Bejelentkezve: {bejelentkezve_login_name}
1118 Gazdagréti tér 6. Tel.: 06-1-246-3364 Nyitva: H-P 8-20-ig, Sz: 8-14-ig
Katalógus >> Választott termék >> NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz (7x)
ÜDVÖZÖLJÜK -

Keresés a webpatikában

Kosár tartalom

Érték (Bruttó) összesen: 0 Ft

Termékajánló

Argentum nitricum golyócskák C 15 (4g)

899Ft

Bankkártyás fizetés szolgáltatója:

Simple vásárlói tájékoztató

A Gazdagréti Gyógyszertár az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet engedélyével végez internetes gyógyszerkereskedelmi tevékenységet.

Pick-Pack-Pont csomag átvevőhelyek

Az ország 130 városában megtalálható több mint 440 Pick Pack Pont segítségével Ön személyesen is átveheti a megrendelt csomagot.

A megrendelt áru Pick Pack Pont-ba történő megérkezésekor SMS értesítést kap, melyet követően csomagját azonnal átveheti az értesítést követően 7 munkanapon keresztül az üzletek nyitva tartási ideje alatt. A csomagok szombaton, sőt vasárnap is átvehetőek, egészen estig.

A kiválasztott Pick Pack Ponton a készpénzes fizetés mellett a Pick Pack Pontok nagy százalékánál lehetőség van a bankkártyával történő fizetésre is. Megrendelésének átvétele előtt kérjük mindenképpen tájékozódjon, hogy a kiválasztott Pick Pack Pont-ban lehetséges-e bankkártyával kiegyenlítenie számláját.

A részletes boltlistát nyitva tartással és kártyaelfogadási lehetőséggel IDE KLIKKELVE találja. A listában szereplő átvevőhelyek közül a budapestiekre nem vonatkozik a Pick Pack Pont-os átvételi lehetőség.

A Pick Pack Ponton történő átvételnél a megrendelt termékek összértéke nem haladhatja meg a bruttó 127.000 Ft-ot (nettó 100.000 Ft-ot). (Csomagkiadási szabályban változás)

A személyes átvétel minél gyorsabb lebonyolítása érdekében kérjük, nyomtassa ki az automatikus visszaigazoló e-mail értesítést vagy jegyezze fel a rendelés azonosító számát.

A szolgáltatás díja: 800 Ft.

Pontos nyitvatartási adatokat és a boltokra vonatkozó egyéb információkat a www.pickpackpont.hu/atveteli-pont oldalon talál.

Csomagját a www.pickpackpont.hu/csomagkereso oldalon követheti nyomon.


Ára: 4.225 Ft
Egységár: 603,57 Ft/db
Kód: 660620

- Vény nélkül kapható gyógyszerek
- Idegrendszer
- Dohányzásról való leszokást segítő készítmények

A NiQuitin CQ Clear a nikotin elvonási tünetek - beleértve a dohányzás abbahagyásakor jelentkező dohányzás utáni vágyat is - enyhítésére szolgál. Amennyiben mód van rá, a NiQuitin CQ Clear készítményt a dohányzásról való leszoktatási program részeként kell alkalmazni.

 

1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz

NiQuitin Clear 14 mg transzdermális tapasz

NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

A NiQuitin Clear 7 mg transzdermális tapasz 36 mg nikotint tartalmaz 7 cm2 érintkezőfelületen (5,1 mg/cm2 nikotin), amely 7 mg nikotint biztosít 24 óra alatt.

 

A NiQuitin Clear 14  mg transzdermális tapasz 78 mg nikotint tartalmaz 15 cm2 érintkezőfelületen (5,1 mg/cm2 nikotin), amely 14 mg nikotint biztosít 24 óra alatt.

 

A NiQuitin Clear 21 mg transzdermális tapasz 114  mg nikotint tartalmaz 22 cm2 érintkezőfelületen, amely 21 mg nikotint biztosít 24 óra alatt.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Transzdermális tapasz.

7 mg transzdermális tapasz: 2,5x2,8 cm (7 cm2), téglalap alakú, transzdermális tapasz, mely egy külső részén NCQ7 jelzéssel ellátott, átlátszó többrétegű hátsófóliából, egy átlátszó, színtelen, hatóanyagot tartalmazó rétegből, egy HDPE hatóanyagleadást szabályozó membránból és egy öntapadó filmből áll, melyet a tapasznál nagyobb, két részre osztott, poliészter védőfólia borít.

