Nizoral sampon 2%

    Milyen esetben alkalmazható a Nizoral sampon? 

    A bőr gombás eredetű fertőzéseinek kezelésére szolgáló gyógyszer.

    A samponnal mind a fej, mind a mellkas nagyobb kiterjedésű területei,

    illetve az arc is kezelhető.

    A Nizoral samponnal kezelhető bőrelváltozások a kővetkezőképpen

    ismerhetők fel; hámló fejbőr (korpásodás); vöröses barna foltok

    sárga vagy fehér hámlásokkal kísérve az arcon, illetve a mellkason;

    kicsi, barna vagy fehérszínű, szabálytalan foltok a testen (pityriasis

    versicolor).  Ezek az elváltozások kezelhetők és megelőzhetők Nizoral

    samponnal. 

    Mikor nem használható a Nizoral sampon? 

    Nem szabad használni a Nizoral samponnal szembeni túlérzékenység esetén.

    A túlérzékenység jelei, ha a sampon használata viszketést, bőrvörösödést

    vált ki. 

    Mire kell vigyázni a sampon használatakor? 

    A sampon szembe ne kerüljön!

    Ha ez mégis megtörténne, bő vízzel öblítse ki szemét!

    A seborrheas dermatitis és hajkorpásodás sokszor hajhullással jár.

    Ez előfordulhat akkor is, ha a Nizoral sampont ilyen esetekben használják.

    Terhesség és szoptatás :

    Mivel a sampon hatóanyaga nem jut át a bőrön, terhesség és szoptatás

    ideje alatt is használható a Nizoral sampon.

    Más gyógyszerekkel együtt haszhálható-e? 

    Ha más pl. mellékvésékéreg hormon, azaz szteroid tartalmú krémet,

    kenőcsöt, vagy oldatot használ, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze

    tanácsát.

    Ha az orvos másképpen nem rendelkezik, ne hagyja abba hirtelen annak

    használatát a Nizoral sampon alkalmazásának elkezdésekor, mert erre a bőr

    esetleg vörösödéssel, viszketéssel reagálhat.

    Folytassa a szteroid kezelést az alábbiak szerint: A szteroid tartalmú

    készítményből ugyanazt a mennyiséget használja 1 hétig. A következő 1-2

    hétben fokozatosan csökkentse a szteroid tartalmú készítmény használatának

    gyakoriságát.  Majd hagyja abba annak használatát.

    Hogyan és mennyit kell használni a Nizoral samponból? 

    Mossa be a fertőzött bőrfelületet Nizoral samponnal, majd lemosás előtt

    hagyja a fején 3-5 percig.

    Figyeljen arra, hogy ne csak a haját, hanem a fejbőrét is mossa. 

    Általában egy tenyérnyi sampon elegendő egy mosáshoz. Az, hogy milyen

    gyakran kell használnia a Nizoral sampont, függ a fertőzés típusától és

    attól, hogy kezelésre vagy megelőzésre használja. A fejbőrhámlása (korpa)

    és barnás-pirosas foltok sárgás, fehéres hámlásokkal az arcon és a testen

    (seborrhoeás dermatitis). Kezelés: hetente 2-szer, 2-4 héten keresztül.

    Megelőzés: hetente vagy kéthetente egyszer.

    Kis barna vagy fehér, szabálytalan foltok a testen (pityriasis  

    versicolor). Kezelés: naponta egyszer 5 napon keresztül.

    Megelőzés: minden, évben nyár előtt 3 egymást követő napon.

    Nem várt események

    A Nizoral sampon általában jól tűrhető, de mint minden egyéb sampon

    esetében helyi égő érzés, viszketés, bőrizgatás, és zsíros vagy száraz

    haj ritkán: ugyan de előfordulhat. Túlnyomórészt az őszhajú, vagy erősen

    igénybevett (festett, daureolt) hajúaknál - a haj elszíneződését

    okozhatja. Erről tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. 

    Túladagolás :

    Ha véletlenül nyelt a Nizoral samponból annak ellenére, hogy ez nem

    veszélyes, a biztonság kedvéért forduljon orvoshoz. 

    Hogyan kell tárolni a Nizoral sampont? 

    Tartsa a Nizoral sampont mindig gondosan zárva, szobahőmérsékleten

    (15-25 °C között).

    Megfelelő tárolás mellett se használja a sampont a feltüntetett lejárati

    időn túl.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    OGYI-eng.száma: 11.513/41/96

    JANSSEN J PHARMACEUTICA / Beerse / Belgica

1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Nizoral sampon

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20,0 mg ketoconazol 1g folyadékban.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Oldat:

Rózsaszín, tiszta, jellegzetes illatú, viszkózus folyadék.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

A Nizoral gyógysampon a bőr dermatophyton fertőzéseinek lokális kezelésére és megelőzésére  javasolt: pl. tinea (pityriasis) versicolor és tinea (pityriasis) capitis esetén. A Nizoral a bőr Pityrosporum ovale jelenlétével kapcsolatos állapotának, a seborrhoeás dermatitisnek a kezelésére is javasolt. Hajas fejbőr kezelésére kiválóan alkalmas.

