RUBOPHEN tabletta 500 mg

  - Milyen hatása van a gyógyszernek?

  A Rubophen láz- és fájdalomcsillapító hatású készítmény.

  - Milyen hatóanyagból és segédanyagokból áll a tabletta?

  Hatóanyaga 500 mg paracetamol, segédanyagok: polividon, sztearin, talkum,

  kukoricakeményítő, lebontott keményítő, kálium-szorbát. 

  - Milyen esetekben alkalmazható?

  Az 500 mg-os tabletta felnőtteknek és 6 évnél idősebb gyermekeknek javasolt

  lázcsillapításra, különböző eredetű fájdalmak, fejfájás, migrén, reumatikus

  és izomfájdalom, idegi eredetű fájdalom, fogfájás csillapítására. Enyhíti a

  meghűlés és influenza okozta ízületi fájdalmat, rossz közérzetet.

  - Mennyit kell a tablettából szedni?

  Felnőttek szokásos egyszeri adagja 500-1000 mg (1-2 db 500 mg-os) tabletta.

  A panaszok intenzítása szerint ez naponta 1-2-szer, legfeljebb 3-szor

  ismételhető. Napi 4 g-nál többet nem szabad adni. A gyógyszer adása 4 órán

  belül nem ismételhető.

  24 óra alatt legfeljebb 4 alkalommal vehető be az egyszeri adag.

  Per os adagolása gyermekeknek:

  - 6-9 év 250-500 mg (1/2-1 tabletta), 3-4-szer naponta legfeljebb napi 4 db

  500 mg-os tablettáig.

  - 9-14 év 500 mg 3-4-szer naponta, legfeljebb npi 4 db 500 mg-os tablettáig.

  A tablettát étkezés után, bőséges folyadékkal kell bevenni.

  - Mikor nem szabad alkalmazni?

  Máj- vagy veseelégtelenség esetén csak orvosi javaslatra és rendszeres

  ellenőrzés mellett szedhető.

  Nem szabad alkalmazni paracetamollal szembeni ismert gyógyszerérzékenység

  esetén.

  - Alkalmazható-e a tabletta terhesség és szoptatás idején?

  Terhesség és szoptatás alatt szedése csak az orvos utasítására történhet.

  - Meddig lehet szedni?

  Gyermekek esetében három napon túl csak az orvos javaslatára adható.

  - Mikor kell orvoshoz fordulni?

  Amennyiben a megjelölt adagolás mellett 3 napon túl a panaszok nem szűnnek,

  vagy néhány napon belül ismét jelentkeznek.

  - Mire kell figyelni a tabletta alkalmazása során?

  Más gyógyszerrel egyidejűleg csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.

  Vese- és májkárosodás esetén csak az orvos utasítására, az általa előírt

  adagban szedhető.

  A gyógyszer alkalmazása során az alkoholfogyasztás kerülendő!

  A gyógyszer csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható

  fel.

  A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

  CHINOIN BUDAPEST

 

1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Rubophen 500 mg tabletta

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

500 mg paracetamol tablettánként.

 

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Tabletta:

Fehér, vagy majdnem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta egyik oldalán „RUBOPHEN”, másik oldalán felezővonallal ellátva.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Felnőtteknek és 6 évnél idősebb gyermekeknek javasolt lázcsillapításra, különböző eredetű fájdalmak – fejfájás, fogfájás, reumatikus és izomfájdalmak, menstruációs fájdalmak, idegi eredetű fájdalom, ízületi fájdalmak – csillapítására.

 

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

 

Felnőtteknek: szokásos egyszeri adagja 500-1000 mg (1-2 db 500 mg-os tabletta).

Legfeljebb naponta négyszer ismételhető négy óra elteltével.

Maximális napi adag: 8 tabletta (4000 mg).

Gyermekeknek:

6 év –9 év: 250-500 mg (1/2-1 tabletta) legfeljebb 3-szor naponta.

Maximális napi adag: 3 tabletta (1500 mg).

9 év –14 év: 500 mg (1 tabletta) legfeljebb 4-szer naponta.

Maximális napi adag: 4 tabletta (2000 mg).

Időseknek: nem kell csökkenteni a felnőtt dózist.

 

Krónikus, stabil májbetegségben a dózist csökkenteni, az egyes adagok bevétele között eltelt időt pedig növelni kell.

 

A tablettát étkezés után bőséges folyadékkal kell bevenni.

 

A fenti maximális napi adagok rövid ideig tartó kezelés esetén (gyermekeknek 5, felnőtteknek 10 nap) alkalmazandók, ennél hosszabb ideig csak gondos ellenőrzés mellett javasolható a szedése.

 

 

 

 

 

 

4.3     Ellenjavallatok

 

ˇ         Paracetamollal, vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

ˇ         Súlyos vese- és/vagy májelégtelenség

ˇ         Akut májbetegség, vírusos hepatitis

ˇ         Glukóz-6-foszfát dehidrogenáz hiánya

ˇ         6 éves kor alatt.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Más paracetamol tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor ügyelni kell arra, hogy a paracetamol összdózisa ne haladja meg a maximális egyszeri ill. napi adagot.

Rendszeres, vagy hosszú ideig történő alkalmazása során, valamint vese- vagy/és májműködés zavarai esetén a betegek szoros orvosi felügyelete szükséges.

Az előírt adagot túllépni nem szabad!

Alkalmazás idején az alkohol fogyasztás tilos.

Amennyiben a glomerulus filtrátum kevesebb, mint 10 ml/perc, úgy a gyógyszer két bevétele között nem 4, hanem 8 órának kell eltelnie. Amennyiben a glomerulus filtrátum értéke 10- 50 ml/perc, úgy a gyógyszerbevételek között 6 órának kell eltelnie.

