Cimkeszöveg

    Tetran sebhintőpor

    Oxytetracyclinium 500 mg, methylium parahydroxybenzoicum 500 mg,

    lactosum 9 g,  10 g sebhintőporban.

    Alkalmazása az orvos utasítása szerint.

    Szokásos alkalmazása: a seb és környékének megtisztítása után a seb

    egész felületét vékony rétegben behintjük.

    Fénytől és nedvességtől védve tartandó!

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

 

1.         A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Tetran sebhintőpor

 

 

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

0,05g oxitetraciklin 1 g porban.

 

Segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.         GYÓGYSZERFORMA

 

Hintőpor:

Csaknem fehér vagy világosbarna, finom, homogén por.

 

 

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1       Terápiás javallatok

 

Oxitetraciklinre érzékeny kórokozók által okozott felületes sebfertőzések.

 

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

 

A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg.

 

Felnőttek:

A fertőzött terület megtisztítása, a pörkös felrakódások eltávolítása után az egész seb felületét vékony rétegben behinteni.

 

Gyermekek:

Gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében.

 

Idősek:

A fentiektől eltérő adagolást szükségessé tevő klinikai adat nem áll rendelkezésre.

 

A kezelés időtartama:

Egyedi mérlegelést igényel a betegség súlyosságát, az oxitetraciklinre adott klinikai választ és a bakteriológiai jellemzőket egyaránt figyelembe véve.

A kezelés maximális időtartamára nincs adat.

 

Az adagolás módosítása:

A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre nincs adat.

Használatát abba kell hagyni: lásd 4.4 fejezetet.

 

 

 

4.3       Ellenjavallatok

 

Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható):

ˇ       ha a beteg kórelőzményében oxitetraciklin, tetraciklin, klórtetraciklin, demeklociklin, metaciklin vagy nipagin túlérzékenység szerepel.

ˇ       A készítmény bármely egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.

 

Relatív ellenjavallat (általában nem alkalmazható):

ˇ       mély sebek kezelése (a porral kezelt sebfelület alatt anaerob kórokozók elszaporodhatnak)

ˇ       lásd még a 4.6. fejezetet.

 

4.4       Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A gyógyszer hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű!

 

Használatát azonnal fel kell függeszteni:

ˇ         az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén.

ˇ         resistens microorganismusok, elsősorban gombák (pl Candida), staphylococcusok túlnövekedése esetén.

ˇ         amennyiben irritáció alakul ki az alkalmazás során.

 

4.5       Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Erre vonatkozó klinikai adat nincs.

 

4.6       Terhesség és szoptatás

 

Szisztémás alkalmazás esetén az oxitetraciklin a köldökzsinór vérében kimutatható. Noha az oxitetraciklin, mint hatóanyag foetotoxicus, így ellenjavallt a terhesség, valamint a szoptatás ideje alatt is, sebhintőpor formájú, lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra.

 

4.7       A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és baleseti veszéllyel járó munka esetére

 

Elővigyázatosságot ezekben az esetekben nem igényel, a psychomotoros teljesítményt, reakcióidőt nem befolyásolja.

 

4.8       Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Az oxitetraciklin lokális alkalmazás esetén általában jól tolerálható. A korábban már leírt irritáció és mikroba túlnövekedés lehetőségén túl egyéb mellékhatás nem ismert.

 

4.9 Túladagolás

 

Erre vonatkozó klinikai adat nincs.

 

 

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

Farmakoterápiás csoport: Antibioticumok localis használatra.

