DIGIFUNGIN hintőpor 50 g

    (Pharmafax)

    Különböző gombás bőrbetegségek kezelésére és megelőzésére szolgáló

    gyógyszer.

    A körmök gombás fertőzését nem befolyásolja.

    Külsőleges alkalmazásra.

    Ha az orvos másképpen nem rendeli, szappanos melegvizes lemosás után

    a szárazra törölt bőrfelületre kell hinteni, naponta kétszer.

    Lábgombásodás esetén a lábbelit, zoknit, harisnyát is minden alkalommal

    be kell szórni a hintőporral.

    A készítménnyel szembeni túlérzékenység - bőrizgató hatás - esetén

    alkalmazása nem javallt.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül

    szabad felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni!

    Tárolása: szobahőmérsékleten.

    Tsz.: 3649

    OGYI-eng. száma: 11.595/41/94.

1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Digifungin hintőpor

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g tolnaftát (tolnaftatum) 50 g hintőporban

3.       GYÓGYSZERFORMA

Hintőpor. Fehér vagy csaknem fehér, levendula illatú, finom por.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

Dermatofitonok okozta superficiális mícosisok: elsősorban erosio interdigitalis mycotica, trichophytia superficialis, intertrigo mycotica, mycosis inguinalis, pityriasis versicolor, ek­ze­ma mycoticum. Onychomycosis adjuváns kezelése. Candida speciesekre és baktériumokra nem hat.

4.2       Adagolás és alkalmazás módja

Szappanos, melegvizes lemosás után a szárazra törölt interdigitalis redőkbe illetve a keze­len­dő egyéb bőr­felületre kell hinteni naponta kétszer. Erodált bőrfelületre is alkalmazható. Lábgombásodás esetén naponta kétszer a cipő, zokni is beszórandó.

A kezelés időtartama:

A kezelés maximális időtartamára vonatkozó adatokkal nem rendelkezünk.

Az adagolás módosítása:

A lokális alkalmazásból adódóan dóziskorrekció nem szükséges beszűkült vese-, májfunkció vagy egyéb belszervi megbetegedés esetében.

4.3     Ellenjavallatok

Nincs adat.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az onychomycosist nem befolyásolja.

4.5       Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincs adat.

4.6     Terhesség és szoptatás

Ellenjavallata nincs, az adagolás módosítása nem szükséges.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képessé­gekre

A psychomotoros teljesítményt nem befolyásolja.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Bőrizgató és szenzibilizáló hatása elhanyagolható.

4.9     Túladagolás

Nem ismeretes.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok                                           

Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni localis készítmények

ATC kód: D01AE18

A tolnaftát fungicid és fungistatikus hatású. Számos dermatofiton lokális kezelésében ha­tá­sos, első­sorban Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Microsporum canis, Epidermo­phyton floccosum, továbbá Malassezia furfur okozta fertőzések esetében. Per os antimikotikumokkal kezelt dermatofitonok okozta krónikus fertőzések kiegészítő lokális antimycotikus kezelésére. Nem hat Candida spp. ellen.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás, eloszlás, metabolizáció, elimináció adatai nem ismertek.

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Levendulaolaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, cink-oxid, nehéz kaolin, könnyű bázisos magnézium-karbonát, talkum.

6.2     Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4     Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

50 g hintőpor fehér PP szórótartályban, amely fehér PP/PE szórófeltéttel és kupakkal van ellátva.

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére  vonatkozó útmutatások

Megjegyzés X (egy kereszt)

Kiadhatóság: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

WAGNER-PHARMA KFT.

H-1041 Budapest, Kassai u. 56-58/B Tel: 390-60-92

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3649/01

9          A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGHOSSZAB­BÍ­TÁSÁNAK DÁTUMA

1985. január 9. / 2004. július 12.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. július 12.

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 29211/41/04