Befolyásolhatja a laboratóriumi tesztek eredményét (a szérum húgysav, a vér heparin, teofillin, cukor és a vizelet aminosav értékeit).

Tartós és/vagy túl magas adagok alkalmazása esetén máj- és vesekárosító hatás, továbbá vérkép elváltozások jelentkezhetnek. A hepatotoxikus hatás klinikai és laboratóriumi tünetei az alkalmazás után 48 – 72 órával jelentkeznek.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Óvatosan adható

ˇ         májenzim-indukciót növelő készítményekkel; pl. szalicilamid, fenobarbitál, glutetimid, fenitoin, karbamazepin, rifampicin (a toxikus paracetamol-metabolitok felszaporodhatnak);

ˇ         nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (fokozza a májkárosodás kockázatát),

ˇ         MAO bénítokkal (izgatottságot, magas testhőmérsékletet okozhat),

ˇ         klóramfenikollal (ennek lebomlása megnyúlik, toxicitása nő);

ˇ         antikoagulánsokkal (protrombin-idő megnő);

ˇ         doxorubicinnel (májkárosodás veszélye nő);

ˇ         metoklopramiddal (fokozza a paracetamol felszívódását).

ˇ         Káva-tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel (májkárosodás veszélye nő).

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazása során a magzat, illetve az újszülött károsodásának lehetősége nem zárható ki teljesen. Ezért a terhesség első harmadában a készítmény csak kifejezett orvosi utasításra alkalmazható, a lehető legrövidebb ideig és lehetőleg egyszeri adagok bevételével. Szoptatós anyáknak történő adása egyedi orvosi megfontolást igényel.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

 

 

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Érzékeny egyéneken túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, bőrkiütés, viszketés, nyálkahártya tünetek) alakulhatnak ki. Nagyon ritkán asztma, orrnyálkahártya duzzanat.

Ritkán gyomor-és bélrendszeri tünetek: epigastrialis fájdalom, hányinger, hányás előfordulhatnak.

Nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során toxikus, igen nagy adagokban letális májkárosodást (irreverzibilis májszövet nekrózist) okozhat. Ennek korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.

Alkohol fogyasztás mellett a májkárosító hatás kifejezettebb.

Egyes esetekben thrombocythopeniát, methemoglobinaemiát, agranulocytosist jelentettek.

 

4.9     Túladagolás

 

Akut túladagolás (7,5 g-nál nagyobb adag) súlyos máj- és vesekárosodást, továbbá vérképzőrendszeri elváltozást okozhat. A túladagolás tünetei az első 24 órában: hányinger, hányás, fokozott izzadás és hasfájás.

A májkárosodás tünetei csak a toxikus adag bevételét követő 2 – 4 nap elteltével jelentkeznek.

Specifikus antidotum az N-acetil-cisztein, melyet a bevételt követő 12 órán belül alkalmazni kell.

A hemodialízis hatástalan.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom és lázcsillapítók.

ATC kód: N02B E01

 

A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító készítmény. Az acetil-szalicilsavval összevetve a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatása egyenlő mértékben jó, gyulladáscsökkentő hatása valamivel gyengébb. Feltehetően bénítja a központi idegrendszerben a prosztaglandin anyagcserében kulcsszerepet játszó ciklooxigenázt, azonban a periférián hatása szerényebb.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

a gyomor-bél rendszerből történő felszívódása per os a vékonybélből, rectalisan a vastagbélből passzív diffúzióval történik, a felszívódás gyors és csaknem teljes. A felszívódott paracetamol 90-95%-a metabolizálódik a májban és a vesén keresztül ürül metabolitjai (glukuronid és szulfát konjugátum) formájában, és mindösszesen 2-3%-a ürül változatlan formában.

A plazma albuminhoz való kötődése kismértékű (kb. 10%), kivéve a túladagolás esetét, amikor a paracetamol 20-50%-a kötődik.

Felezési ideje egészséges önkéntesekben 2,3 óra (1,5 – 3 óra). Bár a paracetamol metabolizmusának megváltozását észlelték idős betegekben, a felezési idő azonos (2,17 óra) és idős korban nem szükséges az adagolás megváltoztatása.

Veseelégtelenségben a két adag bevétele közötti idő megnyújtása ajánlatos: enyhe zavarban

(GFR > 50 ml/min) 4 óra, mérsékelt zavarban (GFR 10-50 ml/min) 6 óra, súlyos zavarban

(GFR < 10 ml/min)  8 óra teljen el a két bevétel között.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

a per os LD₅₀ értéke egerekben 295 és 1212 mg/ttkg között volt. Patkányokban több mint 4 g/ttkg. A paracetamol körülbelüli intravénás letális dózisa 826 g/ttkg, per os LD₅₀ értéke pedig 2404 mg/ttkg volt. Igen magas adagok (1 – 7 g/ttkg) hosszú ideig történő alkalmazása máj és vesekárosodásokat okozott laboratóriumi állatokban.

A paracetamol nem érintette a reprodukciós képességeket, nem volt mutagén vagy karcinogén sem.

 

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Kálium-szorbát, povidon, sztearinsav, talkum, kukoricakeményítő, hidegenduzzadó keményítő.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem ismert.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

5 év

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25°C- on, fénytől védve, az eredeti csomagolásban tartandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

10 db, ill. 20 db tabletta PVC/Alu buborékfóliában és dobozban.

 

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

ZENTIVA HU Kft.

1138 Budapest Népfürdő utca 22.

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T- 3734/01-02

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1989. / 2005. április 13.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2007. június 13.