Dentinox N gél

    (Dentinox)

    A Dentinox N gél fogzáskönnyítő alkalmazásával az első fogacskák kibújása

    és valamennyi tejfog megjelenése - beleértve a későbbi rágófogakat

    is - fájdalommentessé tehető.

    Kizárólag helyi kezelésre használható!

    Hatóanyagai: 150 mg kamilla tinktura, 3,40 mg lidokain klorid,

    3,2 mg polidokanol 1 g gélben.

    Segédanyagok: mentol, nátrium-edetát, szacharimid- nátrium,

    poliszorbát 20, karbomer 934 P, nátrium-hidroxid oldat, xilit,

    szorbit, propilénglikol, tisztított víz.

    Vény nélkül kiadható, de a gyermekorvos véleményét ki kell

    kérni alkalmazásához.

    Alkalmazás az orvos utasítása szerint. Amennyiben az orvos másképpen

    nem rendeli: A kezdődő fogzás első jeleinél borsónyi mennyiségű gélt

    kell tiszta kézzel vagy fültisztító pálcával a fogíny érintett

    területeire felvinni és finoman bedörzsölni.

    A kezelést naponta 2-3-szor, különösen az étkezések után és

    elalvás előtt ismételni szükséges.

    Naponta 3-nál többször nem alkalmazható a hatóanyaga miatt!

    A készítmény nem alkalmazható 3-4 hónapos kor alatt, valamint

    az alkotórészek bármelyikével szembeni túlérzékenység esetén.

    Epilepsziás kisgyermek esetében fokozott óvatossággal lehet használni

    a készítményt, a kezelőorvos tanácsát kell kérni.

    Mellékhatásként igen ritkán előfordulhat allergiás bőrreakció.

    Amennyiben a gyermek a fogzás ideje alatt belázasodna, emésztési

    zavarai vagy egyéb szokatlan tünetei lépnének fel, az nem feltétlenül

    a fogzás következménye. Különösen a láznak lehet más oka is.

    Ilyen esetben elővigyázatosságból fel kell keresni a gyermekorvost.

    A Dentinox gél N cukormentes - a fogszuvasodással szemben

    semleges xilitet és szorbitot tartalmaz - ezzel a fogak károsodása

    elkerülhető. Tartósítószert nem tartalmaz.

    Eltartása: szobahőmérsékleten, 25 °C alatt, fénytől védve.

    Felbontást követően 1 évig használható fel.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    OGYI-T.: 6480

    OGYI-eng. száma: 3248/41/99.

1.       GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE       

Dentinox N gél

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok:

1 gramm helyileg alkalmazott gélben lévő hatóanyagok:

Kamilla tinktúra                                                                      150,0 mg

Lidokain-hidroklorid-monohidrát                                                  3,4 mg

Makrogol-lauril-éter                                                                   3,2 mg

3.       GYÓGYSZERFORMA

Barna színű, áttetsző gél.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

Tradicionálisan alkalmazott, enyhe hatású gyógyszer az első fogak kibújásakor jelentkező tünetek (irritált fogíny, gyulladás és fájdalmas rendellenességek) kezelésére, a szájnyálkahártyán történő lokális alkalmazásra.

4.2     Adagolás és  alkalmazás módja

A kezdődő fogzás első jeleinél egy borsónyi mennyiséget tiszta kézzel vagy fültisztító pálcával kell a fogíny érintett területeire felvinni és finoman bedörzsölni. A kezelést naponta 2-3-szor, különösen az étkezések után és elalvás előtt lehet ismételni. Naponta max. 3-szor.

A Dentinox N gél valamennyi tejfog kibújásáig alkalmazható. A későbbiekben áttörő őrlőfogaknál ugyanúgy alkalmazható.

4.3     Ellenjavallatok

3-4 hónapos kor alatt.

Szorbit intolerancia (fruktóz intolerancia).

Kamilla vagy más fészkesvirágzatúak, lidokain vagy hasonló lokális anesztetikumokkal szembeni intolerancia, a készítmény bármely alkotórésze iránti túlérzékenység.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Szembe ne kerüljön.

Epilepsziás gyermekeknél fokozott óvatossággal alkalmazható.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismeretes.

4.6     Terhesség és szoptatás

A Dentinox N gél egy olyan helyileg alkalmazott készítmény, amely különösen fiatal gyermekek kezelésére adható.

Erre a speciális indikációra való tekintettel, a terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásra vonatkozó információk mellőzhetők.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez  és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismeretes.

4.8     Nem kívánatos hatások, mellékhatások

Allergiás reakciók lehetségesek, különösen a lidokain tartalom miatt.

4.9     Túladagolás

Az egyes aktív hatóanyagok alacsony dózisa és a kis kiszerelési egység (10 g) miatt, túladagolásból adódó tüneteket egyáltalán nem figyeltek meg. Mérgezéses eseteket ez idáig nem jelentettek.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás jellemzők

Farmakoterápiás csoport: fogászati készítmények                       ATC-kód: A01A D11     

A Dentinox N gél tradicionálisan alkalmazott, jól ismert gyógyszer a gyermekek számára. Speciális, „well established use” készítmény, elismert hatásossággal. 

Növényi antiflogisztikus hatóanyaga, a kamilla tinktúra és a lokális anesztetikumok, mint a lidokain és makrogol-lauril-éter a gyermekek számára megfelelő alacsony dózisban, fájdalommentessé teszik a tejfogak áttörését.

A Dentinox N gél más, helyileg alkalmazott oldatokkal szemben, jól és hosszabban tapad a nyálka­hártyára.

További megállapítások:

A Dentinox N gél nem tartalmaz tartósítószert és cukormentes.

Nem károsítja a fogakat.

5.2     Farmakokinetikai jellemzők

A Dentinox N gél az orális nyálkahártyán alkalmazandó hidrogél.

Ezt figyelembe véve, a farmakokinetikai adatoktól eltekintünk.

5.3     A biztonságosságra vonatkozó preklinikai vizsgálatok eredményei

Nem releváns.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Levomentol, nátrium-edetát, szacharin-nátrium, poliszorbát 20, karbomer 974P, 10%-os nátrium-hidroxid oldat, xilit, nem kristályosodó szorbit szirup, propilénglikol, tisztított víz.

Színezékeket, ízesítő- és illatanyagokat nem tartalmaz.

6.2     Inkompatibilitás

Nem ismeretes.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

5 év.

A tubus felbontását követően 1 év.

6.4     Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten 25°C alatt, fénytől védve tárolandó.

Szorosan lezárva.

6.5     Csomagolás (típusa és kiszerelése)

10 g gél csavaros műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. Egy tubus faltkartonban.

6.6     A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó előírások

Különleges előírások nem szükségesek.

Megjegyzés   Hatáserősség: (keresztjelzés nélkül)

Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).

7.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dentinox Gesellschaft

für pharmazeutische Präparate

Lenk & Schuppan

Nunsdorfer Ring 19

D-12277 Berlin

8.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6480/01

9.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK DÁTUMA

          1998. október 8., módosítás: 1999. július 7.

10.     A TÁJÉKOZTATÓ LEGUTÓBBI FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Az Alkalmazási előírás OGYI-engedély száma: 10 357/55/03