Robitussin Antitussicum szirup

    Mi a készítmény hatóanyaga és milyen segédanagokat tartalmaz?

    Hatóanyag: 5,86 mg Dextrometorphanum  5 ml szirupban.

    Segédanyagok: cseresznye-gránátalma aroma, natrium-benzoát,

    kalium-aceszulfám, levomentol, vízmentes citromsav, karamell,

    karamellóz-nátrium, natrium-ciklamát, 96%-os alkohol, glicerin,

    lycasin 80/55, 70% szorbit oldat, tisztított víz.

    Hogyan hat a gyógyszer?

    A készítmény köhögéscsillapító, könnyíti és szabályozza a makacs száraz

    köhögést. Nincs fájdalomcsillapító hatása, enyhe nyugtató hatású.

    Nem álmosítn, nem altat.

    Cukorbetegség: a termékben levő édesítőszerek nincsenek hatással a

    cukorbetegségre. Cukormentes, nem kárisítja a fogakat.

    Milyen betegségek kezelésére alkalmazható?

    A szirup köhögéscsillapító, könnyíti és szabályozza a makacs száraz

    köhögést. A gyógyszert használhatják felnőttek, serdülők és 6-12 év

    közötti gyermekek.

    Mikor nem használható a szirup?

    - Ismert túlérzékenység a készítmény valamely összetevőjével szemben.

    - Terhesség, vagy szoptatás.

    - 6 év alatti életkor.

    - Asthmás betegségben.

    - Túlzott váladék- és nyálkaképződéssel kísért betegségekben.

    Vannak-e a készítménynek mellékhatásai?

    A gyógyszer általában jól tolerálható, de gyomor-bélrendszeri panaszok

    előfordulhatnak. Szokatlan tünetek észlelésekor konzultáljon

    kezelőorvosával.

    Kialakulhatnak-e gyógyszerkölcsönhatások az alkalmazás során?

    Konzultáljon orvosával, ha antidepressans gyógyszer szedését két hétnél

    rövidebb ideje fejezte be.

    Hogyan alkalmazza a szirupot?

    Ha az osrvos másképpen nem rendeli:

    Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek 7,5 ml 4 óránként.

    Gyermekeknek 6-12 év között: 5 ml 4 óránként.

    Az adagok túllépése nem ajánlott.

    Mire figyeljen az alkalmazás során?

    Ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy ha mellékhatásokkat, illetve

    szokatlan tüneteket észlel, konzultáljon kezelőorvosával!

    Túladagolás, vagy gyermekek véletlen gyógyszerfogyasztása esetén

    konzultáljon kezelőorvosával! Ne használja a gyógyszert, ha a vásárolt

    termék garanciazárja sérült!

    Ez a készítmény csak a légutak heveny megbetegedéseiben jelentkező

    panaszok kezelésére szolgál, ezért 7 napon túli alkalmazása nem ajánlott.

    A készítmény alkoholt is tartalmaz (ml-emként kb. 20 mg 96%-os alkoholt).

    Ez egészségkárosodást okozhat májbetegeknek, alkoholbetegeknek,

    epilepsziásoknak, agysérülteknek, terhességben és más gyógyszerekkel

    történő együttadáskor.

    A gyógyszer befolyásolhatja a reakciókészséget, ezért alkalmazásának ideje

    alatt gépjárművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni

    tilos! Alkohol fogysztása ezt a hatást tovább erősítheti.

    A készítmény alkoholtartalma miatt gépjárművezetés és gépkezelés ideje

    alatt a szer alkalmazása tilos!

    Hogyan kell a készítményt eltartani?

    A szirup legfeljebb 25°-on tartandó!

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad csak

    felhasználni!

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    Kérjük, a fel nem használt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba!

1.      A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Robitussin Antitussicum szirup

2.      MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 5,86 mg dextrometorfán ( 7,50 mg Dextromethorphani hydrobromidum /dextrometorfán-hidrobromid/ formájában) 5 ml szirupban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.      GYÓGYSZERFORMA

Szirup: tiszta, piros, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat.

4.      KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

Makacs, száraz, irritatív köhögés enyhítésére.

4.2     Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek:      7,5 ml 4 óránként.

Gyermekeknek 6-12 év között:                          5 ml 4 óránként.

A gyógyszer 6 év alatti gyermekeknek nem ajánlott!

Az adagok túllépése nem ajánlott!

4.3    Ellenjavallatok

ˇ       A készítmény hatóanyagával, vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység (allergia).

ˇ       A Robitussin Antitussicum szirup nem adható légzési nehézség kifejlődésének veszélye, vagy annak fennállása esetén, asztmában, vagy túlzott váladék- és nyálkatermeléssel kísért köhögésben.

ˇ       Májbetegség.

ˇ       6 év alatti életkor.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ez a készítmény csak a légutak heveny megbetegedéseiben jelentkező panaszok kezelésére szolgál.

7 napon túli alkalmazása nem ajánlott.

A készítmény alkoholt is tartalmaz (5 ml-es adagonként 103 mg etanol 96% = 2,5 v/v%), ezért nem ajánlott alkoholbetegeknek, epilepsziásoknak, agysérülteknek és egyéb központi idegrendszeri megbetegedésben, valamint megfontolandó adása terhességben és szoptatáskor.

A készítmény a ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában szorbit-tartalma miatt nem javasolt.

