GUTTALAX

                               csepp

     Hashajtó gyógyszerkészítmény.

     Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek és

     10 évnél idősebb gyermekeknek: 10-20 csepp

     4-10 éves gyermekeknek 5-10 csepp.

     4 évesnél fiatalabb gyermekeknek: 1 csepp/2 testsúly kg.

     A napi adagot egyszerre (lehetőleg este, lefekvés előtt), kevés vízzel

     kell bevenni.

     A hatás kb. 6-10 óra múlva jelentkezik.

     Terhesség esetén a gyógyszer nem szedhető.

     A gyógyszer alkalmazása alatt ritkán enyhe hasi fájdalom fordulhat elő.

     A gyógyszer hosszabb ideig, tartósan történő alkalmazása a szervezet

     só- vízháztartási egyensúlyának megbomlásához vezethet, ezért a tartós

     alkalmazás csak az orvos kifejezett utasítására megengedett.

     A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

     Fénytől védve, szobahőmérsékleten (10-25 °C) tartandó!

     Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!

             

     Előállító: Galena, Cseh Köztársaság

   

     OGYI eng.sz.: 5603/40/92.

3. sz. melléklete az OGYI-T- 6851/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának

 

                                                                                                                                             Budapest, 2005. január 18.

                                                                                                                                                                          Szám:29393/55/2003.

                                                                                                                                                                          Előadó: dr. Palotai K./HTM

                                                                                                                                                                          Melléklet:

                                                                                                                                                                          Tárgy: Alkalmazási előírás

                                                                                                                                                                       felújítása.

 

1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Guttalax cseppek

 

 

2.      MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

7,50 mg nátrium-pikoszulfát-monohidrát milliliterenként.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Oldat: tiszta, színtelen vagy sárgás vagy sárgás-barna színű, kissé viszkózus oldat.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Székrekedés kezelése, ill. a székletürítés megkönnyítése.

 

4.2    Adagolás és az alkalmazás módja

 

Ha az orvos másképp nem rendeli, a Guttalax cseppek javasolt adagolása a következő:

Az oldat 7,50 mg hatóanyagot tartalmaz milliliterenként (= 15 cseppben).

Felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek:              10-20 csepp (5-10 mg)

4-10 éves gyermekek:                                                5-10 csepp (2,5-5 mg)

4 évesnél fiatalabb gyermekek javasolt adagja:        250 mg/ttkg.

A Guttalax cseppet este kell bevenni; ebben az esetben másnap reggel várható a székletürítés.

 

4.3    Ellenjavallatok

Ismert nátrium-pikoszulfát túlérzékenység, illetve a készítmény egyéb összetevőire való túl­ér­zé­kenység.

Ileus. Bélelzáródás. Akut hasi kórképek (pl. heveny féregnyúlványlob). Akut gyulla­dá­sos bélbetegségek. Nagyfokú dehidráció.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Egyéb hashajtókhoz hasonlóan a Guttalaxot sem szabad hosszú időn keresztül nap mint nap szedni. Ha csupán hashajtó rendszeres szedésével biztosítható a székletürítés, ki kell deríteni a székrekedés kiváltó okát.

A Guttalax hosszantartó vagy mértéktelen alkalmazása folyadék- és elektrolit-zavarokat, illet­ve hypokalaemiát okozhat, ill. elősegítheti a “rebound obstipatio” kialakulását. Gyermekeknek csak orvosi javaslatra adható.

 

4.5    Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Nagy adag Guttalaxot szedő betegekben az egyidejűleg adott diuretikumok vagy kortikoszte­roidok fokozhatják az elektrolit-egyensúly felborulásának kockázatát.

Az elektrolit-háztartás egyensúlyzavara esetén fokozódhat a szívglikozidok toxicitása.

 

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

A készítmény hosszú múltra visszatekintő alkalmazása során nem észlelték, hogy a terhesség ideje alatt kedvezőtlen vagy ártalmas mellékhatásokat okozna. A terhesség ideje alatt azonban csak orvosi javaslatra szabad bármilyen gyógyszert bevenni – ez alól a Guttalax sem kivétel.

Bár nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Guttalax kiválasztódna az anyatejbe, a készít­mény alkalmazásának ideje alatt ajánlott mellőzni a szoptatást.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges         képességekre

 

Nem észlelték, hogy a Guttalax csepp befolyásolná ezeket a képességeket.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Ritkán hasi diszkomfort érzés, hasi görcs és hasi fájdalom fordult elő.

Hasmenés kialakulásáról is  beszámoltak.

Igen ritkán allergiás jellegű reakciók, pl. bőrkiütés és angiooedema fordult elő a Guttalax egyidejű alkalmazásával.

 

4.9     Túladagolás

 

Tünetek

Nagy adag Guttalax bevétele után hasi görcsök jelentkezhetnek és vízszerűen híg széklet (diarr­hoea) távozhat; ez klinikai szempontból jelentős kálium-vesztést okozhat és egyéb elek­trolitok hiányához vezethet.

