Bejelentkezve: {bejelentkezve_login_name}
1118 Gazdagréti tér 6. Tel.: 06-1-246-3364 Nyitva: H-P 8-20-ig, Sz: 8-14-ig
Katalógus >> Választott termék >> Nasivin Sanft 0,5mg/ml oldatos orrspray (1x10ml)
ÜDVÖZÖLJÜK -

Keresés a webpatikában

Kosár tartalom

Érték (Bruttó) összesen: 0 Ft

Termékajánló

Aloe maracujával juice HERB-PHARMA (500ml)

2.039Ft

Bankkártyás fizetés szolgáltatója:

Simple vásárlói tájékoztató

A Gazdagréti Gyógyszertár az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet engedélyével végez internetes gyógyszerkereskedelmi tevékenységet.

Pick-Pack-Pont csomag átvevőhelyek

Az ország 130 városában megtalálható több mint 440 Pick Pack Pont segítségével Ön személyesen is átveheti a megrendelt csomagot.

A megrendelt áru Pick Pack Pont-ba történő megérkezésekor SMS értesítést kap, melyet követően csomagját azonnal átveheti az értesítést követően 7 munkanapon keresztül az üzletek nyitva tartási ideje alatt. A csomagok szombaton, sőt vasárnap is átvehetőek, egészen estig.

A kiválasztott Pick Pack Ponton a készpénzes fizetés mellett a Pick Pack Pontok nagy százalékánál lehetőség van a bankkártyával történő fizetésre is. Megrendelésének átvétele előtt kérjük mindenképpen tájékozódjon, hogy a kiválasztott Pick Pack Pont-ban lehetséges-e bankkártyával kiegyenlítenie számláját.

A részletes boltlistát nyitva tartással és kártyaelfogadási lehetőséggel IDE KLIKKELVE találja. A listában szereplő átvevőhelyek közül a budapestiekre nem vonatkozik a Pick Pack Pont-os átvételi lehetőség.

A Pick Pack Ponton történő átvételnél a megrendelt termékek összértéke nem haladhatja meg a bruttó 127.000 Ft-ot (nettó 100.000 Ft-ot). (Csomagkiadási szabályban változás)

A személyes átvétel minél gyorsabb lebonyolítása érdekében kérjük, nyomtassa ki az automatikus visszaigazoló e-mail értesítést vagy jegyezze fel a rendelés azonosító számát.

A szolgáltatás díja: 800 Ft.

Pontos nyitvatartási adatokat és a boltokra vonatkozó egyéb információkat a www.pickpackpont.hu/atveteli-pont oldalon talál.

Csomagját a www.pickpackpont.hu/csomagkereso oldalon követheti nyomon.


Ára: 1.625 Ft
Egységár: 162,50 Ft/ml
Kód: 761614

- Vény nélkül kapható gyógyszerek
- Légzőrendszer
- Orrcsepp, orrkenőcs, orrspray

Nyálkahártya-duzzadtság csökkentésére, heveny orrnyálkahártya-gyulladásban, valamint vasomotoros és allergiás rhinitis akut jelentkezésekor. A váladékürítés megkönnyítése, rövid távú kezelése (max. 4 hét), orrmelléküreg-gyulladásban, fülkürthurutban és középfülgyulladásban. Orr- és melléküregek nyálkahártya duzzadtságának csökkentése diagnosztikus céllal.

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Nasivin Sanft 0,05 % adagoló orrspray

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

0,50 mg oximetazolin-hidroklorid 1 ml orrspray-ként.

 

1 befújás (45 mikroliter) 22,5 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Tiszta, sárgászöld, vizes oldat.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1         Terápiás javallatok

 

Heveny nátha (akut rhinitis), allergiás rhinitis és vasomotoros rhinitis jelentkezésekor.

A váladékürülés megkönnyítésére orrmelléküreg-gyulladásban, valamint rhinitis következtében kialakult syringitisben. Orr- és melléküregek nyálkahártya-ödémájának csökkentése diagnosztikus céllal.

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

Intranasalis alkalmazásra.

Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek: 1 befújás mindkét orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal.

Az oximetazolin tartalmú orrsprayt nem szabad orvosi javaslat nélkül 5-7 napnál tovább használni.

Ismételt alkalmazása előtt néhány napos alkalmazási szünetet kell tartani. A nyálkahártya-atrophia veszélye miatt ez a gyógyszer krónikus rhinitis esetén csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

·                A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

·                Rhinitis sicca.

