Pangrol 25 000 kapszula

    A hasnyálmirigy megbetegedésével kapcsolatos krónikus emészetési zavarok

    kezelésére.

    A készítmény sertéshasnyálmirigyből kivont zsír-, keményítő- és

    fehérjébontó emésztőenzimeket tartalmaz.

    Hatóanyag: 387,45 mg pankreatin.

   

        lipáz        25.000 Ph.Eur.E.

        amiláz        22.500 Ph.Eur.E.

        proteáz     1.250 Ph.Eur.E.

    enteroszolvens bevonatú (mikrotabletták formájában) -  kapszulánként.

    Segédanyagok:

    Mag: vízmentes kolloid szilícium-dixoid, magnézium-sztearát, hidrogénezett

    ricinusolaj, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

    Bevonat: szimetikon, trietil-citrát, talkum, metakrilsav- kopolimer

    (Type C).

    Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid

    (E 171), zselatin, indigókármin (E 132), "Quinoline yellow" (E 104).

   

    Orvosi javaslatra célszerű alkalmazni.

    Nem alkalmazható a hasnyálmirigy heveny gyulladásában, továbbá

    a készítmény valamely összetevője iránti ismert túlérzékenység esetén.

    Adagolás:

    A Pangrol 25 000 adagja a hasnyálmirigy-elégtelenség mértékétől függ.

    A megfelelő dózist egyénenként kell beállítani.

    Szokásos adagja felnőtteknek: étkezés alatt 1-2 kapszulát bevenni.

    Az étkezés jellegétől és az emésztési zavar súlyosságától függően az adag

    tovább emelhető. A kapszulát szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.

    Ha a kapszula lenyelése nehézséget jelent, a kapszulát ki lehet nyitni és

    tartalmát bő folyadékkal, szétrágás nélkül be lehet venni.

    A felszabaduló aktív enzimek a szájüreg nyálkahártyáját meg támadhatják,

    ezért a kapszulákat vagy azok tartalmát szétrágás nélkül, egészben kell

    lenyelni. A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt bőven kell folyadékot

    fogyasztani.

    A gyógyszer alkalmazásának időtartamáról az orvos dönt.

    Mellékhatást általában nem okoz. Azonnali típusú, illetve az

    emésztőcsatornát érintő túlérzékenységi (allergiás) reakciót hasnyálmirigy

    készítményekkel szemben csak néhány esetben írtak le.

    A hasnyálmirigy speciális elégtelen működésében, mucoviscidosisban

    szenvedő betegeken néhány esetben magasabb dózisú hasnyálmirigy kivonat

    alkalmazása után az emésztőcsatorna alsó szakaszának időszakos görcsös

    elzáródását írták le.

    Amennyiben a gyógyszer alkalmazása alatt szokatlan tüneteket észlel

    (pl. görcsös hasi fájdalom, hányás, székrekedés, bélkorgás, érzékeny,

    puffadt has) haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

    Mucoviscidosisban szenvedő betegeknél az adag beállítása és emelése csak

    szigorú orvosi ellenőrzés mellett végezhető.

    A Pangrol 25 000 terhesség vagy szoptatás alatt, mint minden más gyógyszer

    csak a kezelőorvos javaslatára szedhető.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

   

    A forgalombahozatali engedély jogosultja: BERLIN-CHEMIE

   

    OGYI-eng. száma: 12.485/40/2000

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Pangrol  10000 kapszula

Pangrol  25000 kapszula

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

1 kapszula bélben oldódó minitabletták formájában a következőket tartalmazza:

Hatóanyagok:

Sertés pancreatin, a következő minimális aktivitással:

 

Pangrol  10000 kapszula:

Lipáz                10000 Ph.Eur.E.

Amiláz             9000 Ph.Eur.E.

Proteázok         500 Ph.Eur.E.

 

Pangrol  25000 kapszula:

Lipáz                25000 Ph.Eur.E.

Amiláz             22500   Ph.Eur.E.

Proteázok         1250 Ph.Eur.E.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Kapszula.

 

Pangrol  10000 kapszula:

Kb. 203 mg világos barna színű, fényes , bélben oldódó bevonattal ellátott minitablettás 2-s méretű, kemény zselatin kapszulába töltve melynek alsó része átlátszatlan, világos narancs színű, felső része átlátszatlan, világos zöld.

