Stadalax drazsé

                                 (STADA)

    Mi a Stadalax drazsé és mire szolgál?

    A Stadalax drazsé közvetlenül a bél nyálkahártyájára ható, jól tűrhető

    hashajtó. Székrekedés rövid időtartamú kezelésére szolgál, valamint olyan

    betegségekben, ahol könnyű székletürítés biztosítása szükséges.

    A Stadalax drazsé hatóanyagként 5 mg bisacodylt tartalmaz.

    Segédanyagok:  laktóz, kolloid, szilicium-dioxid, burgonyakeményítő,

    mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, talkum, boeson VB,

    filmbevonat: cellulózacetát-ftalát, glukóz szirup, kukoricakeményítő,

    módosított kukoricakeményítő, montánglikol viasz, ricinusolaj, szacharóz,

    kolloid szilicium-dioxid, talkum, titán-dioxid.

    Mikor nem szabad szedni a Stadalax drazsét?

    Nem alkalmazható a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység,

    tisztázatlan eredetű hasi panaszok, bélelzáródás, a gyomor-bélrendszer

    akut gyulladásos betegségei, súlyos vízvesztesség, az ionegyensúly

    felborulása esetén.

    Krónikus székrekedés esetén orvoshoz kell fordulni.

    Mire kell figyelemmel lennie, ha terhes vagy szoptat?

    Bár nem ismertek káros hatásai a terhesség és szoptatás ideje alatt

    történő alkalmazáskor, de mint minden gyógyszer terhesség alatt csak

    orvosi tanácsra alkalmazható.

    Alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott (megfelelő ismeretek hiányában).

    Mit kell szem előtt tartani, ha a gyógyszert gyermekek szedik?

    A Stadalax drazsé gyermekeknek 6 éves életkor alatt nem adható.

    Gyermekkori alkalmazáskor az orvos tanácsát kell kikérni.

    Mennyi Stadalax drazsét kell bevennie, milyen gyakran és mikor?

    Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, felnőttek adagja este lefekvés

    előtt vagy reggel éhgyomorra szükség szerint 1 vagy 2 drazsé, és 6 éven

    felüli gyermekek adagja este 1 drazsé.

    A 0,3 mg/ttkg bisacodyl napi adagot nem szabad túllépni.

    A drazsét összerágás nélkül 1/2 pohár vízzel kell lenyelni.

    Esti bevétel esetén az éjszakai nyugalom megzavarása nélkül másnap reggel

    (kb. 10 óra múlva) okoz alapos bélkiürülést. A reggel éhgyomorra történő

    bevételkor már körülbelül 6 óra elteltével van hashajtó hatása.

    Mennyi ideig lehet szedni a Stadalax drazsét?

    A készítmény csak rövid ideig alkalmazható, hosszabb ideig tartó

    alkalmazása fokozza a bélrenyheséget.

    Milyen nem kívánt hatások jelentkezhetnek a Stadalax drazsé szedésekor?

    Rövid ideig tartó alkalmazáskor mellékhatások ritkán jelentkeznek, enyhe

    hasgörcs, bélgázok távozásával járó haspuffadás.

    Hosszabb ideig tartó alkalmazáskor vagy nagy adagok bevétele esetén

    gyakran előfordul káliumvesztés vagy egyéb ionok hiánya. Ez szívműködési

    zavarokhoz és izomgyengeséghez vezethet. A szívglikozidok iránti

    érzékenység fokozódik.

    Amennyiben bármilyen ebben a tájékoztatóban le nem írt mellékhatást

    tapasztalna, kérjük jelezze orvosának vagy gyógyszerészének.

    Mi a teendő mellékhatások jelentkezése esetén?

    Bármilyen mellékhatást észlel, számoljon be róla orvosának, hogy

    eldönthesse, szükség van-e további teendőkre?

    Milyen gyógyszerkölcsönhatásokra kell figyelemmel lenni?

    A Stadalax vizelethajtók, gyulladáscsökkentők (glükukortikoidok) egyidejű

    adásakor a víz- és ionháztartás zavarát okozhatja, fokozhatja a

    káliumürítést.

    A Stadalax drazsé és a gyomorsavlekötők (pl. nátrium bikarbonát), valamint

    tej egyidejűleg nem alkalmazhatók, csak legalább 1 óra különbséggel.

    Mi a teendő a Stadalax drazsé túladagolása esetén?

    A túladagolás tünetei hasmenés esetleg alhasi görcsök lehetnek. Amennyiben

    a túladagolás bármilyen jelét tapasztalja forduljon orvosához. A kezelés a

    tüneteknek megfelelően történik.

    Hogyan kell tárolni a Stadalax drazsét?

    A Stadalax drazsét szobahőmérsékleten kell tárolni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A forgalombahozatali engedély jogosultja:

    STADA Arzneimittel AG, Németország

    OGYI-eng.száma: 4534/40/2000

(A termékjellemzők összefoglaló ismertetése)

                                                                                                         ATC: A05A B02

1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Stadalax drazsé

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

5 mg bisacodylum drazsénként

3.       GYÓGYSZERFORMA

drazsé

4.       KLINIKAI JELEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

Az obstipatio rövid időtartamú kezelése, valamint olyan betegségekben ahol könnyű székletürítés biztosítása szükséges.

4.2     Adagolás és alkalmazás

Felnőttek és 6 éven felüli gyermekek adagja este lefekvés előtt vagy reggel éhgyomorra szükség szerint 1 vagy 2 drazsé, összerágás nélkül bő vízzel bevéve.

A 0,3 mg/ttkg bisacodyl napi adagot nem szabad túllépni.

