Lamisil 1 % krém, ill. oldat, ill. spray

                  Lamisil DermGel 1% gél

                  (Novartis)

    E készítmények meghatározott gombás fertőzések külsőleges kezelésére

    szolgálnak. Hatóanyaguk 1 % terbinafin, főleg a trichophyton okozta

    különböző gombás bőrfertőzésekre (tinea) hatásos, a kórokozót elpusztítja.

    Használatosak még a bőr más gombás fertőzésének, a pityriasis

    versicolornak kezelésére. A krém formában készülő Lamisil 1 % krém

    használatos továbbá sarjadzógombás (Candida albicans) okozta bőrfertőzésre

    is.

    Nem alkalmazhatják e készítményeket azok, akiken allergiás

    (túlérzékenységi) tüneteket váltanak ki.

    Szabad-e alkalmazni terhesség, szoptatás idején vagy gyermekkorban?

    A hatóanyagból bőrön keresztül igen kis mennyiség juthat a terhes anya

    szervezetébe, majd a magzat testébe. A biztonságos alkalmazhatóságra

    vonatkozó klinikai vizsgálati tapasztalat azonban kevés.

    Terhesség folyamán a krém, a gél, az oldat és a spray csak akkor

    használható, ha alkalmazását speciális szakmai megfontolás alapján az

    orvos határozottan előírta. Ha a beteg a Lamisil-kezelés során válik

    terhessé, erről tájékoztassa orvosát.

    Szoptatás időszakában alkalmazva a Lamisil hatóanyaga átjut az anyatejbe

    ezért ebben az időszakban nem alkalmazható Lamisil kezelés.

    Gyermekek Lamisillel végzett külsőleges kezeléséről a tapasztalatok 

    korlátozottak, ezért az nem javasolt.

    Hogyan alkalmazható a Lamisil DermGel 1% gél, Lamisil 1 % krém, az oldat

    vagy a spray?

    Csak külsőleg. Ügyelni kell, nehogy a gyógyszer a szembe, a szem

    környékére kerüljön (ezért a kezelés után szappannal kezet kell mosni,

    nehogy a kézről gyógyszermaradvány juthasson a szembe ezért kerülendő

    pl. az arcnak spray-val történő kezelése). Amennyiben mégis a szembe

    kerülne a gyógyszer, folyóvízzel alaposan ki kell mosni, szükség esetén

    szemész szakorvoshoz kell fordulni. A kezelendő területet előzőleg meg

    kell tisztítani, majd szárazra törölni.

    A krémmel, géllel vékony rétegben kell az érintett bőrfelületet és annak

    környékét bekenni és enyhén bedörzsölni.

    Az oldatból és a spray-ből annyit kell a kezelendő felületre és annak

    környékére juttatni, hogy az megnedvesítse az érintett és a vele határos

    bőrfelületet.

    Az alkalmazás gyakorisága: Lamisil DermGel 1 % géllel (valamennyi

    indikációjában), és krémmel elegendő a kezelést naponta egyszer végezni.

    Az oldat és a spray naponta egyszer alkalmazandó, kivétel a pityriasis

    versicolor, amit naponta kétszer kell kezelni.

    A kezelés időtartama: Általában 1 hét. Kivétel a pityriasis versicolornak

    a krémmel történő kezelése, ami 2 hét.

    Ha a krémet és a gélt a lábujjak, kézujjak vagy a farpofák között, a mell

    alatt, a hónaljban vagy a lágyékhajlatban kell használni, az alkalmazás

    után az érintett területet célszerű gézzel befedni, így a szemben lévő

    bőrefelületek összefekvése elkerülhető. Ez különösen éjszaka hasznos.

    Ha a fertőzés tünetei néhány napon belül megszűnnek, az előírt időtartamú

    kezelést akkor sem szabad abbahagyni. Ha a Lamisillel történő kezelés csak

    pár napig tart, a gomba elpusztítása nem biztos, és a fertőzés hamarosan

    kiújulhat. Az orvos által előírt kezelési időtartamot be kell tartani!

    Ha 1 hét alatt, ill. pityriasis versicolornak krémmel történő kezelése

    esetén 2 héten belül nincs javulás, az orvos véleményét kell kérni.

    Mellékhatásként egyes esetekben az alkalmazás helyén bőrpír, viszkető vagy

    égő-csípő érzés jelentkezhet. Ezek a tünetek általában ártalmatlanok,

    mégis indokolt ilyenek észleléséről az orvost tájékoztatni, ugyanis

    előfordulhat, hogy a beteg allergiás a készítményre.

