Akneroxid 5 él

    Akneroxid 10 gél

    (HERMAL)

    A bőr bizonyos pattanásos megbetegedéseinek (akne) kezelésére szolgáló

    készítmények. 

    Külsőleges alkalmazásra!

    Nem alkalmazhatók a készítménnyel szembeni túlérzékenység esetén.

    Ha az orvos másképpen nem rendeli, naponta 1 alkalommal a bőr gondos

    tisztítása után az érintett bőrfelületeket a géllel vékonyan kell bekenni.

    Hosszabb ideig tartó kezelést, ill, az Akneroxid 10 gél alkalmazását csak

    orvosi javaslatra célszerű végezni.

    Mellékhatásként az első napokban enyhe bőrpír és feszülő érzés

    jelentkezhet.

    Az érzékeny bőrűeken kezdetben fellépő enyhe égő érzés a további kezelés

    során többnyire megszűnik. Ha a kifejezett bőr- pír és az égő érzés

    4-5 napnál tovább tart, a kezelést meg kell szakítani és a kezelőorvoshoz

    kell fordulni.

    Az alkalmazás során a bőr erősebb kiszáradása előfordulhat.

    Vigyázni kell, hogy a gél ne kerüljön közvetlenül sem a nyálkahártyákra,

    sem a szembe!

    Használata során az erős napsugárzás kerülendő!

    Színtelenítő hatás miatt szemöldökre, szakállra és a hajas fejbőrre

    nem célszerű alkalmazni.

    A színes textíliát károsíthatja.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni! 

    Tárolása 25 °C alatt. 

    OGYI eng. száma: 4967/40/91

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Akneroxid  5 gél

Akneroxid  10 gél

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Akneroxid 5 gél: 50,0 mg víztartalmú benzoil-peroxid 1 g gélben.

Akneroxid 10 gél: 100,0 mg víztartalmú benzoil-peroxid 1 g gélben.

 

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Fehér színű, jellemző szagú, homogén, lágy gél.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Akneroxid 5 gél: acne vulgaris.

Akneroxid 10 gél: acne vulgaris, különösen a mellkasra és a hátra lokalizált esetekben. Ezen kívül az Akneroxid 10 gél adható az Akneroxid 5 gélre elég­telenül javuló acne vulgaris eseteiben is.

 

4.2         Adagolás és alkalmazás

 

Az Akneroxid gél csak külsőlegesen alkalmazható.

Különösen érzékeny bőrű betegek esetében kezdetben az Akneroxid 5 gélt kell alkalmazni naponta egyszer, az esti lefekvés előtt.

Naponta 1-2 alkalommal, gondos tisztítás után az érintett bőrfelületeket vékonyan kell bekenni.

Az Akneroxid gél nem kerülhet a szembe és nem alkalmazható nyálkahártyákon, a szájsarkokon, az orron, illetve a szemek környékén.

A tapasztalatok szerint az Akneroxid géllel végzett kezelések átlagos időtartama 4-10 hét.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

Az Akneroxid gél nem alkalmazható a benzoil-peroxiddal és a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, továbbá sérült bőrfelületen.

Az Akneroxid gél nem kerülhet a szembe és nem alkalmazható nyálkahártyákon, a szájsarkokon, az orron, illetve a szemek környékén. (lásd 4.2 pontot).

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Az Akneroxid 5 gélre nem megfelelő módon reagáló aknés esetekben, valamint a mellkas vagy a hát bőrének aknés panaszaiban az Akneroxid 10 gél is alkalmazható.

Neurodermatitises személyek esetében, akiknek a bőre száraz, illetve faggyútermelése hiányos, a benzoil-peroxidot tartalmazó készítmények csak fokozott óvatossággal alkalmazhatók.

 

Színtelenítő hatása miatt az Akneroxid 5 gélt szemöldökre, szakállra és a hajas fejbőrre nem célszerű alkalmazni. A színes textíliát károsíthatja.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Nem ajánlott a bőrirritáló hatású egyéb készítmények Akneroxiddal egyidejűleg történő alkalmazása.