Pangrol  25000 kapszula

Kb. 471 mg világos barna színű, fényes , bélben oldódó bevonattal ellátott minitabletták 0-ás méretű, kemény zselatin kapszulába töltve melynek alsó része átlátszatlan, világos narancs színű, felső része átlátszatlan, világos zöld.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

A Pangrol a hasnyálmirigy csökkent exokrin szekréciója esetén a hiányzó emésztőenzimek pótlására, ezáltal az elégtelen emésztés javítására használatos. Ilyen állapotokat okozhat a krónikus pancreatitis, cysticus fibrosis, valamint a tápanyagok felszívódásának következményes romlása, meteorizmus, gastrocardialis szindróma, és különösen a gyomor és vékonybél egyidejű resectiójával járó állapotok, továbbá a bélpasszázs funkcionális gyorsulásával járó állapotok (idegesség vagy fertőző bélbetegség következtében), a hepatobiliaris rendszer károsodása, dyspepsia, valamint nehezen emészthető zöldségek és zsíros vagy szokatlan ételek egyidejű fogyasztása esetén.

A Pangrol  alkalmas továbbá a bélgázok csökkentésére képalkotó diagnosztikai vizsgálatok (röntgen-vizsgálat, ultrahang-vizsgálat) előtt a fent említett emésztési rendellenességek következtében kialakult meteorizmus esetén.

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

A Pangrol 10000 szokásos adagja étkezések közben 2-4 kapszula.

 

A Pangrol 25000 szokásos adagja étkezések közben 1-2 kapszula.

 

A Pangrol adagját a meglévő pancreas-elégtelenség súlyossága határozza meg. A szükséges dózist általában egyénileg állapítják meg. A táplálék minőségétől és az ismert emésztési rendellenesség súlyosságától függően a szükséges dózis ennél magasabb is lehet. Különösen cysticus fibrosisban szenvedő páciensek esetén a dózis nem haladhatja meg azt az enzimdózist, amelyet a táplálék minősége és összetétele alapján számítottak ki, és a megfelelő zsíremésztéshez szükséges. Az adag növelése csak orvosi felügyelet mellett végezhető, és függ a tünetek (pl.: steatorrhoea és hasi fájdalmak) javulásától. Testsúlykilogrammra számítva a maximális napi lipáz bevitel nem haladhatja meg a 15000-20000 E-t.

Gyermekkori alkalmazás esetén az orvos határozza meg a szükséges dózist.

 

A kapszulákat egészben kell lenyelni.

Megfelelő folyadékbevitel elengedhetetlen.

Azok a páciensek, akik a kapszulákat egészben nem tudják lenyelni, a kapszulákat felnyithatják, és tartalmukat egy pohárba öntve, kevés folyadékkal, összerágás nélkül, egészben lenyelhetik.

A gyógyszer hosszútávú alkalmazásáról az orvos dönt. Gyermekekben történő alkalmazását és a kezelés időtartamát szintén csak orvos állapíthatja meg.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

Acut pancreatitis és krónikus pancreatitis acut fellángolása a betegség kiteljesedett stádiuma idején, illetve a Pangrol bármely összetevőjével szembeni ismert  túlérzékenység. A betegség lecsengési szakában, a diéta kialakítása idején, amennyiben a pancreas-elégtelenség fennmaradása igazolható, esetleges alkalmazása hasznos lehet.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Cysticus fibrosisban szenvedő páciensek esetében az intestinalis obstructiók kialakulása ismert szövődmény. Az intestinalis stricturák lehetőségét ezért figyelembe kell venni ileusszerű tünetek megjelenése esetén.

 

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Mostanáig nem ismert a Pangrol és más gyógyszerek kölcsönhatása.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

A Pangrol alkalmazásával kapcsolatban terhesség és szoptatás időszaka alatt nincsenek kikötések.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Nincsenek.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Mellékhatások vagy szövődmények kialakulása nem valószínű a Pangrol  alkalmazása esetén pancreas diszfunkcióban, még hosszútávú vagy rendszeres szedése esetén sem.

Azonnali típusú allergiás reakciót, vagy az emésztőrendszert érintő allergiás reakciót pancreatint tartalmazó készítmények bevétele után csak egyedi esetekben írtak le.

Cysticus fibrosisban szenvedő betegek esetében magas dózisú pancreatin adását követően egyedi esetekben leírták stricturák kialakulását az ileocoecalis régióban és a colon ascendensen.

 

4.9     Túladagolás

 

Mostanáig nem ismeretesek a túladagolás és az intoxicatio következtében kialakuló  tünetek, és a Pangrol  alkotórészeinek adása esetén is valószínűtlen kialakulásuk.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

Farmakoterápiás csoport: Enzimkészítmények

A09 AA02

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

A pancreatin emlősök, főleg sertések hasnyálmirigyéből készült por, mely az exocrin pancreas enzimeken – lipáz, alfa-amiláz, tripszin és kimotripszin – kívül más enzimeket is tartalmaz.