4.5       Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem alkalmazható monoaminoxidáz-inhibitort szedő betegek esetében vagy azoknál, akik ezen gyógyszercsoportba tartozó készítmények szedését két héten belül fejezték be. MAO-gátlókkal történő együttadáskor izgalmi állapot, magas láz (hyperpyrexia) léphet fel.

A barbiturátok, a hidroxizin és a benzodiazepinek hatása erősödhet.

4.6     Terhesség és szoptatás

Bár a dextrometorfán széleskörű használata hosszú éveken át nem mutatott megfigyelhető káros következményt, viszont nincs elegendő adat a terhesség ill. szoptatás alatti alkalmazásra sem, ezért az első trimeszterben ill. szoptatás idején nem ajánlott; a második és harmadik trimeszterben csak a várható előny/lehetséges kockázat arányának gondos mérlegelése után orvosi javallatra és orvos ellenőrzése mellett fokozott óvatossággal alkalmazható. Nem ismert, hogy a dextrometorfán vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejjel. (Lásd még 4.4 pontban.)

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt is tartalmaz, illetve a gyógyszer mellékhatásai között előfordul a járművezetői képességet hátrányosan befolyásoló hatás (lásd 4.8).

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A dextrometorfán mellékhatásai ritkák. Szédülés, reakcióképesség-csökkenés, enyhe fáradtság, gyomor-bél rendszeri panaszok jelentkezhetnek. A készítmény -amarant(E123)-tartalma miatt- arra érzékeny egyénekben allergiás reakciót okozhat.

4.9    Túladagolás

Túladagolás esetén szignifikáns toxikológiai hatások nem várhatók. Rendkívül magas dózis esetén: neurológiai tünetek, pl. nistagmus, hyperreflexia, sedatio, izgatottság, továbbá légzésdepresszió, mydriasis, tachycardia jelentkezhetnek. Antidotuma a naloxon. Gyomormosást és általános támogató kezelést kell alkalmazni.

5.      FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1    Farmakodinámiás tulajdonságok                                                 ATC kód: R05D A09

Farmakoterápiás csoport: Köhögéscsillapítók, kivéve a köptető kombinációkat.

A dextrometorfán centrális támadáspontú, a nyúltagyi köhögési központon keresztül, a köhögési reflex ingerküszöbének emelése által ható köhögéscsillapító (anélkül, hogy a reflexet teljesen elnyomná). Ennek következtében csökken a köhögési rohamok gyakorisága, a váladékot a beteg mégis fel tudja köhögni. Terápiás adagban a ciliaris aktivitást nem gátolja. Nincs fájdalomcsillapító hatása, enyhe nyugtató hatású.

5.2    Farmakokinetikai tulajdonságok

Hatása a bevétel után fél órán belül jelentkezik és 6 órán keresztül tart. A bevételt követően a dextrometorfán jól és teljes mértékben felszívódik a gastrointestinalis traktusból. A májban O- és N-demetiláción esik át. A plazmakoncentráció a nagymértékű first-pass metabolizáció miatt az esetek 80%-ában alacsony. A gyors átalakulás miatt lehetséges, hogy nem csupán a dextrometorfánnak van köhögéscsillapító hatása, hanem fő metabolitjainak is /különösen a (+)-3-metoximorfinánnak és a dextrorfánnak/. A hatóanyag ill. a metabolitok túlnyomó részben a vizelettel ürülnek ki. A (jobbra forgató) dextrometorfánnak nincs ópiátszerű hatása. Nem metabolizálódik sem morfinná sem kodeinné sem más ópiáttá és nem racemizálódik sem in vivo sem in vitro az ópiátszerű hatással rendelkező balra forgató levometorfánná.

5.3    A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A dextrometorfán akut toxicitása alacsony. A patkányon és kutyán végzett több hónapos vizsgálatok nem eredményeztek semmilyen kóros hematológiai vagy patológiai leletet. Ames-tesztben metabolikus aktiválással és anélkül sem mutatott mutagén aktivitást. A rágcsálóknak vemhesség idején adott 50mg/ttkg/nap-ig terjedő adagok nem gyakoroltak semmilyen károsító hatást a magzatok fejlődésére.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1    Segédanyagok felsorolása

Cseresznye-gránátalma aroma, nátrium-benzoát (E211), karamell (E150), levomentol, dinátrium-edetát, kálium-aceszulfám, vízmentes citromsav, nátrium-ciklamát, 96%-os etanol, glicerin, lycasin 80/55, amarant (E123), karmellóz-nátrium, nem kristályosodó szorbit-szirup (70%), tisztított víz.

A készítmény 5 ml-es adagonként 103 mg 96%-os etanolt tartalmaz (2,5 V/V%).

6.2    Inkompatibilitások

Nem ismeretesek.

6.3    Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4     Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

50 ml vagy 100 ml vagy 200 ml töltettérfogatú barna üveg fehér, PP/PE, garanciazáras, lepattintható kupakkal. 1 üveg és egy színtelen, PP mérőpohár dobozban.

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: X (egy kereszt) jelzés. Erős hatású.

Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.      A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Wyeth Whitehall Export GmbH

Címe: Storchengasse 1., A-1150 Wien-Ausztria.

8.      A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8102/01-03     (Robitussin Antitussicum szirup / 50 ml-100 ml-200 ml)

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2001. július 18./ 2006. november 16.

10.    A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2006. november 15.