    Miután a gél, az oldat és a spray alkoholt is tartalmaz, a kisebesedett

    bőrfelületet izgathatja. Ha a beteg e tájékoztatóban nem szereplő

    nemkívánatos hatást észlel, értesítse kezelőorvosát.

    Ha a spray-t a beteg véletlenül belélegzi és nem csak átmeneti tünetet

    észlel, tájékoztassa orvosát.

    Ha a beteg (különösen gyermek) tévedésből, akár szándékosan nagy

    mennyiségű gyógyszert nyelt le, az orvost értesíteni kell.

    Eltartása

    30 °C alatt  (krém)

    30 C alatt (DermGel 1 % gél)

    30 C alatt, nem hűtőszekrényben  (oldat, spray).

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül

    szabad felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    OGYI-eng.száma: 7488/41/2000

1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Lamisil Derma 1 % krém

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:10,0 mg terbinafinium chloratum grammonként.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Fehér színű, sima, ill. csaknem sima, fényes krém.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

Krémmel történő lokális kezelés: javasolt a bőr Dermatophytonok, így Trichophytonok ( pl. T. rubrum. T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis és Epidermophyton floccosum okozta fertőzéseiben.

Pityriasis (tinea) versicolor Pityrosporum orbiculare következtében (ismert Malassezia furfur-ként is).

A  bőr sarjadzógombák, elsősorban a Candida nemzetség (pl. Candida albicans) okozta fertőzéseiben.

4.2.    Adagolás és az alkalmazás módja

A bőr kezelésére.

A krém felnőttek és 12 éven felüli gyermekek kezelésére alkalmazható.

A kezelés időtartama a kórképtől és a fertőzés súlyosságától függ.

A krém alkalmazása:

Lamisil Derma 1% krém (felnőttek és 12 éven felüli gyermekek számára):

-               tinea corporis, cruris, tinea pedis: 1 hétig naponta egyszer alkalmazandó,

-               a bőr  candidiasisban 1 hétig, pityriasis versicolorban 2 hétig, naponta egyszer, vagy kétszer alkalmazandó.

Az előzőleg megtisztított és szárazra törölt érintett bőrfelületet és környékét vékony rétegben kell bekenni és enyhén bedörzsölni. Hajlatok (submammaris,  interdigitalis, interglutealis, inguinalis) fertőzéseiben a felvitel után célszerű a területet – különösen éjszakára – gézlappal fedni.

A Lamisil krém alkalmazásakor a klinikai tünetek rendszerint néhány napon belül enyhülnek. A rendszertelen alkalmazás, vagy a kezelés idő előtti abbahagyása a tünetek kiújulásának kockázatát rejti magában. Amennyiben az egy-, ill. kétheti kezelés nem vezet javuláshoz, a diagnózist felül kell vizsgálni.

Idős személyek külsőleges kezelése Lamisillal azonos mennyiséggel történhet, nem észleltek különbséget – összehasonlítva a fiatalabb betegek kezelésével – a mellékhatásokban sem.

4.3.   Ellenjavallatok  

A készítménnyel (hatóanyaggal, ill. segédanyagokkal) szembeni túlérzékenység.

A krémet nem szabad 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére alkalmazni.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Lamisil Derma 1% krém csak külsőlegesen  használható!

Amennyiben a Lamisil készítmény véletlenül a szembe kerülne, azt bőséges vízzel ki kell mosni, szükség esetén szemész szakorvoshoz kell fordulni.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás.

4.6.   Terhesség és szoptatás

Az állatkísérletek eredményei nem utalnak arra, hogy a terbinafinnak teratogén, vagy  embryo-foetotoxikus hatása lenne. A szaporítóképességgel kapcsolatban elvégzett állatkísérletek sem utalnak esetleges mellékhatások kialakulására. Várandós anyák Lamisil krémmel végzett kezeléséről nincs tapasztalat. Ezért a Lamisil krém alkalmazása terhesség idején csak akkor javasolt, ha a kezelésből származó lehetséges előnyök meghaladják létrejövő potenciális kockázatokat. A terbinafin kiválasz­tódik az anyatejben, ezért szoptatás időszakában a Lamisil készítmények alkalmazása nem javasolt. Azt is el kell kerülni, hogy a csecsemők kontaktusba kerüljenek Lamisillel kezelt bőrfelülettel, így akár az emlőkkel.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez  és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nincs arról adat, hogy a bőr helyi Lamisil-kezelése befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Lamisil  Derma 1%  krém az alkalmazás helyén néha bőrpírt, viszkető, vagy csípő érzést okoz. Emiatt a kezelést ritkán kell megszakítani. Ezeket a veszélytelen tüneteket meg kell különböztetni az allergiás reakciók­tól (így a viszketéstől, bőrpírtól, csalánkiütésektől, bullosus bőrelváltozásoktól) melyek ritkák, de a kezelés megszakítását indokolják.

