű anyagok csökkent reabszorpcióját eredményezheti.)

Nagyobb adagok megzavarhatják a vizeletből történő glükóz kimutatását. Zavarhatja a plazma etinilösztradiol, a szérum transzamináz, a laktát -dehidrogenáz és a bilirubin meghatározását.

Fals-negatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél.

 

4.6    Terhesség és szoptatás

 

Állatkísérletek ezidáig nem igazoltak a C-vitaminnal összefüggő teratogén hatást.

Humán adatok: Terhes nőknek nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű C-vitamin fogyasztása, mert egyrészt direkt módon vezethet magzati károsodáshoz, másrészt indirekt módon: a magzat nagy dózisú C-vitaminhoz történő hozzászokása által a csecsemőn a későbbiekben normális mennyiségű C-vitamin bevitele mellett a hypovitaminosis jelei mutatkozhatnak.

Tekintettel arra, hogy a C-vitamin az anyatejbe kiválasztódik, az anya excessiv dózisú C-vitamin fogyasztása a csecsemőt károsíthatja a szoptatás alatt.

 

4.7    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Nincs.

 

4.8    Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Az aszkorbinsav általában jól tolerált hatóanyag. Az ajánlott dózisban nem jellemzőek a mellékhatások. Eseti közlések alapján nagyobb adagok (napi 1000 mg felett) hosszú ideig történő alkalmazása során hasmenés, gyomorirritáció előfordulhat, a vesekő képződésének kockázata nagyobb lehet.

 

4.9    Túladagolás

 

Átmeneti ozmótikus hasmenés jellemző hasi tünetei léphetnek fel esetenként 3 gramnál nagyobb egyszeri dózis – és szinte minden esetben egyszeri 10 g vagy nagyobb dózis – bevitelét követően. Terápia: a C-vitamin bevitel felfüggesztése és tüneti terápia.

 

 

5.      FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1    Famakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Ascorbic acid (vitamin C) önmagában

ATC-kód: A11 GA01

A C-vitamin elengedhetetlen anyag az emberi szervezet számára. Az aszkorbinsav a dehidro-aszkorbinsavval a szervezet fontos redox rendszerét képezi, részt vesz az oxidációs folyamatok szabályozásában. Redox potenciáljának köszönhetően a C-vitamin számos enzimrendszer kofaktora, részt vesz például a kollagénképzésben, a katekolaminok szintézisében, a szteroidok hidroxilálásában, a karnitin-szintézisben. Szükséges a folsav-, folinsav-konverzióhoz, dopamin-hidroxilációhoz, bizonyos peptidhormonok szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz és a kapillárisok permebilitásának épségéhez.

Az aszkorbinsav antioxidáns szer. A C-vitamin javítja az ellenállóképességet.

A gyomorban a vas redukálásával elősegíti annak felszívódását.

 

A C-vitamin hiányának manifesztálódott formája, a skorbut néhány hónap alatt fokozatosan fejlődik ki a latens formából, ezt a folyamatot általános betegségek gyorsíthatják. Felszívódása jó, a szervezetben egyenletesen oszlik el. A határértéket, mely mellett garantált a szervezet megfelelő C-vitamin ellátottsága (0,5 mg/dl férfiakban, 0,55 mg/dl nőkben) majdnem mindig biztosítja a kiegyensúlyozott diéta. Ez terhes nőknél és szoptatós anyáknál is igaz. Azonban néhány hónapos szoptatás után előfordulhat a plazma és anyatej C-vitamin szintjének csökkenése.

Megnövekedhet a C-vitamin szükséglet erős dohányzásban. A rizikócsoportot a 65 év feletti férfiak - esetükben gyakoribb, mint nőkben -, a rendszeresen alkoholt fogyasztók, erős dohányosok, terhes és szoptatós anyák és a nem megfelelően összeállított diétát tartók jelentik.

A hosszantartó gyógyszerszedés, különösen szalicilátok, tetraciklinek és kortikoszteroidok szintén csökkenthetik a C-vitamin raktárakat.

A fehérvérsejtek és a plazma C-vitamin szintjének kifejezett csökkenése figyelhető meg akut fertőzéses betegségek, májparenchima károsodás, komoly trauma és haemodialízis esetén. Ugyanez figyelhető meg krónikus fertőző betegségek, komoly felszívódási zavarok esetén.

 

5.2    Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Az aszkorbinsav a vékonybél kezdeti szakaszán szívódik fel. Egészséges felnőttekben a metabolizáció turn over-jének maximuma 40-50 mg /nap, melyet 0,8-1,0 mg/dl plazmakoncentrációnál ér el. A teljes turn over 1 mg/kg/nap. A kiválasztódás glomeruláris filtrációval, proximális tubuláris reabszorpcióval történik.

 

Rendszeres 180 mg napi bevitel mellett a szervezet C-vitamin készlete legalább 1,5 g, mely különösen az agyalapi mirigyben, a mellékvesékben, szemlencsékben és a fehérvérsejtekben koncentrálódik. A Cetebe retard kapszulából a C-vitamin fokozatosan szabadul fel. Az aktív hatóanyag tökéletesen felszívódik, a biohasznosíthatóság átlag 98,6%. A csúcs-plazmakoncentrációt 3 óra múlva éri el. A plazmafelezési ideje kb. 19 óra.

 

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

Teratogén és foetotoxikus hatást nem figyeltek meg patkányokon és egereken 1 g/kg dózisig.

Mutagén és carcinogén hatást nem tapasztaltak.

 

 

6.      GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1    Segédanyagok felsorolása

 

Sztearinsav, borkősav, talkum, kukoricakeményítő, szacharóz, sellak.

 

6.2    Inkompatiblitások

 

Nagy dózisokban zavarja azokat a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek oxidáción és redukción alapulnak (pl. glükóz, húgysav, kreatinin, anorganikus foszfát). Ezen – vizsgálatokat zavaró - dózisok a vizeletben grammos dózisok bevitele után fordulhatnak elő. A széklet okkult vér vizsgálata szintén fals negatív eredményt adhat ekkora dózisok bevitele után.

 

6.3    Felhasználhatósági időtartam

 

3 év.

 

6.4    Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

6.5    A csomagolás típusa és kiszerelése

 

Kapszulák PVC/Alu buborékfóliában és dobozban, vagy műanyag kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban.

 

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

Nincsenek.

 

Megjegyzés: keresztjelzés nincs.

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.      A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

GlaxoSmithKline Export Ltd

Brentford

TW8 9GS

Egyesült Királyság

 

 

8.      A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-5733/01 Cetebe 500 mg retard kapszula 20x

OGYI-T-5733/02 Cetebe 500 mg retard kapszula 30x

OGYI-T-5733/03 Cetebe 500 mg retard kapszula 50x

OGYI-T-5733/04 Cetebe 500 mg retard kapszula 60x

OGYI-T-5733/05 Cetebe 500 mg retard kapszula 120x (üveg csomagolásban)

OGYI-T-5733/06 Cetebe 500 mg retard kapszula 120x (buborékfólia csomagolásban)

 

 

9.      A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1997.

 

 

10.    A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2007. január 11.