Mit kell tudni a készítmény összetételéről?

     Pancreatis pulvis (porcus) pankreáz-por (disznó eredetű): 125 mg+12,5 mg

     felülmérés megfelel az alábbi enzim aktivitásoknak:

     Lipáz: minimum 10000 Ph.Eur.U.

     Amiláz: minimum 7500 Ph.Eur.U.

     Proteáz: minimum 375 Ph.Eur.U.

     Segédanyagok:

     Töltet: laktóz, vízmentes szilicium-dioxid, magnézium sztearát,

     kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, bevonat: nátrium-hidroxid,

     makrogol 6000, szimetikon, karmellóz-nátrium, Azorubin E 122,

     poliszorbát 80, trietil-citrát, hipromellóz, titán-dioxid E 171, talkum,

     metakrilsav-etil-akrilát kopolimer.

     Milyen hatástani csoportba tartozik ez a gyógyszer?

     Hasnyálmirigy emésztő enzimek.

     Milyen esetekben használható Mezym forte 10000?

     A Mezym forte 10000 a hasnyálmirigy eredetű emésttő enzimek képzésének

     vagy felszabadulásának, emésztési panaszokat okozó zavarában

     használható.

     Milyen esetekben nem használható ez a gyógyszer?

     A Mezym forte 10000 nem használható a hasnyálmirigy heveny gyulladásában

     vagy idült gyulladásának heveny szakaszaiban, a betegség legsúlyosabb

     periódusában, illetve a gyógyszer bármely összetevője iránti

     túlérzékenység esetén.

     Milyen egyéb gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a Mezym forte 10000

     filmtablettát?

     Eddig nem ismert, hogy a Mezym forte 10000 kölcsönhatásba lépne más

     gyógyszerekkel. Említse meg mégis orvosának, hogy milyen egyéb

     gyógyszereket szed vagy szedett mostanában.

     Alkalmazható-e a készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt?

     Terhesség ill. szoptatás ideje alatt egyedi orvosi elbírálás alapján

     használható.

     Hogyan kell szedni a készítményt?

     A Mezym forte 10000 filmtabletta adagolását a meglévő emésztési zavarok

     súlyossága határozza meg. A megfelelő dózist egyénileg kell kialakítani.

     Általában 1-2 filmtablettát kell bevenni étkezés közben. Az étkezés

     típusától valamint az emésztési zavar súlyosságától függően a szükséges

     dózis lényegesen magasabb is lehet. Különösen cysticus fibrosisban

     szenvedő betegeknél a dózis az étel minőségétől és összetételétől

     függően ne haladja meg a szükséges zsírmennyiség emésztéséhez igényelt

     enzim adagot. A dózis csak orvosi ellenőrzés mellett emelhető, és csak

     akkor, ha a tünetek (pl.: zsíros széklet és hasi fájdalom) mérséklődnek.

     A napi lipáz enzim adag testsúly kg-ként ne haladja meg a 15000-20000

     egységet.

     Gyermekek: orvosnak kell meghatároznia a szükséges dózist és a kezelés

     időtartamát.

     A filmtablettát egészben kell lenyelni. A bevétel bőséges folyadékkal

     történjen.

     Orvosnak kell döntenie a gyógyszer tartós alkalmazásáról.

     Mit tegyünk, ha túl sokat vettünk be ebből a gyógyszerből?

     A túladagolás következtében kialakuló toxikus hatások kockázata igen

     kicsi.

     Milyen nemkívánatos hatásai lehetnek ennek a gyógyszernek?

     A mellékhatások vagy szövődmények megjelenésének kockázata igen kicsi,

     még akkor is, ha a Mezym forte 10000 tabletta szedése hasnyálmirigy

     működési zavarok miatt hosszú ideig történik.

     Kivételes esetben allergiás reakció előfordulását leírták pankreatin

     szedésekor.

     Leírták ritkán az alsó bélszakasz szűkületét egy-egy cysticus

     fibrosisban szenvedő betegen magas dózisú pankreatin szedése után.

     A székrekedés vagy a belek elzáródása a hasnyálmirigy cystikus

     fibrosisának ismert szövődménye. Ha elzáródás-szerű tünetek fordulnának

     elő, a belek szűkületére is gondolni kell.

     Hogyan kell tárolni a készítményt?

     Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

     4206/40/2003

    

3 sz. melléklete az OGYI-T- 9078/01-04 sz. Forgalombahozatali engedélyének

 

Budapest, 2003. október 29.

