Címkeszöveg

    Hyperol tabletta

    Hatóanyag: 1 g Cartamidum  peroxydatum tablettánként

    KÜLSŐLEG! NEDVESSÉGTŐL VÉDVE, HŰVÖS HELYEN TARTANDÓ!

    Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja toroköblögetésre:

    1 tabletta 1 dl vízben oldva.

    Egyéb fertőtlenítési célra ahány százalékos hidrogénperoxid oldat

    szükséges, annyiszor 3 tabletta oldandó 1 dl vízben.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Hyperol tabletta

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Hatóanyag: karbamid-peroxid 1,00 g tablettánként.

Segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Tabletta: fehér színű, négyszögletes alakú, metszett élű, bikonkáv tabletta, egyik oldalán "Hyperol" jelzéssel ellátva.

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1.    Terápiás javallatok

 

Sebészeti alkalmazás:

ˇ         Sebtisztítás, fertőtlenítés, dezodorálás, vérzéscsillapítás, erősen tapadó kötések leválasztása, gázgangrénás izomnecrosis helyi kezelése.

 

Bőrgyógyászati alkalmazás:

ˇ         Bőrsérülések, sebek, horzsolások, fekélyek, felfekvések tisztítása, dezinficiálása.

ˇ         Acne vulgaris helyi kezelése.

 

Nőgyógyászati alkalmazás:

ˇ         Külső genitáliák sérüléseinek, sebeinek tisztítása, fertőtlenítése, dezodorálása, vérzéscsillapítása.

ˇ         Recurrens bacterialis vaginosis.

 

Fogászati alkalmazás:

ˇ         Gyökérkezelés, szájnyálkahártya betegségek kezelése, stomatitis, aphta, gingivitis, plakképződés gátlása gingivitisben, alveolitis,vérzéscsillapítás.

ˇ         Fogsor, fogszabályozó készülék, fogkefe napi fertőtlenítésére.

Szájhigiénikusi munkákhoz: fogkőeltávolítás, tasakok kezelése, fogfehérítés.

ˇ         Fogtechnikai felhasználás: lenyomat, fogorvosi műszerek vértelenítése, fertőtlenítése.

 

Fülészeti alkalmazás:

ˇ         Külső hallójárat tisztítása, külső hallójáratból a beszáradt fülváladék eltávolítása.

 

Toroköblögetésre

 

Eszközök fertőtlenítésére:

ˇ         Fogászati és orvosi eszközök dezinficiálása

ˇ         Vizeletgyűjtő zsákok dezinficiálása.

ˇ         Háztartási eszközök, felületek fertőtlenítése.

 

 

 

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

 

Külsőleg, 3-30 %-os frissen készített vizes oldatban használható!

Ahány százalékos karbamid-hidrogén-peroxid oldat szükséges, annyiszor 1 tabletta oldandó 1 dl vízben.

Sebészeti alkalmazás:

ˇ         Sebtisztítás, fertőtlenítés, dezodorálás, vérzéscsillapítás: 4,5% - 18%-os oldat.
Sebtisztításra és fertőtlenítésre naponta 2-3-szor. Dezodorálásra, vérzéscsillapításra igény szerint.

ˇ         Erősen tapadó kötések leválasztása: 18%-os oldat.

ˇ         Gázgangrénás izomnecrosis helyi kezelése: 9%-os oldat naponta 3-szor.

 

Bőrgyógyászati alkalmazás:

ˇ         Bőrsérülések, sebek, horzsolások, fekélyek, felfekvések tisztítása, dezinficiálása: 4,5% - 18%-os oldat naponta 2-3-szor.

ˇ         Acne vulgaris helyi kezelése: 9%-os oldat az érintett területeken, naponta 2-3-szor.

 

Nőgyógyászati alkalmazás:

ˇ         Külső genitáliák sérüléseinek, sebeinek tisztítása, fertőtlenítése, dezodorálása, vérzéscsillapítása: 4,5% - 18%-os oldat. Sebtisztításra és fertőtlenítésre naponta 2-3-szor. Dezodorálásra, vérzéscsillapításra igény szerint.

