Panzytrat 25 000 kapszula

   

    A hasnyálmirigy megbetegedésével kapcsolatos emésztési zavarok

    kezelésére.

    Rendszeres szedése megszűnteti a pankreatinhiány okozta emésztési

    zavarokat.

    Erős aktivitású sertés hasnyálmirigy kivonatból áll, ami a táplálékkal

    felvett fehérjéket, cukrokat, zsírokat emészthetővé teszi, helyettesítve

    ezzel a hasnyálmirigy hiányzó illetve elégtelen működését.

    Sertéshúsra való érzékenység, pankreatin hatóanyagra való túlérzékenység

    esetén nem alkalmazható.

    Kizárólag orvosi rendeletre, az orvos által előírt adagban és ideig

    alkalmazható. Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja

    felnőtteknek naponta 2 kapszula. A kapszulákat étkezés közben bőséges

    folyadékkal, lehetőleg gyümölcslével, szétrágás nélkül kell bevenni.

    Kivételes esetben, ha a kapszula lenyelése nehézséget jelent (gyermekek,

    műtét utáni állapot), a kapszulát ki lehet nyitni és tartalmát bő

    folyadékkal (gyümölcslével) szétrágás nélkül be lehet venni.

    A felszabaduló aktív enzimek a szájüreg nyálkahártyáját megtámadhatják,

    ezért a kapszulákat vagy azok tartalmát szétrágás nélkül, egészben kell

    lenyelni.

    Amennyiben a gyógyszer alkalmazása alatt szokatlan tüneteket észlel (pl.

    görcsös hasi fájdalom, hányás, székrekedés, bélkorgás, érzékeny, puffadt

    has) haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

    A gyógyszer szedését önkényesen ne hagyja abba! 

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    A készítményt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    Eltartása szobahőmérsékleten, 15-25 °C között, nedvességtől, hőtől védve.

    Használat után a műanyag doboztetőt be kell zárni. 

    Betegtáj. OGYI eng. száma: 9999/41/94

    Knoll AG -D-67008 Ludwigshafen

   

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Panzytrat 25000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

274,05-329,875 mg pankreász-por tartalmú mikrotabletták kapszulánként.

-       lipáz 25 000 Ph. Eur. E.

-       amiláz          22 500 Ph. Eur. E.

-       proteáz        1 250 Ph. Eur. E.

 

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

Felső részén barna színű, átlátszatlan, alsó részén színtelen, átlátszó, 0-s méretű kemény zselatinkapszulába töltött kb. 458 mg töltettömegű, fehéresszürke színű, kerek, domború felületű, jellegzetes szagú, a gyomornedvnek ellenálló, filmbevonatú mikrotabletták.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Exocrin pancreaselégtelenség következtében kialakuló emésztési zavarok, pl. az alábbi kórképekben:

- pancreatitis chronica,

- fibrosis cystica (mucoviscidosis),

- pancreatectomia, kiterjedt pancreas műtétek utáni állapot,

- gastrointestinalis bypass-műtétek (Billroth-II szerinti gastroenterostomia) után,

 - pancreas- vagy epevezeték-elzáródás (pl. daganat által okozott) esetében.

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

Szokásos adagját az indikációs és a pancreaselégtelenség mértéke határozza meg:

 

A Panzytrat 25000 kapszula szokásos adagja:

 

Gyermekeknek:            naponta 2-4 kapszula

                                   (50.0000-100.000 lipáz egységnek megfelelő)

Felnőtteknek:                naponta 2-6 kapszula

                                   (50.000-150.000 lipáz egységnek megfelelő)

 

Panzytrat 25000 kapszulával való kezeléskor előfordulhat, hogy a fentieknél nagyobb adagokra van szükség. Pancreaselégtelenség esetén a napi lipáz szükséglet pótlására a legnagyobb dózis 400.000 lipáz egység lehet.

Fibrosis cysticában szenvedő betegek esetében fokozott figyelemmel kell lenni a gyógyszer adagjára, hogy az ne haladja meg a megfelelő zsírfelszívódáshoz szükséges mennyiséget, tekintetbe véve az étel mennyiségét és minőségét. A gyógyszer adagjának bármely mértékű növelését csak orvosi felügyelet mellett, a tünetek (pl. zsírszéklet, hasi fájdalom) javításának céljából szabad elvégezni. A 15.000-20.000 lipáz-egység/ttkg napi enzimadagot nem szabad túllépni. A megfelelő folyadékbevitel elengedhetetlen.

A kapszulákat a nap folyamán elosztva, szétrágás nélkül, étkezés közben bőséges, lehetőleg nem lúgos kémhatású folyadékkal (pl. gyümölcslével) kell lenyelni.

Ha a kapszulát nem tudják egészben lenyelni vagy kisebb adagra van szükség

(pl. gyermekeknek, valamint gastrectomia utáni állapot) a kapszulák felnyithatók és tartalmuk összerágás nélkül folyadékkal lenyelhető.

 

Alkalmazásának időtartama nincs korlátozva.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

-       A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

-       Akut pancreatitis, krónikus pancreatitis akut fellángolásai,

-       sertéshús allergia.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Panzytrat adagolása akut pancreatitisben, valamint krónikus pancreatitis akut fellángolása során a per os táplálás mellőzése miatt nem javallt.

