Elmex gél

   

    Az aminfluoridot tartalmazó Elmex gél a fogzománc fluoridtartalmának

    növelésére és a fogszuvasodás megelőzésére szolgáló gyógyszer.

    Vény nélkül is kiadható.

   

    Mi az Elmex gél és mikor használjuk?

    1 g gél 12,5 mg összfluoridot (olaflur 30 mg, dec- taflur 2,9 mg,

    nátrium-fluorid 22 mg), aromát és szacharint tartalmaz gél-alapanyagban.

    A 25 g-os tubus kb.  40 bedörzsölésre elegendő.  A fogszuvasodást gátló

    aminfluoridot koncentráltan tartalmazó Elmex gélt a fogfelszín

    kezelésére használják. 

    Hetente vagy hosszabb időközönként alkalmazandó, nem naponta.

    Fogszuvasodásra fennálló erős hajlam és fognyaki érzékenység esetén

    javasolt az Elmex gél a fogszuvasodás megelőzésére, valamint a

    levehető sín, a részleges fogpótlás és a fogszabályozó készülék alatti

    fogzománc védelmére.

   

    Mikor nem szabad az Elmex gélt használni?

    - 6 éves kor alatt az Elmex gélt nem szabad használni, mivel a

      kisgyermekek nyelési reflexe még erős, és ennek következtében a

      fogpasztát és a gélt is könnyen lenyelik;

    - valamelyik alkotórésszel szembeni túlérzékenység esetén.

   

    Mikor kell az Elmex gél alkalmazásakorr különösen vigyázni?

    A lenyelésből származó mérgezések elkerülése érdekében az Elmex gélt

    olyan egyének nem használhatják, akiknek a nyelési reflexe nem

    kontrollálható. 

    Betegségeiről, allergiájáról, illetve egyéb egyidejűleg szedett

    gyógyszereiről (a vény nélkül kiadható gyógyszerekről is) tájékoztassa

    orvosát, fogorvosát, gyógyszerészét.

   

    Terhesség vagy szoptatás alatt alkalmazható-e az Elmex gél?

    Terhesség vagy szoptatás alatt csak az orvossal vagy fogorvossal történt

    előzetes megbeszélés alapján szabad az Elmex gélt használni.

   

    Hogyan kell az Elmex gélt alkalmazni?

    Ha az orvos másképpen nem rendeli, akkor otthoni fogápolásra a fogakat

    hetente egy alkalommal 1cm-nyi Elmex géllel 1-2 percig, fogkefe

    segítségével alaposan be kell dörzsölni. A maradékot végül ki kell köpni,

    de öblíteni nem szabad.

    Gyermekek a bedörzsölés alatt ne nyeljenek, a végén azonban könnyedén

    öblítsenek. 

    8 éves kor alatti gyermekek felnőtt felügyelete mellett használják.

    A betegtájékoztató vagy a fogorvos által javasolt adagolást be kell

    tartani.

    Konzultáljon orvosával, fogorvosával, ha úgy ítéli meg, hogy a készítmény

    túl enyhe vagy túl erős hatású.

   

    Milyen mellékhatások jelentkezhetnek?

    Alkalmanként enyhe szájnyálkahártya-hámlás alakulhat ki.

    Ilyen esetekben az Elmex gél használata nem ajánlatos.

   

    Mire kell még figyelni?

    Fluorid tablettával, ill. fluorozott vízzel vagy konyhasóval együtt is

    alkalmazható. 

    Eltartása: szobahőmérsékleten (15-25 °C), hőtől védve. 

    További tanácsot orvosa, fogorvosa vagy gyógyszerésze ad Önnek. 

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    Gaba International AG, Basel (Svájc)

    K-1646

    OGYI-eng. száma: 1382/41/98

1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Elmex gél

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Hatóanyagok: 30,32 mg olaflurum, 2,87 mg dectaflurum (megfelel 2,50 mg fluoridnak), 22,1 mg natrium fluoratum (megfelel 10,0 mg fluoridnak) 1 g gélben.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

25 g vagy 215 g töltettömegű tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, menta- és almaillatú, ill. -ízű gél.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

A készítmény az alábbi esetekben javallt:

-               fogszuvasodás megelőzésére és a fogzománc fluorozására,

-               kezdődő szuvas elvál­to­zások kezelésére (remineralizáció),

-               túlérzékeny fogak kezelése.