 

14 mg transzdermális tapasz: 3,4x4,4 cm (15 cm2), téglalap alakú, transzdermális tapasz, mely egy külső részén NCQ14 jelzéssel ellátott, átlátszó többrétegű hátsófóliából, egy átlátszó, színtelen, hatóanyagot tartalmazó rétegből, egy HDPE hatóanyagleadást szabályozó membránból és egy öntapadó filmből áll, melyet a tapasznál nagyobb, két részre osztott, poliészter védőfólia borít.

 

21 mg transzdermális tapasz: 4,65x4,75 cm (22 cm2), téglalap alakú, transzdermális tapasz, mely egy külső részén NCQ21 jelzéssel ellátott, átlátszó többrétegű hátsófóliából, egy átlátszó, színtelen, hatóanyagot tartalmazó rétegből, egy HDPE hatóanyagleadást szabályozó membránból és egy öntapadó filmből áll, melyet a tapasznál nagyobb, két részre osztott, poliészter védőfólia borít.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

A NiQuitin Clear a nikotin elvonási tünetek - beleértve a dohányzás abbahagyásakor jelentkező dohányzás utáni vágyat is - enyhítésére szolgál.

Amennyiben mód van rá, a NiQuitin Clear készítményt a dohányzásról való leszoktatási program részeként kell alkalmazni.

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

A tapaszt a későbbiekben ismertetett módon kell használni. A kezelés megkezdése előtt a készítményt használó személy elkötelezettnek kell lennie a dohányzás abbahagyása iránt. A leszoktatás során bármilyen dohányzás nagy valószínűséggel visszaesést eredményez, ezért a készítményt használók a leszoktatás során nem dohányozhatnak. Egyidejűleg nikotin semmilyen egyéb formában nem szedhető. Kiegészítésként viselkedés-lélektani támogatás is ajánlott, mivel az ilyen programban való részvétel segíthet a dohányzásról való leszokásban.

 

Alkalmazása felnőtt korban (idősek esetében is)

A NiQuitin Clear tapaszt naponta egyszer, mindig azonos időpontban, lehetőleg nem sokkal az ébredés után kell felhelyezni tiszta, száraz és szőrmentes bőrfelületre és folyamatosan kell viselni 24 órán át. A NiQuitin Clear tapaszt a védőcsomagolásból történő kivétel után azonnal fel kell helyezni.

A tapasz sérült, kivörösödött vagy irritált bőrfelületen nem használható. 24 óra elteltével a használt tapasz eltávolítandó és új tapaszt kell felhelyezni egy másik, friss bőrfelületre. A tapasz nem hagyható a bőrfelületen 24 óránál tovább. A már használt bőrfelületre legalább hét napig nem helyezhető fel ismét a készítmény. Egyszerre csak egy tapasz viselhető.

 

Ha szükséges, a tapasz alvás előtt eltávolítható, azonban a reggel bekövetkező dohányzás iránti erőteljes vágy hatékonyabb leküzdésére 24 órás alkalmazás ajánlott.

 

Erős dohányosok esetén (naponta 10 db cigarettánál többet szívnak) a terápiát rendszerint a NiQuitin Clear 21 mg készítménnyel kell kezdeni majd az alábbi adagolási táblázat szerint kell csökkenteni:

 

                                    Adag                               Időtartam

1. lépés                 NiQuitin Clear 21 mg                az első 6 hét

2. lépés                 NiQuitin Clear 14 mg                a következő 2 hét

3. lépés                 NiQuitin Clear 7 mg                  az utolsó 2 hét

 

Akik nem erős dohányosok (pl. akik naponta 10-nél kevesebb cigarettát szívnak), azok számára ajánlott a 2. lépéssel (14 mg) kezdeni 6 hétig, majd az adagot az utolsó 2 hétre a NiQuitin Clear 7 mg készítményre csökkenteni.

 

Azok a NiQuitin Clear 21 mg készítményt alkalmazó személyek, akiknél erős mellékhatás lép fel (kérjük, olvassa el az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedéseket) és ez nem múlik el néhány napon belül, váltsanak a NiQuitin Clear 14 mg tapaszra. Ezzel a készítménnyel kell folytatniuk a kezelést a 6 hétből még hátralévő további időben, majd a NiQuitin Clear 7 mg tapaszra kell áttérniük a következő 2 hétre. Ha a tünetek megmaradnak, akkor orvosi vizsgálat szükséges.

