Címkeszöveg

    Vitamin B6 20 mg tabletta

    Pyridoxinium chloratum  20 mg tablettánként

    Adagolás: Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja

    felnőtteknek naponta 3x1-2 tabletta.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Vitamin B₆ 20 mg tabletta

Vitamin B₆ 50 mg injekció

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Vitamin B₆ 20 mg tabletta

20 mg piridoxin-hidroklorid tablettánként

 

Vitamin B₆ 50 mg injekció

50 mg piridoxin-hidroklorid ampullánként

 

Segédanyagokat lásd 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Vitamin B₆ 20 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan vagy enyhén jellegzetes szagú, kerek, lapos, peremes, metszett élű, egyik oldalán B6 felirattal ellátott tabletta.

 

Vitamin B₆ 50 mg injekció

Kristálytiszta oldat jellegzetes illattal.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1.    Terápiás javallatok

 

Elégtelen bevitel, csökkent felszívódás vagy megnövekedett B₆-vitamin igény következtében fellépő hiányállapot megelőzése és kezelése. Akut INH-túladagolás kezelése.

 

4.2.    Adagolás és alkalmazás

 

Felnőttek:

ˇ                Enyhe hiánytünetek kezelése és a megnövekedett igény fedezése: 20-40 mg naponta szájon át. A tablettát összerágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

ˇ                Orális antikoncipiensek szedésével járó hiányállapot megelőzése és kezelése: naponta 40 mg szájon át

ˇ                Kifejezett klinikai hiánytünetek esetén (perifériás neuritis, fokozott görcskészség, seborrhoeas dermatitis, hipokróm anémia): 100-200 mg/nap szájon át .

ˇ                B₆-antagonisták szedésekor: annak dózisától függően napi 40-150 mg, szájon át. A B6 antagonista gyógyszerek részletes felsorolását lásd 4.5 pontban.

ˇ                Piridoxinfüggő epilepsziák és anémiák esetében egyénileg dozírozandók a napi 40-300 mg-os tartományon belül. A 300 mg-os napi adag maximum 2 hónapig szedhető folyamatosan.

ˇ                Súlyos felszívódási zavarokban, kifejezett hiánytünetek kezelésének bevezetésére (konvulziók) napi 50-200 mg parenterálisan. Az injekció intramuszkulárisan vagy intravénásan adható.

ˇ                Akut izoniazid túladagolás: minden bevett 1 mg izoniazid mennyiség után 1 mg piridoxin adandó intravénásan.

 

Gyermekek:

ˇ                Újszülöttek és csecsemők piridoxinfüggő konvulzióinak kezelésére 0,5-4 mg/ttkg a javasolt dózis.

 

 

 

4.3.    Ellenjavallatok

 

-          Piridoxin, illetve a készítmény segédanyagai iránti túlérzékenység

 

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

ˇ                B₆-vitamin levodopával való együttadása kerülendő, kivéve a perifériás dekarboxiláz-gátlót is tartalmazó levodopa-készítményeket (részletesen lásd 4-5. pontban).

ˇ                Laktóztartalma miatt ritkán előforduló örökletes galaktóz intoleranciában (pl. galactosaemia, glükóz-galaktóz malabszorpció) szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.

 

4.5.    Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

ˇ                B₆-vitamin antagonista vagy a B₆-vitamin vesén keresztül történő ürítését növelő gyógyszerek (izoniazid, cikloszerin, D-penicillamin, etionamid, hidralazin; immunszuppresszánsok, mint pl. azatioprin, klorambucil, kortikoszteroidok, kortikotropin (ACTH), ciklofoszfamid, ciklosporin, merkaptopurin; ösztrogéntartalmú orális fogamzásgátlók) együttadásakor a B₆-vitamin  igény nő. A piridoxin fokozza a levodopa dekarboxilációját a periférián. A keletkező dopamin nem jut át a vér-agy gáton, ezáltal csökken a levodopa antiparkinson hatása. Ezért a B6 vitamin tabletta és injekció levodopával való együttes alkalmazása nem javasolt, kivéve a perifériás dekarboxiláz-gátlót is tartalmazó levodopa-készítményeket.

ˇ                Nagy dózisban a piridoxin (200 mg) csökkenti a fenitoin szérumszintjét (fokozott metabolizmus miatt).

 

4.6.    Terhesség és szoptatás

 

A készítmény terhes és szoptató anyáknak történő adagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, ezért általános óvatosságból a B₆-vitamin alkalmazása a napi maximális 2,5 mg - étrend kiegészítésként tolerálható - adagnál nagyobb mennyiségben nem ajánlott ezen életszakaszban.

(Tehát a tablettából naponta legfeljebb egy vehető be.)

Terhesség során nagy adag piridoxin (1 g, de egyes adatok szerint akár már 50 mg/nap mennyiségben is) tartós adása az újszülöttben piridoxin-dependencia szindrómát okozhat.

