Címkeszöveg

    Mycosid hintőpor 100 g

    Külsőleg!

    Összetétel:

    4 g natrium  parachlorbenzoicum, 10 g zincum-oxydatum 100 g hintőporban

    Javallat:

    A bőr gombás fertőzéseinek kezelésére és megelőzésére szolgáló

    gyógyszerkészítmény.

    Ellenjavallat:

    A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

    Adagolás:

    Ha az orvos másként nem rendeli, az érintett bőrfelületet - annak alapos

    mosása és szárazra törlése után - naponta 2 alkalommal szórja be.

    A leggyakrabban érintett területek a láb és a lábujjak közei, valamint a

    testhajlatok (ágyéki, hónalji, emlők alatti területek) és a kézujjak

    közei.

    Lábgombásodás esetén a zoknit és a cipő belsejét is szórja be az

    újrafertőződés megelőzése érdekében.

    Megelőzésként - főleg zárt, rosszul szellőző lábbeli rendszeres

    viselésekor - ajánlott naponta egyszer alkalmazni (reggel).

    Ha a tünetek 10 napon belül nem javulnak, forduljon kezelőorvosához.

    Mellékhatás:

    Ritkán lokális bőrirritáció.

    Figyelmeztetés:

    Nyílt sebbe, szembe ne kerüljön, belégzését kerülni kell!

    Gyermekkorban és terhességben fokozott óvatossággal alkalmazandó!

    Eltartás: Szobahőmérsékleten (15-25 °C).

    Gyermekek elől elzárva tartandó!

    Felhasználható a dobozon feltüntetett lejárati időn belül.

    OGYI-eng.száma: 5664/41/00

1.       A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Mycosid hintőpor

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:

40 mg nátrium paraklórbenzoát 1 g  hintőporban.

Segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Hintőpor. Szürkés-fehér, jellemző szagú porkeverék.

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1     Terápiás javallatok

Dermatophytonok (trichophyton, epidermophyton fajok) okozta, mind száraz, mind erodált, nedvedző klinikai elváltozásokat okozó felületi gombás bőrfertőzések (epidermophytia inguinalis et axillaris, intertrigo mycotica, pityriasis versicolor, trychophytia superficialis) megelőzésére és kezelésére.

4.2     Adagolás és alkalmazás módja

Megelőző kezelés: a testhajlatok, illetve a lábfej behintése naponata 1 alkalommal.

Kialakult fertőzések kezelése: a fertőzött terület behintése naponta 1-2 alkalommal.

4.3     Ellenjavallatok

A Mycosid hintőpor bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gyermekkorban történő alkalmazásáról nincs dokumentált klinikai tapasztalat, így ezekben az esetekben fokozott körültekintéssel alkalmazandó.

A Mycosid hintőpor külsőleges készítmény; szembe és testüregekbe juttatni, lenyelni, továbbá belélegezni tilos.

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nincs adat.

4.6     Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról nincs dokumentált klinikai tapasztalat, így ezekben az esetekben fokozott körültekintéssel alkalmazandó.

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Mycosid hintőpor külsőleges alkalmazású gyógyszer, amelynek szisztémás mellékhatása nincs, így a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre nem gyakorol befolyást.

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán helyi bőrirritáció előfordulhat. Ilyen esetekben a Mycosid hintőport bő, szappanos vízzel mielőbb le kell mosni.

4.9     Túladagolás

Nem releváns.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC: D01AE20

Farmakoterápiás csoport: gombásodás elleni lokális készítmények

A Mycosid hintőpor külsőleges alkalmazású antimycotikus, enyhe adstringens és viszketéscsillapító hatású gyógyszer, dermatophyton gombafajok által okozott felületi bőrfertőzések megelőzésére és kezelésére. A nátrium paraklórbenzoát gombaellenes hatásának mechanizmusa nem ismeretes.

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

A Mycosid hintőpor külsőleges készítmény. Nem ismeretes, hogy gombaellenes hatóanyaga, a nátrium paraklórbenzoát felszívódik-e a bőrfelszínről.

A 4-klórbenzoesav farmakokinetikai tulajdonságait kutyákon vizsgálták intraperitonealis alkalmazást követően. Ekkor, a beadástól számított 24 órán belül a beadott mennyiség több, mint 80%-a változatlan formában választódott ki a vizelettel. A metabolizálódás fő útját a glicin-konjugáció jelentette

5.3     A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Mutagenitási, reproduktív toxikológiai, krónikus toxicitási és karcinogenitási adatok nem állnak rendelkezésre.

Akut toxicitási adatok a paraklórbenzoesavra:

Patkány, intraperitonealis adagolás esetén: LD₅₀ = 1 g/ttkg;

Patkány, per os adagolás esetén: LD₅₀ = 1,170 g/ttkg;

Egér, per os adagolás esetén: LD₅₀ = 1,170 g/ttkg;

A fenti állatkísérletes adatok alapján a nátrium paraklórbenzoát relatíve csekély akut toxicitású hatóanyag.

6.                 GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1     Segédanyagok felsorolása

Cink-oxid, talkum.

6.2     Inkompatibilitások

A Mycosid hintőpor a kezelt bőrfelületen csak egymagában használható. Más külsőleges készítmény (oldat, krém/kenőcs, hintőpor) a Mycosid hintőpor mellett egyidejűleg nem alkalmazható.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4     Különleges tárolási előírások

Eltartása: Szobahőmérsékleten 15-25 ^oC között tárolandó.

6.5     Csomagolás

Kb. 100 g porkeverék fehér, PP, benyomásra felnyíló tetejű szórófeltéttel lezárt fehér, HDPE tartályban.

6.6     A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés:  (keresztjelzés nélkül)

Kiadhatóság:Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).

7.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Meditop Gyógyszeripari Kft.

8.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-2901/01

9.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

10.     AZ UTOLSÓ SZAKMAI SZÖVEGREVÍZIÓ DÁTUMA

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 18 937/55/02