C-VITAMIN 100 mg és 500 mg

    tabletta

   

    A C-vitamin létfontosságú a porcfelszín-, a csont-, a fogfejlődéshez és a

    sebgyógyuláshoz. Hatékony a tavaszi fáradékonyság, álmatlanság ellen,

    általánosan az ellenálló képesség növelése céljából.

    Javasolt nyálkahártya és fogíny vérzése, terhesség, serdülőkor, súlyos

    betegség esetén is.

    A szervezetben nem raktározódik, ezért rendszeres szedést igényel. 

   

    Ha az orvos másképp nem rendeli, napi adag felnőtteknek 100-500 mg (napi

    1 tabletta), gyermekeknek 50-200 mg, napi 1/2-2 tabl. 100 mg C-vitamin

    elszopogatva vagy összerágva.

    A C-vitamin más gyógyszerek hatását módosíthatja, és a vércukorszint

    meghatározásánál téves eredményt adhat.

    Szükség esetén ezen kérdésekről konzultáljon a kezelőorvosával.

    Nagy koncentrációban való bevétel esetén hasmenés léphet fel, és a

    húgyutakban kő képződéséhez vezethet.

    A tabletták gyermekbiztonsági záras tetővel ellátott, műanyag flakonban

    kerülnek forgalomba. Nyitáskor a fedél és a flakon nyilainak azonos állása

    mellett a fedelet felfelé kell nyomni.

    A tabletták narancsízűek, narancssárga színűek.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni. 

 

    Eltartás: zárt  edényben, fénytől védve. 

    Humanpharma Gyógyszergyártó Kft., Gödöllő Novopharm Ltd. Toronto Kanada

    licence alapján

    OGYI-eng. száma: 8952/40/93

            

1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

C-vitamin 500 mg rágótabletta

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

220 mg aszkorbinsav és 371,25 mg nátrium-aszkorbát rágótablettánként.

 

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Rágótabletta.

Kerek, narancssárga színű, illatú, ízű, lapos felületű rágótabletta.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

C-vitamin-hiány (skorbut) megelőzése és kezelése. Fertőző betegségekben a szervezet ellenállóképességének fokozása. Rekonvaleszcens állapot. Fáradékonyság. Megnövekedett C-vitamin szükséglet (terhesség, szoptatás, idős kor, stb.). Elégtelen C-vitamin bevitel vagy csökkent felszívódás (ulcus ventriculi, colitis, dysenteria, stb.). Vérzések (haematuria, haemoptoe, haemophilia, retina vérzés, diathesis haemorrhagica). Fog és csont caries, paradontosis. Methemoglobinaemia.

 

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

 

Felnőtteknek: minimális dózis kb. 30 mg, napi átlagos szükséglet 100-500 mg reggel ill. reggel és este, maximális adag 1000 mg/nap.

Nagyobb adagokra serdülőkorban, terhességben, szoptatás ideje alatt, fertőzésekben és postoperativ időszakban lehet szükség.

 

A tablettát szétrágva vagy elszopogatva kell bevenni, ezt követően a szájat alaposan ki kell öblíteni a fogszuvasodás megelőzésére.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

Túlérzékenység a készítmény bármely összetevőjével szemben.

Vesekőbetegség az anamnézisben (nagyobb adagok esetén).

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Tartós, nagy dózisú kezelés hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel és következményes hiánytünetek jelentkezhetnek.

Szedése nagyobb adagban zavarhatja a vizeletcukor és egyéb laboratóriumi értékek meghatározását.

Cukortartalom 500 mg-os rágótablettában: 0,75 g.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Óvatosan adható együtt:

primidonnal (növekedhet az aszkorbinsav igény),

deferoxaminnal (vastoxicitás veszélye),

diszulfirámmal (nagy dózis, vagy hosszantartó aszkorbinsav adagolás gátolhatja a diszulfirám-alkohol kölcsönhatást),

mexiletinnel (gyorsíthatja a mexiletin kiválasztódást),

szalicilátokkal (növelheti az aszkorbinsav kiválasztódását a vizelettel).

Nagy adag aszkorbinsav csökkenti a vizelet pH-ját, amely a savas karakterű hatóanyagok újrafelszívódását eredményezheti.

 

4.6         Terhesség és szoptatás

 

Állatkísérletek ezidáig nem igazoltak a C-vitaminnal összefüggő teratogén hatást.