 

Optimális eredmény érdekében a 10 hetes kezelést (nem erős dohányosok esetében vagy akik a fenti okok miatt csökkentett dózissal kezdenek 8 hétig) teljes egészében le kell folytatni. A kezelés nem tarthat 10 egymást követő hétnél tovább.

 

Azonban a későbbiekben is lehetőség van további kezelésre azoknál a személyeknél, akik folytatják vagy újrakezdik a dohányzást.

 

Alkalmazása gyermekkorban

Dohányzó gyermekek és fiatalkorúak esetén a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazását nem vizsgálták. A NiQuitin Clear használata nem ajánlott gyermekkorban (12 éves kor alatt). A NiQuitin Clear kamaszkori (12-17 év) alkalmazása csak orvosi javallatra történjen.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

A NiQuitin Clear ellenjavallt a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.

Nem alkalmazható a NiQuitin Clear tapasz nemdohányzók, alkalmi dohányosok és gyermekek körében.

NiQuitin Clear nem alkalmazható olyanoknál akik nemrégiben miokardiális infarktuson estek át, instabil vagy rosszabbodó angina pectoris esetén, Prinzmetal angina esetén, súlyos szívritmuszavar esetén  vagy nemrégen agyvérzésen átesetteknél.

 

4.4    Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A gyermekekre vonatkozó biztonsági megjegyzések

A felnőtt dohányzók számára problémát nem okozó nikotinmennyiség gyermekeknél mérgezési tüneteket eredményezhet, és a NiQuitin Clear készítmény alkalmazása vagy lenyelése gyermekek számára végzetes lehet. Még a felhasznált NiQuitin Clear tapaszok is elegendő nikotint tartalmaznak ahhoz, hogy a gyermekekre veszélyesek legyenek.

 

Ezért a kezelésben részt vevő személyeket figyelmeztetni kell, hogy a készítményt és a felhasznált tapaszokat gondosan, gyermekek számára nem elérhető, biztonságos helyen tárolják.

 

A készítmény kezelésére vonatkozó biztonsági megjegyzések

A NiQuitin Clear potenciálisan bőrirritáló készítmény és kontakt érzékenységet válthat ki. A készítmény kezelése során gondosan kell eljárni, különösen elkerülendő a szemekkel és az orral való érintkezés. A készítmény érintése után csak vízzel kell kezet mosni, mert a szappan elősegítheti a nikotin felszívódását.

 

Óvatossági intézkedések

A NiQuitin Clear kezelésben részt vevő személyeknek abba kell hagyniuk a dohányzást, illetve a bármilyen egyéb módon történő nikotinfelvételt a terápia kezdetétől annak teljes időtartamán át. A kezelt személyeket figyelmeztetni kell, hogyha folytatják a dohányzást vagy egyéb módon további nikotinfelvétel történik a NiQuitin Clear tapasz használata mellett, akkor a dohányzásnál vagy a nikotin tartalmú termékből származó megszokott koncentrációnál magasabb nikotin szint miatt mellékhatás jelentkezhet. Ha a nikotinnak tulajdoníthatóan a kardiovaszkuláris és egyéb hatásokban klinikailag szignifikáns növekedés következik be, akkor a NiQuitin Clear kezelés adagját csökkenteni kell vagy a terápiát meg kell szakítani. Szükség lehet az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek adagjának módosítására (lásd 4.5 pont).

 

A kezelés maximális időtartama 10 hét. A terápiát ezen kezelési perióduson túlmenően nem szabad folytatni, mert a krónikus nikotinfogyasztás toxikus lehet és függőséget okozhat. Egyes esetekben a NiQuitin Clear alkalmazása során tachycardia előfordulását jegyezték fel. Szabálytalan szívverés vagy palpitáció előfordulása esetén a tapasz alkalmazását fel kell függeszteni és orvoshoz kell fordulni.

 

A NiQuitin Clear csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható az alábbi esetekben:

·      kardiovaszkuláris betegségek (pl. angina, agyvérzés, arritmiák, súlyos perifériás vaszkuláris betegség, nemrég bekövetkezett szívinfarktus),

·      nem kontrollált magas vérnyomás, mivel a nikotin kockázati tényező lehet a malignus magas vérnyomás kialakulásában,

·      atopiás vagy ekcémás bőrgyulladás (ami a felhelyezett tapasszal szembeni érzékenységnek tulajdonítható),

·      súlyos vese- vagy májkárosodás, aktív gyomorfekély,

·      hyperthyreosis, phaeochromocytoma vagy inzulinfüggő diabetes.

