1.         A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray

 

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray

3,75 mg dimetindén-maleát, 37,5 mg fenilefrin tartályonként.

 

3.         GYÓGYSZERFORMA

 

Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray

Színtelen ill. halványsárga színű, gyengén levendula illatú, tiszta oldat.

 

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1.      Terápiás javallatok

 

Szezonális (szénanátha) és nem-szezonális allergiás rhinitis tüneti kezelése.

 

4.2.      Adagolás és alkalmazás

 

Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek:

Mindkét orrnyílásba 1-2 befúvás napi 3-4 alkalommal.

 

4.3.      Ellenjavallatok

 

A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Egyéb vasoconstrictorokhoz hasonlóan a fenilefrin alkalmazása ellenjavallott rhinitis atrophicans fennállása esetén, és olyan személyek kezelésekor, akik MAO-gátlót szednek, illetve szedtek a kezelést megelőző 14 napon belül.

 

6 éves életkor alatt

 

4.4.      Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A készítmény megszakítás nélkül nem használható két hétnél hosszabb ideig. Huzamos ideig tartó, vagy túlzott használat tachyphylaxiát és a gyógyszer használata után fellépő tartós, túlérzékenység következtében kialakuló orrdugulást (rhinitis medicamentosa) okozhat.

Egyéb helyileg alkalmazott vasoconstrictorokat tartalmazó gyógyszerekhez hasonlóan a javasolt dózist nem szabad túllépni; túlzott használat - különösen kisgyermekeknél és idős embereknél - a vasoconstrictorok szisztémás hatásainak jelentkezéséhez vezethet.

Óvatosan kell eljárni szívbetegségben, hypertoniában, pajzsmirigybetegségben és zárt-zugú glaucomában szenvedő betegek esetén, amennyiben a készítmény alkalmazása szükséges.

 

4.5.      Kölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A fenilefrin nem adható olyan betegeknek, akik MAO-gátlót szednek vagy szedtek a kezelést megelőző 14 nap során.

Triciklikus antidepresszívummal, vérnyomáscsökkentő készítménnyel, például b-adrenerg blokkolóval kezelt betegek esetén a vasoconstrictorokat óvatosan kell alkalmazni.

 

4.6.      Terhesség és szoptatás

 

Terhesség

A dimetidénnel végzett állatkísérletek során a gyógyszerbiztonságossági értékelés szempontjából sem teratogén, sem más káros hatást nem figyeltek meg az embrión és/vagy a foetuson. A fenilefrin esetleges szisztémás vasoconstrictor hatására való tekintettel azonban terhesség során a készítmény alkalmazása kerülendő.

 

Szoptatás

A készítmény szoptatás alatt alkalmazható: nem ismert, hogy orron át való alkalmazás esetén a hatóanyagok és/vagy metabolitjaik átjutnak-e az anyatejbe, azonban a javasolt adagokat tekintve az a mennyiség, amely az anyatejbe juthat, klinikai hatás szempontjából jelentéktelen.

 

4.7.      A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Nincsen.

 

4.8.      Nem kívánatos hatások, mellékhatások

 

A készítmény általában jól tolerálható.

Ritkán enyhe, átmeneti helyi reakciók léphetnek fel (égő érzés, vagy az orrnyálkahártya kiszáradása).

 

4.9.      Túladagolás

 

Nem számoltak be olyan esetről, hogy a készítmény véletlen lenyelése kisgyermekeknél súlyos hatásokat okozott volna. A túladagolás többnyire nem okozott panaszokat. Ritkán fáradtságról, gyomorfájásról, enyhe tachycardiáról, vérnyomás-emelkedésről, izgatottságról, álmatlanságról és sápadtságról számoltak be.

Gyomormosásra általában még az egész flakon tartalmának lenyelése esetén sincs szükség. Kisgyermekek esetén orvosi aktív szén és esetleg hashajtó adása javallott. 6 éves kor feletti gyermekeknek, felnőtteknek általában elegendő a bő folyadékbevitel.

 

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1.      Farmakodinamiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: antihisztamin tartalmú helyileg alkalmazott nasalis decongestansok

ATC: R01A B01

 

A készítmény hatóanyagai javítják az orrjáratok átjárhatóságát, és mérséklik az orrváladék képződését. A készítmény nem befolyásolja az orrban lévő csillószőrök működését.

A fenilefrin  szimpatikomimetikum. Orrnyálkahártya-oedema csökkentőként alkalmazva enyhe vasoconstrictor, ami szelektíven hat az a1-adrenerg receptorokra az orrnyálkahártya venuláiban. Ezáltal az orrüregben gyorsan és tartósan csökkenti a pangást.

 

A dimetindén a H1 receptor antagonista, ami kis mennyiségben alkalmazva is hatékony, jól tolerálható antiallergikum.

 

5.2.      Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A készítmény helyi alkalmazásra szolgáló készítmény, ezért hatása nem áll összefüggésben a hatóanyagok szérum-koncentrációjával.

Véletlen lenyelés esetén a fenilefrin biológiai hasznosíthatósága a bélben és a májban lezajló first pass metabolizmus következtében alacsony (kb. 38%). A megfigyelt eliminációs felezési idő kb. 2,5 óra. A dimetindén szisztémás hasznosíthatósága per os oldat esetén kb. 70%. A megfigyelt eliminációs felezési idő kb. 6 óra.

 

5.3       A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredménye

 

Nincs adat.

 

           

6.         GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1.      Segédanyagok felsorolása

 

benzalkónium-klorid, levendula olaj, citromsav-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, szorbit, tisztított víz.

 

6.2.      Inkompatibilitások

 

Nincs.

 

6.3.      Felhasználhatósági időtartam

3 év

 

6.4.      Különleges tárolási előírások

 

30 ^oC alatt, hőtől, fénytől védve tartandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

Adagoló oldatos orrspray: adagoló pumpával és PP orrfeltéttel ellátott, LDPE védőkupakkal lezárt, HDPE tartály. 1 tartály (15 ml) faltkartonban.

 

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

A készítmény használata előtt az orrot ki kell fújni.

A védőkupakot le kell venni. Az első befúvás előtt próbafújásokat kell végezni a levegőbe. Az orrba csak akkor kell befújni a szükséges adagot, amikor a próbafújások során már egyenletesen szórt permet jelenik meg a levegőben. A későbbiek során erre nincs szükség, az adagolós spray azonnal használható.

A fúvókát az orrnyílásba kell helyezni, és a szórófejet egyszer határozottan meg kell nyomni. A fúvókát még a nyomás felengedése előtt ki kell húzni.  A spray egyenletes eloszlásának elősegítése érdekében a befúvás során az orron át levegőt kell beszívni.

Vissza kell helyezni a védőkupakot.

 

Az adagolós spray biztosítja, hogy az oldat egyenletesen oszoljon el az orrnyálkahártya teljes felületén. A standard szelep biztosítja a pontos adagolást és kiküszöböli a véletlen túladagolás lehetőségét.

 

Megjegyzés: X (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege), 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

 

 

 

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-6245/01          Otrivin Allergia adagoló oldatos orrspray

 

 

9.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

/2003. augusztus 15. (11.109/55/2002)

 

 

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2008. április 26.