ˇ         Recurrens bacterialis vaginosis: nőgyógyászati rendelőben egy alkalommal 30 ml 9%-os oldatot 45°-os Trendelenburg testhelyzetben a vaginába juttatni és benntartani 3 percen át. Ezt követően a karbamid-hidrogén-peroxid oldatot el kell távolítani.

 

Fogászati alkalmazás:

ˇ         Gyökérkezelés, szájnyálkahártya betegségek kezelése, stomatitis, aphtha, ínygyulladás kezelése, alveolitis gyógyítása, vérzéscsillapítás, ínykezelés, szájfertőtlenítés céljára 4,5% - 9%-os oldat készítendő.

ˇ         Fogsor, fogszabályozó készülék napi, fogkefe heti egyszeri fertőtlenítésére 9% - 12%-os oldat javasolt.

ˇ         Szájhigiénikusi munkákhoz, fogkő eltávolítás, ínykezelés, tasakok kezelése, fogfehérítés 4,5% - 30%-os oldat.

ˇ         Fogtechnikai felhasználás, lenyomat, fogorvosi műszerek vértelenítése, fertőtlenítése 4,5% - 30%-os oldat.

 

Fülészeti alkalmazás:

ˇ         Külső hallójárat tisztítása, a külső hallójáratból a beszáradt fülváladék eltávolítása 5 %-os oldat. A készítmény perforált dobhártya esetén nem alkalmazható!

 

Toroköblögetésre:

ˇ         Szokásos töménység: 4,5%.

 

Eszközök  fertőtlenítésére:

ˇ         Fogászati, kórházi, és járóbeteg ellátásban alkalmazott orvosi eszközök dezinficiálása: 9% - 30% oldat minimum 30 percig.

ˇ         Vizeletgyűjtő zsákok dezinficiálása: 30 ml 9% oldatot a katéterezés kezdete előtt a vizeletgyűjtő zsákba önteni, majd a vizelettel együtt kiönteni és újabb 30 ml 9%-os friss oldattal pótolni.

ˇ         Háztartási eszközök, felületek fertőtlenítésére: 9% - 30% oldat minimum 30 percig.

 

4.3.    Ellenjavallatok

 

A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Gastrointestinalis expositio (lenyelés), zárt üreges szervekben történő alkalmazás. (A karbamid-hidrogén-peroxidból képződő oxigén gázembóliát és lokális emphysemát okozhat. 1 ml 9%-os oldatból 10 ml normál állapotú oxigéngáz fejlődik), szembe juttatás.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

KIZÁRÓLAG KÜLSŐLEGES HASZNÁLATRA! Töményebb (9% feletti) oldata a nyálkahártyán és bőrön átmeneti fehéres elszíneződést és égető érzést okozhat. A fehér elszíneződés oka a mikroszkopikus méretű oxigén gázbuborékok képződése a bőrben (nem szöveti destrukció). Ilyen esetben a karbamid-hidrogén-peroxid eltávolítására a kezelt bőrfelület bő vizes átöblítése, lemosása javasolt.

30 - 120 ml 9%-os oldat lenyelése az esetek többségében tünetmentes, vagy enyhe tünetekkel jár. Lenyelés esetén gyomormosásra, hánytatásra nincs szükség. Tünetmentes beteget, aki kisebb mennyiségű 9%-os oldatot nyelt le, otthoni megfigyelésre lehet bocsátani. Többszöri hányás, véres hányadék, abdominalis discomfort esetén kórházi megfigyelés szükséges. Bő folyadékbevitel ajánlott.

A nagyobb töménységű (30% feletti) karbamid-hidrogén-peroxid a bőrön és a nyálkahártyákon súlyos sérüléseket képes okozni. A 60-120%-os oldat lenyelése fatális következménnyel járhat.

