TELVIRAN 5% krém

    Herpeszvírus-fertőzés okozta megbetegedések kezelésére szolgáló

    gyógyszer. 

    Ha az orvos másképpen nem rendeli, naponta 5 alkalommal (kb. 4 óránként)

    kell az érintett vagy a várhatóan érintett bőrfelületet bekenni.

    A krém alkalmazását a tünetek (fájdalom, bizsergés, kipirosodás)

    megjelenésekor a lehető leghamarabb el kell kezdeni. 

    Nem alkalmazható a hatóanyag (aciklovir), ill. a propilénglikol

    segédanyag iránti ismert túlérzékenység esetén, valamint a

    nyálkahártyákon, a szemben és környékén. 

    A krém vízzel könnyen lemosható, nem színezi a fehérneműt.

    Terhesség és szoptatás idején csak az orvos kifejezett utasítására

    alkalmazható. 

    A kezelés során égő, csípő érzés, ritkán helyi bőrkiütés, viszketés,

    enyhe bőrszárazság és hámlás fordulhat elő. 

    Egyéb szokatlan tünet jelentkezéséről a kezelőorvost tájékoztatni kell. 

    Eltartása: szobahőmérsékleten, 25 °C alatt. 

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni. 

    OGYI-eng. száma: 7811/41/97

    EGIS GYÓGYSZERGYÁR RT. BUDAPEST

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Telviran  5 % krém

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50,0 mg aciclovirum 1 g krémben.

3.         GYÓGYSZERFORMA

Krém

Fehér, vagy csaknem fehér színű, jellegzetes illatú, homogén krém.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

Herpes simplex vírus okozta bőrfertőzések kezelése, beleértve a primer és rekurrens herpes genitalist és herpes labialist.

4.2     Adagolás és adagolás

A kezelést mind a primer, mind a recidiváló betegség első jeleinek, ill. tüneteinek (fájdalom, bizser­gés, kipirosodás stb.) megjelenésekor a lehető leghamarabb el kell kezdeni.

A krémet naponta 5 alkalommal, kb. 4 óránként kell alkalmazni az érintett bőrfelületen, ill. a léziók vár­ható megjelenési helyein. A kezelést általában 5 napig, szükség esetén 10 napig, a seb gyógyulá­sá­ig kell folytatni.

4.3         Ellenjavallatok

ˇ                A készítmény hatóanyagával, illetve propilénglikollal szembeni túlérzékenység.

ˇ                A készítmény a nyálkahártyákon, a szemben, illetve a szem környékén nem alkalmazható.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Herpes zoster, súlyos Herpes simplex vírusfertőzések esetén, valamint immunkárosodásban szenvedő betegek herpeszvírus fertőzéseinek kezelésére per os aciklovir kezelés javasolt.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Helyi aciklovir kezelés mellett nem ismeretesek.

4.6       Terhesség és a szoptatás

a) Állatkísérletes adatok

Terhesség

A nemzetközi standard tesztek eredménye alapján a szisztémásan adagolt aciklovir sem embrio­toxi­kus, sem teratogén hatást nem mutatott egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizs­gálatokban. A nem-standard tesztek patkányok esetében foetalis abnormalitásokat mutattak, de csak anyai toxicitást is okozó, magas szubkután dózisok esetén.

b) Humán adatok

Terhesség, szoptatás

Megfelelő tapasztalat hiányában terhesség és szoptatás idején csak az előny/kockázat mérlegelésével adható.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Az aciklovir helyi alkalmazásakor nem jut be a szisztémás keringésbe, ezért nem befolyásolja a gép­jár­művezetéshez, vagy balesetveszélyes munka végzéséhez szükséges képességeket.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az aciklovir helyi alkalmazásakor gyakrabban átmeneti égő, csípő érzés, ritkán bőrkiütés, viszketés, enyhe bőrszárazság és hámlás, néhány esetben kontakt dermatitis jelentkezhet.

4.9     Túladagolás

Súlyos, toxikus tünetek jelentkezése még az egész tubus tartalmának per os bevételekor sem várható. Az aciklovir a vérből hemodialízissel eltávolítható.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kemoterapeutikumok lokális használatra

ATC-kód: D06B B03

INN: Aciclovir

Hatásmechanizmus

Az aciklovir szintetikus purin nukleozid analóg, in vitro és in vivo hatásos a herpesz vírusokkal szem­ben (beleértve a Herpes simplex vírus (HSV) 1 és 2 típusát, és a Varicella zoster vírust /VZV/). Sejt­kul­túrában az aciklovir a HSV-1 ellen a leghatékonyabb, majd ezt csökkenő sorrendben a HSV-2, és a VZV elleni hatékonyság követi. Az aciklovir gátló hatása ezekkel a vírusokkal szemben igen szelek­tív. A fertőzött sejtekben a vírus által kódolt timidin kináz enzim az aciklovirt aciklovir-monofoszfáttá alakítja, mely később di-, majd trifoszfáttá alakul. Az aciklovir-trifoszfát a DNS-be való beépülését kö­vetően gátolja a virális DNS replikációját. A normál, nem fertőzött sejtben a timidin kináz enzim­nek nem szubsztrátja az aciklovir-trifoszfát, ez magyarázza az aciklovir alacsony toxicitását.

5.2     Farmakokinetikai jellemzők

A hidrofil típusú Telviran krém helyi alkalmazásakor az aciklovir nem szívódik fel a szisztémás keringésbe és a per os alkalmazáshoz képest 30-50%-os koncentrációt ér el a bazális epidermisben.

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az aciklovir sem in vitro, sem in vivo vizsgálatokban nem mutatott sem mutagén, sem karcinogén hatást és nem gyakorolt hatást a fertilitásra.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Dimetikon, cetil alkohol, folyékony paraffin, glicerin-monosztearát és makrogol-sztearát keveréke (Arlatone 983. S.I.C.I.), fehér vazelin, propilénglikol, tisztított víz.

6.2         Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4     Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten, 25 °C alatt tartandó.

6.5     A csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)

1 db 2 g, ill. 10 g töltettömegű, csavarmenetes műanyag kupakkal lezárt alumínium tubus, faltkarton­ban.

6.6     A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó előírások

Megjegyzés: X  (egy kereszt)

Osztályozás:

I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EGIS GYÓGYSZERGYÁR NYRT.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

8.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T- 5697/01-02

9.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

10.          A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2008. szeptember 13.