CHOLAGOL

    oldat

    Epebántalmak tüneteinek enyhítésére és az epeutak operációi utáni

    állapot javítására szolgáló készítmény. 

    Ha az orvos másképpen nem rendeli szokásos adagja felnőtteknek naponta

    3-szor 5-10 csepp kockacukorra cseppentve, 1/2 órával lehetőleg az

    étkezések előtt.

    Epegörcs esetén egyszeri adagként 20 cseppet ajánlatos bevenni,

    kockacukorra cseppentve.

    Gyomorégésre hajlamos egyének esetében a gyógyszert étkezés közben vagy

    étkezés után célszerű bevenni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

1.         A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Cholagol oldat

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok 1 ml oldatban:

Frangulaemodin            0,9     mg

Kurkuma                      2,25   mg

Magnézium-szalicilát     18      mg

Eukaliptusz olaj 192,6 mg

Borsmenta olaj             360    mg

1ml készítmény = 30 csepp

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3.         GYÓGYSZERFORMA

Oldat szájon át történő adagolásra.

Tiszta, vöröses sárga, enyhén fluoreszkáló, aromás szagú folyadék.

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1       Terápiás javallatok

Cholelithiasis, chronicus cholecystitis, epeúti műtéteket követő dyspepsiás tünetek, dyspeptikus problémák chronicus hepatopathiában.

4.2       Adagolás és az alkalmazás módja

5-10 csepp naponta háromszor. Két dózis alkalmazása között legalább 5 órának kell eltelnie. Súlyos panaszok esetén (epekőkólika kezdetén) egyszeri 20 csepp dózis alkalmazható.

12 évnél idősebb gyerekek a felnőtteknek javasolt dózisokat kaphatják. Idős betegeknél a gyógyszer toxicitás veszélye a csökkent veseműködés miatt fokozott. Ezért alacsonyabb dózisok alkalmazása javasolt. A dózisokat veseelégtelenség esetén is csökkenteni kell.

Cukorra csepegtetve, étkezés előtt fél órával kell alkalmazni. Gyomorérzékenység esetén étkezés közben, vagy azt követően is alkalmazható.

4.3       Ellenjavallatok

A készítmény nem alkalmazható bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén. Nem adható súlyos veseelégtelenségben, azoknál a betegeknél, akiknél a hepatobiliáris terület akut gyulladása zaj­lik, valamint 12 év alatti gyermekeknél. Nem javallt terhesség alatt (különösen az első és a har­madik trimeszter alatt), illetve szoptatás alatt. (lásd 4.6).

4.4       Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szalicilátok Reye-szindrómát válthatnak ki, ezt encephalopathia és a máj zsíros degenerációja jel­lem­zi. A legtöbb 12 év alatti gyermek, akiknél az akut vírusfertőzést magas láz kíséri (pl. bárány­himlő, influenza), hajlamos erre. Ezért nem adható a Cholagol oldat 12 év alatti gyermekeknek.

Veseelégtelenségben szenvedőknél fennáll a hypermagnesemia veszélye, ezért javasolt a vér mag­nézium szintjének monitorozása.

4.5       Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Ezidáig kölcsönhatást nem észleltek.

4.6       Terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincs a Cholagol oldat terhesség alatti alkalmazására vonatkozó tapasztalat. Azonban azt tudjuk, hogy a készítmény egyik összetevője, a magnézium-szalicilát átjut a placentán, és károsíthatja a mag­zatot. Állatoknál, ha a szalicilátokat a terhesség első trimeszterben alkalmazták, magzati rend­ellenes­ségeket észleltek, például gerinc- és koponyazáródási zavarokat, arcfejlődési zavarokat, szerv-, köz­pon­ti idegrendszeri és csontvázfejlődési zavarokat (különösen a gerincen és a bordákon).

A szalicilátok hosszú távú alkalmazása a harmadik trimeszter alatt a terhesség elhúzódását okozhatja, és így növeli a túlhordott terhesség veszélyét (a túlhordott terhesség alatt károsodott placenta- műkö­dés következtében a magzat károsodását vagy halálát okozhatja), valamint a prenatalis vérzés veszé­lyét. A szalicilátok alkalmazása a terhesség utolsó két hetében vérzést okozhat a magzatban vagy az újszülöttben. A ductus arteriosus összehúzódását vagy korai záródását okozhatja, ami pulmonalis hypertoniához és szívelégtelenséghez vezethet az újszülöttben. A szalicilátok hosszú távú alkalmazása a terhesség késői stádiumában megnyújthatja a szülés első fázisát és a szülés késői fázisában magzati vagy anyai vérzést okozhat.

A fenti okok miatt a termék a terhesség alatt csak nagyon óvatosan alkalmazható, különösen a ter­hesség első és harmadik harmadában.

Szoptatás

A magnézium-szalicilát átjut az anyatejbe. Ezért a Cholagol oldat a szoptatás alatt nem alkalmazható.

4.7       A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Cholagol oldat nem befolyásolja sem a figyelmet, sem a koncentrációs képességeket.

