Batrafen oldat

    Batrafen krém

    Batrafen hintőpor

    (Hoechst)

   

    A bőr gombás fertőzéseinek kezelésére alkalmazható készítmények.

    Külsőleg!

    A Batrafen oldat, ill. krém kizárólag orvosi vényre rendelhető,

    a Batrafen hintőpor orvosi vény nélkül is beszerezhető.

    Az oldatot, illetve a krémet ha az orvos másképpen nem rendeli

    - naponta 2-szer kell a langyos vízzel megtisztított beteg

    bőrfelületre vékony rétegben kenni, majd könnyedén bedörzsölni

    és száradni hagyni.

    A hintőport naponta 1-2-szer egyenletes rétegben a bőrfelületre

    kell hinteni.

    A kezelést a bőrfelület gyógyulásáig kell alkalmazni, kb. 2 hétig.

    Esetleg javasolt a kezelést további 1-2 hétig folytatni a

    visszafertőződés elkerülése miatt.

    Ellenjavallat: a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység.

    Nyílt sebek, szem kezelésére egyik készítmény sem alkalmas.

    Túlérzékenységi reakciók - bőrpír, égető érzés - esetén a kezelést

    abba kell hagyni és ezekről a kezelőorvost tájékoztatni kell.

    A hintőpor csecsemők és kisgyermekek kezelésére nem javasolt.

    Gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.

    Figyelmeztetés: A Batrafen krém folyékony paraffint tartalmaz,

    ezért a nemiszervek és a végbél környezetében történő

    alkalmazáskor csökkenti a latex condomok szakítószilárdságát,

    védőhatását.

    A partnerek közötti kölcsönös fertőzés lehetséges (un. "ping-pong"

    hatás), ezért a viszszafertőzés elkerüléséhez szükséges, hogy a

    beteg partnere is felkeresse a kezelőorvost.

    Eltartása: szobahőmérsékleten (25 °C alatt).

    A Batrefen oldatot fénytől védve kell tartani.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül

    szabad felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

   

    OGYI-T.:

    OGYI-eng. száma: 3321/41/97.

   

                          

   

1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

Batrafen oldat

Batrafen krém

Batrafen hintőpor

Batrafen hüvelykrém

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Oldat: 10,0 mg ciklopirox-olamin 1 ml oldatban.

Krém: 10,0 mg ciklopirox-olamin 1 g krémben.

Hintőpor: 10, 0 mg ciklopirox-olamin 1 g hintőporban.

Hüvelykrém:10,0 mg ciklopirox-olamin 1 g krémben.

 

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Oldat: tiszta, halványsárga, jellegzetes szagú oldat.

Krém: fehér színű, enyhén jellemző illatú, a hatóanyagot oldott állapotban tartalmazó o/v típusú krém.

Hintőpor: csaknem fehér, illetve sárgásfehér színű, finom eloszlású, szabadon folyó por.

Hüvelykrém: fehér vagy csaknem fehér, homogén krém.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Oldat, krém: A bőr gombás fertőzései.

Hintőpor: A bőr gombás fertőzései. Az oldattal, krémmel végzett kezelés hatékonyságának fokozása, recidíva megelőzés, illetve utókezelés.

Hüvelykrém: A hüvely gombás (candida) fertőzései.

 

4.2     Adagolás és az alkalmazás módja

 

Az oldatot és a krémet naponta 2-szer, a hintőport naponta 1-2-szer kell a bőrre vinni.

A hüvelykrémet az applikátor segítségével naponta 1-szer mélyen a hüvelybe kell nyomni.

 

A kezelés módja és időtartama

Az oldatot a megbetegedett bőrfelületre fel kell vinni, és könnyedén be kell dörzsölni.

A krémet a bőrre rá kell kenni, és hagyni kell száradni.

A hintőport a megbetegedett bőrfelületre kell szórni.

Az oldattal, krémmel vagy hintőporral való kezelést a bőrtünetek gyógyulásáig – általában

2 hétig – kell folytatni. Recidíva megelőzésére indokolt esetben a kezelés folytatása további 1-2 hétig javallt.

Azoknál a betegeknél, akiknél nagy a gombás fertőződés veszélye, ajánlatos a Batrafen hintőpor preventív alkalmazása. Az alkalmazás időtartamát egyénileg kell meghatározni.

A hüvelykrémet a mellékelt egyszer használatos applikátorral (1 applikátortöltet = 5 g) lefekvés előtt enyhén felhúzott lábakkal hanyatt fekve javallt mélyen a hüvelybe juttatni.

A visszafertőződés elkerülése érdekében szükséges a külső nemi szervek és a végbélnyílás kiegészítő kezelése is (környéki kezelés).

A kezelés időtartamát a hüvelyi gombás fertőzés gyógyulásához szükséges idő határozza meg.

6 egymás utáni napon végzett kezelés általában eredményes. Szükség esetén a kezelést maximum 14 napig lehet folytatni.