 

A következő esetekben csak az előny/kockázati arány gondos mérlegelése után alkalmazható:

-          monoaminoxidáz gátlókkal (MAO inhibitorok) kezelt betegek és egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszerek szedése,

-          szembelnyomás-emelkedés, különösen szűkzugú glaukóma,

-          súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. koszorúér-betegség, magas vérnyomás),

-          phaeochromocytoma,

-          anyagcserezavarok (pl. hyperthyreosis, cukorbetegség).

A hatóanyag koncentráció a Nasivin sanft 0,05% adagoló orrsprayben felnőttek és 6 év feletti gyermekek számára javasolt, ezért nem használható csecsemők és 6 év alatti gyermekek kezelésére.

Ezen betegek számára alacsonyabb hatóanyag tartalmú készítmények állnak rendelkezésre.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A hosszantartó használatot és a túladagolást kerülni kell.

A decongestans orrsprayk tartós használata esetén hatásuk csökkenhet.

A lokális orrsprayk túlzott használata nyálkahártya-atrophiát és rhinitis medicamentosához társuló reaktív hyperaemiat okozhat.

 

A betegek orvosi ellenőrzése javasolt, amikor krónikus rhinitisben átmenetileg kezelik őket, illetve akkor, amikor a készítményt diagnosztikus céllal adják nyálkahártya-ödéma csökkentésére.

 

Az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmazni csak orvosi ellenőrzés mellett szabad.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Az oximetazolin-tartalmú gyógyszerek, mint a Nasivin és bizonyos hangulatjavítók (tranilcipromin típusú MAO inhibitorok, vagy triciklusos antidepresszánsok) együttes szedése a szív- és érrendszerre kifejtett hatás miatt a vérnyomás emelkedéséhez vezethet.

A túladagolás, vagy véletlen megivása és a triciklusos antidepresszánsok vagy a MAO inhibitorok egyidejű vagy közvetlenül ezt megelőző alkalmazása a vérnyomás emelkedéséhez vezethet.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

A több mint 250, a terhesség első trimeszterében lévő várandós asszony adata alapján az oximetazolin nem fejt ki káros mellékhatást a terhességre vagy a magzati egészségre. Idáig nem áll több ezzel kapcsolatos epidemiológiai adat rendelkezésre. Állatkísérletek nem mutattak közvetett vagy közvetlen hatást a terhességre, embrionális/magzati fejlődésre, születésre vagy a születés utáni fejlődésre.

Óvatosság szükséges a terhesség és a szoptatás alatti alkalmazás során. Az ajánlott adagokat nem szabad túllépni.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Felléphetnek szív- és érrendszeri vagy központi idegrendszert érintő szisztémás hatások, különösen elhúzódó, vagy az ajánlottnál nagyobb dózisban történő alkalmazás során.

Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességek romolhatnak.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Nagyon gyakori: 1/10

Gyakori: 1/100 - <1/10

Nem gyakori: 1/1 000 - <1/100

Ritka: 1/10 000 - <1/1 000

Nagyon ritka: <1/10 000, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

 

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: égő érzés az orrban, az orrnyálkahártya szárazsága vagy tüsszögés előfordulhat, különösen ezekre hajlamos betegeknél. Ritkán – miután a hatás megszokottá vált – a nyálkahártya duzzadása fokozódhat (reaktív hyperaemia).

Az imidazolin származékok hosszantartó vagy gyakori használata, valamint magasabb dózisai rhinitis medicamentosaval járó reaktív orrnyálkahártya-ödémát okozhatnak. Ez a hatás már 5-7 nappal az alkalmazás megkezdése után jelentkezhet és, amennyiben folytatódik az alkalmazás, állandó veszélyt jelenthet a nyálkahártyára (rhinitis sicca).

 

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: fejfájás, álmatlanság vagy fáradtság.

 

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori: szisztémás szimpatomimetikus hatások, mint palpitáció, tachycardia, hipertónia jelentkezhet a nasalis alkalmazás során.

 

 

4.9     Túladagolás

 

Szükséges teendők, tünetek és antidotumok

Túladagolása vagy véletlenszerű megivása esetén az alábbi tünetek forduhatnak elő: mydriasis, émelygés, hányás, cyanosis, láz, görcsök, tachycardia, cardialis arrhythmia, keringés összeomlása, szívmegállás, hipertónia, tüdőödéma, keringési rendellenességek, pszichés tünetek.

Továbbá központi idegrendszeri funciók gátlása: álmosság, testhőmérséklet csökkenése, bradycardia, sokkos tünetekkel járó vérnyomásesés, apnoe és kóma is kifejlődhet.