Mindazonáltal szubakut pancreatitisben adagolása a per os táplálás megkezdésével lehetséges.

A bélelzáródás ismert szövődménye a cisztikus fibrosisnak. Ezért ileus tüneteivel jelentkező betegek esetében gondolni kell a bélcsatorna-szűkület kialakulásának lehetőségére.

Sertéshús allergia esetén fennáll a gastrointesinalis intolerabilitas, valamint az allergiás reakció veszélye. Az aktív enzimek a szájüreg nyálkahártyáját – amennyiben ott felszabadulnak  –  irritálhatják. Ezért a kapszulákat vagy azok tartalmát egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A pankreász-készítmények a folsav felszívódását csökkenthetik, ezt a kölcsönhatást a Panzytrat kapszula alkalmazásánál ezideig nem figyelték meg.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Nincs arra vonatkozó adat, hogy a készítmény alkalmazása veszélyes volna a terhesség és szoptatás idején.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A Panzytrat nincs hatással a gépjárművezetésre és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Elvétve előfordul pankreatin alkalmazását követő, az emésztőrendszert érintő, illetve attól függetlenül kialakuló akut allergiás reakció (bőrkiütés, tüsszögés, könnyezés, bronchusspasmus miatt kialakult nehézlégzés). Allergiás tünetek esetén a szokásos antiallergiás kezelést kell alkalmazni.

Olyan egyedi esetekről is beszámoltak, hogy a cisztikus fibrosisban szenvedő betegekben  – a nagy dózisú pankreatin szedése után – az ileocoecalis régióra és a colon ascendensre terjedő szűkület lépett fel (fibrotizáló colonopathia).

Ugyanezen betegeknél a húgysavürülés fokozódhat, ezért a kőképződés elkerülésére a húgysav koncentrációt ellenőrizni kell.

 

4.9     Túladagolás

 

Nem tartalmaz toxikus hatású összetevőt. Amennyiben azonban a betegen allergiás tünetek jelentkeznének, a szokásos antiallergiás kezelést kell alkalmazni.

Gyermekkorban a túladagolás makacs székrekedést okozhat.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Digestivumok, beleértve az enzimkészítményeket /multienzimek

ATC kód: A09A A02

 

Exocrin pancreaselégtelenségből eredő emésztési zavarok (dyspepsia) kezelésére.

A Panzytrat 25.000 kapszula sertéspancreasból előállított, standardizált, magas enzim­aktivitású pankreatint tartalmaz, egyenlő méretű és felszínű enterosolvens bevonatú mikrotabletták formájában. A magas aktivitású species-tiszta enzimkombináció gyakorlatilag megegyezik az emberi hasnyálmirigy szekrétumának összetételével.

Alkalmazásakor fokozódnak a katabolikus anyagcserefolyamatok és a másodlagos emésztési zavarok terén (gyomor- és bélgázképződés, teltségérzés, haspuffadás, zsírszéklet) is javulás következik be.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A pancreas enzimek, mint fehérjék jelentős részben inaktiválódnak és emésztésük a bélben autolysis formájában történik. A reziduális mennyiség aktivitása a székletben mérhető.

 

Biohasznosulás

A bélrendszerben történő felszabadulását in vitro kialakított fiziológiás körülmények  között vizsgálták. Kísérleti körülmények között a Panzytrat teljes mennyiségének (100%) felszabadulását állapították meg.

A kapszula a gyomorba kerülve feloldódik, a mikrotabletták a gyomortartalommal egyenletesen elkeverednek. A gyomornedv inaktiváló hatásával szemben a mikrotabletták felületén lévő bevonat megvédi a pankreatint. Gyomorból való kiürülésük után, a pH=6-os duodenumban a mikrotabletták enzimtartalmának mintegy 50 %-a 30 perc alatt felszabadul és gyors hatást biztosít. A pancreas-fermentumok a táplálék megemésztésének és felszívódásának támogatásával segítik a megbetegedett hasnyálmirigyet és annak elégtelenné vált exocrin működését.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

A Panzytrat olyan természetes anyagokat (enzimeket) tartalmaz, melyek nem szívódnak fel és nem fejtenek ki szisztémás hatást. Toxikológiai vizsgálata nem indokolt.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Mag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: szimetikon, montán glikol viasz, trietil-citrát, metakrilsav-etil-akrilat kopolimer (1:1)

30 %-os diszperzió.

Kapszulahéj: fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.

 

 

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem ismert.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

3 év.

Felbontás után 3 hónap.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

6.5     Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)

 

20 db, 50 db, 100 db kapszula alumínium fóliával és rápattintós LDPE kupakkal lezárt barna színű üvegben, dobozban.

 

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére  vonatkozó útmutatások

 

Felbontás után 3 hónapig használható.

 

Megjegyzés:  X egy keresztes, erős hatású szer.

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

AXCAN PHARMA S. A. – Houdan, Franciaország

 

 

8.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-4197/01                      (20 db)

OGYI-T-4197/02                      (50 db)

OGYI-T-4197/03                      (100 db)

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1994./2005. 01.09.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2009. január 18.