1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Phönix Aurum III/012 B cseppek

Homeopátiás gyógyszerkészítmény.

Növényi-, állati és ásványi eredetű anyagok felhasználásával készült alkoholos cseppek belsőleg.

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 ml oldat tartalma:

10 ml 437,5 mg Bolus alba-bóI Acidum sulfuricum D2-vel készült vizes desztillátum, 8 ml Antimonium crudum D8, 8 ml Arnica e floribus D2, 14 ml Aurum chloratum D5, 8 ml 200 mg Corallium rubrum-ból és 100 mg Kalium nitricum-ból készült etanoltartalmú desztillátum, 14 ml Crataegus e floribus Ø = D1,

10 ml Cuprum sulfuricum D4, 13 ml Digitalis D4, 10 ml Helleborus viridis ex herbis D4, 5 ml Mercurius sublimatus corrosivus D6.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Cseppek: világosbarna, tiszta vagy enyhén opálos, csípős, kesernyés ízű etanolos oldat.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

A szervezet öngyógyító törekvésének serkentése a szívműködés és vérkeringés zavarai esetén (pl. a vérnyo­más csekély mértékű megváltozása vagy szívelégtelenség esetén a keringési funkció támogatása).

4.2     Adagolás és alkalmazás módja

Az adagolást a beteg állapota szerint egyénileg kell beállítani. Szokásos adagja naponta 4-szer 20 csepp.
A cseppeket étkezés előtt ½ órával, kevés vízbe cseppentve kell bevenni.

4.3     Ellenjavallatok

A gyógyszer 27 v/v % etanolt tartalmaz, ezért nem alkalmazható alkoholelvonó kezeléssel (Antaethyl, azaz diszulfiram) egyidejűleg.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az alkalmazás kezdetén jellemző módon sor kerülhet a pana­szok átmeneti erősödésére. Hosszabb ideig tartó alkalmazása esetén nem kívánt hatások (ún. gyógyszer­vizsgálati tünetek) léphetnek fel. A gyógyszer fémmel (pl. fémkiskanállal) nem érintkezhet.

Etanoltartalma egészségkárosító kockázatot jelenthet májbetegség, alkoholizmus, epilepszia, agysérülés és más központi idegrendszeri betegségek, valamint terhesség és gyermekek esetén.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ezideig nem ismeretesek, azonban etanoltartalma miatt más gyógyszerek hatását módosíthatja.

4.6     Terhesség és szoptatás

A terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.

A Phönix Aurum cseppek 27 % v/v etanolt tartalmaznak, ezért terhesség és szoptatás alatt csak a kockázat megfelelő mérlegelése után alkalmazható.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítmény előírásszerű alkalmazása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ezideig mellékhatás nem ismeretes. Hosszabb ideig tartó alkalmazása esetén nem kívánt hatások

(ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.

4.9     Túladagolás

A 4.2 pontban megadottnál jóval nagyobb mennyiség bevétele esetén az etanoltartalom válthat ki fokozott alkoholfogyasztásra jellemző tüneteket.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

A Phönix Aurum cseppek kombinációs homeopátiás készítmény, amelyben a monokomponensű sze­rek együttes jelenléte szélesebb indikációs területet tesz lehetővé az egyedi komponensek monoterá­piás alkalmazásához képest. Ily módon a terápia egyszerűbbé és megbízhatóbbá válik.

A homeopátiás gyógyszerek a szervezet öngyógyító törekvését serkentik. Alkalmazásuk a szervezet ellenállóképességét erősíti, ezért az akut és krónikus betegségek enyhítésére és gyógyítására alkalmas terápiás lehetőség.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

A homeopátiás készítmények esetében az allopátiás készítményektől eltérő hatásmód miatt nem vé­gez­nek farmakokinetikai vizsgálatokat.

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nincsenek adatok.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Etanoltartalom: 27 % v/v, tisztított víz.

6.2     Inkompatibilitások

A homeopátiás gyógyszer alkalmazásával egyidőben (ą ½ óra) tilos illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) cukorkát szopogatni és nem szabad intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagot tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4     Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten (15-25 ºC), fénytől, közvetlen napsugárzástól és erős elektromágneses hatásoktól  védve.

Alkalmazása során ügyelni kell arra, hogy fémtár­gyakkal ne kerüljön kölcsönhatásba.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

50 ml, ill. 100 ml fehér, műanyag cseppentő feltéttel és garanciazáras, csavarmenetes műanyag kupakkal lezárt barna üvegben.

Egy üveg a faltkartonban.

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Használat előtt felrázandó!
A Phönix Aurum cseppek növényi-, állati és ásványi eredetű természetes anyagokat tartalmaznak, így az egyes üvegek tartalmának íze és illata különbözhet és az oldat esetleg enyhén opálosodhat. Mindez nem befolyásolja a készítmény minőségét és hatékonyságát.

Megjegyzés  (keresztjelzés nincs)

Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Phönix Laboratorium GmbH, 71149 Bondorf, Benzstrasse 10., Németország

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

9        A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA

OGYI-HG-025/01           (50 ml)

OGYI-HG-025/02           (100 ml)

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 23.646/75/2002