                                                                                                                                                    Szám: 4206/40/2003

                                                                                                                                                    Előadó: dr. Palotai Katalin/HTM

                                                                                                                                                    Melléklet:

Tárgy: Alkalmazási előírás

 

 

1.         A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Mezym forte 10000 filmtabletta

 

 

2.      MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Pancreatis pulvis (porcus) [pankreáz-por (disznó eredetű)]                   125 mg+12,5 mg felülmérés

megfelel az alábbi enzim aktivitásoknak:

                            Lipáz                                                                    minimum 10000 Ph.Eur.U.

                            Amiláz                                                                  minimum    7500            Ph.Eur.U.

                            Proteáz                                                                 minimum      375            Ph.Eur.U.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Rózsaszín, lapos felületű, kerek, gasztrorezisztens, metszett élű, filmbevonatú tabletta.

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

A Mezym forte 10000 filmtabletta az emésztő enzimek pótlására szolgál a pancreas exocrin működésének zavara esetén, amit az emésztési funkciók romlása kísér. Ilyen állapotot idéz elő például a krónikus pancreatitis vagy cystikus fibrosis, továbbá másodlagos okból bekövetkező rossz tápanyag felszívódás, meteorismus, a gastro-cardialis szindróma és különösképpen a gyomor és vékonybelek együttes resectiója, funkcionálisan (idegességből vagy fertőzéses bélbetegségből eredően) felgyorsult passzázs, a hepatobiliaris rendszer zavara, dyspepsia, végül nehezen emészthető zöldségek, zsíros vagy szokatlan ételek fogyasztása. A napi lipáz enzim adag testsúly kg-ként számítva ne haladja meg a 15000-20000 egységet.

 

A Mezym forte 10000 filmtabletta alkalmas még a gázok eltávolítására a béltraktusból, képalkotó diagnosztikus eljárásokat megelőzően (mint a Rtg., ultrahang), ha a fenti emésztési zavarok meteorismust okoznak.

 

4.2    Adagolás és alkalmazás

 

A Mezym forte 10000 filmtabletta adagolását a meglévő emésztési zavarok súlyossága határozza meg.

A megfelelő dózist egyénileg kell kialakítani. Általában 1-2 filmtablettát kell bevenni étkezés közben.

Az étkezés típusától valamint az emésztési zavar becsült vagy ismert súlyosságától függően a szükséges dózis lényegesen magasabb is lehet. Különösen cystikus fibrosisban szenvedő betegeknél a dózis az étel minőségétől és összetételétől függően ne haladja meg a megfelelő zsíremésztéshez szükséges enzim adagot. A dózis csak orvosi ellenőrzés mellett emelhető és csak akkor, ha a tünetek (pl. steatorrhoea  és hasi fájdalom) mérséklődnek.

 

Gyermekkor: orvosnak kell meghatároznia az alkalmazandó dózist.

 

A filmtablettát egészben kell lenyelni.

A bevétel bőséges folyadékkal történjen.

Orvosnak kell döntenie a gyógyszer tartós alkalmazásáról. A kezelés tartamát gyermekeknél szintén orvosnak kell meghatároznia.

 

 

4.3    Ellenjavallatok

 

A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Akut pancreatitis. Krónikus pancreatitis akut exacerbatioja.

 

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági                     intézkedések

 

A bélelzáródás a cystikus fibrosisban szenvedő betegek ismert szövődménye. Ileus-szerű tünetek esetén a strictura lehetőségére is gondolni kell.

Laktóz intoleranciában a készítmény laktóz tartalmát figyelembe kell venni!

 

4.5    Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Kölcsönhatást a Mezym forte 10000 és egyéb gyógyszerek között eddig nem észleltek.

 

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

A készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható.

 

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges        képességekre

 

Ilyen hatás nem ismert.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Hasnyálmirigy működési zavarban a Mezym forte 10000 tartós vagy rendszeres alkalmazása esetén sem valószínű a mellékhatások vagy egyéb szövődmények megjelenése.

Kivételes esetben azonnali típusú allergiás reakció vagy a bélrendszer allergiás reakciója előfordulását leírták pancreatin szedésekor.

Leírták ritka esetekben az ileocoecalis régió vagy a colon ascendens stricturáját  cystikus fibrosisban szenvedő betegekben magas dózisú pancreatin szedését követően.