Esti bevétel esetén az éjszakai nyugalom megzavarása nélkül másnap reggel (kb. 10 óra múlva) okoz alapos bélkiürülést. A reggel éhgyomorra történő bevétel már körülbelül 6 óra elteltével hatásos.

4.3     Ellenjavallatok

A hatóanyag, ill. a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység.

Nem alkalmazható ileus, valamint a gyomor-béltraktus akut gyulladással járó betegségei.

Hypokalaemia, víz- és elektrolitháztartás súlyos zavara. esetén.

Gyermekeknek 2 éves kor alatt.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Csak rövid ideig alkalmazható. Hosszabb ideig tartó alkalmazása fokozza a bélrenyheséget.

Krónikus obstipatio esetén az ok tisztázása szükséges.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Stadalax diuretikumok és glükokortikoidok egyidejű adásakor fokozhatja a káliumürítést.

A hypokalaemia megnöveli a szívglikozidokra való érzékenységet.

A gyomorsavkötő szerek pl. natrium bikarbonat vagy tej egyidejű alkalmazását kerülni kell, a bevétele között legalább ½ óra  időkülönbség szükséges

4.6     A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában

Bisacodylnak nem ismertek káros hatásai a terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazáskor. Kontrollált vizsgálatokat nem végeztek. Terhesség alatt nem szabad nagyobb dózisban, ill. hosszabb ideig alkalmazni.

A terhesség első harmadában mint minden hashajtó óvatosan alkalmazható.

Szoptatás alatt nem alkalmazható, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag átkerül-e az anyatejbe.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges

          képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem észleltek.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Rövid ideig tartó alkalmazáskor mellékhatások ritkán jelentkeznek (enyhe hasgörcs, meteoris­mus. Hosszantartó alkalmazása bélrenyhesség fokozódásához vezethet.

Hosszabb ideig tartó alkalmazáskor vagy nagy dózisok adásakor gyakran előfordul kálium­vesztés vagy egyéb elektrolitok hiánya. Ez szívműködési zavarokhoz és izomgyengeséghez vezethet. A szívglikozidok iránti érzékenység fokozódik.

4.9     Túladagolás

Akut túladagolást követően diarrhoeaval és esetleg alhasi görcsökkel kell számolni.

A szükséges intézkedések – mivel specifikus antidotum nem ismert – a tünetek enyhítésére irányul­nak. Ilyen esetben az egyensúlyi állapot fenntartására irányuló intézkedések állnak előtérben, mint pl. a víz- és elektrolitveszteség pótlása.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás besorolás: a bélre közvetlenül ható hashajtó,      ATC kód: A06A B02

A bisacodyl belekben fokozott víz- és elektrolit-kiválasztást okoz, tehát a bélperisztaltikát térfogat­növelésen keresztül fokozza és így segíti elő a székletürítést.

A hatás a ciklikus AMP közreműködése mellett a bélepithel Na-K-függő ATP-áz enzimének gátlásán keresztül alakul ki, ezáltal a nátrium és a víz kisebb mértékben reszorbeálódik.

Ezen túlmenően víz és elektrolit fokozott mértékben kerül a vérpályából is a bélüregbe.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

A bisacodyl egy triaril-metán-származék, amely két fenolészter-szerkezetet tartalmaz. A két észterkö­tésnek a vékonybélben történő elszappanosodása után a szabad difenolszármazék részlegesen reszorbeálódik, a májban glükuronsavval konjugál és kiválasztódik az epével. Az enterohepatikus körforgást követően a hidrofil glükuronidok a vastagbélbe kerülnek, ahol a glükuronidok mikrobiális hatásra elbomlanak és ezáltal reaktiválódnak. Ezért a hatás beálltáig 6-8 (-12) óra telik el.

Az elimináció főként dezacetil-bisacodyl formájában a széklettel, kisebb részben glükuronidként a vesén keresztül történik.

5.3     Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Hosszabb időn keresztül történő szedése – más laxatívumokhoz hasonlóan – elektrolitvesztést, elsősorban káliumvesztést okozhat, ami kedvez az obstipatiónak. Ezért  rövid ideig, szükség esetén alkalmazható.

A bisacodyl in vitro és in vivo nem mutat mutagen hatást.

A bisacodyl akut toxicitása nagyon csekély: patkány esetében orális alkalmazását követően az LD₅₀ értéke 3 g/kg felett van.

Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban nem mutat teratogen hatást.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1     Segédanyagok jegyzéke

laktóz, kolloid, szilicium-dioxid, burgonyakeményítő, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, talkum,  boeson VB,--filmbevonat: cellulózacetát-ftalát, glukóz szirup, kukoricakeményítő, módosított kukoricakeményítő, montánglikol viasz, ricinusolaj, szacharóz, kolloid szilicium-dioxid, talkum, titán-dioxid

6.2     Inkompatibilitás

–

6.3     Lejárati idő

5 év

6.4     Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten.

6.5     A csomagolás jellege és összetevői

20 db, ill. 50 db  drazsét tartalmazó alumínium-PV fólia blisztercsomagolás faltkartonban

(Kerek, fehér, gyomornedv rezisztens filmbevonattal).

6.6     A készítmény felhasználására / kezelésére vonatkozó útmutatások

          Megjegyzés   Vény nélkül kiadható gyógyszer.      (I.csoport).

7.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

STADA Arzneimittel AG,

Németország

8.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7341/01   (50x)

OGYI-T-7341/02   (20x)

9.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁ­NAK DÁTUMA

10.     A TÁJÉKOZTATÓ (RÉSZLEGES) FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

Alkalmazási előírás OGYI-eng.száma: 27.911/41/2003

Az utolsó szakmai szövegrevízió időpontja: 2000. április 3. (4534/40/2000)

A szöveget ellenőrizte:               …..................................................