Endoscopiára lehet szükség véres hányás esetén, illetve akkor, ha a paciens nagy mennyiségű töményebb (>30%) karbamid-hidrogén-peroxidot nyelt le.

A gyomorfeszülés és discomfort csökkentése nasogastrikus szonda levezetését teheti szükségessé.

Súlyosabb tünetek vagy nagy mennyiségű töményebb (>30%) karbamid-hidrogén-peroxid lenyelése esetén röntgen-vizsgálat is indokolt lehet a rendellenes gázgyülemek, ill. az intravasalis gázembolia észlelése érdekében.

A Trendelenburg-próbát kerülni kell, mert a jobbkamra csúcsában gázgyülem alakulhat ki, ami a keringés obstrukciójához vezethet.

Súlyos embolizáció esetében a hyperbarikus oxigénkezelés hasznos lehet.

 

4.5.    Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A karbamid-hidrogén-peroxid oxidáló tulajdonsága miatt nem keverhető más hatóanyagokkal. Enyhén savas oldata stabil. Lúgos közegben, ill. fény, hő, keverés (levegő-átáramoltatás) vagy nehézfémek hatására bomlik.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

A gyártó nem közöl adatokat.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A gyártó nem közöl adatokat.

 

4.8.    Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Alkalmazása nyálkahártya-irritációt okozhat. 9% feletti oldatai a bőrön és a nyálkahártyákon átmeneti fehér elszíneződést idézhetnek elő. 30% feletti oldatai bőr- és nyálkahártya-roncsoló hatásúak.

Zárt üreges szervekbe jutva (lásd 4.3) a karbamid-hidrogén-peroxidból képződő oxigén gázembóliát és lokális emphysemát okozhat.

 

4.9     Túladagolás

 

A gyártó nem közöl adatokat.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1.    Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Antisepticumok és fertőtlenítők

ATC kód: D08A X01

 

A Hyperol tabletta (karbamid-hidrogén-peroxid) 35%-os hidrogén-peroxidtartalmú, amelyben a hidrogén-peroxid karbamid-komplexben található. Szilárd halmazállapotú, fehér, kristályos por, amelyből friss, választható töménységű vizes oldat készíthető. A karbamid-hidrogén-peroxid hidrogén-peroxid tartalma miatt az oxidálószerek közé tartozik. Baktericid, virucid, fungicid és protozoicid hatással rendelkezik.

Vizes oldatából a szervezetben minden sejtben jelenlévő kataláz enzim hatására keletkező oxigéngáz mechanikusan (habképződéssel), a mélyebb szöveti területekből is tisztítja a sebet. A nascens oxigén dezinficiál, bontja az elhalt szövettörmeléket (szagtalanítja és tisztítja a sebet). A felszabaduló oxigéngáz elzárja a kapillárisokat, így csökkenti a vérzést, elősegíti a véralvadást.

 

5.2              Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A gyártó nem közöl adatot.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

A gyártó nem közöl adatot.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1.    Segédanyagok felsorolása

 

Citromsav.

 

6.2       Inkompatibilitások

 

Lásd 4.5 pontban.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

2 év

 

6.4.    Különleges tárolási előírások

 

Hűvös helyen (5-15°C között), nedvességtől védve tartandó.

 

6.5     Csomagolás  típusa és kiszerelése

 

20 db, ill. 100 db tabletta fehér HDPE (Hostalen GF) tartályban, mely LDPE

(Stamylan LD) biztonsági kupakkal van lezárva.

 

6.6.    A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Lásd 4.2 pontban.

 

Megjegyzés  (keresztjelzés nélkül)

Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer. (I. csoport)

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYJOGOSULTJA

 

Meditop Gyógyszeripari Kft., Pilisborosjenő

 

 

 

 

 

8.       FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

                    

OGYI-T-11422/02-03

 

 

9.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁ­SÁ­NAK DÁTUMA

 

1933. július 7.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2004. április 7.

 

 

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 14 599/55/03