 

 

4.9     Túladagolás

 

Nem ismertek a túladagolásra vagy intoxikációra utaló tünetek és az összetevőket ismerve ennek valószínűsége igen kicsi.

 

 

5.      FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok                                                    ATC: A09A A02

                                                                                                                   INN: pancreatin

 

A pankreatin emlős, rendszerint sertés hasnyálmirigyből nyert porszerű anyag, amiben a külső elválasztású enzimeken, mint lipázon, alfa-amilázon, tripszinen és kimotripszinen kívül egyéb enzimek is találhatók. A pancreatinban enzimatikus aktivitást nem mutató anyagok is jelen vannak.

Az emésztő hatást az enzimatikus aktivitás és a galenikus, kiszerelési  forma határozza meg.

A lipáznak és a tripszinnek emésztő hatása van, míg az amilolitikus aktivitásnak csak a cystikus fibrosis terápiájában van jelentősége, mivel a táplálék részét képező poliszacharidok emésztése nem károsodik még krónikus pancreatitisben sem.

 

A pancreas-lipáz leválasztja a 1- és 3- helyzetű  zsírsavakat a triglicerid molekuláról. Az így képződő zsírsavak és a 2-monoglicerid elsősorban a vékonybél felső szakaszából az epe segítségével már gyorsan fölszívódnak. Az állati eredetű pancreas lipáz, hasonlóan az emberéhez, savra érzékeny, ami azt jelenti, hogy lipolytikus aktivitását 4 alatti pH-n irreverzibilisen elveszti.

 

A tripszin a tripszinogénből autokatalitikusan vagy a vékonybél perisztaltika hatására aktiválódik. ĺgy aktiválódnak az egyéb proteolytikus enzimek is, és az aktivált tripszin mint endopeptidáz a lizin és arginin közötti peptid kötést hasítja, így az egyéb enzimekkel együtt  a fehérjéket a peptid kötések felhasításával aminosavakra és kis peptidekre bontja. Újabb vizsgálatok arra utalnak, hogy az aktív tripszin a vékonybél felső szakaszában egy feedback mechanizmussal gátolja a hasnyálmirigy fokozott szekrécióját. A pankreatin készítmények analgetikus hatása, amit egyes vizsgálatok leírtak, szintén ezzel a mechanizmussal hozható kapcsolatba.

 

Az alfa-amiláz, mint egy endo-amiláz a glukóz tartalmú  poliszaharidokat bontja igen gyorsan, hatása ezért nagyon kedvező még a pancreasnak a betegségből következő jelentős fokú szekréció csökkenése esetén is.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A filmtabletta gyomorsavnak ellenálló bevonata megvédi az enzimeket attól, hogy a gyomron való áthaladás során azokat a gyomorsav inaktiválja. Az enzimek addig nem szabadulnak föl, amíg a tabletta a semleges vagy enyhén lúgos kémhatású alsó bélszakaszba nem ér, ahol a bevonat feloldódik. A pankreatin a gyomor- béltraktusból nem szívódik fel, hanem a széklettel távozik. Nagy része az emésztőnedvek vagy baktériumok hatására közben lebomlik, vagy denaturálódik. Mivel a pankreatin nem szívódik fel, nem is nyerhetők adatok kinetikájáról vagy biológiai hasznosulásáról. A pankreatin hatását az határozza meg, hogy az enzimek milyen mértékben szabadulnak fel a galenikus, kiszerelési formából, biológiai hasznosulása tehát megfelel a galenikus biológiai hasznosulásnak.

 

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

Lásd a 4.8 és 4.9 pontokat

 

 

6.      GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Töltet: laktóz, vízmentes szilicium-dioxid, magnézium sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz,

bevonat: nátrium-hidroxid, makrogol 6000, szimetikon, karmellóz-nátrium, Azorubin E 122, poliszorbát 80, trietil-citrát, hipromellóz, titán-dioxid E 171, talkum, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer.

 

 

6.2     Inkompatibilitások

Nem ismertek.

 

 

6.3    Felhasználhatósági időtartam

 

2 év

 

6.4       Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25°-on tartandó.

 

6.5     Csomagolás

 

PVP/PA/Al bliszterben és faltkartonban.

 

6.6     A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Megjegyzés:  (kereszt nélkül) – nem erős hatású készítmény

Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport)

 

7.      A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

BERLIN- CHEMIE AG (MENARINI CSOPORT)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

 

 

8.      A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-9078/01-04              (10x,20x,50x,100x)

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 4206/40/2003