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

Kizárólag külsőlegesen alkalmazható!

Felnőttek, gyermekek és idősek számára egyaránt alkalmas.

Az érintett bőrterületet Nizorallal alaposan meg kell mosni, 3-5 percig a bőrön hagyni, majd leöblíteni.

ˇ       Kezelés:

- Seborrhoeás dermatitis és pityriasis capitis esetén: 2-4 héten át, hetenként kétszer kell használni.

- Pityriasis versicolor esetén: legfeljebb 5 napon keresztül, naponta egyszer alkalmazandó.

ˇ       Profilaktikus kezelés:

- Seborrhoeás dermatitis és pityriasis capitis esetén : hetenként vagy kéthetenként egyszer alkalmazandó.

- Pityriasis versicolor esetén: napfény expozíciót megelőzően legfeljebb 3 napon át, naponta egyszer ajánlott alkalmazni.

4.3     Ellenjavallatok

Ketokonazollal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A seborrhoeás dermatitis és a pityriasis capitis gyakran jár együtt fokozott hajhullással. Ritkán Nizoral samponnal történő kezelés során is tapasztaltak ilyen tünetet.

Mint minden más sampon esetében, vigyázni kell hogy a szembe ne kerüljön. Ha mégis előfordulna, a szemet bő vízzel ki kell öblíteni.

A hosszantartó lokális kortikoszteroiddal történő kezelés befejezése utáni rebound hatás léphet fel. Ennek kivédése céljából kezdetben ajánlatos párhuzamosan alkalmazni a lokális szteroidot a Nizoral samponnal, majd fokozatosan, 2 -3 hét alatt elhagyni a szteroid kezelést.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek, kivéve a kortikoszteroidokkal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.4 pont).

4.6     Terhesség és szoptatás

A lokálisan alkalmazott ketokonazol nem szívódik fel a szisztémás keringésbe, és detektálható plazma koncentráció nem alakul ki, ezért szoptatás idején alkalmazása nem ellenjavallt. Terhesség idején azonban, mint minden más gyógyszer, a ketokonazol is kizárólag orvosi javallatra, a terápiás előny és kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A vezetési, gépkezelési képességeket nem befolyásolja.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Mint más samponok esetében, a kezelés folyamán alkalomszerűen lokális égő érzés, viszketés, vagy kontakt dermatitis előfordulhat (irritáció vagy allergia miatt). Ritkán a haj zsírosodása, vagy szárazzá válása figyelhető meg.

Nagyon ritkán, főleg festett, igénybevett, illetve ősz haj esetén elszíneződés tapasztalható.

4.9     Túladagolás

Nincs szükség különleges intézkedésekre a sampon véletlen lenyelése esetén. Nem ajánlatos a hánytatás vagy a gyomor kiürítése az aspiráció veszélye miatt.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: gombásodás elleni lokális készítmény

ATC kód: D01A C08

Hatóanyaga a ketokonazol szintetikus széles spektrumú antimycoticum. A ketokonazol szintetikus imidazol dioxolan derivátum, amely fungicid vagy fungisztatikus aktivitással rendelkezik a Dermatophytonokkal (Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.), sarjadzógombákkal (Candida sp., Pityrosporum ovale) szemben.

A ketokonazol sampon gyorsan megszünteti a hámlást, viszketést, amelyeket általában a pityriasis versicolor, seborrhoeas dermatitis és a pityriasis capitis (korpásodás) okoz.

5.2       Farmakokinetikai jellemzők

A ketokonazol sampon bőrön át történő felszívódása jelentéktelen, ugyanis még hosszantartó kezelés után sem mutatható ki a véráramban (a kimutathatóság határa 2ng/ml). Szisztémás hatás éppen ezért nem mutatható ki.

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Mivel a lokálisan alkalmazott ketokonazol nem szívódik fel a szisztémás keringésbe, és detektálható plazma koncentráció sem alakul ki, ezért nincsenek releváns preklinikai biztonsági adatok. Nagy dózisok (>80mg/kg) vemhes patkányoknak történő per os alkalmazását követően magzati abnormalitások kialakulását mutatták ki. Ezekből az adatokból azonban nem vonhatók le következtetések a humán alkalmazásra, és a kizárólag külsőlegesen használatos ketokonazol samponra vonatkozóan.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Eritrozin E127, nátrium-hidroxid, „Perfume Bouquet”, imidurea, sósav, nátrium-klorid, makrogol 120 metil-glükóz-dioleát, laurdimonium hidrolizált állati kollagén, kókusz-zsírsav-dietanolamid, dinátrium-monolauril-éter-szulfoszukcinát, nátrium-lauril-éter-szulfát, tisztított víz.

6.2     Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4     Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

100ml folyadék fehér HDPE palackban, amely speciális, lepattintható fedelű, fehér, PP kupakkal van lezárva. Egy palack dobozban.

6.6     A készítmény felhasználására , kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: X, egy keresztes, erős hatású.

Osztályozás: I csoport

Orvosi rendelvén nélkül is kiadható gyógyszer. (VN)

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Johnson & Johnson Kft.

2045 Törökbálint, Tó Park

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1828/01

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

1992.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2008. április 16.