A pancreatin más, egyéb kísérő anyagokat is tartalmaz, melyek enzimatikus aktivitással nem rendelkeznek.

Az emésztő hatása függ az enzimatikus aktivitástól és a gyógyszerformától.

A lipáz enzimatikus aktivitása és a tripszintartalom döntő fontosságú, az amiláz aktivitásának viszont főként a cysticus fibrosis kezelésében van jelentősége, mivel a táplálékkal felvett poliszacharidok lebontása kielégítő marad, még krónikus pancreatitisben is.

A pancreas lipáz a triacilglicerid molekuláról az 1. és 3. pozícióban lévő zsírsavakat hasítja le. A keletkező szabad zsírsavak és a maradék 2-monoacilglicerid az epesavak segítségével még a vékonybél felső szakaszában gyorsan felszívódnak. Az állati eredetű pancreas lipáz, hasonlóan a humán lipázhoz savérzékeny, ezért 4 alatti pH érték esetén lipolitikus aktivitását fokozatosan és irreverzibilisen elveszti.

A tripszin a tripszinogénből keletkezik autokatalitikus módon vagy a vékonybél perisztaltika következtében, majd hatására aktiválódnak más proteolitikus enzimek. Mint endopeptidáz a lizin és arginin tartalmú peptidkötéseket hasítja, így egyéb fehérjebontó enzimekkel együtt a fehérjék aminosavakra és kisebb peptidekre történő bontását segíti a peptidkötések hasítása révén.

Újabb vizsgálatok szerint a vékonybél felső szakaszában található aktív tripszin negatív feed-back hatást fejt ki a stimulált pancreas szekrécióra. A pancreatint tartalmazó készítmények egyes tanulmányokban leírt fájdalomcsökkentő hatása valószínűleg ennek a hatásnak tulajdonítható.[DS1] 

Mint endoamiláz, az alfa-amiláz olyan hatékonyan és gyorsan hasítja a glukózt tartalmazó poliszacharidokat, hogy aktivitása a hasnyálmirigy kóros működése esetén a nagymértékben lecsökkent szekréció ellenére is gyakran megfelelő marad.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A gyomorban a minitabletták kiszabadulnak a szétoldódó kapszulából, és egyenletesen eloszlanak a gyomortartalomban. A minitabletták gyomorsav-rezisztens felülete megvédi a sav-érzékeny enzimeket a gyomron történő áthaladás során a gyomorsav hatására bekövetkező inaktivációtól. Az enzimek a minitabletták bevonatának feloldódása után csak a vékonybél alsó szakaszában, a neutrális vagy enyhén lúgos közegben szabadulnak fel. A pancreatin nem szívódik fel a gastrointestinalis traktusban, a széklettel választódik ki, nagyobbrészt az emésztőnedvek és baktériumok által lebontott vagy denaturált formában. Mivel a pancreatin nem szívódik fel, nem lehetséges információkat szolgáltatni a farmakokinetikájáról és biohasznosulásáról. A pancreatin hatékonysága függ a gyógyszerformából való kioldódás mértékétől és annak sebességétől, ennek következtében kapcsolatban áll a biohasznosulással.

 

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

Lásd 4.8. és 4.9. részeket.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Hidrogénezett ricinus-olaj; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; kroszkarmellóz-nátrium; mikrokristályos cellulóz;

Bevonat:

szimetikon 30%-os emulzió; metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30% diszperzió; talkum; trietil-citrát; szimetikon, zselatin.

 

Kapszulahéj:

Felső rész:

Indigokármin  (E 132), kinolinsárga (E 104), titán-dioxid (E 171), zselatin.

 

Alsó rész:

Vörös vas-oxid (E 172), sárga vas oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem ismertek.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

2 év

 

A gyógyszer a lejárati időn túl nem használható fel.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25°C on tárolandó!

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

Faltkartonban 50, 100 vagy 200 kapszula, kinyomható, rigid PVC-ből készült, PVDC-vel borított és alumíniummal lezárt bliszterben.

 

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

 

Nincs speciális javaslat.

Osztályozás:

I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Németország

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

 

Pangrol 10000 kapszula:

OGYI-T-7600/01-03

 

Pangrol 25000 kapszula:

OGYI-T–7601/01-03

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

Pangrol 10000 kapszula:

1994. június 13.

Pangrol 25000 kapszula:

1991. június 27.

 

2006. augusztus 29.

 

 

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

Pangrol 10000 kapszula:

Pangrol 25000 kapszula:

 

 

2006. augusztus 29.