Alksebor 20 g kenőcs

    (ICN Hungary Rt.)

   

        Kérjük, gondosan olvassa el ezt a tájékoztatót, mivel az

        Ön számára fontos információkat tartalmaz.

   

    Ez a gyógyszer az akne különböző formáinak, egyes bőrgyulladások és

    ekcémák kezelésére alkalmazható.

    A készítmény hatóanyagai: 200 mg chlorhexidinium chloratum,

    100 mg retinolum, 100 mg tocopherolum aceticum, 800 mg

    dexpanthenolum 20 g vízzel lemosható kenőcsben.

    Segédanyagok: fehér vazelin, folyékony paraffin, cetil-sztearil-alkohol,

    propilén-glikol, semleges olaj, hidromirisztenol, PCL-liquid, crematest S,

    desztillált víz.

    Alkalmazás:

    A beteg bőrfelületet az előzetes és gondos  - a bőrtípustól és

    érzékenységtől függően melegvíz vagy arclemosó segítségével

    történő - megtisztítás után naponta 2-szer (reggel és este) vékony

    rétegben kenje be.

    Mellékhatás:

    Érzékeny bőrű egyéneken dermatitis (bőrgyulladás) előfordulhat.

    Figyelmeztetés:

    A kenőcs használata után arra érzékeny bőrűeken égő, csípő érzés,

    bőrpír jelentkezhet, ezért első alkalommal csak kis felületen célszerű

    bekenni. Ha a bőrpír az újabb használat után is jelentkezik, a kezelést

    abba kell hagyni.

    A készítmény hatását a szappan felfüggeszti, ezért a kenőcs használata

    előtt a szappannal tisztított bőrfelületet bő vízzel alaposan le kell

    mosni.

    Eltartása: hűvös helyen (5-15 °C).

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

   

    A forgalombahozatali engedély jogosultja:

    ICN Hungary Rt.

    4440 Tiszavasvári, Kabay János út 29.

    

        Amennyiben a készítményre vonatkozó további információra

        vagy az alkalmazásával kapcsolatos tanácsra van szüksége,

        forduljon gyógyszerészéhez vagy háziorvosához.

   

    Tsz.: 3637

    OGYI-eng. száma:  8459/41/99

1.         A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Alksebor kenőcs

 

 

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Hatóanyagok:

α-tokoferol-acetát                                                        5,00 mg

Szintetikus , olajos A-vitamin-koncentrátum                   5,00 mg

Klórhexidin-dihidroklorid                                               10,00 mg

Dexpantenol                                                                40,0 mg            1 g kenőcsben.

 

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban

 

 

3.         GYÓGYSZERFORMA

 

Kenőcs: Fehér vagy világossárga színű, jellegzetes illatú, o/v típusú emulziós, homogén kenőcs.

 

 

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1       Terápiás javallatok

 

Seborrhoeas kórképek enyhe és középsúlyos alakjaiban monoterápiaként, súlyosabb alakjaiban a per os terápia kiegészítőjeként: acne vulgaris, acne conglobata, rosacea, seborrhoea oleosa, seborrhoeas dermatitis, periorális dermatitis. Egyéb bőrgyógyászati kórképek: mikróbás ekcéma, impetiginisált kontakt ekcéma.

 

4.2       Adagolás és az alkalmazás módja

 

A beteg bőrfelület előzetes és gondos megtisztítása (bőrtípustól és érzékenységtől függően melegvíz vagy arclemosó használata) után a készítményt naponta 2-szer (reggel és este), a gondosan leszárított bőrfelületre, vékony rétegben kell felvinni.

 

Kiadhatóság: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

„Megjegyzés: Az új kiadhatósági kategóriába sorolás a módosított 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelettel egyidejűleg lép hatályba.”

 

4.3       Ellenjavallatok

 

A hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Műtét előtt nem alkalmazható.

Szembe, fülbe és szájba nem kerülhet.

Puha kontaktlencsék felszívhatják a klórhexidint és a szem irritációját okozhatják, de más lencsék esetében esetleg alkalmazható.

 

4.5       Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Nem ismertek.

 

4.6       Terhesség és szoptatás

 

Terhesség és szoptatás alatt alkalmazása kerülendő, mivel erre az időszakra vonatkozó, biztonságos alkalmazását alátámasztó tudományos adatok nincsenek.

 

4.7       A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetés és gépek kezelésének képességet.

 

4.8       Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Az Alksebor külsőleg történő alkalmazásának elsődleges mellékhatása a bőr, a szemek és a nyálka­hártyák irritációja. Azonban ezen túlmenően ekcémás elváltozásokat, és egyéb allergiás bőrreakciókat (pl. erythema multiforme), tartós alkalmazása fényérzékenységet és kontakt dermatitist okozhat.

