Vitamin C filmtabletta

   At aszkorbinsav vízoldékony vitamin, fontos koenzim, egyes

   oxidációs-redukciós folyamatokban redukáló, antioxidáns szerepet lát el.

   Szükséges a folsav-folinsav konverzióhoz, a karnitin szintézishez, a

   dopamin hidroxilációhoz és bizonyos peptid hormonok szintéziséhez.

   A gyomorban a vas redukálásával elengedhetetlen annak felszívódásához.

   Szükséges a kollagén és az intercelluláris mátrix (kapillárisok

   endoteliumának) szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz és a kapillárisok

   permeabilitásának épségéhez.

   A szervezet vitamin C raktárában levő kb. 1000 mg aszkorbinsav 3-4 %-a

   oxidálódik, illetve ürül ki naponta. Megfelelő vitamindús táplálkozás

   esetén ez a mennyiség biztosított. Hiányának tünetei: a kapillárisok

   fragilitása, vérzések, a sebgyógyulás lelassulása, fog- és csontképződési

   zavarok, a szervezet ellenálló képességének csökkenése, súlyos esetben

   skorbut - felnőttkorban ma már ritkán - fordulhatnak elő. Fokozott

   aszkorbinsavigény terhességben, szoptatáskor, orális fogamzásgátlót szedő

   nőkben, mesterségesen táplált csecsemőkben, vashiányos állapotokban,

   műtétek után, idős korban, dohányzókban, alkoholistákban.

   HATÓANYAG: 500 mg acidum ascorbicum filmtablettánként

   JAVALLATOK: Vitamin C hiányos állapotok megelőzése, illetve kezelése.

   Möller-Barlow betegség, fertőző betegségek, vérzéses állapot, felszívódási

   zavarok, vitaminhiányos táplálkozás, idiopátiás methemoglobinémia,

   legyengült állapot, rekonvaleszcens állapot és fokozott aszkorbinsavigény,

   vasterápia alkalmazásakor a vas felszívódásának fokozása.

   ADAGOLÁS: Megelőzés: felnőtteknek:  100-600 mg naponta po.

                  gyermekeknek:   50-200 mg naponta po.

           Terápia:     felnőtteknek:  150-200 mg po.

                  gyermekeknek:  100-300 mg po. naponta.

   FIGYELMEZTETÉS: Nagyobb adagok alkalmazása esetén (1000 mg fölött),

   hasmenés, gyomorirritáció előfordulhat. Megadózisok veszélye az oxalát

   vesekövek képződése; ez különösen az influenzás megbetegedésekben, illetve

   daganatos betegségekben való alkalmazásakor mérlegelendő.

   A tartós megadózis-kezelés hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet

   fel, és következményes hiánytüneteket eredményezhet.

   Előállító: EGIS GYÓGYSZERGYÁR RT., BUDAPEST

   OGYI-eng.sz.: 7813/40/91

1.         A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Vitamin C EGIS 100 mg filmtabletta

Vitamin C EGIS 200 mg filmtabletta

Vitamin C EGIS 500 mg filmtabletta

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

100 mg, 200 mg, ill. 500 mg aszkorbinsav filmtablettánként.

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Vitamin C EGIS 100 mg és 200 mg filmtabletta: narancssárga színű, kerek, bikonvex, jellegzetes szagú filmbevonatú tabletta.

Vitamin C EGIS 500 mg filmtabletta: narancssárga színű, ovális, bikonvex, filmbevonatú tabletta.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

-    C-vitamin-hiányos állapotok kezelése és megelőzése (skorbut, Möller–Barlow-betegség).

-    Methaemoglobinaemia.

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

Vitaminhiány megelőzésére:

Gyerekeknek 3-14 év között napi ½ 100 mg-os filmtabletta (50 mg aszkorbinsav) ajánlott.

Felnőttek és 14 éven felüli gyerekek esetében napi 1 db 100 mg-os vagy napi ½ 200 mg-os filmtabletta (100 mg aszkorbinsav) ajánlott.

 

Vitaminhiány kezelésére:

Gyerekeknek 3-14 év között napi 1-2 db 100 mg-os tabletta vagy ½ -1 db 200 mg-os filmtabletta (100- 200 mg aszkorbinsav) ajánlott.

Felnőttek és 14 éven felüli serdülők esetében napi 2-5 db 100 mg-os vagy 1-2 db 200 mg-os filmtabletta vagy 1 db 500 mg-os filmtabletta (200-500 mg C vitamin) ajánlott.

