Bejelentkezve: {bejelentkezve_login_name}
1118 Gazdagréti tér 6. Tel.: 06-1-246-3364 Nyitva: H-P 8-20-ig, Sz: 8-14-ig
Katalógus >> Választott termék >> Batrafen gyógyszeres körömlakk (1x3g)
ÜDVÖZÖLJÜK -

Keresés a webpatikában

Kosár tartalom

Érték (Bruttó) összesen: 0 Ft

Termékajánló

Advil Ultra lágyzselatin kapszula (10x)

979Ft

Bankkártyás fizetés szolgáltatója:

Simple vásárlói tájékoztató

A Gazdagréti Gyógyszertár az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet engedélyével végez internetes gyógyszerkereskedelmi tevékenységet.

Pick-Pack-Pont csomag átvevőhelyek

Az ország 130 városában megtalálható több mint 440 Pick Pack Pont segítségével Ön személyesen is átveheti a megrendelt csomagot.

A megrendelt áru Pick Pack Pont-ba történő megérkezésekor SMS értesítést kap, melyet követően csomagját azonnal átveheti az értesítést követően 7 munkanapon keresztül az üzletek nyitva tartási ideje alatt. A csomagok szombaton, sőt vasárnap is átvehetőek, egészen estig.

A kiválasztott Pick Pack Ponton a készpénzes fizetés mellett a Pick Pack Pontok nagy százalékánál lehetőség van a bankkártyával történő fizetésre is. Megrendelésének átvétele előtt kérjük mindenképpen tájékozódjon, hogy a kiválasztott Pick Pack Pont-ban lehetséges-e bankkártyával kiegyenlítenie számláját.

A részletes boltlistát nyitva tartással és kártyaelfogadási lehetőséggel IDE KLIKKELVE találja. A listában szereplő átvevőhelyek közül a budapestiekre nem vonatkozik a Pick Pack Pont-os átvételi lehetőség.

A Pick Pack Ponton történő átvételnél a megrendelt termékek összértéke nem haladhatja meg a bruttó 127.000 Ft-ot (nettó 100.000 Ft-ot). (Csomagkiadási szabályban változás)

A személyes átvétel minél gyorsabb lebonyolítása érdekében kérjük, nyomtassa ki az automatikus visszaigazoló e-mail értesítést vagy jegyezze fel a rendelés azonosító számát.

A szolgáltatás díja: 800 Ft.

Pontos nyitvatartási adatokat és a boltokra vonatkozó egyéb információkat a www.pickpackpont.hu/atveteli-pont oldalon talál.

Csomagját a www.pickpackpont.hu/csomagkereso oldalon követheti nyomon.


Ára: 4.249 Ft
Egységár: 4.249 Ft/db
Kód: 237274

- Vény nélkül kapható gyógyszerek
- Bőrgyógyászati készítmények
- Gombás fertőzések elleni bőrgyógyászati készítmények

A köröm gombás fertőzéseinek kezelésére.

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Batrafen gyógyszeres körömlakk

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

80,0 mg ciklopirox 1 g körömlakkban.

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Gyógyszeres körömlakk.

Átlátszó, halványsárga színű, jellegzetes szagú alkoholos oldat.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

A köröm gombás fertőzéseinek kezelésére.

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

A Batrafen körömlakk első alkalommal való használata előtt az érintett köröm lemezét a lehető legnagyobb mértékben el kell távolítani, pl. ollóval és a megmaradt beteg körömterületet a mellékelt dörzspapíros körömreszelővel el kell vékonyítani.

A lakkot az első hónapban másnaponta 1-szer, a második hónapban hetente (legalább) 2-szer, majd a harmadik hónapban hetente 1-szer kell vékony rétegben felkenni a megbetegedett körömre. Hetente

1-szer az egész lakkréteget el kell távolítani a mellékelt izopropil-alkoholos kendőkkel.

Ennek során a körömreszelővel a beteg körömlemezt, amennyire lehetséges, ismét el kell távolítani. Amennyiben a fedő lakkréteg időközben megsérül, elegendő a ledörzsölt felület átkenése Batrafen körömlakk-kal.

A kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától függ, de 6 hónapot ne haladjon meg.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Klinikai tapasztalatok hiányában a Batrafen körömlakk alkalmazása gyermekek számára nem javasolt.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Nincsenek.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Nem ismertek.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Terhesség vagy szoptatás ideje alatt a Batrafen körömlakk csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, az előny/kockázat gondos egyedi mérlegelésével.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

Nem értelmezhető.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Ritkán előfordulhat, hogy a Batrafen körömlakk a köröm melletti bőrrel érintkezve bőrpírt és hámlást okoz. Beszámoltak kontakt dermatitis ritka eseteiről.

 

4.9     Túladagolás

 

A ciklopirox tartalmú készítmények túladagolására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.

 

 

5.      FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Gombás fertőzések elleni egyéb helyi készítmények,

ATC kód: D01A E14

 

Hatóanyaga, a ciklopirox a köröm gombás fertőzéseinek kezelésére szolgáló antimycoticum. Aktív ciklopirox hatóanyaga áthatol a körömlemezen és már 48 órával az alkalmazást követően kezdetét veszi antimikotikus hatása. A ciklopirox valamennyi, a köröm gombás fertőzését okozó, jelentős patogénre fungicid hatású.

 

A vizsgálati eredmények alapján fungicid hatása az életfontosságú sejtépítő anyagok felvételének gátlásán alapszik, ugyanakkor indukálja esszenciális alkotórészek kiáramlását.

Nagymértékben felhalmozódik a gombasejtben, és irreverzibilisen kötődik bizonyos sejtstruktúrákhoz és sejtszervecskékhez, pl. a sejtfalhoz, a sejtmembránhoz, a mitochondriumokhoz, a ribosomákhoz és a microsomákhoz.

 

Nem találtak arra utaló jelet, hogy a gombasejt metabolizálná a ciklopiroxot.

Bőrgombásodást okozó kórokozókkal végzett, széles körű összehasonlító vizsgálatok szerint a ciklopirox és a ciklopiroxolamin mikrobaellenes hatása megegyezik.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A ciklopirox penetrációja a körömlakkból a gombával fertőződött, kimetszett emberi körömlemezbe

A radioaktívan jelzett (14C) hatóanyag a körömlakkból történő felszabadulás után 24-48 órával a körömgombásodás releváns kórokozóira ható minimális gátlókoncentráció 2-10-szeresét éri el a mélyebb körömrétegekben.

 

A ciklopirox in vivo penetrációja a körömlakkból az egészséges emberi körömlemezbe

Mivel a kimetszett körömlemezen mért eredmények az in vivo folyamatokat csak korlátozott mértékben tükrözik, megvizsgálták a ciklopirox penetrációját a körömlakkból az egészséges körömlemezbe. A hatóanyag kimutatása egy biológiai teszt (Candida pseudotropicalis növekedésének gátlása) segítségével történt.

Így olyan szöveti ciklopirox-koncentrációk adódtak a különböző körömrétegekben, amelyek elegendőnek bizonyultak a teszt-kórokozók növekedésének teljes gátlásához. A diffúzió

14 nap alatt éri el az egyensúlyi állapotot. A hatóanyag eloszlása relatíve homogén a teljes körömlemezben, legalábbis a distalis részben. Ez a vizsgálat azt is kimutatta, hogy a ciklopirox körömlemezbe bejutott része mikrobiológiailag aktív marad.

 

A ciklopirox körömlemezen keresztüli reszorpciójáról és a ciklopirox szervezetbe történő felszívódásáról nincsenek adatok, ám ez az érték valószínűleg jelentősen elmarad a bőrön keresztül történő reszorpció értékétől (1,3 %).

 

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

A ciklopiroxolamin különböző állatfajokban (egérben, patkányban, nyúlban) mért akut toxicitása szisztémás (iv., sc., intraperitoneális és per os) alkalmazás után alacsony.

A szubakut toxicitási vizsgálatokban sc. adagolás után helyi reakciók alakultak ki.

 

Patkányokban és kutyákban végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban 10 mg/kg/nap adagok semmilyen toxikus hatást nem okoztak, a Cmax értékek patkányokban 2,21-2,79 μg/ml, kutyákban 1,50-3,54 μg/ml között voltak. Az AUC értékek patkányban 4,5-6,7 μg*h/ml, kutyában 6,7-7,1 μg*h/ml között voltak.