Az Akneroxid gél alkalmazása esetén kerülni kell a testfelszín intenzív ultraibolya (UV)-sugárzásnak (napfény, illetve szolárium) való kitételét.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Terhesség és szoptatás esetén az Akneroxid gél csak a várható terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.

Nincs adat arról, hogy külsődleges alkalmazás esetén a benzoil-peroxid bejut-e az anyatejbe.

Lásd még az 5.3 pont (A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei) Teratogenesis alpontját.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Nem releváns.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Az első napokban enyhe bőrpír és feszülő érzés jelentkezhet. Az érzékeny bőrűek esetében kezdetben fel­lépő enyhe égő érzés a további kezelés során többnyire megszűnik. Ha a kifejezett bőrpír és az égő érzés 5 nap­nál tovább tart, a kezelést meg kell szakítani. A tünetek megszűnte után a kezelés folytatható, gyakorta a gél ritkább és/vagy az Akneroxid 10 gél helyett az Akneroxid 5 gél alkalmazásával.

Használat során esetenként a bőr erősebb kiszáradása előfordulhat.

Ritkán kontakt dermatitis alakulhat ki.

 

4.9     Túladagolás

 

Nem releváns.

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Acne-ellenes szerek lokális használatra.

ATC-kód: D10A E01

 

Az Akneroxid gél hatóanyagának, a benzoil-peroxidnak a hatásmechanizmusával kapcsolatban az alábbi vizsgálati eredmények állnak rendelkezésre:

-          mikrobaellenes hatás számos baktérium, különösen a Propionibacteriumok és a Micrococcaceae ellen.

-          A faggyúmirigyekben a sejtosztódás gátlása, és ilymódon sok esetben a bőrfelszín lipidtartalmának csökkentése.

-          Nyúlfülben vizsgálva a comedo-képződés enyhe gátlása.

-          A corneocyták mennyiségének és méretének csökkentése, amely a faggyúmirigyek kivezetőcsöveinek acnéban jelentkező elszarusodási zavarait pozitívan befolyásolja.

 

Az Akneroxid tehát antibakteriális, antiseborrhoeás és hámlasztó hatású. Mindennek következtében közvetlen módon hat az acneképződés három legfontosabb patomechanizmusára (a baktérium populációra, a seborrhoeára és a follicularis hyperkeratosisra).

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A helyileg alkalmazott benzoil-peroxid a bőrben, a penetrációs folyamat során benzoesavvá metabolizálódik. Csak ez a metabolit penetrál a bőrbe kis mennyiségben, és van jelen szabad benzoesav formájában a vérben. A benzoesav bőrön keresztül történő abszorpciója még extrém alkalmazási körülmények esetén sem haladja meg a napi 500 mg-ot.

A benzoesav változatlan formában a vesén át eliminálódik olyan gyorsan, hogy a glicinnel való konjugáció révén kialakuló hippursav nem mutatható ki jelentős mennyiségben.

 

 

Biohasznosulás

A benzoil-peroxid gél vivőanyagból történő felszabadulását egyebek között lyuklemez tesztben (agar diffúziós módszer) is kimutatták, demonstrálva az antibakteriális hatékonyságot.

Az Akneroxid mind Gram-pozitív, mind Propionibacteriumok esetében gátlási udvart hoz létre, szemben a hatóanyag nélküli gél vivőanyaggal, amelynek esetében ez nem figyelhető meg.

A szőrtüszőkbe történő penetrációt a szőrtüszők baktériumflórájának cianoakrilát módszerrel történő szelektív meghatározása révén igazolták.