 

Idiopathiás methaemoglobinaemiában napi 300 mg per os bevitel szükséges.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

-    A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

-    Vesekőbetegség az anamnézisben (nagyobb adagok esetén).

- Nem szabad adni vas metabolizmus rendellenességekben (haemosiderosis, haemochromatosis) szenvedő betegeknél.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Tartós, nagy dózisú kezelés hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel és következményes hiánytünetek jelentkezhetnek.

Nagyobb adagok megzavarhatják az oxidáción, redukción alapuló laboratóriumi vizsgálatokat, pl. a vizeletből történő glükóz kimutatását.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Az ajánlott adagok esetén előfordulásuk nem valószínű.

Nagy dózisban óvatosan adható együtt:

-          deferoxaminnal (vas toxicitását fokozza, főleg a szívben; ezért az aszkorbinsav szükséges per os dózisát az infúzió megkezdése után 1-2 órával kell beadni, amikor a deferoxamin kívánt dózisát elértük);

-          mexiletinnel (mexiletin kiválasztását serkenti);

-          acetilszalicilsavval (az acetilszalicilsav mintegy harmadával csökkenti a C-vitamin felszívódását, és kb. felére csökkenti a vizeletben történő kiválasztást);

-          diszulfirammal (az aszkorbinsav tartós vagy nagy dózisokban történő alkalmazása gátolja a diszulfiram-alkohol interakciót);

-          antikoaguláns gyógyszerekkel (nagy dózisokban csökkenti a per os antikoagulánsok hatását);

-          per os kontraceptivumokkal (csökkentik a C-vitamin plazmaszintjét).

 

Az aszkorbinsav növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál veszélyes lehet haemochromatosis, anaemia sideroblastica, ill. thalassaemia esetén,

Az aszkorbinsav csökkentheti a bélből a B₁₂-vitamin felszívódását, valamint a flufenazin szérum- koncentrációját.

 

Lásd még a 4.9 pontot.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Állatkísérletek

A C-vitamin 1 g/kg dózisig nem fötotoxikus és teratogén.

 

Humán adatok

Terhes nőknek nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű C-vitamin fogyasztása, mert az egyrészt direkt módon vezethet magzati károsodáshoz, másrészt indirekt módon - a magzat nagy dózisú C-vitaminhoz történő hozzászokása által - a csecsemőn a későbbiekben a normális mennyiségű C-vitamin bevitel mellett hypovitaminosis jelei mutatkozhatnak.

Tekintettel arra, hogy a C-vitamin az anyatejbe kiválasztódik, az anya excesszív dózisú C-vitamin fogyasztása a csecsemőt károsíthatja a szoptatás alatt.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

A fenti képességeket a készítmény várhatóan nem befolyásolja. Mindazonáltal erre vonatkozóan jól dokumentált vizsgálatok nem történtek.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Eseti közlések alapján nagyobb adagok (napi 1000 mg felett) hosszú ideig történő alkalmazása során hasmenés, gyomor-irritáció előfordulhat, ill. a vesekövek (oxalát-, cisztin-, ill. urátkövek) képződésének kockázata nagyobb lehet. Ez utóbbi mellékhatás jelentkezésének veszélye különösen azon betegeknél mérlegelendő, akiknek anamnézisében veseköves megbetegedés szerepel, ill. daganatos betegségekben szenvednek.

Ugyancsak magasabb dózisok esetén glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz defektusban szenvedő betegeknél az aszkorbinsav hemolízist provokálhat.

 

 

 

 

 

4.9     Túladagolás

 

Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, a szükségeset meghaladó mennyiség a vizelettel és a széklettel kiürül a szervezetből.

Túladagolása esetén gasztrointesztinális panaszok (pl. hasmenés) jelentkezhetnek. Nagy adagok (>2 g) alkalmazása a vizelet savanyítása révén megváltoztathatja a húgysav és egyes gyógyszerek renális kiválasztását. (Savas karakterű anyagok fokozott visszaszívódását, míg bázikus jellegű anyagok csökkent reabszorbcióját eredményezheti.)

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Vitaminok; ATC-kód: A11G A01

 

Az aszkorbinsav vízoldékony vitamin, fontos koenzim, egyes oxidációs-redukciós folyamatokban redukáló, antioxidáns szerepet lát el. Szükséges a folsav-folinsav konverzióhoz, a karnitin szintézishez, a dopamin-hidroxilációhoz és bizonyos peptidhormonok szintéziséhez. A gyomorban elengedhetetlen a vas felszívódásához. Szükséges a kollagén és az intercelluláris matrix (kapillárisok endotheliuma) szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz és a kapillárisok permeabilitásának épségéhez.