 

Terhes nőknek nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű C-vitamin fogyasz­tása, mert az egyrészt direkt módon vezethet magzati károsodáshoz, másrészt indirekt módon – a magzat nagy dózisú C-vitaminhoz történő hozzászokása által – a csecsemőn a későbbiek­ben a normális mennyiségű C-vitamin bevitel mellett hypovitaminosis jelei mutatkozhatnak.

Tekintettel arra, hogy a C-vitamin kiválasztódik az anyatejbe, a szükségesnél nagyobb mennyiségű C‑vitamin fogyasztása a csecsemőt károsíthatja a szoptatás alatt.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket károsan nem befolyásolja.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Nagy dózisú – általában 1000 mg feletti – aszkorbinsav hosszú ideig történő alkalmazásának leggyakoribb mellékhatása a hasmenés, gyomor- bélpanaszok. A vizeletet megsavanyítva a húgyutakban urát, oxalát vagy cisztin kövek képződhetnek. Ez utóbbi mellékhatás jelentkezésének veszélye különösen azon betegeknél mérlegelendő, akiknek anamnézisében veseköves megbetegedés szerepel, ill. daganatos betegségekben szenvednek.

Ugyancsak magasabb dózisok esetén glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél az aszkorbinsav hemolízist provokálhat.

 

4.9     Túladagolás

 

A vizelet savanyítása révén megváltoztathatja a húgysav és egyes gyógyszerek renális kiválasztódását (savas karakterű anyagok fokozott visszaszívódását, míg bázikus jellegű anyagok csökkent reabszorpcióját eredményezheti).

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Aszkorbinsav és kombinációi, ATC kód: A11G A01

 

A tabletta hatóanyaga az aszkorbinsav, melynek legfontosabb biokémiai funkciói redukáló-képességén alapulnak. Az élő sejtekben az aszkorbinsav fenti tulajdonságai miatt több enzim kofaktora (elsősorban olyan reakciókban, melyekben redukált vas- vagy réz-metalloenzimekre van szükség), illetve mint protektív antioxidáns játszik szerepet, mind intra-, mind pedig extracellulárisan. Az aszkorbinsav oxidált formáit enzimatikusan glutation-, NADH-, illetve NADPH-függő reduktázok képesek regenerálni. Az aszkorbinsav legalább 8 enzim elektron donorja, melyek közül 3 a kollagén-hidroxilációban, 2 a karnitin-bioszintézisben, további 3 pedig a hormon- (pl. kortikoszteroidok, aldoszteron), illetve aminosav-bioszintézisben játszik szerepet.

A fentiek mellett az aszkorbinsav különböző, a máj mikroszomális enzimrendszerének kevert funkciójú oxidázait képes redukálni. Ezen enzimek aktivitása (pl. a CYP 450 csoporté) aszkorbinsav-hiányban jelentősen csökken.

Az aszkorbinsav hatékonyan fogja be a reaktív oxigén-, illetve nitrogén-gyököket (mint pl. szuperoxidot, hidroxil- és peroxil-gyököket, peroxinitritet, illetve nitroxid-gyököket), emellett a szinglet oxigént és a hipokloritot is. E tulajdonságai különösen fontosak a leukocitákban, ahol a fagocitózis és a neutrofil aktiváció reaktív gyökök keletkezésével jár, s ezek közvetlenül hozzájárulnak a gyulladásos folyamatok megindulásához és kifejlődéséhez.

Az aszkorbinsav gátolja az alacsony denzitású lipoproteinek (LDL) oxidációját, melyek oxidált formája atherogén.

Az aszkorbinsav létfontosságú a kollagén sejtek közötti mátrix képzéséhez és ennélfogva elengedhetetlen a porcfelszín, a csont- és a fogfejlődéshez valamint a sebgyógyuláshoz.

Fontos koenzim egyes oxidációs-redukciós folyamatokban, szükséges a folsav-folinsav konverzióhoz, a dopamin hidroxilációhoz és bizonyos peptidhormonok szintéziséhez, a kapillárisok permeabilitásának épségéhez. Mint redox vegyület, elősegíti a methemoglobin hemoglobinná történő visszaalakulását. A gyomorban, a vas redukálásával, elengedhetetlen annak felszívódásához és részt vesz a szervezet toxikus idegen anyagoktól való méregtelenítésében. Javítja az ellenálló képességet.