4.8       Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A javasolt dózisban a gyógyszer általában jól tolerálható. Néhány kivételes esetben gyomorproblé­mákat okozhat (böfögés, hányinger, gyomorégés).

4.9       Túladagolás

Nincs a Cholagol oldat túladagolására vonatkozó tapasztalat.  Az irodalomban csak a szalicilát túl­adagolás tüneteit ismertetik. Ismételten alkalmazott nagy szalicilát dózisok esetén szédülés, fülzúgás, izzadás, hányinger-hányás, fejfájás és zavartság jelentkezhet. A tünetek a dózis csökkentését követően rendszerint megszűnnek. Véletlen nagy mennyiség bevételét követően mérgezés alakul ki, a következő tünetekkel: hyperventillatio, láz, nyugtalanság, ketosis, respirációs alkalosis és metabolikus acidosis. A központi idegrendszer depressziója kómát okozhat (cardiovascularis collapsus, légzési elégte­lenség).

A szalicilát túladagolás kezelése

Javasolt a hánytatás vagy gyomormosás. A szalicilát maradéka aktív szén segítségével távolítható el. A vitális funkciókat monitorozni, és szükség esetén támogatni kell, valamint kezelni kell a hyper­pyrexiát, hypocalcaemiát, acidosist és dehydrációt is. A szalicilátok a plazmából alkaliás diuresissel, haemodialysissel vagy haemoperfusióval távolíthatók el.

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1       Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Epebetegségek gyógyszerei

ATC kód: A05A X20

A Cholagol oldat egy természetes alapú, több összetevőből álló gyógyszer, amelynek koleretikus, kolekinetikus, antiflogisztikus, fertőtlenítő, spazmolitikus és enyhe laxatív hatása van.

A készítmény következő összetevői segítik elő a koleretikus hatást: Curcumae radicis pigmenta (kur­kuma gyökérből nyert festék), magnézium-szalicilát (ennek kolekinetikus hatása is van), olivaolaj (pozi­tív hatása van a litholysisre), Menthae piperitae aetheroleum(borsmentaolaj, a virágzó Mentha piperita friss törzséből nyert illóolaj). Az antiflogisztikus vagy fertőtlenítő hatású anyagoknak alapvető szerepe van a Cholagol oldat készítmény hatásában. Ezek a magnézium-szalicilát, az eukaliptusz illóolaj és a bors­menta illóolaj. A borsmentából nyert illóolajnak szintén van enyhe spazmolitikus hatása, amit az efferens epeutak fájdalmas spazmusa esetén alkalmaznak és megkönnyíti a lehetséges epekövek eliminációját.

A fent említett hatások mellett a Cholagol oldatnek enyhe laxatív hatása is van a frangulaemodinnak köszönhetően. A frangula-emodin a kutyabengekéregből nyert antrakinon glikozid aglikon. Stimuláló laxativumként működik.

5.2       Farmakokinetikai tulajdonságok

A szalicilátok per os alkalmazást követő kinetikája jól ismert.  A per os alkalmazott szalicilátok gyor­san, és teljesen felszívódnak a gastrointestinalis rendszerből. Az étel befolyásolhatja a felszívódás sebességét, de a felszívódó mennyiséget nem. A vérben a szalicilátok albuminhoz kötődnek. Az al­bu­minkötődés csökken, ha a plazma albumin koncentrációja csökkent, veseelégtelenség esetén, és terhesség alatt. A szalicilátok a gastrointestinalis rendszerben, a májban és a vérben hidrolizálódnak, és a májban metabolizálódnak. A maximális plazmakoncentráció a per os alkalmazást követően 1-2 órán belül kialakul. Főleg a vesén keresztül, szalicilsav és konjugátumai formájában eliminálódik. Egy része az anyatejbe is kiválasztódik. Az eliminációt jelentős interindividuális különbség jellemzi.

5.3       A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Az irodalom csak a szalicilátok teratogén hatásával foglalkozik (lásd 4. 6). A carcinogén és mutagén hatásokra vonatkozó vizsgálatok nem történtek.

6.         GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1       Segédanyagok felsorolása

Levomentol, 96%-os etanol, finomított olívaolaj.

6.2       Inkompatibilitások

Sem fizikai, sem kémiai inkompatibilitás nem ismert.

6.3       Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4       Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten, legfeljebb 25 ⁰C-on, fénytől védve kell tárolni.

6.5       Csomagolás  típusa és kiszerelése

A folyadék fehér HD polietilén cseppentővel és védőkupakkal ellátott  10 ml-es barna üvegbe töltve.

6.6       A készítmény felhasználására, kezelésére  vonatkozó útmutatások

A készítményt cukorra kell csepegtetni alkalmazás előtt.

Az üvegből függőlegesen, fejjel lefelé lehet kicsepegtetni.

Megjegyzés: nincs keresztjelzés, nem erős hatású.

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Teva Magyarország Zrt., 1074 Budapest, Rákóczi út 70-72. Magyarország

8.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-444/01

9.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. február 23.

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2008. február 19.