Kreon 10 000 kapszula

    (Solvay)

   

    Hasnyálmirigy-emésztőenzim kivonatot tartalmazó készítmény.

    Emésztési zavarokat okozó megbetegedések kezelésére.

    A táplálék emésztéséhez szükséges természetes enzimek: lipáz, amiláz,

    proteáz keverékét tartalmazza. Ezeket az enzimeket sertés hasnyálmirigyből

    vonták ki.

    Segédanyagok: dimetikon 1000, dibutil-ftalát, könnyű folyékony paraffin,

    makrogol 4000, hipromellóz-ftalát, sárga vas-oxid E 172, titán-dioxid

    E 171, fekete vas-oxid E 172, vörös vas-oxid E 172, zselatin.

    Sertéshús, ill. enzimeivel szembeni ismert túlérzékenység esetén nem

    szedhető.

    Terhesség és szoptatás alatt alkalmazását a kezelőorvossal meg kell

    beszélni.

    Ha az orvos másként nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek 1, esetleg

    2 kapszula a főétkezésekkel és 1 kapszula egyéb étkezéskor. Szükség

    esetén az orvos utasítására ennél nagyobb adag is alkalmazható.

    Gyermekeknek történő alkalmazása és adagolása kizárólag az orvos

    utasítása szerint történhet.

    A kapszulákat étkezés közben egészben, szétrágás nélkül elegendő

    folyadékkal kell lenyelni. A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt bőven

    kell folyadékot fogyasztani.

    Kivételes esetben (kisgyermekeknek, ill. olyan betegeknek, akik a

    kapszulát nem tudják egészben lenyelni) a kapszulát fel szabad nyítni és

    tartalmát összerágás nélkül, kevés pépes ételbe keverve beadni.

    Ajánlatos a bevétel után langyos teát, gyümölcslevet vagy vizet itatni.

    A kapszula hatóanyagát tartalmazó ételkeveréket tárolni nem szabad.

    Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, várjon a következő étkezésig és

    akkor a szokásos adagot vegye be.

    A gyógyszer szedése során hasmenés, székrekedés, gyomorpanaszok, émelygés

    és bőrtünetek előfordulhatnak, amelyekről a kezelőorvost tájékoztatni

    kell.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    A gyógyszert csak a feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

    Eltartása: szobahőmérsékleten 15-25 °C között, nedvességtől védve.

   

    OGYI-eng. száma: 14.691/41/99.

   

1.         A  GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE                                      

 

Kreon 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula                                                         

 

 

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

1 db Kreon  10 000 gyomornedv-ellenálló kapszula tartalma:

150 mg pankreatin (pankreászpor) kapszulánként:

Amiláz:              8 000 Ph. Eur. egység (= BP egység)

Lipáz:               10 000 Ph. Eur. egység (= BP egység). 

Proteáz:      600 Ph. Eur. egység.

 

A segédanyagok teljes listáját  lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.                  GYÓGYSZERFORMA 

 

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.

 

Felső részén barna színű, átlátszatlan, alsó részén színtelen, átlátszó, 2-es méretű keményzselatin-kapszulába töltött, 249,5 mg töltettömegű, barnás színű, gyomornedv-ellenálló granulátum (minimikropellet).

 

 

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1.      Terápiás javallatok

           

Exocrin pancreaselégtelenség kezelése gyermekeknél és felnőtteknél.

Az exocrin pancreaselégtelenség gyakran együtt jár az alábbi kórképekkel (bár nem korlátozódik kizárólag ezekre az esetekre):

             ˇ mucoviscidosis,

             ˇ krónikus pancreatitis,

             ˇ pancreatectomia utáni állapot,

             ˇ gastrectomia,

             ˇ hasnyálmirigyrák,

             ˇ gastrointestinalis bypass műtét utáni állapot (Pl. Billroth II gastroenterostomia),

             ˇ a  hasnyálmirigy-vezeték vagy a közös hasnyálmirigy–epe-vezeték

              elzáródása (pl. daganat következtében),

             ˇ Shwachman-Diamond-syndroma.

             

4.2.      Adagolás és alkalmazás         

           

Alkalmazás

 

Ajánlott a teljes gyógyszeradagot étkezés közben bevenni (ld. alább).

