1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

SEDATIF PC bukkális tabletta

 

Homeopátiás gyógyszerkészítmény.

Növényi eredetű anyagok felhasználásával készült, szopogatásra szánt tabletta.

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Összetétel:

1 tabletta hatóanyagtartalma:

 

            Aconitum napellus                    C6                   0,50 mg

            Atropa belladonna                      C6                  0,50 mg

            Calendula officinalis                  C6                   0,50 mg

            Chelidonium majus                    C6                   0,50 mg

            Abrus precatorius                     C6                   0,50 mg

            Viburnum opulus                      C6                   0,50 mg

 

 

3.         GYÓGYSZERFORMA         

 

Tabletta, belsőleg.                    

Kerek, fehér, bikonvex, homogén, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletta, egyik oldalán„SEDATIF PC” jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

A szervezet öngyógyító törekvésének serkentése szorongás, érzelmi labilitás, ingerlékenység, vala­mint alvászavarok esetén, különösen túlhajszolt egyének, hiperaktív gyerekek és idős betegek ese­tében.

A Sedatif PC hatóanyagai a homeopátiás alkalmazáskor az alábbi betegségek, ill. tünetek enyhítését és gyógyítását segítik:

Aconitum napellus: szorongással járó általános túlfűtöttség, izgatottság, álmatlanság csökkentésére.

Atropa belladonna: a túlzott mértékű érzékszervi érzékenység (fény, zaj, hideg) csökkentésére; lüktető, erős fejfájásra.

Calendula officinalis: enyhe görcsoldó hatású.

Chelidonium majus: hatóanyaga a chelidonsav, mely nyugtató hatású.

Abrus precatorius: „túlhajszolt” egyén fejfájására.

Viburnum opulus: idegnyugtató és simaizom relaxáló hatással rendelkezik (lásd 5.1).

 

 

 

 

 

 

4.2       Adagolás és alkalmazás

 

Adagolás:

Szokásos adagja felnőtteknek naponta 3-szor 2 tabletta, gyermekeknek 14 éves kor alatt naponta

4-szer 1 tabletta.

Az adag szükség esetén fél óra elteltével megismételhető.

A tünetek enyhülésekor az alkalmazás gyakorisága csökkenthető.

Alvászavar esetén a napi adagot be kell venni és az utolsó adagot (2 tablettát) este, közvetlenül lefekvés előtt kell elszopogatni.

Az alkalmazás módja:

A tablettákat étkezés előtt fél órával kell lassan a szájban elszopogatni vagy fél pohár vízben feloldva kell meginni.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

Ezideig nem ismeretes.

A gyógyszer bármely komponense iránti túlérzékenység esetén nem alkalmazható, és szedését azon­nal abba kell hagyni, ha a terápia közben jelentkeznek túlérzékenységi tünetek.

Laktózintoleranciában szenvedő betegek  esetében  figyelembe kell venni, hogy a Sedatif PC készít­mény tablettánként 72 mg tejcukrot tartalmaz.

Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a Sedatif PC készítmény tablettánként 225 mg szacharózt tartalmaz.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az alkalmazás kezdetén jellemző módon sor kerülhet a panaszok átmeneti erősödésére. Hosszabb ideig tartó alkalmazása esetén nemkívánt hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphet­nek fel. Ilyenkor a készítmény szedését átmenetileg szüneteltetni kell.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Nem ismertek.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok terhesség és szoptatás időszakában a Sedatif PC tabletta  kockázatairól.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A Sedatif PC tablettának előírásszerű alkalmazás esetén  –  mivel nincs mellékhatása,  ill. nem kívá­natos hatása: álmosság, vagy hozzászokás – nincs hatása a gépjárművezetéshez és a gépek üzemel­tetéséhez szükséges képességekre.

A Sedatif PC bukkális tabletta nem befolyásolja az éberségi állapotot és/vagy a koncentrálóképes­sé­get ezért gépkezelők, gépjárművezetők egyaránt alkalmazhatják.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

A Sedatif PC tabletta alkalmazásával kapcsolatban eddig mellékhatást nem jelentettek.

 

 

 

4.9     Túladagolás

 

Ezideig túladagolást nem jelentettek.

A készítmény nagyon nagy hígításban tartalmazza a hatóanyagokat, így nem várható, hogy azok toxikus mellékhatásokat, túladagolási tüneteket váltsanak ki.

A 4.2. pontban megadottnál jóval nagyobb mennyiségek bevétele esetén a szacharóz ill. laktóz tarta­lom válthat ki nemkívánatos tüneteket.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

         

5.1       Farmakodinámiás tulajdonságok

 

A homeopátiás gyógyszerek a szervezet öngyógyító törekvését serkentik.

A Sedatif PC tabletta kombinációs homeopátiás készítmény, amelyben a monokomponensű szerek együttes jelenléte szélesebb indikációs területet tesz lehetővé az egyedi komponensek monoterápiás alkalmazásához képest.

Ily módon a terápia egyszerűbbé és megbízhatóbbá válik (lásd 4.1).

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A homeopátiás készítmények esetében a nagymértékű hígítás és az allopátiás készítményektől eltérő hatásmód miatt nem végeznek farmakokinetikai vizsgálatokat.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

A Sedatif PC tabletta hatóanyagaira vonatkozóan preklinikai vizsgálatokat nem végeztek. A nagymér­tékű hígítás következtében toxikus hatások nem várhatóak, ezideig toxikus hatásokat nem jelentettek.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát (72 mg), szacharóz (225 mg).

           

6.2     Inkompatibilitások

 

A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásával egyidőben (+/- fél óra) tilos illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) cukorkát szopogatni, és nem szabad intenzív illatú fogkrémet használni.

A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

5 év

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Szobahőmérsékleten, 25  °C alatt. Célszerű az eredeti külső csomagolásban tárolni, fénytől, közvetlen napsugárzástól és erős elektromágneses hatásoktól védve.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

 

 

 

6.5     Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)

 

2 x 20 db tabletta PVC/AL bliszterben és faltkartonban

 

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)

Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Laboratoires BOIRON                                                                       

20 rue de la Libération                                                

69110 Sainte - Foy – les – Lyon, France

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-HG-106/01

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 15.612/75/2003