A szervezet C-vitamin raktáraiban lévő kb. 1500 mg aszkorbinsav 3-4%-a (40-60 mg) oxidálódik, illetve ürül ki naponta. Megfelelő vitamindús táplálkozás esetén ez a mennyiség a táplálékbevitellel biztosított.

C-vitamin-hiányos állapotban a kapillárisok fragilitása, vérzések, a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavarok, a szervezet ellenálló képességének csökkenése, súlyos esetben skorbut – ez utóbbi ma már ritkán fordul elő – jelentkezhet.

Fokozott aszkorbinsav-igény jelentkezik terhességben, szoptatáskor, orális fogamzásgátlót szedő nőkben, mesterségesen táplált csecsemőkben, vashiányos állapotokban, műtétek után, idős korban, illetve dohányzókban és alkoholistákban.

 

5.2         Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Felszívódás:

Aktív, de telíthető transzport révén (Na⁺-függő C-vitamin transzporter-fehérjék révén) a gastrointestinalis tractusból (legnagyobb részt a jejunumból) kb. 200 mg/nap dózisig teljesen felszívódik, 500 mg napi bevitelnél még mindig nagymértékben (> 70%). A dózis további növelésével a plazmakoncentráció nem nő arányosan és kb. 1000 mg napi adagnál éri el a maximumot. A csúcs szérumkoncentrációt – az orális adagolást követően – 2-3 órán belül eléri. A terápiás szérumkoncentráció: 0,4-1,5 mg/dl.

 

Fehérjekötődés:

Plazmafehérjékhez kis mértékben (kb. 25%) kötődik.

 

A szervezetben való raktározása:

A szervezet összes sejtje felveszi az aszkorbinsavat. A legmagasabb koncentrációban a mirigyes szövetekben, leukocytákban, a májban, a porcszövetekben és a szemlencsében található meg.

Biotranszformáció:

Minden sejtben megtörténik a reverzibilis oxidáció (ekkor dehidro-aszkorbinsav keletkezik). Emellett kisebb mértékben a májban direkt metabolizálódik, s inaktív metabolitok (pl. aszkorbinsav-2-szulfát) képződnek.

 

Kiválasztás:

A vesén keresztül, részben változatlanul, részben metabolitok formájában választódik ki. Miután a szérum aszkorbinsav koncentrációja eléri a veseküszöböt (kb. 10-14 μg/ml), a renális exkréció fokozódik. Napi 3-5 gramm bevitelénél kb. 1,5 g/nap választódik ki a vizelettel, a fennmaradó rész felszívódás nélkül ürül a széklettel. Az aszkorbinsav hemodialízissel eltávolítható.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

A rágótabletta hatóanyagának egy része nátrium-aszkorbát formájában van jelen. Ezen összetevővel kapcsolatban egyes állatkísérletes adatok szerint a tartósan, nagy dózisban (a szokásos terápiás adag 5‑200-szorosa) alkalmazott Na-aszkorbát a húgyhólyag rákmegelőző állapot előfordulási arányát emelte. Emellett más rákkeltő anyagokkal indukált rosszindulatú húgyhólyag-, gyomor-, illetve bélrendszeri daganatok további fejlődését elősegítette.

Más eredmények szerint a Na-aszkorbátnak nincs hatása a rosszindulatú daganatos betegségek előfordulására.

Ezek az állatkísérletekben kapott eredmények azonban emberre nagy valószínűséggel nem vonatkoztathatóak.

Emberben okozott rosszindulatú daganat előfordulásáról nincsenek adatok.

 

A tabletta másik összetevőjének, az aszkorbinsavnak rosszindulatú betegséget vagy fejlődési rendellenességet okozó hatásáról nincsenek közlések.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

„Sunset yellow” Al-lakk (E 110), narancs aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, nátrium-ciklamát, talkum, „Cantab” (dextrátok).

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem ismert.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

2 év

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Szobahőmérsékleten, 15‑25 °C között, fénytől védve, eredeti csomagolásban tárolandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

30/60 db rágótabletta fehér, csavaros, garanciazárral ellátott, polipropilén kupakkal lezárt, fehér, polietilén tartályban, kartondobozban.

 

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Nincsenek különleges előírások.

 

 

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Kiadhatóság: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN) (I. csoport)

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

TEVA Gyógyszergyár Részvénytársaság, Debrecen

 

 

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-4105/01             60×

OGYI-T-4105/02             30×

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1994. június 07./ 2004. augusztus

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2004. augusztus 09.

 

 

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 28988/41/04