 

Kezelés túladagolás esetén

Orvosi szén adagolása, gyomormosás, oxigén belélegeztetése. A vérnyomás csökkentésére i.v. lassan 5 mg fentolamint sóoldatban, vagy orálisan 100 mg fentolamint lehet adni. Vazopresszorok adása kontraindikált. Ha szükséges, lázcsökkentés és antikonvulzív kezelés.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Lokális orr-ödéma csökkentők és egyéb nasalis készítmények

ATC kód: R01A A05

 

Az oximetazolin szimpatomimetikus, vasoconstrictiv és ezáltal nyálkahártya-duzzanatot csökkentő hatású vegyület..

A tartósítószer nélküli, 0,05%-os Nasivin sanft orrspray intranasalis alkalmazása után csökken a gyulladt nyálkahártya duzzanata, megszűnik a túlzott váladékozás. A beteg újra képes szabadon, az orrán át levegőt venni.

Kitágulnak és átjárhatóvá válnak az orrmelléküregek kivezető járatai, a nyálkahártya-duzzanat csökkenése következtében szabadon nyílik a fülkürt. Ez megkönnyíti a váladék távozását és a bakteriális fertőzés leküzdését.

 

Az oximetazolin-tartalmú oldatok antivirális hatását vírussal fertőzött sejttenyészeteken végzett vizsgálatokkal igazolták (terápiás hatás). A közönséges náthavírusok aktivitását gátló hatást plakk-redukciós vizsgálattal, a reziduális fertőzőképesség meghatározásával (vírus-titrációval), illetve zpE gátlóteszttel határozták meg.

 

Az oximetazolin gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatásait különböző vizsgálatok során igazolták.

Az arachidonsavból képződő lipid mediátorok képződését az oximetazolin ex vivo stimulált alveoláris makrofágokban szignifikánsan befolyásolja. Különösen az 5-lipoxigenáz enzimen kifejtett, oximetazolin-indukált aktivitásgátlás eredményeképp a gyulladást fokozó jelátvivő molekulák (LTB4) képződése gátlás alá kerül, míg ezzel egy időben a gyulladáscsökkentő hatású jelátvivő vegyületek (PGE2, 15-HETE) termelődése fokozódik. Az oximetazolin az indukálható nitrogén monoxid szintáz (iNOS) működését is gátolja hosszú távon fenntartott alveoláris makrofág-tenyészetekben.

Az oximetazolin szignifikánsan gátolja az ultrafinom szénszemcsék kiváltotta oxidatív stresszt primer alveoláris makrofágokban. Az oximetazolin vas/aszkorbinsav rendszerre kifejtett hatása révén a mikroszómákban a lipidperoxidációt is gátolja (antioxidáns hatás).

Az oximetazolin immunmoduláns hatásait humán perifériás vérből izolált mononukleáris sejteken (PBMC) igazolták. Ebben az esetben az oximetazolin szignifikánsan csökkentette a gyulladást fokozó citokinek (IL1-béta, IL6, TNF alfa) termelést. Ezen túlmenően az oximetazolin a dendritikus sejtek immunstimuláns tulajdonságait is gátolja.

 

Egy parallel módon kezelt betegcsoportokkal végzett kettős vak, 247 beteg bevonásával végzett összehasonlító vizsgálat során kimutatták, hogy a heveny rhinitis jellegzetes tünetei (orrdugulás, orrfolyás, tüsszögés, rossz közérzet) az oximetazolin kombinált vasoconstrictív, antivirális, gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatásainak köszönhetően gyorsabban és jobban megszűntek

(p< 0,05). Ennélfogva a 0,05%-os oximetazolin orrspray a fiziológiás sóoldattal összehasonlítva a megfázás időtartamát szignifikánsan, az átlagos 6 napról 4 napra csökkentette (p<0,001).

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Az izotóppal jelölt oximetazolinnal egészséges személyeken végzett vizsgálatok azt bizonyították, hogy ennek az intranasalisan adott orrnyálkahártyára ható szernek nincs szisztémás hatása.

Egészséges embereken végzett kettős vak vizsgálatok során 1,8 mg oximetazolin (3,6 ml 0,05%-os oldatnak felel meg) per os alkalmazása után nem specifikus EKG változásokat figyeltek meg. Sem a vérnyomás, sem a pulzusszám nem változott a fenti hatóanyag-mennyiség bevitele hatására.

 

Humán intranasalis alkalmazás mellett a terminális elimináció felezési ideje 35 óra. A bevitt hatóanyag 2,1%-a a veséken át választódik ki, körülbelül 1,1%-a a széklettel ürül.