ATC kód: D06A A03

 

5.1       Farmakodinámiás jellemzők

 

A Streptomyces rimosus néhány törzsének növekedése során termelődő antimicrobialis anyagot, a tetraciklinhez hasonló aktivitású oxitetraciklint használjuk a sebhintőporban lokálisan. A tetra­cik­linek csoportjára a széles antimicrobialis aktivitás, főleg bacteriostaticus hatás jellemző. A bakterialis ribosoma 30 S alegységéhez reversibilisen kötődnek, gátolják az aminoacyl transfer RNS-nek a messenger RNS-hez való kötődését, és így a bakterialis protein synthesist. Általában hatékonyak a mycoplasmák, rickettsiák, spirochaeták, sok aerob és anaerob Gram-pozitív és Gram-negatív bakté­riummal, valamint néhány protozoonnal szemben is.

 

ˇ        Oxitetraciklinre általában érzékeny kórokozók:

Actinomyces, Chlamydia, Mycoplasma fajok, Ureaplasma urealyticum, Rickettsiák (Coxiella burnetii is), Spirochaeták (Borrelia, Leptospira, Treponema fajok is).

Gram-negatív aerobok: Bordetella pertussis, Brucella fajok, Calymmatobacterium granulomatis, Campylobacter fajok, néhány Enterobacteriaceae (Yersinia pestis is! Serratia marcescens és a Proteusok általában resistensek), Francisella tularensis, Haemophilus, Neisseria és Pasturella fajok, Pseudomonas mallei és pseudomallei (P.aeruginosa általában resistens), Vibrio fajok.

Gram-pozitív aerobok: Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, néhány Staphylococcus és Streptococcus.

Érzékeny anaerobok: Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium fajok (a resistentia gyakori),

 

ˇ        Változó érzékenységet mutató kórokozók:

Néhány protozoon, így a Plasmodium falciparum érzékeny lehet.

 

ˇ        Resistens kórokozók:

Gombák és vírusok biztosan resistensek.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Felszívódás: Nincs adat.

Eloszlás: 25-30 %-ban fehérjékhez kötődik. Átjut a placentán.

Metabolizáció: Felezési ideje a serumban 9 és fél óra.

Elimináció: A vesén keresztül közel 70% változatlan formában ürül.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.

 

6.         GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1       Segédanyagok felsorolása

 

Metil-parahidroxibenzoát, laktóz-monohidrát.

 

6.2       Inkompatibilitások

 

Az oxitetraciklin lokálisan történő alkalmazása esetén a systemásan alkalmazott gyógyszerekkel az inkompatibilitás minimális. Maga az alapvegyület alkáliákkal, fémsókkal, anionos tenzidekkel in­kompatibilis, így aminofillinnel, amfotericinnel, ampicillin nátriummal, barbiturátokkal, benzil­penicillinnel, karbenicillin-nátriummal, cephapirin-nátriummal, cefazolin-nátriummal, eritromicin sókkal, vas dextran injectiókkal, meticillin-nátriummal, oxacillin-nátriummal, fenitoin- -nátriummal, nátrium-bikarbonáttal, szulfadiazin-nátriummal, szulfafurazol-dietanolaminnal, kalcium- kloriddal, kalcium-glükonáttal, kloramfenikol-nátrium szukcináttal, heparin-nátriummal, hidrokortizon-nátrium szukcináttal, Ringer-laktát infusióval, protein hidrolizátummal, nátrium- -laktáttal és amikacin-szul­fáttal.

 

6.3       Felhasználhatósági időtartam

 

2 év.

 

 

 

6.4       Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Fénytől és nedvességtől védve tartandó.

 

6.5       Csomagolás típusa és kiszerelése

 

10 g vagy 50 g por PP/PE szórófejjel és PP kupakkal lezárt PP tartályban.

 

6.6       A készítmény felhasználására / kezelésére vonatkozó előírások

 

Megjegyzés:  X (egy keresztes, erős hatású)

Kiadhatóság: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

 

 

7.         A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

WAGNER-PHARMA KFT.

H-1041 Budapest, Kassai u. 56-58/B  Tel: 390-6092

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-3103/01-02.

 

 

9.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGHOSSZAB­BÍ­TÁSÁNAK DÁTUMA

 

1958./2004. 04.26.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2004. április 26.

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 29218/41/04