A partnerek között kölcsönös fertőzés lehetséges (ún. "pingpong" hatás). A visszafertőzés elkerüléséhez szükséges, hogy a beteg partnere is felkeresse a kezelőorvost.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

Az összetevőkkel szembeni túlérzékenység.

Nem alkalmazható nyílt sebek kezelésére, a szem és a szemkörnyék kezelésére.

A hintőpor újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek kezelésére kellő adatok hiányában nem alkalmazható. Az egyéb Batrafen készítményekkel végzett kezelést alaposan meg kell fontolni, az előny/kockázat arány körültekintő mérlegelése alapján. (Lásd 4.4 pontot).

Szoptatás során a Batrafen készítmények nem alkalmazhatók.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Krém, oldat, hüvelykrém: újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek kezelésekor az előny/kockázat arányt alaposan mérlegelni kell.

A Batrafen hüvelykrém és krém folyékony paraffint tartalmaz, ezért a genitáliák és a végbél környezetében való alkalmazáskor csökkenthetik a latex condomok szakítószilárdságát, így védőhatását.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Gyógyszerkölcsönhatás nem ismeretes.

 

4.6     A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában

 

Terhesség vagy szoptatás ideje alatt csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, az előny/kockázat egyedi mérlegelésével.

 

A Batrafen készítmények terhes nőkön történt alkalmazásával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok. Az állatkísérletekben kimutattak a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre ill. a szülésre kifejtett közvetlen ill. közvetett káros hatásokat, azonban a posztnatális fejlődésre kifejtett lehetséges hatásokra nézve nincs elegendő adat.

 

A Batrafen készítmények nem alkalmazhatók terhesség alatt, kivéve, ha a kezelőorvos úgy értékeli, hogy a kezelés előnye nagyobb az anyára és a gyermekre nézve, mint a lehetséges kockázat.

 

Mivel nem ismert, hogy a ciklopirox-olamin átjut-e az anyatejbe, a szoptatás nem ajánlatos a kezelés alatt.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Nem ismeretesek.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Viszketés, enyhe égető érzés előfordulhat, amit a Batrafen oldat esetében a készítmény alkohol­tartalma is okozhat. Ezek a tünetek túlérzékenységi reakció jelei is lehetnek.

Ritkán előfordulhat allergiás contact dermatitis.

 

4.9     Túladagolás

 

Nem ismeretes.

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Hintőpor, krém, oldat:

Farmakoterápiás csoport: gombásodás elleni lokális készítmények

ATC kód: D01AE14

Hüvelykrém:

Farmakoterápiás csoport: fertőzésellenes szerek és antisepticumok, kivéve a corticosteroid-kombinációkat

ATC kód: G01AX12

 

A ciklopirox-olamin antimycoticum helyi alkalmazásra.

A vizsgálati eredmények alapján fungicid hatása az életfontosságú sejtépítő anyagok felvételének gátlásán alapszik, ugyanakkor indukálja más fontos sejtalkotórészek kiáramlását. A gombasejt belsejében felhalmozódik, miközben a sejtfalhoz, a sejtmembránhoz, a mitokondriumokhoz, a riboszómákhoz és a mikroszómákhoz irreverzibilisen kötődik.

A gombasejt a rendelkezésre álló adatok alapján a ciklopirox-olamint nem metabolizálja.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A bőrfelszívódás meghatározásakor humán vizsgálatban egészségesek bőrére átlagosan

36-37 mg ¹⁴ C-jelzett (0,43-0,52 mg/ttkg-nak megfelelő) ciklopirox-olamint vittek fel, 1 %-os krém formájában, 4 percig tartó bedörzsöléssel.

Az ezt követő 6 órás hatóidő alatt (amiből 5 órán keresztül a felületen occlusio-t alkalmaztak)

0,012 μg/ml-ig terjedő szérumszinteket mértek. A bőrre vitt hatóanyag 1,1-1,6 %-a jelent meg 4 napon belül a vizeletben.

Mivel per os alkalmazáskor az adagnak kb. 98 %-a ürül ki a vizelettel, a vizeletben mért mennyiségek alapján a reszorpció átlagosan 1,3 %-osnak adódik.

1 mg/ttkg ¹⁴C-jelzett, 1 %-os ciklopirox-olamin krém intravaginális alkalmazása után (ivarérett nőstény Beagle-kutyákban) a reszorpció gyakorlatilag teljes volt. A maximális vérszint

(0,2-0,23 μg/ml) már egy óra múlva kialakult.

 

A 10 mg/ttkg ¹⁴C-jelzett ciklopirox-olamin per os alkalmazása után végzett, metabolizmusra vonatkozó vizsgálatok eredményei szerint kutyában a vizeletben mérhető radioaktivitás

75 %-át glukuronidok adták, míg 12 % változatlan formában volt jelen. Egy kb. 6 %-os mennyiséget 3 metabolit adott.

 

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

 

Akut toxicitás:

Ciklopirox-olamin 1 %-os PEG 400-as oldatának egyszeri, nyesett nyúlbőrön való alkalmazása után 24 órán belül nem alakultak ki sem lokális, sem szisztémás patológiás elváltozások.