4.9    Túladagolás

A helyileg alkalmazott terbinafin szisztémás felszívódás csekély. 2-szer 15 g-os töltettömegű tubus tartalmának véletlen elfogyasztása (300 mg terbinafint tartalmaz) hozzávetőleg egy 250 mg-os Lamisil tabletta hatóanyagtartalmának bevitelét jelenti.

Lamisil krém véletlen lenyelése esetén gyomormosás alkalmazása szükséges lehet.

5.      FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1    Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: gombásodás elleni localis készítmények

ATC kód: D01A E15

A terbinafin gombaellenes széles hatásspektrumú allilamin származék. Alacsony koncentrációban fungicid hatású a Dermatophytonokkal, penészgombákkal és egyes dimorf gombákkal szemben. A sarjadzógombák elleni aktivitása – a fajtól függően – fungicid vagy fungisztatikus. Speciálisan a gombák bioszintézisének korai fázisába avatkozik be. Ez ergosterolhiányhoz, valamint a szkvalén intracellularis felhalmozódásához vezet, ami a gombasejtek pusztulását okozza. A terbinafin a szkvalén-epoxidázt gátolja a gomba sejtmembránjában. A szkvalén-epoxidáz enzim nincs rokon­ság­ban a citokrom P 450 rendszerrel. A terbinafine nem befolyásolja a hormonok vagy más gyógyszerek anyagcseréjét.

5.2                   Farmakokinetikai tulajdonságok

Emberen történő lokális alkalmazás során a felvitt hatóanyagnak kevesebb, mint 5%-a szívódik fel. Szisztémás hatása ezért nagyon enyhe. Lamisil krém 7 napig történő alkalmazását követően a kezelt terület stratum corneumában a terbinafin koncentrációja még legalább 7 napig a fungicid hatáshoz szükséges szint felett marad.

5.3    A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Patkányokkal és kutyákkal folytatott, hosszú ideig tartó (egy évet elérő) vizsgálatokban,

kb. 100 mg/kg/nap dózisig emelt adagolás mellett egyik fajban sem figyeltek meg kifejezett toxikus hatást. Magas per os dózisok alkalmazása esetén az eredmények a máj és a vesék érintettségére utaltak.

Egerekben folytatott, hímekben 130 mg/kg/nap, nőstényekben 156 mg/kg/nap per os dózist elérő, 2 évig tartó carcinogenitási vizsgálatokban sem daganatképződést, sem más, a kezelésnek tulajdonítható kóros eltérést nem írtak le. Egy patkányokkal folytatott, 2 évig tartó 69 mg/kg/nap dózis per os adásá­val végzett carcinogenitási vizsgálat során a hím állatokban májdaganatok fokozott keletkezését ész­lelték. Ezeket a feltehetőleg  peroxisoma proliferációval kapcsolatos változásokat fajspecifikusnak tartották, mivel sem egerekben végzett carcinogenitási vizsgálatokban, sem egyéb egerekben, kutyák­ban, vagy majmokban végzett más vizsgálatokban nem jelentkeztek.

Majmokban nagy dózisú per os terbinafin adásával végzett vizsgálatokban fényvisszaverő hatású lerakódásokat figyeltek meg a retinában (a nem toxikus dózis 50 mg/kg volt). Ezek a szemben lévő lerakódások a terbinafin egyik metabolitjából származtak és a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után eltűntek. Hisztológiai elváltozások kialakulását nem figyelték meg. A szokásos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatok a gyógyszer sem mutagén, sem clastogén hatására nem utaltak.

Patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok szerint a szaporodó képességre, vagy más reproduk­ció­val kapcsolatos mutatókra a készítmény káros hatást nem gyakorolt.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Nátrium-hidroxid, benzil-alkohol, szorbitán-sztearát, cetil-palmitát, sztearil-alkohol,  cetil-alkohol, poliszorbát 60, izopropil-mirisztát, tisztított víz;

6.2    Inkompatibilitások

Nincs adat.

6.3        Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4     Különleges tárolási előírások

30 °C alatt.

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

7,5 g, ill. 15 g töltettömegű, csavarmenetes PP kupakkal és alumínium membránnal lezárt tubus, faltkartonban.

6.6     A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  X (egykeresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.       FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege)

H-1114 Budapest, Bartók Béla u. 43-47.

Magyarország

8.      FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1867/01-02

9.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK /MEGÚJITÁSÁNAK DÁTUMA

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2007. augusztus 30.