 

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

 

Alkalmazása otthoni fogápolásra

Felnőtteknek és 6 éves vagy idősebb gyermekeknek:

Fogszuvasodás megelőzésére: a gélt hetente egyszer kell alkalmazni oly módon, hogy kb. 0,5 g (2 cm, kb. 6,25 mg fluoriddal egyenértékű) géllel kb. 2 percig kell fogat mosni. Ajánlatos a felesleges gélt kiköpni és használat után a szájat kiöblíteni.

6 éves és idősebb gyermekeknek:

Ügyelni kell arra, hogy a gyermekek ne nyeljék le a gélt.

6-8 éves gyermekek esetén az alkalmazás során szülői felügyelet ajánlott. Használat után ajánlatos a szájat kiöblíteni.

Nagyobb kockázatnak kitett betegek, pl. sugárterápiával kezelt rákos betegek és szájszárazságban szenvedő bete­gek,­ illetve fogszabályozót vagy fogpótlást viselők esetében hetente 2-3-szor kb. 0,5 g (2 cm) gélt kell alkalmazni. Használat után ajánlatos a szájat kiöblíteni.

Túlérzékeny fogaknál történő speciális alkalmazás: az érintett fogak számától függően hetente maximum 0,5 g gélt kell alkalmazni.

A gélt ujjbeggyel vagy puha fogkefével kell felvinni az érintett területekre, és óvatosan be kell dörzsölni.

Alkalmazás után a szájat ne öblítse ki.

 

Iskolafogászati alkalmazás

A készítmény alkalmas iskolai fogmosási gyakor­latok­ra fogszuvasodás-megelőzési intézkedésként.

Az alkalmazás gyakorisága az iskola szervezési kapacitásától függ. Havonta 2-4 al­kal­mazás ajánlott a fenti adagban.

 

Alkalmazása fogorvosi rendelőben

A készítményt a beteg ülő helyzetében kell alkalmazni. Az alkalmazás alatt nyálszívót kell használni.

A fluoridtartalmú gél alkalmazása után ajánlatos a szájat kiöblíteni.

Felnőtteknek és 8 éves vagy idősebb gyermekeknek:

Az ilyen típusú alkalmazás kb. évente 2-szer ajánlott. A speciális fogászati eszközzel felvitt gél mennyi­sége 6-8 g legyen (24-32 cm, 75-100 mg fluoriddal egyenértékű). Fogszuvasodásra haj­lamos betegeknél az ilyen típusú alkalmazás gyakrabban is elvégezhető. A fluorid­tar­talmú géllel végzett kezelés időtartamát 5 percre kell korlátozni.

Nagyobb kockázatnak kitett betegek, pl. sugárterápiával kezelt rákos betegek és szájszárazságban szenvedő bete­gek­, illetve fogszabályozót vagy fogpótlást viselők esetében az alkalmazás gyakorisága növelhető.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység.

Mivel gyermekekben hiányzik a nyelési reflex kontrollja, a készítmény 6 év alatti gyer­mekeknél történő alkalmazása ellenjavallt.

A túladagolás és a következményes mérgezés kockázata miatt 8 év alatti gyermekeknél kerülendő az Elmex gél használata „miniplaszt” sínben vagy speciálisan kialakított eszköz segítségével.

Ugyanezen ok miatt a készítmény nem alkalmazható, ha a nyelési reflex kontrollja megszűnt.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintéz­kedések

 

Csontfluorosisban szenvedő betegek esetén kerülendő a fluorid-koncentrátumok, így az Elmex gél használata.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A fluoridkezelés hatásgyengülésének elkerülésére a készítmény alkalmazása után 30 percig kerülendő a táplálék és a folyadékok fogyasztása.