Az ajánlott dózisnál jelentősen nagyobb Guttalax adagok alkalmazása esetén a colon mucosa ischaemiájáról számoltak be.

A hashajtók krónikus túladagolása krónikus diarrhoea, abdominális fájdalom, hypokalaemia, szekunder hyperaldosteronismus és vesekövesség kialakulásához vezethet. Krónikus hashajtó abúzushoz kapcsolódóan leírtak a hypokalaemia miatt másodlagosan fellépő renalis tubuláris károsodást, metabolikus alkalosist és izomgyengeséget is.

 

Kezelés

A Guttalax bevétele után hánytatással vagy gyomormosással akadályozható meg vagy legalább csökkenthető a hatóanyag felszívódása. Folyadékpótlás és az elektrolitzavar korrekciója is szük­ségessé válhat; ezek a beavatkozások különösen a kisgyermekek és időskorúak cso­port­jaiban nagy jelentőségűek. A szubjektív panaszok görcsoldókkal enyhíthetők.

 

5.      FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

 

5.1    Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: kontakt hashajtók

ATC kód:A06A B08

 

A Guttalax hatóanyaga, a nátrium-pikoszulfát helyileg ható, triarilmetán típusú hashajtó. A vastagbél baktériumai hasítással aktiválják, ezt követően a nyálkahártya ingerlésével serkenti a colon-perisztaltikát.

 

 

 

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A szájon át adott nátrium-pikoszulfát nem szívódik fel kimutatható mértékben, ily módon az enterohepatikus körforgást is elkerüli. A vastagbélben bakteriális hasítás révén szabad difenol képződik a pikoszulfátból. Ez a folyamat szabja meg a hashajtóhatás kialakulásához szükséges időt, ami 6-12 óra. A szájon át adott hatóanyag csupán csekély mennyiségben szívódik fel a szisztémás keringésbe.

A renális kiválasztás jellemzői is amellett szólnak, hogy per os alkalmazás esetén elenyésző a hatóanyag biohasznosulása.

A hashajtóhatás és a plazma aktív difenol szintje között nincs összefüggés.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

Az akut per os toxicitási vizsgálatokat egerben, patkányban és nyúlban végezték. Az akut toxicitás > 17 g/ttkg egérben, > 16 g/ttkg patkányban és > 6 g/ttkg nyúlban. A toxicitás fő jele egéren és pat­ká­nyon a polydipsia, piloerectio és diarrhoea volt. Valamennyi tesztelt állatfaj közül a nyúl volt a legkevésbé érzékeny.

A nátrium-pikoszulfáttal végzett szubkrónikus és krónikus 6 hónapos toxicitási vizsgálatok so­rán az emberi terápiás dózis 1000-szeresének beadása patkányban és kutyában diarrhoeahoz és testsúlyvesztéshez vezetett. További magas dózisok alkalmazása a gastrointestinális mucosa at­rophiájához vezetett. A kezeléssel összefüggő változásokat a krónikus intestinális irritáció – ami összefügg a cachexiával – okozta. Minden toxikus mellékhatás reverzibilis volt. A nát­rium-pikoszulfát nem befolyásolta az ébren lévő, illetve altatott állatok szívfrekvenciáját, vér­nyo­mását és légzési paramétereit.

A nát­rium-pikoszulfát nem mutatott mutagén hatást. Az esetleges daganatkeltő hatás irányában nem végeztek hosszú távú vizsgálatokat.

Tanulmányozták a nátrium-pikoszulfát hatását a fertilitásra/I. szegmentum (kezelés a párzási idő­szak előtt az implantációig), a teratogenitásra/II. szegmentum (kezelés az organogenesis alatt), valamint a peri- és postnatalis fejlődésre/III. szegmentum (kezelés a késői gesztációs idő­­ben és a szoptatás alatt). A dózisok a következőek voltak: 1, 10 és 100 mg/ttkg. Toxikus dó­zisok alkalmazása az anyánál súlyos diarrhoeahoz és ezzel együtt embrio toxicitáshoz ve­ze­tett (növekedett a korai resorptiók száma) anélkül, hogy terratogen hatása lett volna, illetve ká­ro­san befolyásolta volna az utód reproduktív képességeit.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, nátrium-benzoát, szorbit-oldat 70%, tisztított víz.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nincs adat.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

4 év

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25 °C-on fagyástól védve tartandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

15 ml, ill. 30 ml oldat zöld színű csavarmenetes PP kupakkal és PE cseppentőfeltéttel lezárt, fehér színű, III-as típusú üvegbe töltve.

Egy üveg dobozban.

 

6.6       A készítmény felhasználására, kezelésére <megsemmisítésére> vonatkozó útmutatások

 

Nincsenek különleges előírások.

 

Megjegyzés (kereszt nélkül) – nem erős hatású készítmény

Kiadhatóság:

I. csoport.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

 

7.         A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Boehringer Ingelheim International GmbH

Ingelheim am Rhein, Németország

 

 

8.         A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T- 6851/01-02

 

 

9.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1999. április 26. /2005. január 18.

 

 

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

 

2005. január 18.

 

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 29393/55/2003