Az Akneroxid gél alkalmazása után már 3 órával is a kiindulási értékekhez képest jelentősen lecsökkent a faggyúmirigyek kivezetőcsöveinek P. acnes és Micrococcaceae összcsíraszáma.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

Akut toxicitás

Intraperitonealisan alkalmazva a benzoil-peroxid LD50 értéke egér és patkány esetében

250-500 mg/ttkg/egyed. Patkányban a perorális LD50 érték több, mint 950 mg/ttkg. Más vizsgálatok­ban 78%-os benzoil-peroxid oldatot alkalmaztak perorálisan 5 g/ttkg mennyiségig. A patkányok egyike sem hullott el, és az állatok mindegyike esetében normális testtömeg-gyarapodást tapasztaltak.

Azok a kutyák, amelyek 0,625 g benzoil-peroxid/kg tartalmú táplálékot kaptak, 6 hétnél hosszabb időn át mentesek voltak a patológiás jellegű tünetektől.

Helyi adagolás esetén nem voltak képesek szisztémás toxicitásra utaló jellemzőt kimutatni.

 

Teratogenesis

Akneroxiddal nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat. Nincs adat a humán terhesség alatti használatról.

Külsőleges alkalmazás esetén a benzoil-peroxid a bőrben teljes mértékben benzoesavvá alakul.

Jelentettek olyan eseteket, amikor koraszülött csecsemők vérében benzoesav akkumulációt észleltek. Ezt esetleg a máj csökkent mértékű metabolikus aktivitása idézte elő. Az ilyen állapotok metabolikus acidózishoz vezethetnek. Ezen túl az emelkedett benzoesav szérum-koncentrációk esetén a bilirubin leszorulhat a receptorról és magicterus alakulhat ki.

Nincs adat arról, hogy külsőleges alkalmazás esetén a benzoil-peroxid bejut-e az anyatejbe.

 

Anyatejben mérhető koncentráció

Nincs adat a külsődlegesen alkalmazott benzoil-peroxid esetén kialakuló koncentrációkról az anyatejben.

 

Mutagenitás

A benzoil-peroxidot ezidáig nem vizsgálták megfelelő alapossággal az esetleges mutagén hatások tekintetében. A jelenlegi adatok a klinikai alkalmazás körülményei esetében nem utalnak mutagén aktivitásra.

 

Carcinogenitás

Állatkísérletes modellekben, 7,12-dimetil-benzantracén (DMBC) alkalmazása esetében tumor-promóciós hatást figyeltek meg. Egy másik állatkísérletes modellben azonban, UV besugárzás mellett nem észleltek tumorképződést.

Humán vizsgálatokban nem figyeltek meg tumorképződést a benzoil-peroxid alkalmazásával összefüggésben.

 

Helyi tolerancia

Különféle kísérleti elrendezésekben (Duhring sejtteszt, nyúlszem teszt, Draize teszt) kimutatták, hogy a benzoil-peroxid irritáns hatású, de a szenzitizáció kockázata alacsony.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Etiléndiamintetraecetsav, nátrium-hidroxid, karbomer 940, makrogol-lauril-éter, tisztított víz.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Színtelenítő hatás miatt szemöldökre, szakállra és ha­jas fejbőrre nem célszerű alkalmazni. A színes textí­liát károsíthatja.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

2 év.

Első felbontás után 6 hónapig használható fel.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Az Akneroxid 5 gél és az Akneroxid 10 gél legfeljebb 25 ^oC-on tárolandó.

 

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

Az Akneroxid 5 gél és az Akneroxid 10 gél egyaránt 50 g-os tubusokban kerül forgalomba.

50 g gél fehér csavarmenetes, PP kupakkal lezárt fehér HDPE tubusba töltve.

1 tubus faltkartonban.

 

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére  vonatkozó útmutatások

 

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: Nincs keresztjelzés, nem erős hatású.

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3,

D-21465 Reinbek, Németország

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-2296/01 Akneroxid 5 gél (50 g)

OGYI-T-2298/01 Akneroxid 10 gél (50 g)

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1993. szeptember 30.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2009. március 2.