 

4.7.    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

 

4.8.    Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Perifériás neuropátia, csecsemők piridoxinfüggő konvulzióinak kezelésekor néhány esetben dyspnoe, apnoe. A fennálló akne vulgaris tüneteit alkalmanként felerősítheti, vagy az aknéhoz hasonló ekcémát idézhet elő. Utóbbi hatását UV-A sugárzás expozíció (napozás, szolárium) fokozhatja.

 

4.9.    Túladagolás

 

Túladagolás során perifériás szenzoros neuropátia jelentkezhet, ami a szer elhagyásakor általában visszafejlődik.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1         Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb vitamin készítmények önmagukban

ATC: A11H A02

 

 

 

 

Hatásmechanizmus

 

A B₆-vitamin egy vízoldékony vitamin, mely fontos az egész szervezet, de különösen az idegrendszer, a bőr és nyálkahártyák működésének biztosításában. A B6-vitamin hiány klinikai tünetei lehetnek: seborrhoeas dermatitis, hipokróm anémia, perifériás neuritis, súlyos esetben konvulziók. A szervezet B6 vitamin igénye megnő terhesség, szoptatás idején, orális antikocipiensek és B6-vitamin antagonisták (utóbbiakat lásd 4.5 pontban) szedésekor, valamint homocisztinuria, xanhurenaciduria, cisztationuria, primer hiperoxaluria bizonyos típusaiban és piridoxinfüggő anémiák esetén.

 

A piridoxin a májban aktív metabolitokká, elsősorban piridoxál-foszfáttá alakul. Koenzimként az aminosavak metabolikus átalakulásában (dekarboxilálás, transzaminálás, dezaminálás, racemizáció, deszulfurizáció) és a hem szintézisében van jelentős szerepe. A triptofán-szerotonin (5-hidroxi-triptamin) és az oxalát-glicin átalakulásban szerepet játszó enzimek, továbbá a glikogén foszforiláz enzim koenzime. Részt vesz a szinaptikus ingerületátvitelhez szükséges biogén aminok és a GABA agyi anyagcseréjében.

 

5.2.    Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A B₆-vitamin vízoldékony, passzív diffúzióval jól felszívódik a bélből a jejunum területén. Plazma csúcskoncentrációját kb. 1,25 órával a bevétel után éri el. A portális keringésből a máj veszi fel, és alakítja aktív metabolittá. Fő aktív metabolitja a piridoxál-foszfát.

A B₆-vitamin legnagyobb része az izomszövetben, kisebb része részben a májban, részben a szervezet más szöveteiben (beleértve a központi idegrendszert is) tárolódik. Az izmokban tárolt piridoxál-foszfát éhezési periódusokban onnan felszabadul. A B₆-vitamin a keringésben legnagyobbrészt piridoxál-foszfát formájában található, ami 100%-ban szérum albuminhoz kötött. A keringésben fellelhető piridoxin nem kötődik fehérjékhez. A szövetekben (intracelluláris enzimekhez kötve) a piridoxál-foszfát szignifikánsan nagyobb koncentrációja akkumulálódhat, mint a plazmában.

Az aktív metabolitok a májban tovább módosulnak inaktív metabolitokká. Legfontosabb inaktív metabolit a 4-piridoxin-sav.

A felszívódott B₆-vitamin legnagyobb része a vizelettel ürül (főleg inaktív metabolitként, kis részben változatlan formában), 2-3 %-a pedig a széklettel. Az anyatejbe kiválasztódik. Átjut a placentán. Eliminációs felezési ideje 15-20 nap.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1.    Segédanyagok felsorolása

 

Vitamin B₆ 20 mg tabletta

magnézium sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium, 85,9 mg laktóz-monohidrát, 85,9 mg cellaktóz (laktóz, mikrokristályos cellulóz)

 

Vitamin B₆ 50 mg injekció

klorobutanol hemihidrát, injekcióhoz való víz.

 

6.2.    Inkompatibilitások

 

Nem értelmezhető.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

5 év.

A készítményt a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Vitamin B₆ 20 mg tabletta

Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tartandó.

 

 

Vitamin B₆ 50 mg injekció

Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tartandó.

 

6.5.    Csomagolás típusa és kiszerelése

 

Vitamin B₆ 20 mg tabletta

PVC/PVDC/AI buborékfóliában és dobozban.

2 x 10 db tabletta buborékfóliában és dobozban.

 

Vitamin B₆ 50 mg injekció

2 ml oldat I-es típusú, sárga és piros kódgyűrűvel ellátott barna ampullákba töltve. Ampullák PCV/PETP/PE buborékfóliában és dobozban.

5x2 ml ampulla dobozban.

 

6.6.    A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

 

Vitamin B₆ 20 mg tabletta

Megjegyzés: X

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

 

Vitamin B₆ 50 mg injekció

Megjegyzés: X

Osztályozás: II.csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

EGIS GYÓGYSZERGYÁR NYRT.

 

H-1106 BUDAPEST, Keresztúri út 30-38.

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-2766/01          (Vitamin B₆ 20 mg tabletta)

 

OGYI-T-13446/01        (Vitamin B₆ 50 mg injekció)

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1949. / 2006. december 17.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2007. 12. 04.