Külső (palack) csomagoláson:

    100 g

    Chinofungin spray

    Hatóanyaga a tolnaftatum - 2 g tolnaftát 100 g folyadékban.

    Segédanyagok: neutrális olaj, etil-acetát, alkohol (abszolút).

    Csak külsőleg!

    A készítmény gombás bőrfertőzések kezelésére, ill. megelőzésére szolgál.

    Kezelés: szappanos, melegvizes lemosás után naponta 2-szer a gondosan

    leszárított bőrfelületre permetezni. A kezelés időtartama legalább

    2-4 hét. Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, célszerű a kezelést

    a tünetek megszűnése után még 2 hétig folytatni a fertőzés ismételt

    fellángolásának megelőzése érdekében. Ha a bőrfertőzés tünetei nem

    javulnak vagy rosszabbodnak a 4 hétig tartó kezelést követően, forduljon

    kezelőorvosához.

    Nem alkalmazható: a hatóanyaggal, ill. a segédanyagokkal szembeni

    túlérzékenység esetén.

    Mellékhatásként ritkán enyhe, égő, csípő, viszkető érzést okozhat.

    Ha ezek a tünetek tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak, forduljon

    kezelőorvosához.

    Figyelmeztetés

    Tilos a készítményt a szemek, az orr, a száj környékére permetezni!

    Ha a permet szembe kerül, alaposan öblítse ki, és azonnal forduljon

    orvoshoz.

    A permetet ne lélegezze be!

    Nyílt sebre nem alkalmazható!

    Eltartása: szobahőmérsékleten.

    Fokozottan tűz- és robbanásveszélyes! Alkalmazásakor a

    dohányzás és a nyílt láng használata tilos! A palackot felbontani, az

    előírástól eltérően használni nem szabad!

    Sugárzó hőtől és napfénytől védeni kell!

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn

    belül szabad felhasználni.

    Tsz.: 3537/01     Gysz.:       Gyi.::

    Felhasználható:        -ig.

    A forgalombahozatali engedély jogosultja: Sanofi-Synthelabo

    Rt.

    Gyártó: Chinoin Rt.

1.                  A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Chinofungin küsőleges oldatos spray

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2,0 mg tolnaftát tartályonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.         GYÓGYSZERFORMA

100 g halványsárga, jellegzetes szagú oldat.

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1.            Terápiás javallatok

Dermatophyton okozta enyhe és közepesen súlyos superficiális mycosisok (tinea); első­sorban erosio interdigitalis mycotica, továbbá tinea versicolor, trichophytia super­ficialis, epidermophytia inguinale, ekzema mycoticum, rubrofitia, intertrigo mycotica. Onychomycosis adjuváns kezelése.

4.2.            Adagolás és adagolás

Szappanos, melegvizes lemosás után naponta 2-szer a gondosan leszárított bőrfelületre permetezni.

A kezelés időtartama legalább 2-4 hét.

A rekurrens fertőzés megelőzése érdekében célszerű a kezelést a tünetek megszűnése után még 2 hétig folytatni.

A tinea fertőzésekre hajlamos egyéneknél gyakran hosszú távú kezelési periódusok szükségesek prevenciós célból.

4.3              Ellenjavallatok

-        A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

-        Nyílt seb befúvása ellenjavallt.

-        Tilos a készítményt a szemek, az orr, a száj környékére permetezni!

-        A permet szembe ne kerüljön!

-        Ha a permet szembe kerül, alaposan öblítse ki, és azonnal forduljon orvoshoz.

-        A permetet ne lélegezze be!

-        A készítmény nem alkalmas a hajas fejbőr kezelésére, ill. a köröm gombás fertőzé­sei­nek önálló kezelésére.

4.4              Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintéz­kedések

Csak külsőleg, nyílt sebre nem alkalmazható! A permet szembe ne kerüljön. A permet belégzése elkerülendő.

Figyelmeztetni kell a beteget, hogy amennyiben irritáció, hypersensitivitas lép fel vagy, a bőrgyógyászati jellegű panaszai nem javulnak, esetleg romlanak a 4 hétig tartó kezelést követően, a kezelés felfüggesztése és újabb orvosi vizsgálat szükséges.

4.5              Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismeretesek.

4.6       Terhesség és szoptatás

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a tolnaftát tekintetében, és nem ismert, hogy átjut-e az anyatejbe, ezért a Chinofungin küsőleges oldatos spray alkalmazása terhesség és szoptatás alatt kerülendő.

4.7           A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzmeltetéséhez szük­séges képességekre

A gépjárművezetés vagy psychomotoros teljesítmény romlását nem észlelték Chinofungin küsőleges oldatos spray alkalmazása mellett.

4.8       Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100,  <1/10) nem gyakori (>1/1000, </100) ritka(>1/10000,  <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka :

Előfordulhat bőrirritáció, kontakt-dermatitis, pruritus. Szenzibilizáló hatása el­hanyagolható. Enyhe lokális irritáció előfordulhat, ha excorialt bőrön alkalmazzák vagy ha a dermatophyton okozta infekcióval egyéb fertőzés is tár­sul, ill. ha nagy bőr­felületen történik a kezelés. Az előforduló bőrreakciókat gyakran a készítményben található egyéb anyagok okozzák.

4.8           Túladagolás

Nincs ismert adat a túladagolás esetleges káros hatásairól.

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1              Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni egyéb lokáliskészítmények ATC: D01A E18

Hatóanyaga, a tolnaftát fungicid és fungisztatikus hatású. Hatásos számos derma­tophytia lokális kezelésében, elsősorban Trichophyton mentagrophythes, Trichophyton ruburum, Microsporon canis, Epidermophyton floccosum, továbbá Malessezia furfur okozta fer­tőzések esetén, továbbá griseofulvinnal kezelt krónikus dermatophytiák ki­egészítő anti­mycotikus lokális kezelésére.

A tolnaftát gátolja a dermatophytonok növe­kedését, bár pontos hatásmechanizmusa nem ismert.

Mint más lokális gombaellenes szerek, a tol­naftát sem javasolt mélyre terjedő infekciók kezelésére (hajas fejbőr, körömágy), de adható szisztémás gomba ellenes szerekkel együtt.

5.2              Farmakokinetikai tulajdonságok

¹⁴C vel jelzett tolnaftát lokális alkalmazásakor felszívódását 1 % alattinak találták.

5.3              A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs olyan preklinikai adat, amely a szer klinikai alkalmazását befolyásolná.

6.         Gyógyszerészeti JELLEMZŐK

6.1              Segédanyagok felsorolása

Semleges olaj, etil-acetát, absz. alkohol.

6.2              Inkompatibilitások

Nem ismert

6.3       Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.3              Különleges  tárolási feltételek

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5       Csomagolás típusa és kiszerelése

100 g oldat fehér PP kupakkal lezárt, adagolószeleppel és feltéttel ellátott, belső lakk­réteggel védett fémtartályba töltve.

6.6              A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés : X (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7.                  A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sanofi-aventis Zrt. 1045. Budapest Tó utca 1-5.

8.         A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T–3537/01

9.    A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1977.10.16 / 2009. 01. 23.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. 01. 23.