 

A NiQuitin Clear felhelyezésének helyén tapasztalt súlyos vagy hosszantartó (4 napon belül nem múló) helyi reakció (pl. súlyos bőrpír, viszketés vagy oedema) vagy generalizált bőrreakció (pl. urticaria vagy általános bőrkiütés) esetén a készítményt használóknak a terápia megszakítását és orvosi vizsgálatot kell javasolni. Ezek előfordulása még valószínűbb, ha a kórtörténetben dermatitis szerepel.

Azokat a személyeket, akiknél kontakt érzékenység alakult, ki figyelmeztetni kell, hogy egyéb nikotintartalmú készítmények vagy a dohányzás is súlyos reakciót válthat ki.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A dohányzás abbahagyása - akár nikotin helyettesítéssel, akár anélkül történt - megváltoztathatja a dohányzásról leszokott személyeknél az egyidejűleg szedett gyógyszerekre adott válaszreakciót. Az alábbi gyógyszerek adagolásának újra beállítására lehet szükség a dohányzás abbahagyásakor:

 

A dohányzás abbahagyásakor a dózis csökkentésére lehet szükség:

Lehetséges hatásmechanizmus:

Koffein, teofillin, imipramin, pentazocin, fenacetin, fenilbutazon

takrin, klomipramin.

Inzulin

 

Adrenerg blokkolók, pl. prazozin, propanolol

A májenzimek dezindukciója

 

 

A szubkután inzulin abszorpció növekedése

 

A keringésben lévő katekolaminok csökkenése

 

A dohányzás  abbahagyásakor a dózis növelésére lehet szükség

Lehetséges hatásmechanizmus

Adrenergiás agonisták, pl. izoprenalin, szalbutamol

A keringésben lévő katekolaminok csökkenése

 

 

4.6     A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt

 

A nikotinnak az anya és a magzat egészségére kifejtett káros hatása jól ismert. Ennek megnyilvánulási formái pl. a kis születési súly, a spontán abortusz fokozott kockázata és a megnövekedett perinatális halálozás. A NiQuitin Clear kezelés során spontán abortusz előfordulását jelentették és a NiQuitin Clear, mint ennek egyik kiváltó tényezője, nem zárható ki. Terhes nők esetén a NiQuitin Clear csak orvosi utasítás esetén alkalmazható. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a dohányzásról nikotin helyettesítő kezelés nélkül szokjanak le, de ha ez nem sikerül, akkor mérlegelni kell a NiQuitin Clear alkalmazásának előnyét és kockázatát.

 

Szoptató nőknek el kell kerülni a NiQuitin Clear alkalmazását. A nikotin bekerül a szoptató nő tejébe. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a dohányzásról nikotin helyettesítő kezelés nélkül szokjanak le, de ha ez nem sikerül, akkor mérlegelni kell a NiQuitin Clear alkalmazásának előnyét és kockázatát, ezért a szoptatás ideje alatt alkalmazása csak orvosi utasításra történhet.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

A NiQuitin Clear alkalmazásának a gépjárművezetést és gépkezelést kedvezőtlenül befolyásoló hatása nem ismert.

 

4.8     Nem kívánatos hatások, mellékhatások

 

NiQuitin Clear transzdermális tapaszhoz társítható leggyakrabban előforduló mellékhatások az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók. A  többi mellékreakció többsége a NiQuitin Clear-t alkalmazók körében a nikotin vagy a nikotin elvonás farmakológiai hatásaival hozhatók összefüggésbe.

 

A következő mellékhatások részben a klinikai vizsgálatokban jelentkező eseteket, részben a forgalomba hozatal után előforduló nem kívánt hatásokat ismerteti.

 

Bizonyos tünetek, melyeket jelentettek, mint depresszió, ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, hangulati labilitás, szorongás, álmosság, koncentrációs képesség csökkenése, álmatlanság és alvási zavarok mind összefüggésbe hozhatók a dohányzás abbahagyásával járó megvonási tünetekkel. Gyengeség, fejfájás, szédülés, köhögés vagy influenzaszerű tünetek jelentkezése is várható a dohányzás abbahagyása miatt.

 

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori > 1/1000; <1/100:  túlérzékenység.

