Rhinospray plus orrspray

                         (Boehringer Ingelheim)

    Kérjük, mielőtt a gyógyszert alkalmazná, gondosan olvassa el a

    tájékoztatót, amely az összes szükséges információt tartalmazza a

    gyógyszerről. Ha kérdése volna, vagy nem biztos valamiben, kérdezze meg

    kezelőorvosát. Ez a gyógyszer kizárólag az Öné, soha ne adja oda olyannak,

    akinek hasonló tünetei vannak az Önéhez.

    Őrizze meg a tájékoztatót. Többször is elolvashatja.

    Mit tartalmaz a Rhinospray plus orrspray?

    A Rhinospray plus orrspray hatóanyaga a tramazolin hidroklorid.

    1 ml oldat hatóanyag tartalma: 1,265 mg tramazolinium chloratum

    monohydricum. Segédanyagok: Nátrium-hidrogén-karbonát, eukaliptol,

    kalcium-klorid, benzalkónium-klorid, levomentol, D-kámfor, hipromellóz,

    magnézium-klorid, magnézium-szulfát, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid,

    citromsav, glicerin, polividon, tisztított víz.

    Mit kell tudnia Önnek a Rhinospray plus orrspray készítményről és mikor

    használja?

    A Rhinospray plus orrpermet az orrnyálkahártya duzzanatának mérséklésére

    szolgál meghűlés és szénanátha esetén. Ezen kívül orrmelléküreg- és

    középfülgyulladásban az izzadmány kiürülésének elősegítésére is alkalmas.

    Hatóanyaga a tramazolin hidroklorid, aminek érszűkítő hatása azonnal

    mérsékli az orrnyálkahártya duzzanatát, és ezáltal rövid időn belül,

    tartósan megszünteti az orrüreg eldugulását.

    Mikor nem szabad alkalmazni a Rhinospray plus orrsprayt?

    A készítmény összetevői iránti túlérzékenység, vagy száraz

    orrnyálkahártya-gyulladás esetén.

    A Rhinospray plus orrpermet nem alkalmas 6 évesnél fiatalabb gyermekek

    kezelésére.

    Mire kell különösen ügyelni Rhinospray plus orrspray alkalmazásakor?

    Szűk csarnokzugú zöldhályog esetén körültekintően és kizárólag orvosi

    javaslatra szabad alkalmazni Rhinospray plus orrpermetet. Abban az

    esetben, ha a készítmény 7 napig tartó alkalmazása sem enyhíti a

    panaszokat, az orvos tanácsát kell kérni arra vonatkozóan, hogy célszerű-e

    folytatni a kezelést vagy sem. Az orrnyálkahártya ereit összehúzó

    készítmények tartós alkalmazása idült gyulladás (és emiatt orrdugulás)

    kialakulásához vezethet, és az orrnyálkahártya sorvadását idézheti elő.

    Ügyelni kell arra, hogy a Rhinospray plus orrspray szembe ne kerüljön.

    Lehet-e a Rhinospray plus orrsprayt más gyógyszerekkel egyidejűleg

    alkalmazni?

    Egyes depresszió kezelésére használt gyógyszerek egyidejű alkalmazása

    esetén emelkedhet a vérnyomás.

    Mi a teendő, ha Ön terhes vagy szoptat?

    A készítmény hosszú múltra visszatekintő klinikai alkalmazása során nem

    észlelték, hogy a terhesség ideje alatt használata káros következményekkel

    járna. Nem bizonyított, hogy biztonságosan adható-e a szoptatás

    időszakában.

    A terhesség és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi javaslatra

    alkalmazható.

    Vezethet-e Ön járművet vagy kezelhet-e gépeket Rhinospray plus

    alkalmazása alatt?

    Nincs ismert hatása járművezetői vagy más gépkezelői képességekre.

    Hogyan használja a Rhinospray plus orrsprayt?

    Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény javasolt adagolása a

    következő:

    Szükség szerint, de egy nap maximum 4 alkalommal lehet az orrnyílásokba

    permetezni az oldatot.

    Kizárólag a kezelőorvos javaslatára alkalmazható 5-7 napnál hosszabb időn

    keresztül.

    Az adagolószelepes palack használata:

    A palack használata előtt minden alkalommal a következőképpen kell

    eljárni:

    1.  Távolítsa el a védősapkát a palackról.

    2.  A palack első alkalommal történő használata előtt többször működésbe

    kell hoznia az adagolópumpát, amíg egyenletes permet távozik belőle

    Ezt követően a palack állandóan használatra kész.

    Alaposan fújja ki az orrát a Rhinospray plus alkalmazása előtt.

    3.  Illessze a fúvókát az orrnyílásába és a palack összenyomásával

    permetezzen egy adagolt dózist az orrüregbe.

    Ismételje meg ezt a műveletet a másik orrnyílásban.

    A permet bejuttatását követően lassan lélegezzen be az orrán keresztül.

    A készítmény alkalmazása után helyezze vissza a palackra a védősapkát.

    Használat után ajánlatos megtisztítatni az adagolószelep fúvókáját.