A kapszulákat egészben, széttörés vagy szétrágás nélkül, étkezés közben, elegendő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni, különben az esetlegesen már a szájban felszabaduló enzimek megtámadhatják a szájüreg nyálkahártyáját. Ha a kapszulák lenyelése nehézséget okoz (pl. gyermekek, ill. idős betegek), a kapszulákat óvatosan fel lehet nyitni és a minimikropelleteket rágást nem igénylő, lágy ételbe (pH<5,0) kell keverni, vagy folyadékkal (pH<5,0) kell azokat bevenni. A minimikropelletek étellel vagy folyadékkal alkotott keverékét azonnal el kell fogyasztani, tárolni nem szabad.

Mindig fontos a megfelelő mennyiségű folyadékbevitel, különösen fokozott folyadékvesztéssel járó időszakokban. A folyadékhiány obstipatióhoz, ill. annak súlyosbodásához vezethet.

 

Adagolás:

 

Az adagolásnak az egyéni szükséglethez kell igazodnia, ami a betegség súlyossági fokától és a táplálék összetételétől függ.

 

Adagolás mucoviscidosisban

A Cystic Fibrosis Consensus Conference ajánlásai, az US CF Foundation által, valamint az  Egyesült Királyságban végzett esettanulmányok alapján pancreasenzim-pótló terápia során az alábbi általános adagolási elvek betartása javasolt:

ˇ A testsúlyfüggő enzimadagolást testtömegkilogrammonként és étkezésenként 1 000 egységnyi lipázzal kell kezdeni 4 éven aluli gyermekeknél, ill. 500 egységnyi lipázzal 4 éven felülieknél.

ˇ Az adagot a betegség súlyossági fokának megfelelően kell megállapítani oly módon, hogy az biztosítsa a steatorrhoea visszaszorítását, valamint a beteg megfelelő tápláltsági állapotát.

ˇ A betegek többségénél a napi adag maradjon 10 000 lipázegység/ttkg alatt, ill. ne haladja meg azt.

 

Adagolás az exocrin pancreaselégtelenség egyéb eseteiben

Az adagolást egyénre szabottan kell meghatározni a maldigestio mértékének, ill. a táplálék zsírtartalmának függvényében.  A szükséges adag  20 000 – 75 000 Ph. Eur. egység lipáz a főétkezésekhez (reggeli, ebéd, vacsora) és kb. 5 000 –  25 000 Ph. Eur. egység lipáz a köztes étkezésekhez.

A szokásos kezdő adag 10 000 – 25 000 Ph. Eur. egység lipáz főétkezésenként. A steatorrhoea minimalizálásához és megfelelő tápláltsági állapot biztosításához azonban ennél nagyobb adagok alkalmazására is szükség lehet.

Az általános klinikai gyakorlat azt mutatja, hogy étkezésenként legalább 20 000 – 50 000 Ph. Eur. egység lipázt kell bejuttatni.  

 

4.3.      Ellenjavallatok

 

Túlérzékenység a sertéspancreasból nyert pankreatinnal, illetve a készítmény bármely összetevőjével szemben.

 

4.4       Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Per os enzimpótlást nem szabad alkalmazni akut pancreatitis korai stádiumában.

 

4.5       Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

           

Nem észleltek sem más gyógyszerekkel való kölcsönhatást, sem az interakció egyéb formáit.

 

4.6       Terhesség és szoptatás

 

Terhesség

A hasnyálmirigyenzimekkel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.

Az állatkísérletek nem utalnak arra, hogy a sertéshasnyálmirigyből nyert pancreasenzimek felszívódnának. Ezért nem kell számítani a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.

Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.

 

Szoptatás

Nem várható, hogy a készítmény bármilyen hatást gyakorolna a szoptatott csecsemőre, mivel az állatkísérletek szerint a hasnyálmirigyenzimeknek nincs szisztémás hatásuk a szoptatós anyára. A hasnyálmirigyenzimek alkalmazhatók szoptatás alatt.

 

4.7       A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

Semmi nem utal arra, hogy a Kreon 10 000 bármilyen hatást gyakorolna  a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

 

4.8       Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Klinikai vizsgálatok összesített adatai szerint a pankreatin alkalmazásával kapcsolatos gyógyszermellékhatások összincidenciája azonos volt a placebóval tapasztaltakéval.

 

 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hasi fájdalom

Nem gyakori: székrekedés, abnormális széklet, diarrhoea és hányás/hányinger.

 

Pancreasenzim-pótló készítményeket nagy adagokban alkalmazó mucoviscidosisos betegeknél egyes esetekben colitist, ill. stricturák kialakulását észlelték az ileocaecalis régióban és a vastagbélben (fibrotizáló colonopathia). Az esettanulmányok nem bizonyították, hogy összefüggés lett volna a Kreon 10 000  alkalmazása és a fibrotizáló colonopathia megjelenése között.