Ha a fenti adatokat összehasonlítjuk az egészséges önkéntesekben, ciklopirox gél (0,77 % sav forma) és ciklopirox krém (1 % ciklopirox olamin forma) ismételt alkalmazása után mért adatokkal, a biztonságossági határok patkányban 109-142, kutyában 74-180 közötti értékeknek adódnak.

Ha az összehasonlítást olyan, közepes, ill. súlyos tinea cruris-ban szenvedő betegek adataival végezzük, akiken a 0,77 %-os, 7,5 g-os gél nagy adagjaival, naponta kétszer, 14,5 napon keresztül végezték a kezelést, a Cmax értékek alapján a biztonságossági határok patkányban

9,3-11,7 között, kutyában 6,3-14,9 között adódnak. Az AUC értékekre alapozott összehasonlítás alapján a biztonságossági határok patkányban 3,8-5,7 között, kutyában 5,7-6,0 között adódnak.

Patkányokban és kutyákban per os 30 mg/kg/nap adagok toxikus elváltozásokat okoztak a myocardiumban és a májban.

A toxikokinetikai vizsgálatok alapján a bőrön át való alkalmazás után a kockázat alacsony vagy teljesen hiányzik.

 

Patkányban végzett termékenységi és reprodukciós toxikológiai, egérben, patkányban, nyúlban és majomban elvégzett teratológiai, valamint patkányban elvégzett peri- és postnatalis toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen kockázatot.

 

Az Ames-teszt, a pont-mutációs teszt, a DNS-repair teszt, a domináns letális teszt és a micronucleus teszt alapján a ciklopiroxnak nincs mutagén hatása.

Reprodukálható classtogen hatást észleltek V79 kínai hörcsög sejteken, ami valószínűleg a ciclopirox citotoxikus hatásának tulajdonítható.

Bőrön át való alkalmazással, 1 éven keresztül végzett carcinogenitási vizsgálat és a féléves follow-up nem mutatott ki carcinogen hatást.

 

Ép, ill. sérült bőrön, nyúlon, guinea-sertésen és kutyán, egyszeri és ismételt lokális alkalmazás után, széles körű vizsgálatokat végeztek a lokális tolerálhatóságra. Több vizsgálatban a bőr vastagodását, hyperkeratosist és krónikus corium gyulladást észleltek, amelyek a kezelés abbahagyása után reverzibilisek voltak. Kutyákon ciklopirox olamin krém vaginális alkalmazása után nem észleltek semmilyen makroszkópikusan kimutatható léziót.

A speciális toxikológiai vizsgálatok nem mutattak ki sem foetotoxikus, sem antigén hatást.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Poli{butil-hidrogén-maleát: metoxi-etilén (1:1)}, etil-acetát, izopropil-alkohol.

 

 

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem értelmezhető.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

3 év.

Az üveg felnyitása után, megfelelő tárolási feltételek mellett (fénytől védve, legfeljebb 25°C-on tárolva) a készítmény 6 hónapig használható fel.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25°C –on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A készítmény kiszáradásának megelőzése érdekében, minden használat után alaposan rá kell csavarni a tetejét.

Vigyázni kell, hogy ne kerüljön lakk a tető csavarmenetére, hogy megelőzhető legyen a csavartető rászáradása az üvegre.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

1 db körömlakkot tartalmazó üveg (3 g) + 14 db-os körömreszelő készlet + tisztítókendők dobozban.

 

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

 

Megjegyzés X (egy keresztes), erős hatású

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-1164/05

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1996. december 12. / 2009.

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2009. 01. 12.


Megjelenítve 1-től 1-ig ( 1 termékből)



A honlapon található információk a tájékoztatást szolgálják, nem jelentenek konkrét terápiás javaslatot és nem helyettesítik szakember felkeresését. A kockázatokról és a mellékhatásokról kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót, kérdezze meg kezelőoorvosát, vagy hívja patikánkban gyógyszerészét!

A Gazdagréti Gyógyszertár az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztiorvosi Hivatala engedélyével végez internetes gyógyszerkereskedelmi tevékenységet.
Az internetes gyógyszerkereskedelmet folytató gyógyszertárak hivatalos listája ITT TÖLTHETŐ LE.

© 2012 - Gazdagréti Gyógyszertár, Minden jog fenntartva.
Adatvédelem    |    ÁSZF    |    Impresszum    |    Honlaptérkép