    Milyen nemkívánt hatásai lehetnek a Rhinospray plus orrspraynek?

    A készítmény terápiás hatásának lecsengése után fellépő reaktív vérbőség

    miatt olykor nagymértékben fokozódhat a nyálkahártya duzzanata. Érzékeny

    betegeken a Rhinospray plus orrspray alkalmazása után enyhe, múló jellegű,

    égő érzés jelentkezhet az orrnyálkahártyán.

    Alkalmazásának ideje alatt bő orrváladékozás, émelygés, szédülés, fejfájás

    és ízérzés-zavar kialakulásáról is beszámoltak.

    Szív-érrendszeri tünetek (szívdobogás-érzés, szívfrekvencia-ingadozások,

    vagy vérnyomás-emelkedés) is jelentkezhetnek.

    Meddig lehet a készítményt felhasználni?

    A készítményt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül lehet

    felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    Hogyan kell a Rhinospray plus orrsprayt tárolni?

    Eltartása: szobahőmérsékleten 25 C alatt.

    A forgalombahozatali engedély jogosultja:

    Boehringer Ingelheim International GmbH

    Ingelheim am Rhein

    Germany

    OGYI-eng. száma: 4392/40/2000.

1.         A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Rhinospray plus orrspray

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 1,25mg tramazolin-hidroklorid-monohidrát milliliterenként

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3.         GYÓGYSZERFORMA

Tiszta, enyhén sárgás színű, eukaliptusz illatú oldat.

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1.      Terápiás javallatok

Az orrnyálkahártya, pl. közönséges meghűlés vagy szénanátha esetén kialakuló (az orr eldugulásához vezető) duzzanatának mérséklése. Orrmelléküreg-, ill. középfül-gyulladásban (az Eustach-kürt elzáródása esetén) orvosi javaslatra az izzadmány kiürülésének elősegítésére adható.

4.2.      Adagolás és az alkalmazás módja

Szükség szerint, de egy nap maximum 4 alkalommal lehet az orrnyílásokba permetezni az oldatot.

Kizárólag a kezelőorvos javaslatára alkalmazható 5-7 napnál hosszabbideig.

Kiadhatóság: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Megjegyzés: Az új kiadhatósági kategóriába sorolás a 44/2004. (IV. 28.) ESZCSM rendelettel egyidejűleg, 2004. augusztus 1. napján lép hatályba.

4.3.      Ellenjavallatok

Rhinitis siccában szenvedő, ill. tramazolin-hidrokloridra, benzalkonium-kloridra, vagy a készítmény bármely más összetevőjére túlérzékeny betegeknek nem adható.

A Rhinospray plus nem alkalmas 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.

4.4.      Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Szűk-csarnokzugú glaucomában körültekintően és kizárólag orvosi javaslatra szabad alkalmazni a készítményt.

Abban az esetben, ha a Rhinospray plus 7 napig tartó alkalmazása sem enyhíti a panaszokat, orvos tanácsát kell kérni arra vonatkozóan, hogy célszerű-e folytatni a kezelést.

Az orrnyálkahártya ereit összehúzó készítmények tartós alkalmazása idült gyulladás (és emiatt orrdugulás) kialakulásához vezethet és az orrnyálkahártya atrophiáját idézheti elő.

Ügyelni kell arra, hogy a Rhinospray plus ne juthasson a szembe.

4.5.      Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyes antidepresszívumok (pl. MAO-inhibitorok vagy triciklusos antidepresszívumok) egyidejű alkalmazása esetén emelkedhet a vérnyomás.

4.6.      Terhesség és szoptatás

A készítmény hosszú múltra visszatekintő klinikai alkalmazása során nem észlelték, hogy a terhesség ideje alatt használata káros következményekkel járna. Nem bizonyított, hogy biztonságosan adható-e a szoptatás időszakában.

A terhesség és a szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.

4.7.      A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs ismert hatása ezekre a képességekre.

4.8.      Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A készítmény terápiás hatásának lecsengése után fellépő reaktív vérbőség miatt olykor nagymértékben fokozódhat a nyálkahártya duzzanata. Érzékeny betegeken a Rhinospray plus permet alkalmazása után enyhe, múló jellegű, égő érzés jelentkezhet az orrnyálkahártyán.

Alkalmazásának ideje alatt bő orrváladékozás, émelygés, szédülés, fejfájás és ízérzés-zavar kialakulásáról is beszámoltak.

Szív-érrendszeri tünetek (szívdobogás-érzés, szívfrekvencia-ingadozások, vagy vérnyomás-emelkedés) is jelentkezhetnek.

4.9.      Túladagolás

Tünetek:

Ezidáig nem számoltak be a Rhinospray plus túladagolásának következményeiről. Mindazonáltal, egyéb a-szimpatomimetikumok túladagolásához hasonlóan a következő panaszok és tünetek jelentkezhetnek: fáradtságérzés, olykor álmatlanság, szédülés, valamint émelygés. Vérnyomás-emelkedés és tachycardia is felléphet, ezt követően – különösen gyermekek esetében – hypothermia, shock és reflexes bradycardia alakulhat ki.