Elővigyázatosságból azonban szokatlan hasi tünetek jelentkezése, ill. a hasi tünetek megváltozása esetén megfelelő vizsgálattal ki kell zárni a colonkárosodás lehetőségét, különösen akkor, ha a beteg napi lipázbevitele meghaladja a testsúlykilogrammonkénti 10 000 egységet.

 

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori:  allergiás vagy túlérzékenységi bőrreakciók.

 

4.9       Túladagolás

 

Kiugróan magas pankreatinadagok alkalmazása kapcsán hyperuricosuriáról és hyperurikaemiáról számoltak be.

 

 

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1       Farmakodinámiás tulajdonságok  

                                                                                                                  

Farmakoterápiás csoport: Digestivumok, beleértve az enzimkészítményeket

ATC kód: A09A A02

                                                                                                                    

             

A Kreon 10 000  sertéshasnyálmirigyből nyert pankreatint tartalmaz zselatinkapszulába zárt, gyomornedv-ellenálló bevonattal védett minimikropelletek  formájában.

A kapszulák perceken belül feloldódnak a gyomorban és több száz minimikropellet szabadul ki belőlük. Az alkalmazott minimikropellet-elv célja, hogy lehetővé tegye a minimikropelleteknek a chymusszal való alapos elkeveredését, a gyomorból azzal együtt történő ürülésüket, ill. az enzimek felszabadulását követően azok megfelelő eloszlását a chymusban.

Amikor a minimikropelletek elérik a vékonybelet, saválló bevonatuk gyorsan feloldódik (pH > 5,5 értéknél), és felszabadulnak a lipolitikus, amilolitikus és proteolitikus aktivitású enzimek, amelyek biztosítják a zsírok, a keményítők és a fehérjék emésztését. Ennek az emésztési folyamatnak a termékei aztán vagy közvetlenül felszívódnak, vagy az intestinalis enzimek által történő további hidrolizáció után abszorbeálódnak.

 

5.2       Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Mivel az állatkísérletek során nem találtak bizonyítékot arra nézve, hogy az intakt enzimek felszívódnának, ezért klasszikus farmakokinetikai vizsgálatokra nem került sor. Az enzimpótlás céljából bevitt pancreasenzimeknek nem kell felszívódniuk ahhoz, hogy kifejtsék hatásukat, ugyanis teljes terápiás aktivitásukat a gastrointestinalis traktuson belül fejtik ki.  Ezen túlmenően a pancreasenzimek maguk is fehérjék, s mint ilyenek, a gastrointestinalis traktuson való végighaladásuk során proteolitikus emésztési folyamat eredményeképp peptidek és aminosavak formájában felszívódnak.

           

5.3       A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

Preklinikai vizsgálati adatok szerint a készítmények nem bizonyultak sem akutan, sem szubkrónikusan vagy krónikusan toxikusnak. Genotoxicitási, karcinogenitási, illetve reprodukciós toxicitási vizsgálatokra nem került sor.

 

 

6.         GYÓGYSZERÉSZETI  JELLEMZŐK

 

6.1              Segédanyagok felsorolása

 

Minimikropellet:

Mag: makrogol 4000

Bevonat: hipromellóz-ftalát, cetil-alkohol, trietil-citrát, dimetikon 1000

Kapszulahéj: zselatin, sárga vas-oxid E 172, fekete vas-oxid E 172, vörös vas-oxid E 172, titán-dioxid E 171, nátrium-lauril-szulfát.

 

6.2       Inkompatibilitások

 

Nem értelmezhető.

 

6.3       Felhasználhatósági időtartam

 

2 év

 

6.4       Különleges tárolási  előírások

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó, eredeti csomagolásában, szorosan zárt tartályban.

 

6.5              Csomagolás típusa és kiszerelése

 

20 db, ill. 50 db kapszula fehér, garanciazárást biztosító csavaros, polipropilén kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan HDPE tartályban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

 

 

6.6       A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

 

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: X  (egy keresztes) erős hatású szer.

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN)

 

 

7.                  A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Solvay Pharmaceuticals GmbH.

Hans-Böckler-Allee 20

D-30173 Hannover, Németország, Germany

 

 

8.                  A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

 

OGYI-T-4231/08  (Kreon 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) 20 db

OGYI-T-4231/09  (Kreon 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) 50 db

 

 

9.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1997./2007.

 

 

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2008. 07. 16.