 

Pszichiatriai kórképek

Nagyon gyakori > 1/10  alvási zavarok beleértve a rémálmokat és az álmatlanságot.

Gyakori > 1/100; < 1/10: idegesség.

 

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori >1/10: fejfájás, szédülés.

Gyakori >1/100;  <  1/10: remegés.

 

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori > 1/100;  < 1/10 reszketés.

Nem gyakori > 1/1000; <1/100: tachycardia.

 

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori > 1/100; < 1/10: diszpnoe, torokgyulladás, köhögés.

 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori  > 1/10 : hányinger, hányás.

Gyakori> 1/100; < 1/10: emésztési zavar, hasi fájdalom, hasmenés, szájszárazság, székrekedés.

 

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori > 1/100; < 1/10: erősödő izzadás.

Nagyon ritka > 1/100000; < 1/10000: bőrallergia, kontakt dermatitis.

 

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori > 1/100; < 1/10: arthralgia, myalgia.

 

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon gyakori  > 1/10 : bőrreakciók az alkalmazás helyén.

Gyakori > 1/100; < 1/10: mellkasi fájdalom, végtagfájdalom, fájdalom, gyengeség, fáradtság.

Nem gyakori > 1/1000; <1/100: rossz közérzet, influenza-szerű betegség.

 

Az alkalmazás helyén jelentkező reakciók mint átmeneti bőrkiütések, viszketés, égés, bizsergés, zsibbadás, duzzadás, fájdalom és csalánkiütés, a leggyakoribb mellékhatásai a NiQuitin tapasznak A helyi reakciók többsége enyhe és a tapasz eltávolítása után hamarosan megszűnik. Fájdalom vagy nehézségérzést jelentettek a végtagban vagy a felhelyezett tapasz környékén (pl. mellkas).

 

Túlérzékenységi reakciókat mint kontakt dermatitist, és allergiás dermatitist szintén jelentettek.

Súlyos vagy ismétlődő helyi reakciók esetén (pl. súlyos erythema, viszketés vagy ödéma) vagy általános bőrreakció (pl. csalánkiütés, kiütés vagy általános bőrkiütések) esetén a tapasz alkalmazóját utasítani kell a tapasz használatának abbahagyására és a további lehetőségek orvossal történő megbeszélésére.

 

Amennyiben a nikotinnak tulajdoníthatóan, a kardiovaszkuláris és egyéb hatásokban klinikailag szignifikáns növekedés következik be, akkor a NiQuitin Clear kezelés adagját csökkenteni kell, vagy abba kell hagyni az alkalmazását.

 

4.9     Túladagolás

 

Több tapasz egyidejű alkalmazásával vagy a NiQuitin Clear lenyelésével járó hatások nem ismertek.

A NiQuitin Clear tapasz túladagolásából származó jelek és tünetek megjelenési formái azonosak az akut nikotinmérgezés tüneteivel, amelyek: sápadtság, hideg verítékezés, hányinger, erős nyálfolyás, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, fejfájás, szédülés, hallás- és látászavar, remegés, mentális zavar és gyengeség. A jelentős túladagolás kimerültséggel, alacsony vérnyomással és légúti elégtelenséggel járhat. A halálos adag gyorsan konvulzióhoz vezet, majd perifériás és centrális légúti bénulást vagy ritkábban szívelégtelenséget követően beáll a halál.

 

A helyi alkalmazás során kialakuló túladagolás

Ha a kezelésben részt vevő személyen a túladagolás jelei észlelhetők, a NiQuitin Clear tapasz rögtön eltávolítandó és azonnali orvosi kezelésre van szükség. A bőrfelületet vízzel le kell öblíteni és megszárítani. Szappan nem használható, mivel az elősegítheti a nikotin felszívódását.

A nikotin a tapasz eltávolítása után is órákig folyamatosan bejut a véráramba a bőrben kialakult nikotin raktár következtében.

 

A készítmény lenyeléséből származó túladagolás

Aktív szenet kell adni mindaddig, amíg a tapasz a gyomor-, bélrendszerben van, mivel a nikotin kibocsátás még több órán át fennáll.