 

Nincs adat az oximetazolin emberi szervezetben történő megoszlására vonatkozóan.

 

Az oximetazolin hatása néhány másodpercen belül fellép.

A 0,05%-os oximetazolin orrspray hatását nyílt obszervációs vizsgálatban elemezték.

Átlagosan 20,6 másodperc telt el a hatás fellépéséig. Egy parallel módon kezelt betegcsoportokkal végzett kettős vak összehasonlító vizsgálat során 247 betegnél izotóniás sóoldattal hasonlították össze az oximetazolint: a hatás átlagosan 25 másodperc után lépett fel.

 

Az oximetazolin hatása 12 órán át tart.

 

5.3     Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

Akut toxicitás

A oximetazolin-hidroklorid LD50 értéke patkányban intravénás beadás esetén 0,9 mg/ttkg-nak, per os beadás esetén 1,3 mg/ttkg-nak bizonyult. Egerek esetében az intravénás LD50 értéke 9,2 mg/ttkg, az orális LD50 értéke 26 mg/ttkg. Az akut mérgezés tünete a piloerectio, exophthalmus, mydriasis és orrvérzés. Nagyobb adagok esetén sápadtságot, enyhe cianózist és csökkent mozgáskészséget figyeltek meg. Terminális fázisban asphyxiás görcsrohamok jelentkeztek.

 

Szubakut toxicitás

Kutyáknál 0,6 ml, 0,05%-os oximetazolin-oldatot (megfelel 0,3 mg oximetazolin-hidrokloridnak) juttattak be naponta háromszor 13 héten át mindkét orrnyílásba. Az állatok ezt jól tolerálták. Szisztémásan, vagy az orrnyálkahártyán toxikus hatást nem figyeltek meg. Az EKG-n, illetve szemészeti vizsgálattal szignifikáns eltérést nem figyeltek meg. A vizsgált adagok a terápiás dózis

60-szorosának feleltek meg.

 

Krónikus toxicitás

Kutyákat 0,06 ml és 0,24 ml 0,05%-os oximetazolin-hidroklorid oldattal kezeltek naponta kétszer egy éven keresztül. Toxikus hatások nem jelentkeztek. A vizsgált adagok a terápiás dózis háromszorosának feleltek meg.

 

Reproduktív toxikológiai vizsgálatok

Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatok:

A 0,08 mg/ttkg és 0,24 mg/ttkg dózisban a koituszt követő 6. és 15. napon szubkután beadott oximetazolin semmiféle testi rendellenességet nem okozott a leszármazottban. A reszorpciók számában volt kis, de statisztikailag nem szignifikáns eltérés. A vizsgált adagok a terápiás dózis 25, illetve 75-szörösének feleltek meg.

 

Mutagén és tumorkeltő képesség

A mutagén hatást egy bakteriális reverz génmutációs teszt (Ames-teszt) alkalmazásával végzett vizsgálat során határozták meg. Az Ames-teszt eredménye nem utal bármiféle mutagén potenciálra.

A szer tumorkeltő hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hosszú távú vizsgálatok.

 

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), tisztított víz.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem értelmezhető.

 

6.3         Felhasználhatósági időtartam

 

3 év

Felbontás után 1 évig használható fel.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

Kb.10 ml vagy 15 ml oldat kék, zöld, vagy mentazöld védőkupakkal és PP/PE/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K-rendszer) ellátott átlátszatlan fehér PE tartályba töltve 

1 x 15 ml vagy 1x10 ml tartály dobozban.

 

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

 

Megjegyzés: X (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Merck Selbstmedikation GmbH,

64293 Darmstadt, Rösslerstrasse 96,

Németország

 

 

8.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-7883/01-02.

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

 / 2007. december 17.

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

 

2008. április 26.

 

 

 

 


Megjelenítve 1-től 1-ig ( 1 termékből)



A honlapon található információk a tájékoztatást szolgálják, nem jelentenek konkrét terápiás javaslatot és nem helyettesítik szakember felkeresését. A kockázatokról és a mellékhatásokról kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, kérdezze meg kezelőoorvosát, vagy hívja patikánkban gyógyszerészét!

A Gazdagréti Gyógyszertár az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztiorvosi Hivatala engedélyével végez internetes gyógyszerkereskedelmi tevékenységet.
Az internetes gyógyszerkereskedelmet folytató gyógyszertárak hivatalos listája ITT TÖLTHETŐ LE.

© 2012 - Gazdagréti Gyógyszertár, Minden jog fenntartva.
Adatvédelem    |    ÁSZF    |    Impresszum    |    Honlaptérkép