Kalcium, magnézium (pl. tej) és alumínium (gyomorbántalmak kezelésére használt gyógyszerek, savközömbösítők) bevitele csökkentheti a fluorid hatékonyságát.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során nem észleltek magzati kockázatot. Terhes nőkkel végzett kontrollált vizsgálatokból származó adatok azonban nem állnak rendelkezésre. A fluorid átjut az anyatejbe. A készítményt szoptató anyák csak óvatosan használhatják.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szük­séges képességekre

 

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Alkalmanként előfordulhat a nyálkahártyák átmeneti irritációja. Ilyen esetekben a gél alkalmazását abba kell hagyni.

 

 

 

 

 

4.9     Túladagolás

 

Akut túladagolás állatokban:

Az olaflur/dectaflur állandó kombináció orális minimális letális adagja (LD_o) patkányoknál, ill. egereknél kb. 750, ill. 500 mg/kg.

Az olaflur/dectaflur letális adagja (LD₅₀) patkányoknál, ill. egereknél kb. 969 mg/kg, ill. 695 mg/kg.

Állatkísérletekben kimutatták, hogy a nátrium-fluorid toxicitása kb. 3-4-szerese az ami­nfluoridokénak.

 

Akut fluorid (F^-)-túladagolás emberekben:

Klinikai tünetek

Az Elmex gél fogászati alkalmazása során akár 100 mg fluorid is felszabadulhat a szájüregben. Ilyen mennyiségű fluorid lenyelése után nemkívánatos reakciók léphetnek fel, pl. hányinger, hányás, hasmenés és folyadékvesztés, ami extrém esetek­ben shock-hoz vezethet.

Ritka esetekben felléphet fáradtságérzés vagy sápadtság. Ezek a tünetek elsősorban az alkalmazást követő egy órán belül lépnek fel, és 3-6 óra után visszafejlődnek.

 

A fluorid (F^-) minimális toxikus adagja embernél 5-10 mg/ttkg.

Embernél a letális adag 30-65 mg/ttkg.

 

Az Elmex gél (elméleti) minimális toxikus adagja emberben:

  5 kg-os gyermeknél kb.               2 g        Elmex gél

10 kg-os gyermeknél kb.                4 g   Elmex gél

30 kg-os gyermeknél kb.             12,5 g Elmex gél

70 kg-os felnőttnél kb.                 25 g   Elmex gél  

 

Elsősegélynyújtás:

Enyhe mérgezés (150 mg F^- alatt) esetén a beteggel tejet kell itatni.

Súlyos mérgezés esetén a vitális funkciókat fenn kell tartani.

 

Terápia:
Enyhe mérgezés (150 mg F^- alatt) esetén kalcium, tej, vagy kalcium-glukonátot tar­tal­mazó tabletta alkalmazása ajánlott.

Súlyos mérgezés esetén a hatóanyagot először el kell távolítani, majd kalciumot (old­ható) tartalmazó tablettát és orvosi szenet kell alkalmazni. Szükség esetén mérle­gel­hető kalcium intravénás alkalmazása, forszírozott diurézis és a vizelet lúgosítása.

A szívfrekvenciát, a haemostasist, az elektrolit-egyensúlyt és a sav-bázis egyensúlyt gondosan monitorozni kell.

 

Krónikus túladagolás

Ha a fogfejlődés során kb. 6-7 éves korig a napi fluoridfogyasztás tartósan meghaladja a 2 mg-ot, a zománcállomány zavarai és mineralizációs defektusok léphetnek fel. Ez a zománcfluorosis nem csökkenti a zománc általános minőségét, de zománcfoltok for­má­jában látható és kozmetikailag nemkívánatos.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

ATC: A01A A51

 