 

A nikotinmérgezés kezelése

Kiegészítő kezelésként a következő javasolt: roham esetén diazepám vagy barbiturátok, a túlzott bronchiális szekréció, illetve a hasmenés kezelésére atropin, légúti elégtelenség esetén légúti támogatás, alacsony vérnyomás és súlyos kardiovaszkuláris elégtelenség fennálltakor kifejezett folyadékpótlás.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: nikotinfüggőségben használt gyógyszerek ATC: N07B A01

 

A nikotin a dohánytermékekben szereplő fő alkaloid és a természetben előforduló autonóm drog, ami a nikotin receptorok agonistája a perifériás és a központi idegrendszerben, központi idegrendszeri és kardiovaszkuláris hatást fejt ki. A nikotin megvonása a függő személyből sóvárgást, idegességet, nyugtalanságot, ingerlékenységet, hangulati ingadozást, szorongást, álmosságot, alvászavart, csökkent koncentráló képességet, megnövekedett étvágyat, enyhébb szomatikus panaszokat (fejfájás, izomfájdalom, székrekedés, kimerültség) és súlygyarapodást vált ki. A megvonási tünetek, mint pl. a cigaretta utáni erős vágy, néhány személynél a dohányzás során fennállónál alacsonyabb, egyenletes nikotin plazmaszinttel kontrollálható.

 

Klinikailag ellenőrzött vizsgálatok során a NiQuitin Clear tapasz enyhítette mind a megvonási tüneteket, mind a sóvárgást. A NiQuitin Clear a dohányzás iránti vágy erősségét a megvonás első két hetében a teljes nap folyamán legalább 35%-kal csökkenti a placeboval összehasonlítva
(p < 0,05).

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Felszívódás

A transzdermális alkalmazást követően a bőr gyorsan abszorbeálja a tapaszból felszabaduló nikotint. A nikotin plazma koncentrációja a NiQuitin Clear tapasz felhelyezése után 2 - 4 óra múlva éri el a plató szintet, ami mintegy 24 órán át, illetve a tapasz eltávolításáig konstans marad. A tapaszból felszabaduló nikotin kb. 68%-a jut a szisztémás keringésbe, a maradék felszabaduló nikotin a tapasz szegélyénél elpárologva elvész.

A NiQuitin Clear folyamatos napi alkalmazása során (24 órán át viselve) dózisfüggő egyensúlyi plazma nikotin koncentráció jön létre a második NiQuitin Clear tapasz felhelyezése után, ami egész napon át fennmarad. Ez az egyensúlyi maximális koncentráció kb. 30%-kal magasabb, mint a NiQuitin Clear egyszeri alkalmazásával elérhető szint.

 

A nikotin plazma koncentrációja arányos a NiQuitin Clear három hatáserősségével. Az átlagos egyensúlyi nikotin plazma koncentráció kb. 17 ng/ml a 21 mg/nap tapasz, kb. 12 ng/ml a 14 mg/nap tapasz és kb. 6 ng/ml a 7 mg/nap tapasz esetében. Összehasonlításként megemlítendő, hogy a félóránkénti dohányzás átlagosan mintegy kb. 44 ng/ml nikotin plazma koncentrációt eredményez.

 

A NiQuitin Clear alkalmazása során nem tapasztalható a cigarettafüst belélegzése során észlelt korai nikotin vérkoncentráció növekedés.

 

Eloszlás

A NiQuitin Clear tapasz eltávolítását követően a plazma nikotin koncentráció 3 óra átlagos felezési idővel csökken a bőrdepóból történő folyamatos felszívódás következtében, míg az iv. beadás után a felezési idő 2 óra. A NiQuitin Clear eltávolítása után a legtöbb nemdohányzó személy esetében a nikotin koncentráció 10 -12 óra múlva nem mérhető szintre csökken.

 

Radiojelzett nikotint intravénásan adagolva a vérellátással megjelenő radioaktivitás eloszlása nem mutat szelektív nikotin halmozódást egyetlen szervben sem. A nikotin megoszlási térfogata körülbelül 2,5 l/kg.

 

Metabolizmus

A fő elimináló szerv a máj, az átlagos plazma clearance kb. 1,2 l/perc; ezen túlmenően a vesék és a tüdő is metabolizál nikotint. A nikotinnak több mint 20 féle metabolitját azonosították, amelyek a jelenlegi ismeretek szerint farmakológiailag inaktívak. A fő metabolitok a kotinin és a transz-3-hidroxikotinin. Az egyensúlyi plazma kotinin koncentráció tízszerese a nikotin koncentrációnak. A nikotin felezési ideje 1-2 órás tartományban van, míg a kotinin felezési ideje 15-20 óra.

