Citrokalcium 200 tabletta

    (Pharma Patent)

   

   

    Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a tabletta?

    A tabletta 950 mg calcium citricumot tartalmaz, (200 mg kalciumnak

    megfelelő.)

    Segédanyagok:glicerin, kukoricakeményítő, sztearin, talkum.

   

    Milyen esetben lehet használni ezt a gyógyszert?

    Olyan állapotokban, amikor a táplálkozással a szervezetbe bevitt kalcium

    nem megfelelő mennyiségű, ezért szájon keresztül kalciumpótlás szükséges.

    Ilyen állapotok a következők:

    - csontritkulás: életkorral bekövetkező, ún. elsődleges,

      vagy más betegség vagy gyógyszer által okozott ún. másodlagos formája

    - különböző eredetű csontanyagcserebetegségek ún. osteopathiák

    - fokozott kalciumszükségletű állapotok (pl.: terhesség, szoptatás,

      serdülőkor)

    - angolkór, csontlágyulás járulékos kezelése

    - a csontrendszer ásványianyag tartalmát növelő gyógyszeres kezelés

      mellett járulékos kezelésként

   

    Mikor nem szabad használni ezt gyógyszert?

    Ha az Ön vérében a normálisnál magasabb a kalcium szint, nem szabad a

    Citrokalcium 200 tablettát használni!

    A fenti állapotot az alábbi betegségek okozhatják:

    - mellékpajzsmirigy túlműködése (hyperparathyreosis)

    - D-vitamin vagy annak származékainak túladagolása

    - bizonyos daganatos megbetegedések, csontáttétek

    - bizonyos tüdőmegbetegedések (pl.sarcoidosis)

    - bizonyos rosszidulatú vérképzőszervi betegségek

    - vesebetegség egyes formái (nephrocalcinosis)

    - nagyfokú kalciumürítés a vizeleten keresztül.

   

    Kétes esetben kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét!

    A készítmény szedése az orvos utasítása szerint történjen.

   

    A gyógyszer rendelésével kapcsolatos információk

    A készítmény vény nélkül kapható, de szedése és adagolása az

    orvos utasítása alapján történjen.

    A gyógyszert kizárólag az Ön számára, az Ön adott betegségének

    a gyógyítására rendelte az orvos.

    - Egy másik beteg esetében az Ön számára rendelt gyógyszer

      nem használható fel.

    - Ne adja át másoknak a készítményt.

    - Ha abbahagyta a gyógyszer szedését, csak orvosi konzultáció után

      kezdje tovább folytatni.

   

    Mire figyeljen az alkalmazás során?

    Vesebetegség, vesekövesség vagy arra való hajlam esetén a vizeletben

    a kalciumürítést rendszeresen ellenőrizni kell.

   

    Több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerek között létrejövő

    kölcsönhatások elkerülése céljából rendszeresen tájékoztatnia kell

    orvosát, gyógyszerészét minden egyéb folyamatban lévő kezelésről.

   

    Körültekintést igénylő kombinációk:

    - kalciumtartalmú szerekkel, kalciumot is tartalmazó multivitamin

      készítményekkel, kalciummal dúsított élelmiszerekkel, ásványvizekkel,

      üdítőitalokkal, thiazid típusú vízhajtókkal (a vérben és a vizeletben

      a kalciumszint megemelkedhet)

    - szívglikozidokkal (ritmuszavar veszélye)

    - D-vitaminokkal, D-vitamint is tartalmazó multivitamin készítményekkel,

      D-vitaminnal dúsított élelmiszerekkel (hatásfokozódás)

    - magnézium tartalmú gyomorsavlekötő készítményekkel (fokozódhat a

      magnézium felszívódása)

   

    Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:

    Néhány antibiotikum (pl.: tetraciklinek, fluorokinolonok, cefuroxim)

    valamint a ketokonazol és a fluorid felszívódását csökkenti. Ezért

    egyidejű alkalmazás esetén a Citrokalcium 200 és a fenti szerek bevétele

    között legalább 2 óra eltérés szükséges.

   

    A Citrokalcium tabletta terhesség, és szoptatás ideje alatt is szedhető.

    Alkalmazása a gépjárművezetői és gépkezelői képességeket nem befolyásolja.

   

    Hogyan alkalmazza a készítményt?

    A Citrokalcium 200 tabletta szükséges adagját az Ön orvosa egyénileg

    állapítja meg.

   

    Általában a szokásos napi adag 3-szor 1 tabletta (= 600 mg kalcium) vagy

    2-szer 2 tabletta (= 800 mg kalcium)

   

    A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni étkezés előtt, vagy két

    étkezés között.

   

   

    Mennyi ideig szükséges szedni a tablettát ?

    Amennyiben az orvos másként nem rendelkezik, a Citrokalcium 200 tablettát

    minden nap, megszakítás nélkül, folyamatosan kell szednie.