A szervezet C-vitamin raktáraiban lévő kb. 1500 mg aszkorbinsavnak 3-4%-a oxidálódik, ill. ürül ki naponta. Megfelelő vitamindús táplálkozás esetén ez a mennyiség a táplálékbevitellel biztosított.

C-vitamin-hiányos állapotban a kapillárisok fragilitása, vérzések, a sebgyógyulás lassulása, fog- és csontképződési zavarok, a szervezet ellenálló képességének csökkenése, súlyos esetben skorbut jelentkezhet. Ez utóbbi ma már ritkán fordul elő.

 

 

Aszkorbinsav-hiányos állapot az alábbi esetekben fordulhat elő:

-        Möller–Barlow-betegségben (vérzésekkel és rachitis-szerű csontelváltozással járó skorbut kisgyermekekben);

-        vitaminhiányos táplálkozás esetén;

-        felszívódási zavarok esetén.

 

Fokozott az aszkorbinsav igény:

-        terhességben;

-        szoptatáskor;

-        orális fogamzásgátlót szedő nőkben;

-        mesterségesen táplált csecsemőkben;

-        vashiányos állapotokban;

-        vasterápia alkalmazásakor (a vas felszívódásának fokozása céljából);

-        fertőző, valamint hűléses megbetegedésekben (pl. közönséges megfázás);

-        legyengült vagy rekonvaleszcens állapotban;

-        műtétek után;

-        időskorban;

-        caries, parodontosis fennállása esetén;

-        pajzsmirigy-túlműködésben;

-        vérzéses állapotokban;

-        dohányzókban;

-        alkoholistákban.

 

 

 

 

 

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Felszívódás: Aktív, de telíthető transzport révén a gastrointestinalis tractusból (jejunum) kb. 200 mg/nap dózisig teljesen, 500 mg napi bevitelnél még mindig nagymértékben (> 70%) szívódik fel. A dózis további növelésével a plazmakoncentráció nem nő arányosan és kb. 1000 mg napi adagnál éri el a maximumot. A csúcs szérumkoncentrációt –  az orális adagolást követően –  2-3 órán belül eléri. A terápiás szérumkoncentráció: 0,4-1,5 mg/dl.

 

Fehérjéhez való kötődés: kisfokú (25%).

 

A szervezetben való raktározása: a szervezet összes sejtje felveszi az aszkorbinsavat. A legmagasabb koncentrációban a mirigyes szövetekben, leukocytákban, a májban és a szemlencsében található meg.

 

Biotranszformáció: májban

 

Kiválasztás: A vesén keresztül, részben változatlanul, részben metabolitok formájában. Miután a szérum aszkorbinsav koncentrációja eléri a veseküszöböt (kb. 1-1,5 mg/dl), a renális exkréció fokozódik. Napi 3-5 gramm bevitelénél kb. 1,5 g/nap választódik ki a vizelettel, a fennmaradó rész felszívódás nélkül ürül a széklettel.

 

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

Az akut és szubakut toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsav nem toxikus. A C-vitamin 1 g/kg dózisig nem fötotoxikus és teratogén. A genotoxikológiai vizsgálatok szerint a C-vitamin nem mutagén.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, mikrokristályos cellulóz, „Sunset yellow” E 110, szacharin-nátrium, sárgabarack aroma, magnézium-sztearát, dimetikon, titán-dioxid, hipromellóz.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem értelmezhető.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

5 év

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Vitamin C EGIS 100 mg, 200 mg filmtabletta:

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Vitamin C EGIS 500 mg filmtabletta:

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

100 mg, 200 mg: 20 db filmtabletta átlátszó PVC/Al buborékfóliában, dobozban.

500 mg: 30 db, ill. 60 db filmtabletta fehér színű PP kupakkal lezárt, fehér színű HDPE tartályban.

 

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

Nincsenek különleges előírások.

 

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

Keresztúri út 30-38.

H-1106 Budapest

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

 

Vitamin C EGIS 100 mg filmtabletta OGYI-T-3814/01

Vitamin C EGIS 200 mg filmtabletta OGYI-T-3815/01

Vitamin C EGIS 500 mg filmtabletta OGYI-T-6389/01-02

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

Vitamin C EGIS 100 mg/200 mg: 1991/2002. december. 31.

Vitamin C EGIS 500 mg: 1998. június 29./2004. április 26.

 

 

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2008. 12. 11.