 

 

 

Szubakut toxicitás:

Az ismételt, bőrön át való alkalmazás tolerálhatóságát 20-20 napig tartó vizsgálatban, sérült, ill. ép nyúlbőrön, ciklopirox-olamin 0,5 ml-nyi 1 %-os PEG-400-as oldatával értékelték. Az oldat átmeneti, vagyis az alkalmazási időtartam előrehaladtával már nem jelentkező vörösödést okozott az ép bőrön, és erősebb, tartós vörösödést a sérült bőrön.

 

Nyulakon és tengerimalacokon 30-30 napos vizsgálatokat végeztek ép, ill. sérült bőrön. A tengerimalacokon naponta 60 cm²-ig terjedő, nyulakon 240 cm²-ig terjedő bőrfelületet kezeltek

1 %-os ciklopirox-olamin krém, ill. krém-alap 0,5 g-ig, ill. 2,0 g-ig terjedő mennyiségeivel.

Klinikai, klinikai-kémiai, ill. hisztológiai szempontból nem találtak a hatóanyaggal összefüggésbe hozható patológiás elváltozást.

 

További vizsgálatokban 6 felnőtt nőstény Beagle-kutya kapott a human gyógyászatban használt hüvelyi applikátor segítségével 5 ml ciklopirox-olamin krémet 14 egymást követő napon. 6 további kutya, mint kontrollcsoport, placebo krémet kapott.

Ezek a vizsgálatok nem okoztak semmilyen károsodást a kutyákban. Nem alakult ki sem hüvelyepithelium-elváltozás, sem a hüvely-nyálkahártya gyulladása.

 

Krónikus toxicitás:

Két 90-90 napos vizsgálatban nyulakon és egy hat hónapos vizsgálatban kutyákon értékelték ciklopirox-olamin 1,5 ml-nyi, 1 %-os, 3 %-os vagy 10 %-os PEG-400-as oldatának hatását ép, ill. sérült bőrön, s a klinikai, klinikai-kémiai, ill. patológiai szerv-vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen, a hatóanyaggal összefüggésbe hozható károsodást.

 

Reprodukciós toxicitás:

A vizsgálatok azt mutatták, hogy a ciklopirox-olamin a fentebb, az intravaginális alkalmazásnál (lásd 5.2 pontot) említett magas adagokban sem okoz károsodást sem az anyaállatokban, sem az utódokban. A fertilitás, ill. a posztnatáis fejlődés sem károsodott.

 

Patkányokban napi 5 mg/ttkg per os adag alkalmazása után a fertilitás károsodásának jeleit figyelték meg. Napi 1 mg/ttkg adag esetén nem figyeltek meg ilyen hatást. A ciklopirox-olamin nem mutat sem embriotoxikus, sem teratogén hatást. Peri- ill. posztnatális toxicitást nem figyeltek meg, azonban a leszármazottakra kifejtett esetleges hosszú távú következményeket nem vizsgálták.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Oldat: makrogol 400, izopropil-alkohol, tisztított víz.

Krém/hüvelykrém: (S)-tejsav, benzil-alkohol, szorbitán-sztearát, mirisztil-alkohol,

poliszorbát 60, cetil-alkohol, hígan folyó paraffin, oktildodekanol, sztearil-alkohol, tisztított víz.

Hintőpor: kolloid szilícium-dioxid, hidegen duzzadó kukoricakeményítő.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem ismeretesek.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

Krém, hüvelykrém: 2 év.

Hintőpor: 3 év.

Oldat: 4 év.

 

 

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Krém, hüvelykrém, hintőpor: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Oldat: Fénytől védve kell tartani.

 

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

Batrafen oldat: 20 ml oldat LDPE adagoló feltéttel ellátott, csavaros LDPE kupakkal lezárt LDPE flakonban.

Batrafen krém: 20 g krém fehér HDPE kiszúró-sapkás, csavaros kupakkal lezárt, lakkréteggel bevont alumínium tubusban.1 tubus faltkartonban.

Batrafen hintőpor: 30 g  por fehér színű csavarmentes PP kupakkal lezárt LDPE szórófeltéttel ellátott, sárga színű HDPE flakonba töltve. 1db hintőporos flakon faltkartonban.

Batrafen hüvelykrém: 40 g krém fehér HDPE kiszúró-sapkás, csavaros kupakkal lezárt, lakkréteggel bevont alumínium tubusban.1 tubus  és 6 db alkalmazást elősegítő eszköz faltkartonban.

 

6.6     A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés X (egy keresztes), erős hatású.

Osztályozás:

Hüvelykrém: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Oldat, krém, hintőpor: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

7.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

sanofi-aventis zrt., Magyarország, 1045-Budapest, Tó u. 1-5.

 

 

8.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T- 1164/01  oldat

OGYI-T- 1163/01  krém

OGYI-T- 2064/01  hintőpor

OGYI-T- 1162/01  hüvelykrém

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

Batrafen oldat 1985.

Batrafen krém 1985.

Batrafen hintőpor 1993.

Batrafen hüvelykrém 1985.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2006. 09.25.