   

   

    Mi a teendő túladagolás esetén ?

    Azonnal értesítse kezelőorvosát!

   

    Mit tegyen, ha egy vagy több adag bevétele elmarad?

    Vegye be a soron következő adagot!

   

    Van-e elvonási tünet a gyógyszerszedés abbahagyásakor?

    Nincs.

   

    Kialakulhatnak-e mellékhatások az alkalmazás során?

    A vér kalciumszintje megemelkedhet veseelégtelenségben, valamint nagy

    adaggal, hosszú ideig történő kezelésnél.

    A vér foszfátszintje csökkenhet nagy adaggal, hosszú ideig történő

    kezelésnél.

    A vizelettel történő kalciumürítés megnőhet a kezelés első hónapjaiban,

    valamint veseelégtelenségben és nagy adaggal, hosszú ideig történő

    kezelés során.

    Bizonyos kóros anatómiai állapotokban és anyagcsere-betegségekben a

    fokozott kalciumürítés  vesekőképződési hajlamhoz vezethet.

   

    Eltartása: szobahőmérsékleten (max. 25 °C-on).

   

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    A gyógyszert csak a lejárati időn belül szabad felhasználni!

   

    A tabletta forgalmazója:

        Pharma Patent Kft.

        Szentendre

        Szentlászlói út 44. sz.

        2000

        telefon/fax:06 26 300 643

   

    OGYI-T-

    OGYI-eng. száma: 256/40/2000

1.         A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Citrokalcium 200 tabletta

 

 

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

950 mg kalcium-citrát (megfelel 200 mg kalciumnak) tablettánként.

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.         GYÓGYSZERFORMA

 

Tabletta

Fehér színű, kapszula alakú, egyik oldalán „CALCIUM” jelöléssel, másik oldalán

törővonallal ellátott tabletta.

A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra,

hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

 

 

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4. 1.     Terápiás javallatok

 

-            A kalciumhiány megelőzése és kezelése

-            Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára

-            Rachitis és osteomalacia, a D₃-vitamin kezelés kiegészítésére

 

4. 2.     Adagolás és alkalmazás

 

A napi adag egyénileg kerül megállapításra a kívánt kalciumpótlás mértékének megfelelően.

Szokásos adagja felnőtteknek általában 3-szor 1 tabletta (= 600 mg kalcium) vagy 2-szer 2 tabletta (= 800 mg kalcium) naponta.

Szokásos adagja gyermekeknek általában 2-szer 1 tabletta (= 400 mg kalcium) vagy 3-szor 1 tabletta (= 600 mg kalcium) naponta.

 

A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni étkezés előtt vagy az étkezések között.

 

4. 3.     Ellenjavallatok

 

ˇ           A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

ˇ           Hypercalcaemiát és/vagy hypercalciuriát eredményező betegségek és/vagy állapotok.

ˇ           Nephrocalcinosis, vesekövesség.

 

4.4       Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A vizelettel kiválasztott kalcium mennyiség rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén, akiknek enyhe hypercalciuriája (300 mg/24 óra, vagy 7,5 mmol/24 óra feletti érték) van. Bár a vizelettel kiválasztott citrát a vesekőképződéssel szemben protektív hatású, bizonyos anatómiai és patofiziológiai állapotokban a hosszú ideig fennálló hypercalciuria és a vesekőképződés közötti összefüggést nem szabad figyelmen kívül hagyni. Szükség esetén a kalcium adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani.

Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalcium sókat a szérumkalcium és -foszfát szintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni.

Nagy adagban - főként egyidejű D-vitamin kezelés esetén - alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy következményes vesefunkció romlással járó hypercalcaemia alakul ki. Ilyen betegek esetén a szérumkalcium-szint és a veseműködés változását rendszeresen ellenőrizni kell.

Napi több mint 1000 NE D-vitaminnal együtt adva a gyógyszeres kalciumpótlás napi adagja ne haladja meg az 1000 mg-ot.

 

Egyes közlemények szerint a citrát sók növelhetik az alumínium felszívódását. A Citrokalcium-ot -mely a kalciumot citrátsó formájában tartalmazza - körültekintően kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén. Különösen fontos ezt figyelembe venni azoknál, akik alumínium tartalmú készítményeket is kapnak.

 

4.5.  Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletben történő kiválasztását. Amennyiben a készítményt tiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérumkalcium-szintet rendszeresen ellenőrizni kell.

A szisztémásan adott kortikoszteroidok csökkentik a kalcium felszívódását. Ezért, ha Citrokalciummal egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, az utóbbi dózisát esetleg növelni kell.

Kalcium tartalmú készítményekkel egyidejűleg alkalmazva romolhat a tetraciklin felszívódása. Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább két órával a kalcium bevétele előtt, vagy négy-hat órával azután lehet alkalmazni.