Az arcbőr vegyi hámlasztását vagy dermabrázióját követő alkalmazása súlyos gyulladást okozhat.

 

4.9       Túladagolás

 

A kenőcs túladagolására, toxicitására vonatkozóan nincs közölt adat.  A klórhexidin tartalmú oldat toxicitása koncentrációtól függően elsősorban ingerlő, maró hatásának tulajdonítható. 4%-os oldat lenyelése ingerlő, de 20%-os oldat már maró hatású is lehet. A 2%-osnál erősebb oldatok ingerlő hatást váltanak ki a bőrön.

 

 

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1                   Farmakodinámiás  tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: acne-ellenes készítmények localis használatra

ATC-kód: D10A D52

 

A klórhexidin egy biguanid típusú antiszeptikus és antimikróbás hatású szer, amely hatásos

Gram-po­zitív, Gram-negatív, fakultatív anaerob, aerob baktériumok és élesztőgombák ellen. A klór­hexidint a baktériumsejtek gyorsan abszorbeálják, ezt követi a sejtek permeabilitásának változása.

A klórhexidin lipofil csoportjai a sejt lipoprotein hártyájának dezorientációját okozzák, a sejtmembrán ozmótikus képessége károsul. Akadályozza a baktériumsejt anyagcseréjét a membránon keresztül, olyan módon, hogy vagy teljes réteget alkot a sejt egész felületén, vagy úgy, hogy a citoplazma membrán destrukcióját idézi elő. Antimikróbás hatása bakteriosztatikus vagy baktericid. Acne be­teg­ségben az antibakteriális hatáson kívül nem elhanyagolható a szer lipidkiválasztást csökkentő hatása sem.

A zsírban oldódó vitamin, a retinol a hámszövet differenciálódásához és fenntartásához szükséges.

Az E vitamin antioxidáns hatású, megakadályozza a telítetlen zsírsavak oxidációját a sejtmembrá­nokban.

Dexpanthenol szükséges a Coenzym A szintéziséhez, amely az acetilkolin-szintézis kofaktora.

 

 

 

 

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Klórhexidin a bőrön keresztül, de a gyomor-bélcsatornában is rosszul szívódik fel. Klórhexidin a szervezetben nem halmozódik fel és anyagcseréje is minimális.

Külsőleg alkalmazott retinol szervezetbe történő felszívódására vonatkozóan adat nem áll rendel­kezésre.

Dexpantenol pantotensavvá alakul biotranszformáció során. A dexpantenol a bőrön keresztüli felszí­vódásának mértékét és egyéb farmakokinetikai paramétereit nem határozták meg.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

Adat nem áll rendelkezésre.

 

 

6.         GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1       Segédanyagok felsorolása

 

Crematest S 0214560, cetil-sztearil-alkohol, PCL-Liquid 2066210, fehér vazelin, folyékony paraffin, propilénglikol, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, hidromirisztenol 2361190, tisztított víz.

 

6.2.      Inkompatibilitások

 

A klórhexidin sói nem összeegyeztethetők szappanok és egyéb anionos anyagok alkalmazásával. Hatáscsökkenést eredményezhet alginát és tragacanth oldószerek, olyan oldhatatlan porok, mint a kaolin, valamint a kalcium, magnézium, és cink nem oldódó vegyületeinek alkalmazása. A klórhexidin- -acetát nem kompatibilis a kálium-jodiddal. A klórhexidin sóinak 0.05%-os koncentrációja nem össze­egyeztethető borátok, bikarbonátok, karbonátok, kloridok, citrátok, nitrátok, foszfátok és szulfátok alkalmazásával, mert olyan kis oldékonyságú sók keletkeznek, amelyek az oldatból kicsapódhatnak. 0.01%-os vagy nagyobb hígításban ezek a sók általában oldékonyak, de kemény vízben oldhatatlanná válhatnak.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

2 év

 

6.4.      Különleges tárolási előírások

 

8-15  °C között.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

20 g kenőcs fehér csavaros PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.

 

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére  vonatkozó útmutatások

 

Nincsenek különleges előírások.

 

Megjegyzés: X egy keresztes, erős hatású.

Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).

 

 

 

 

7.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

VALEANT PHARMA Magyarország Kft.

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-3637/01

 

 

9          A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGHOSSZAB­BÍ­TÁSÁNAK DÁTUMA

 

 

1984. / 2004. augusztus 13.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2004. augusztus 13.

 

 

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 30.847/55/2003