Az Elmex gél a helyi fogászati zománcfluorozásban alkalmazott fogszuvasodás-meg­előző készítmény, amely elősegíti a kezdődő szuvas elváltozások remineralizációját, és alkal­mas a túlérzékeny fog­nya­kak kezelésére (deszenzitizálására). A fluoridok általában ha­tékonyak a helyi és a szisztémás fogszu­vasodás-megelőzésben. Az alkalmazást köve­tően a fluoridok és a zománc, illetve a dentin közötti affinitás eredményeként a fluorid eze­ken a területeken felhalmozódik - ezáltal csökkentve  oldható­ságát – és így gátolja a de­mineralizációt. A szervetlen fluoridokhoz viszonyítva az aminfluoridok tartósabban vannak jelen a fogfelszíneken és a szájüreg nyálkahártyáin; ez a hosszúláncú bipoláris alkil-maradványoknak köszönhető. Ily módon a fluorid összetevő tartósabban van jelen és elősegíti a remineralizációt. Egyidejűleg az antimikróbás hatások késleltethetik vagy gátolják a plakkokban lévő mikroorganizmusok anyagcseréjét, és ezáltal meg­elő­zik vagy késleltetik a fogszuvasodás kialakulását.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A szérum fluorid-koncentrációk értékelésekor alapvetően külön­bséget kell tenni a fogmosással történő helyi alkalmazás, illetve a fogászati alkalmazás során esetlegesen lenyelt fluorid-mennyiségek között.

Amikor a készítményből fogkefével relatíve kis mennyiségeket juttatnak a szájüregbe, a lerakódott fluorid változó mennyiségekben és sebességgel szívódik fel. A folyamatot befolyásoló fiziológiai pa­ra­métere, pl. a fog helyzete, a nyál minősége és áram­lása, valamint a szájüregi felszínek iránti affini­tása, táplálkozási szokások és/vagy kávé, tea, cigaretta fogyasztása, stb. Ezért a maximális szérum­koncentrációkat nem lehet megállapítani.

Ha fogászati alkalmazás során a termékből nagyobb mennyiséget nyelnek le, mert pl. a feleslegben lévő gél nem tud kifolyni a szájból, alkalmanként olyan szérumkoncentrációk alakulhatnak ki, melyek meghaladják az adagolási utasításnak megfelelően adagolt fluoridtabletta alkalmazás után mért szintjét.

Az orálisan alkalmazott fluoridok általános farmakokinetikai tulajdonságai jól is­mertek.

Alacsony pH-n a fluorid átalakul disszociálatlan HF molekulává, amely könnyen felszívódik.

A fluorid gyorsan és teljesen felszívódik a vékonybélből. A plaz­mában a maximális koncentráció

30 percen belül alakul ki. Felezési ideje a plazmában kb. 3 óra (tartomány: 1,5-5 óra).

Főként a vesén keresztül választódik ki. Kis mennyiségben (oldhatatlan kalciumsók) a széklettel is ürül. Minél nagyobb a vizelet-kiválasztás sebessége és minél lúgosabb a vizelet, annál nagyobb a fluoridok vesén keresztüli kiválasztódásának sebessége.

A fluorid kiválasztódik a nyálba és visszaszívódik a gyomor-béltraktusban. Az anya­tejbe is kiválasz­tódik.

A szervezetben a természetes fluorid-raktárat a csontok képezik.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

A korábban már említetteken kívül preklinikai vizsgálatokból származó további in­for­mációk nem állnak rendelkezésre.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Szacharin, alma aroma, banán aroma, menton aroma, borsmentaolaj, fodormentaolaj, hidroxietil­cellulóz, propilén-glikol, tisztított víz.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

A fluorid inkompatíbilis a szappanokkal, más anionos anyagokkal, minden old­ható kalciumsóval, karbonátokkal, magnéziummal és alumíniummal.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

3 év

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Szobahőmérsékleten, 25°C alatt tárolandó.

 

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

Biztonsági csavaros műanyag kupakkal lezárt, műanyag tubus, faltkartonban.

 

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Nincsenek különleges előírások.

 

Megjegyzés X

Kiadhatóság:

I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Teva Magyarország Gyógyszerforgalmazó Részvénytársaság, Budapest

 

OGYI-T-1646/01-02

 

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 29 023/41/2004