Linola-Fett fürdőolaj 200 ml

                              (Wolff)

                               

    K ü l s ő l e g e  s   h a s z n á l a t r a!

    Folyékony (olajos) fürdőadalék fürdő készítéséhez vagy zuhanyozáshoz

       

    Száraz- és hámló bőrbetegségek, mint pl.: endogén ekcéma, psoriasis

    (pikkelysömör) kiegészítő kezelésére.

    Összetétel: 48 g folyékony paraffin, 44 g hexadecil-2-etil-hexanoát

    + oktadecil-2-etil-hexanoát + izopropil-mirisztát 6:3:1 arányú keveréke,

    6 g dodecil-polioxietilén-2 és 1 g dodecil,

    tetradecil-polioxietilén-4,5-polioxipropilén-5 - 100 g fürdőolajban.

    Egyéb összetevők: Savanne PF 6120 illatanyag.

    Nem szabad használni tuberkulózis (TBC), lázas állapotok,

    szív- és keringési betegségek, magas vérnyomás esetén - amikor a meleg

    fürdő nem engedélyezett, továbbá nagyobb bőrsérülések, nem tisztázott

    eredetű bőrbetegségek esetén.

   

    Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagolása és alkalmazása:

    Legalább heti 2-3 alkalommal, de ha a beteg állapota megkívánja

    naponta 1-szer, 4 héten át javasolt alkalmazni.

    Felnőttek részére a javasolt adagolás:

    Egy teljes fürdőhöz (kb. 200 liter) 30-40 milliliter

    fürdőolajat, egy részfürdőhöz arányosan kevesebb fürdőolajat öntsön a

    37 °C hőmérsékletű fürdővízbe.

    Zuhanyozáshoz 20 ml fürdőolajat kenjen fel a nedves bőrre.

    Gyermekek részére a javasolt adagolás:

    Egy teljes fürdetéshez (kb. 25 liter fürdővíz) 5 ml fürdőolajat öntsön,

    egy részfürdetéshez (kb. 10 l fürdővízhez) 2 ml fürdőolajat öntsön a

    37 °C hőmérsékletű fürdővízbe.

    A fürdés időtartama ne haladja meg a 15-20 percet, gyermekeknek rövidebb

    idő is elégséges.

    Ügyelni kell arra, hogy a fürdés vagy zuhanyozás során a készítmény a

    szembe ne kerüljön.

   

    Eltartása: szobahőmérsékleten.

    A műanyagflakon felbontása után a készítményt 3 hónapig szabad

    felhasználni.

    A készítményt a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni.

   

    Dr. August Wolff GmbH. & Co. Arzneimittel

    D-33611 Bielefeld Sudbrackstr. 56

   

    OGYI-eng. száma: 5344a/40/99.

   

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Linola Fett fürdőolaj

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Hatóanyagok: 10 mg dodecil, tetradecil-polioxietilén-4,5-polioxipropilén-5, 60 mg Dodecil-polioxietilén-2, 440 mg Hexadecil-2-etil-hexanoát+oktadecil-2-etil-hexanoát+izopropil-mirisztát 6:3:l arányú keveréke, 480 mg folyékony paraffin grammonként.

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Fürdőolaj.

Tiszta, színtelen, illetve halvány sárga színű, jellemző illatú olajos oldat.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Száraz vagy hámló bőrgyulladás, mint pl. psoriasis és neurodermatitis (endogen ekcema) kiegészítő kezelésére.

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

Külsőleg.

Felnőtteknek

Teljes fürdő:

30-40 ml (kb. 200 liter vízhez)

Részfürdő:

2 ml/ 10 l fürdővíz

Zuhanyozáshoz:

20 ml készítményt a nedves bőrre kenjünk rá.

 

A betegség fajtájától és súlyosságától függően legalább hetente 2-3 alkalommal szükséges fürdőt venni a készítmény alkalmazásával. A kezelés időtartama átlagosan 4 hét, teljes vagy részfürdő formájában.

Egy fürdő tartama legfeljebb 20 perc legyen.

Zuhanyozáskor a fürdőolajat hígítás nélkül a nedves bőrre kell kenni, majd zuhanyozni kell.

A fürdővíz hőmérséklete ne legyen magasabb 36ºC-nál, a készítmény hatása magasabb hőmérsékleten csökken. Ha a fürdő közben bőrviszketés lépne fel, a fürdő hőmérsékletét le kell csökkenteni 32ºC-ra vagy alacsonyabb, a beteg számára még elviselhető értékre.

A fürdő után a nedvességet a bőrről fel kell itatni, erősebb dörzsölés a terápiás hatást csökkenti.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

Lázzal járó megbetegedésekben, tuberculosisban, súlyos szívműködési- és keringési zavarokban, hypertonia esetén, amely betegségek esetén a meleg fürdő egyébként is ellenjavallt.

Nagyobb bőrsérülések és akut, nem tisztázott eredetű bőrbetegségek esetén.

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

 

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A készítmény szembe, szemkörnyékre ne kerüljön, mert égető érzést okozhat.

A készítmény a bőrhöz hasonlóan a fürdőkádon és a zuhanyozótálcán is filmet képez, ezért fokozza a csúszásveszélyt.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A szappanok és a szintetikus felületaktív anyagok a készítmény hatását csökkentik.

 

4.6         Terhesség és szoptatás

 

Nincs rá adat, hogy a készítmény alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt kockázatos lenne. Azonban - mint minden gyógyszer - így a Linola Fett fürdőolaj is terhesség alatt csak az orvos utasítására alkalmazható.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

A Linola Fett fürdőolaj nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

4.7         Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Gyakori (> 1/100 - < 1/10): bőrpír, égő-, viszkető érzés.

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100): kontakt ekcéma, kontakt dermatitis, csalánkiütés vagy hólyagok.

Ritka (≥1/10 000 - <1/1000): allergiás bőrreakciók, szőrtüszőgyulladás.

 

 

4.9     Túladagolás

 

Túladagolásról nem számoltak be.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító-és védőanyagok.

ATC kód: D02 AC

 

A készítmény 92%-ban a bőr utánzsírozására alkalmas anyagokat és 7%-ban ezen hatóanyagok fürdővízben való diszpergálásához szükséges emulgenst tartalmaz. Balneoterápiás alkalmazás során biztosítja a bőrfelület visszazsírozását, elősegíti a bőr fiziológiás nedvességtartó hatását és így csökkenti a vízzel érintkező bőrfelület kiszáradását.

 

5.2         Farmakokinetikai tulajdonságok

-

 

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

-

 

 

 

 

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Savanne AR 143200 illatanyag.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

A szappanok és a szintetikus felületaktív anyagok a készítmény hatását csökkentik.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

3 év

Felbontás után 12 hónapig tartható el.

 

6.4         Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

100 ml, 200 ml olajos oldat műanyag cseppentő betéttel, csavarmenetes kupakkal és adagolómércével lezárt fehér színű PE tartályba töltve.

1x 100 ml fürdőolaj műanyag tartályban.

1x 200 ml fürdőolaj műanyag tartályban.

 

6.6       A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: II. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Dr. August Wolff GmbH & Co

Arzneimittel. Bielefeld

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

 

OGYI-T-6934/01          1x 200 ml

OGYI-T-6934/02          1x 400 ml

OGYI-T-6934/03          1x 100 ml

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1999.06.16./2004. július 28./2009.

 

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2009. 03 09.