 

Kiválasztás

A nikotin és metabolitjai egyaránt a veséken keresztül ürülnek és a nikotinnak kb. 10%-a ürül változatlan formában. Mintegy 30%-a ürülhet a vizeletben maximális átfolyási sebességgel és a vizelet jelentős acidifikációjával (pH £ 5).

 

A NiQuitin tapaszt használó férfiak és nők között nem tapasztaltak különbséget a nikotin kinetikájában. A NiQuitin készítményt alkalmazó elhízott férfiak esetében az AUC (a koncentrációgörbe alatti terület) és Cmax (maximális koncentráció) értékek szignifikánsan alacsonyabbak voltak, mint normál testtömegű férfiaknál. Az AUC és teljes testtömeg lineáris regressziója a várt fordított összefüggést mutatta (azaz az AUC csökken a testtömeg növekedésével). A nikotin kinetikája a tapaszt a felsőtest vagy a felkar külső oldalának bármely részén alkalmazva hasonló volt.

 

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

A nikotin általános toxikus hatása jól ismert és az adagolás meghatározása ennek figyelembevételével történt. A nikotin nem mutatott mutagén sajátságokat az erre vonatkozó vizsgálatok során. A nikotin karcinogenitására vonatkozó tesztek eredményei nem igazolták egyértelműen a nikotin daganatkeltő hatását. Vemhes állatokon végzett vizsgálatok maternális toxicitást és ennek következményeként enyhe magzati toxicitást mutattak. További hatások voltak a pre- és posztnatális növekedési visszamaradottság, valamint késedelem és változások a központi idegrendszer posztnatális fejlődésében. Ezek a hatások azonban csak a NiQuitin alkalmazása esetén ajánlott adagoknál létrejövőnél magasabb expozíció esetén voltak tapasztalhatók. A nikotin fertilitásra kifejtett hatása még nem tisztázott.

 

A NiQuitin ajánlott adagolásánál kialakuló, valamint a preklinikai vizsgálati rendszerekben a mellékhatások megjelenéséhez szükséges szisztémás expozíció összehasonlítása az mutatja, hogy a készítmény alkalmazásával járó lehetséges kockázat alacsony, és a dohányzásról való leszoktatáskor alkalmazott nikotin terápia során igazolhatóan elérhető előnyök ezt messze felülmúlják. A NiQuitin terhes nőknél azonban csak orvosi utasításra alkalmazható, és csak akkor, ha egyéb kezelési eljárás nem járt eredménnyel.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Hatóanyagtároló réteg:                             etilén-vinil-acetát kopolimer

Hátlap:                                                    polietilén-tereftalát/etilén-vinil-acetát film

Membrán:                                               HDPE

Öntapadó réteg:                                       poli-izo-butilén B12 SFN, poli-izo-butilén B100

Védőréteg:                                              szilikonozott poliészter film

Jelölőfesték:                                            „White ink (0009460)” (titán-dioxid E171)

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem ismertek.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

24 hónap.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Különleges tárolást nem igényel.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

1 transzdermális tapasz többrétegű PE tereftalát /LDPE/Al/akrilnitril fóliából készült tasakban.

7 vagy 14 tasak dobozban.

 

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

Megjegyzés X (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare

GlaxoSmithKline Export Ltd.

Brentford

Egyesült Királyság

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

 

OGYI-T- 8174/23-24                Niquitin Clear 7 mg transzdermális tapasz

OGYI-T- 8174/25-26                Niquitin Clear 14 mg transzdermális tapasz

OGYI-T- 8174/27-28                Niquitin Clear 21 mg transzdermális tapasz

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

2005. március 8.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2009. április 14.

 

 

 


Megjelenítve 1-től 1-ig ( 1 termékből)



A honlapon található információk a tájékoztatást szolgálják, nem jelentenek konkrét terápiás javaslatot és nem helyettesítik szakember felkeresését. A kockázatokról és a mellékhatásokról kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, kérdezze meg kezelőoorvosát, vagy hívja patikánkban gyógyszerészét!

A Gazdagréti Gyógyszertár az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztiorvosi Hivatala engedélyével végez internetes gyógyszerkereskedelmi tevékenységet.
Az internetes gyógyszerkereskedelmet folytató gyógyszertárak hivatalos listája ITT TÖLTHETŐ LE.

© 2012 - Gazdagréti Gyógyszertár, Minden jog fenntartva.
Adatvédelem    |    ÁSZF    |    Impresszum    |    Honlaptérkép