Kezelés:

Túladagolását követően haladéktalanul ki kell öblíteni, vagy más módon gondosan kitisztítani az orrüreget. Ezen kívül, tüneti kezelés alkalmazása is szükségessé válhat.

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1.      Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC: R01A A09

Hatóanyaga a tramazolin-hidroklorid α-receptor agonista szimpatomimetikum. Ιrszűkítő hatása folytán azonnal mérsékli az orrnyálkahártya duzzanatát, és ez által rövid időn belül, tartósan megszünteti az orrüreg eldugulását. Az intranasalisan alkalmazott Rhinospray plus 5 percen belül helyi vasoconstrictiót idéz elő, ami 8-10 órán keresztül tart.

5.2.      Farmakokinetikai tulajdonságok

Emberben nem vizsgálták a tramazolin farmakokinetikai tulajdonságait.

Patkányban, nyúlban és főemlősökben végzett vizsgálatok eredményei alapján, a per os, vagy intranasalisan alkalmazott dózis 50-80%-a szívódik fel.

A tramazolin és metabolitjai a szervezet minden szervében eloszlanak, a legmagasabb szöveti koncentráció minden esetben, a májban mérhető.

A tramazolin eliminációs felezési ideje 5-7 óra; elsősorban a vesén keresztül ürül ki a szervezetből.

A per os vagy intranasalisan adott tramazolin három fő metabolitját mutatták ki a vizeletben.

5.3.      A preklinikai vizsgálatok eredményei

Az akut toxicitási vizsgálatok során intraperitonealisan adott tramazolinnal kezeltek különböző életkorú (12-24 órás; 30-33 napos; ill. 90-100 napos) patkányokat. A 30-33 napos állatok esetében 0,2%-os, ill. 0,4%-os oldat alkalmazásakor 37,6mg/ttkg-nak, ill. 50,9mg/ttkg-nak bizonyult a tramazolin LD50 értéke.

Egérben végzett akut toxicitási vizsgálatok során a tramazolin per os adva 57mg/ttkg-os, intraperitonealisan alkalmazva 77mg/ttkg-os, subcutan befecskendezve 195mg/ttkg dózisban bizonyult toxikusnak.

A toxicitás klinikai tünetei a következők voltak: bőrsápadtság, központi idegrendszeri depresszió és levertség.

A tramazolin inhalatiós alkalmazását követően nem észleltek akut toxicitást.

Egy majmokkal végzett, 90 nap időtartamú vizsgálatban a tramazolint a javasolt terápiás dózis negyvenszeresének megfelelő adagban alkalmazva sem észleltek toxicitást.

A 6-12 hónap időtartamú, patkányokban végzett idült toxicitási vizsgálatok során nem figyeltek meg a tramazolin kezelésnek tulajdonítható mellékhatásokat.

A készítmény 2 cseppjét nyúlszembe cseppentve nem észleltek toxikus kötőhártya-reakciót, csupán rövid idő alatt megszűnő könnyezést.

A tramazolin mutagenitását nem vizsgálták. Patkányban végzett, 2 év időtartamú vizsgálatok során nem észleltek daganatkeltő hatást. Patkányban és nyúlban végzett reprodukciós-toxicitási vizsgálatok során a tramazolint legfeljebb 3mg/ttkg/nap dózisban alkalmazva nem észleltek teratogen vagy embryotoxikus hatást. Patkányokat 3mg/ttkg-ot meghaladó napi adagokkal kezelve csökkent az állatok anyatej-elválasztása. A patkányban végzett kísérletek eredményei alapján a tramazolin nem hatott a nőstények fogamzóképességére, továbbá az embryonalis, magzati vagy újszülöttkori fejlődésre.

A vemhesség 7-14. napja közötti időszakban egereknek 2,5 - 5mg/ttkg, patkányoknak

5 - 12,5mg/ttkg dózisban adagolt tramazolin nem bizonyult teratogen hatásúnak.

Nem ismert, hogy a tramazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. Mindazonáltal, az anyatej várható, maximális tramazolin koncentrációja alapján eleve kizárt, a szoptatott csecsemőre kifejtett hatás lehetősége.

6.         GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1.      Segédanyagok felsorolása

Nátrium-hidrogén-karbonát, eukaliptol, kalcium-klorid-dihidrát, benzalkónium-klorid, levomentol, D-kámfor, hipromellóz, magnézium-klorid-hexahidrát, magnézium-szulfát-szeptahidrát, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, glicerin, povidon, tisztított víz.

6.2.      Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3.Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4.      Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten (25°C alatt) tartandó.

6.5.      Csomagolás

Kb. 10 ml oldat rollnizott adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott fehér, PP, adagolást segítő feltéttel lezárt, barna injekciós üvegbe töltve.1x10 ml orrspray dobozban.

6.6.      A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés X Vény nélkül kiadható gyógyszer (I. csoport).

7.         A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Németország

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7735/01

9.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2000. március 31.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. május 12.

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 29392/55/03.