A szívglikozidok toxicitása fokozódhat a kalciumkezelés következtében kialakuló hypercalcaemia miatt. Az ilyen betegek esetén rendszeresen EKG-t kell készíteni és ellenőrizni kell a szérumkalcium-szintet. Akár per os biszfoszfonáttal, akár nátrium-fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő legalább három órával a Citrokalcium bevétele előtt kell alkalmazni.

A spenótban és a rebarbarában lévő oxálsav, valamint a teljes kiőrlésű gabonafélékben található fitinsav gátolhatja a kalcium felszívódását, mivel kalcium ionokkal oldhatatlan komplexeket képez. Magas oxál- és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt.

 

4. 6. Terhesség és szoptatás

 

A várandós, vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és a táplálékkiegészítőket) 1000-1300 mg.

Várandós anyák napi kalciumbevitele ne haladja meg az 1500 mg-ot. Szoptatás során az anyatejben jelentős mennyiségű kalcium választódik ki, de ennek következtében nemkívánatos hatások a magzatban nem alakulnak ki.

A Citrokalcium 200 tablettát várandós, vagy szoptató anyák kalciumhiány esetén használhatják.

 

4.7       A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A Citrokalcium 200 tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

 

4.8       Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10 000, <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

 

 

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hypercalcaemia (veseelégtelenségben, valamint nagy adaggal, hosszú ideig folytatott kezelés során), hypercalciuria (a kezelés első hónapjai után, valamint veseelégtelenségben és nagy adaggal, hosszú ideig folytatott kezelés során).

 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: székrekedés, hányinger.

 

4. 9. Túladagolás

A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia. A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szomjazás, polydipsia, polyuria, kiszáradás és székrekedés. A következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat.

A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalcium intoxikáció küszöb értéke – amennyiben több hónapon keresztül meghaladják – napi 2000 mg.

 

A túladagolás kezelése:

Intoxikáció esetén a kalciumpótlást azonnal abba kell hagyni és a folyadékhiányt meg kell szüntetni. Hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás esetén a kezelés első lépése a sóoldattal történő folyadékpótlás. Ezután a kalcium ürítés fokozására és a folyadék túltöltés („volume overload”) megelőzésére kacsdiuretikum (pl. furoszemid) adható. Tiazid típusú diuretikumokat nem szabad alkalmazni. Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a folyadékpótlás hatástalan, művese kezelést kell alkalmazni. A hypercalcaemia tartós fennmaradása esetén tisztázni kell más, a kórkép kialakulásához hozzájáruló okok, pl. A-, vagy D-vitamin túladagolás, primer hyperparathyreosis, rossz indulatú daganatok, veseelégtelenség, vagy immobilizáció esetleges szerepét is.

 

 

5.     FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Ásványi anyagok - Calcium

ATC: A12 AA19*

 

A kalcium esszenciális ásványi anyag, szükséges a csontszövet képződéséhez és fennmaradásához, a szervezet elektrolitegyensúlyának fenntartásához, számos szabályozó folyamat megfelelő működéséhez.

 

5. 2.  Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A kalcium-citrát organikus kalciumsó, alig vízoldékony, ionos állapotba való disszociációjához nem szükséges gyomorsósav.

 

Felszívódás:

A bevitt kalcium 25-50%-a szívódik fel. A felszívódás nagy része a vékonybél proximalis szakaszán történik, majd a felszívódott kalcium raktárakba kerül.

 

Megoszlás és metabolizmus:

A szervezet kalcium tartalmának 99%-a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található. A fennmaradó 1% az intra- és az extracellularis térben fordul elő. A vér összes kalcium tartalmának kb. 50%-a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 5%-a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez. A szérumkalcium fennmaradó 45%-a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő.

 

 

 

Elimináció:

A kalcium a vizelettel, a széklettel és a verejtékkel ürül ki. A vizelettel történő kiválasztás a glomeruláris filtrációtól és a tubuláris reabszorpciótól függ. A kalcium-citrát terápia során a vizelet citrát-koncentrációja emelkedik, ezért a vesekőképződéssel szemben bizonyos mértékű protektív hatás alakul ki.

 

5.3       A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.

 

 

6.         GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

 

6.1       Segédanyagok felsorolása

 

kukoricakeményítő, sztearinsav, talkum

 

6.2       Inkompatibilitások

 

Nem értelmezhető.

 

6.3       Felhasználhatósági időtartam

 

18 hónap

 

6.4       Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

6.5       Csomagolás típusa és kiszerelése

 

50 db tabletta, 90 db tabletta vagy 100 db tabletta műanyag tartályban, dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

6.6       A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

Nincsenek különleges előírások.

 

Megjegyzés: keresztjelzés nincs.

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.         A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:

 

Pharma Patent Kft, 2000 Szentendre, Szentlászlói út 44.

 

 

8.         A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-7260/01 (50x)

OGYI-T-7260/02 (100x)

OGYI-T-7260/03 (90x)

 

9.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

2000. 01. 26

 

 

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2007. 12. 11.