SINUPRET drazsé

    (Bionorica)

    Növényi eredetű hatóanyagokat tartalmazó, belsőleges használatra

    szánt gyógyszer. 

    Alkalmazható az orrmelléküregek és a légutak akut és krónikus

    gyulladásainak kezelésére. 

    A hatóanyagok gyulladáscsökkentő, nyálkaoldó hatásúak, megkönnyítik a

    letapadt váladék felköhögését és kiürítését. 

    Ha az orvos másképpen nem rendeli szokásos adagja: Felnőtteknek:

    naponta 3-szor 2 drazsé.

    Iskoláskorú gyermekeknek: naponta 3-szor 1 drazsé.

    A drazsét szétrágás nélkül, kevés folyadékkal célszerű bevenni. 

    A gyógyszer szedése során mellékhatásként nagyon ritkán, egyéni

    túlérzékenység esetén allergiás bőrreakció -  bőrkiütés,

    hólyagképződés - vagy gyomorpanaszok, hányás előfordulhatnak.

    Mellékhatások jelentkezéséről tájékoztatni kell a kezelőorvost.

    Sokéves tapasztalat szerint a terhesség ideje alatt biztonsággal

    alkalmazható.

    Kölcsönhatás egyéb gyógyszerekkel nem ismeretes. Antibakteriálisan ható

    gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazható.

    Szükség esetén hosszantartó, 10-14 napon át tartó kezelésre is szabad

    használni a  gyógyszert. 

    Eltartása: szobahőmérsékleten, az eredeti csomagolásban.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    OGYI-eng. száma: 7879/41/97.

    Bionorica Arzneimittel GmbH pf.1851

    92308 Neumarkt, Németország

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Sinupret drazsé                                                                  ATC: R05C B10

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

6,00 mg Pulvis gentianae radix (tárnicsgyökér), ill. 18,0 mg Pulvis Sambuci flos (bodzavirág), ill. 18,0 mg Pulvis Primulae flos (kankalinvirág), ill.18,0 mg Pulvis Verbenae herba (vasfű), ill.18,0 mg Pulvis Rumicis herba (lórom).

3. GYÓGYSZERFORMA és annak leírása

Zöld színű, kerek, domború felületű, cukor-bevonatú tabletta. Törési felülete: barnás színű.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az orrmelléküregek és a légutak akut és krónikus gyulladásai (sinusitis, bronchitis). Antibakteriális terápia kiegészítő kezelése.

Megjegyzés:

A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy 7-14 napnál hosszabb ideig tartó vagy perio­dikusan visszatérő panaszok esetén orvoshoz kell fordulni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek napi dózisa 3 x 2 drazsé, iskoláskorú gyermekek napi dózisa 3 x 1 drazsé.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység.

Kísérletes vizsgálatok és sokéves gyakorlati tapasztalatok alapján a gyógyszer alkal­mazása terhes­ség és szoptatás ideje alatt veszélytelen.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intéz­kedések

1 drazsé 41,6 % emészthető szénhidrátot és 0,1 % szorbitot tartalmaz.

A készítmény egyszeri adagjának szénhidráttartalma 0,03 kenyéregységnél kevesebb, ezért a készít­ményt cukorbetegek is szedhetik.

A készítmény szorbit tartalma miatt fruktóz-intoleranciában és fruktóz-1,6-difoszfatáz enzimhiányban egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.

Laktóz intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a készítmény 25,97 mg laktózt is

tartalmaz drazsénként.

Szacharóz tartalma miatt a készítmény nem alkalmazható fruktóz intoleranciában, ga­laktóz-, glukóz metaksorptios syndromában, valamint szacharóz-izomaltáz en­zim­hiány esetén.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Jelenleg nem ismertek kölcsönhatások.

4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában

Kísérletes vizsgálatok és sokéves gyakorlati tapasztalat alapján a készítmény alkal­ma­zása terhesség ideje alattt veszélytelen.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szük­séges képességekre

-

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán előforduló gyomorpanaszok és túlérzékenységi reakciók (exanthema, dyspnoe).

Megjegyzés:

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy allergiás bőrreakciók jelentkezésekor a gyógyszer szedését hagyja abba.

4.9 Túladagolás

A gyógyszer nagyobb mennyiségeinek bevételekor, különösen kisgyermekeknél, al­ko­holmérgezés tünetei jelentkezhetnek; ebben az esetben haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A készítmény, valamint egyes hatóanyagainak secretolytikus hatását két különböző állatkísérletben (narkotizált és légcsőmetszésen átesett nyulak, valamint fenolvörös-szekréciós teszttel vizsgált patkányok) figyelték meg. A karragenin-vizsgálatban a Rumicis herba kivonata hatékonyabbnak tűnt, mivel a kezdeti szakaszban az oedemat 57 mg/ttkg dózisban hasonló mértékben csökkentette, mint 123 mg/ttkg dózisban adott fenilbutazon.

A Plaque-redukciós tesztben influenza A, parainfluenza és respiratory syncytial víru­sokkal szemben in vitro körülmények között a vírusszaporodásra gátló hatást gyako­rolt, amit a Verbenae herba és a Primulae flos hatásaira lehetett visszavezetni.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincsenek adatok.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A Sinupret drazséval és cseppekkel végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok ered­mé­nye akut és krónikus toxicitást illetően nem befolyásolta a fertilitást: patkányokban és nyulakban egyik gyógyszerforma sem bizonyult teratogénnek és UDS-vizsgálatban sem befolyásolta a DNS-szintézist. Baktériumokon végzett vizsgálatokban sem figyel­tek meg mutagén hatást és egereken in vivo kromoszómatöréseket nem okozott.

Egy drazsé legfeljebb 0,018 mg emodint tartalmaz. A drazsé Primula-virág kivonatot tartalmaz, amelynek pamin tartalma a 125 ppm kimutathatósági érték alatt van (a drog­ra vonatkoztatva).

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok jegyzéke

Szorbit, zselatin, sztearin-sav, kollid szilicim-dioxid, burgonyakeményítő, laktóz mo­nohidrát.

Bevonat: ricinus olaj, sicopharm greenlack /BASF/ (Indigotine E 132-t és Quinoline yellow E 104-et tartalmaz), polividon, montanglycolwax, Tudragit E 100, világos mag­nézium-oxid, sellak, L-lakk /Dragoco/ (Indigotine E 132-t és Quinoline yellow

E 104-et tartalmaz), gluküz-szirup, titán-dioxid, dextrin, kukoricakeményítő, kalcium-karbonát, talkum, szacharóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.3 Lejárati idő

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten tárolandó.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)

Dobozonként 50, ill. 100 ml drazsé bliszterben, faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés  (keresztjelzés nélkül)

Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

BIONORICA AG

Kerschensteiner Str. 11-15, 92318 Neumarkt, Németország

OGYI-T–5508/01-02

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 366/41/2002