1.    A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

         
Candibene-ratiopharm 1% krém
Candibene-ratiopharm 1% spray

          2.    MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

         
1% krém
30 g lemosható krém 300 mg mikronizált klotrimazolt tartalmaz
1% spray
40 ml oldat 400 mg mikronizált klotrimazolt tartalmaz

          3.    GYÓGYSZERFORMA

          1 % krém:  fehér, sima, homogén krém.

          1 % spray:  tiszta, színtelen, jellegzetes izopropanol szagú folyadék.

          4.    KLINIKAI JELLEMZŐK

          4.1  Terápiás javallatok

          Bőrmycosisok, különösen a bőrhajlatok gombás megbetegedései:

          -tinea corporis

          -tinea inguinalis
köröm mycosisai

          interdigitalis mycosisok,

          felületi candidiasis

          pytriasis versicolor (Malassezia furfur)

          bakteriális eredetű erythrasma,

          gyulladásos dermatomycosisok (viszketéssel, vagy anélkül)

          4.2  Adagolás és az alkalmazás  

Naponta 2-3 alkalommal vékonyan a beteg bőrfelületre kell felvinni. A gyógyszer alkalmazása előtt a fertőzött bőrt semleges pH-jú szappannal óvatosan meg kell tisztítani és alaposan meg kell szárítani.

A kezelés módja a megbetegedés módjához, kiterjedéséhez és lokalizációjához igazodik, általában 4 hét.

A lábak mycosisa esetén az utókezelést a tünetek megszűnése után legalább két hétig (14 napig) kell folytatni. Minden mosakodás után a lábujjak közti területet teljesen szárazra kell törölni.

Erythrasma és pytiriasis versicolor kb. 3 hét alatt gyógyul.

Candida okozta vulvitis, illetve balanitis estén 1-2 hét szükséges a sikeres kezeléshez.

A gombás körmök kezeléséshez előnyösebb a Candibene-ratiopharm 1% spray. A körmöket rövidre kell vágni, a felületet érdessé kell tenni, hogy a gyógyszer könnyebben behatolhasson.

          Alkalmazásának módja:

          Candibene-ratiopharm 1% krém:

          a krémet a beteg bőrfelületre vékonyan kell kenni.

          Candibene-ratiopharm1% spray:

használat előtt az átlátszó védőkupakot le kell venni. Az üveget a szórófejjel függőlegesen lefelé kell tartani és a szórófejet többször meg kell nyomni, hogy finom permetköd keletkezzen. Ezután a Candibene 1% spray-ből az oldatot finoman a beteg bőrfelszínre, vagy körömre kell permetezni.

           4.3 Ellenjavallatok

         Klotrimazollal, vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

          4.4  Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

A krém és az oldat sérült bőrfelületre nem alkalmazható. Használata során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szembe és annak környékére ne kerüljön.

A spray a benne levő izopropil-alkohol miatt nyálkahártya izgató hatású, ezért alkalmazása során vigyázni kell, hogy ne kerüljön a száj-, az orr-, a szem- és a nemiszervek nyálkahártyájára.

4.5       Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismeretesek.

4.6       A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában

Terhesség esetén az első 3 hónapban alkalmazása megfontolandó, bár nincs adat teratogén, vagy embriotoxikus hatásra.

Szoptatás ideje alatt az emlő kezelésére nem szabad alkalmazni.

4.7       A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismeretesek.

4.8       Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 Ritkán bőrirritáció, bőrpír, égető érzés, viszketés jelentkezhet. A mellékhatások reverzíbilisek és a terápia megszakítását nem teszik szükségessé.

A Candibene-ratiopharm 1% krém propilénglikol-, vagy polietilénglikol-tartalma allergiás bőrreakciókat okozhat.

                       A Candibene-ratiopharm 1% spray alkoholtartalma a kezelt bőrfelületet kiszáríthatja, illetve nyálkahártya-irritációt okozhat.

4.9       Túladagolás

Véletlenszerű (orális) bevétel esetén étvágytalanság, rosszullét, hányás, gyomorfájdalom, valamint májfunkciós zavarok jelentkezhetnek. Elvétve fáradtság, álmosság, hallucinációk és allergiás bőrreakciók léphetnek fel..

Nagy mennyiségű Candibene krém, vagy oldat lenyelése esetén Carbo medicinalis adása szükséges.

 5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1       Farmakodinámiás tulajdonságok

              ATC: D01A  C01

A Candibene krém és oldat lokális alkalmazásra szánt antimikotikum. Hatóanyaga a klotrima­zol széles spektrumú antifungalis hatással rendelkezik. Hatékony a bőr- és a nyálkahártya gombás megbetegedé­seiben, így hatásos a dermatophytonok (Trichophyton spp), élesztő-,  penész- és sarjadzógombák (Candida spp.), a  Corynebacterium minutissimus, a Malassezia furfur, valamint néhány Gram-pozitív baktérium (Streptococcus spp., Staphylococcus spp.) ellen is.

 Antimikotikus hatása azon alapul, hogy az ergoszterin bioszintézisénak gátlásával a gomba­sejtmembrán összetételét megváltoztatja és a permeabilitási zavarok végül a sejt líziséhez vezetnek.

 A klotrimazol koncentráció a bőrben az epidermistől a coriumon keresztül a subcutisig kimutatható és a köröm keratinjában is megjelenik.

5.2       Farmakokinetikai tulajdonságok

Farmakokinetikai vizsgálatok igazolják, hogy a Candibene 1% krém, illetve spray alkalma­zása során a klotrimazol bőrőn át történő felszívódása kisebb arányú, mint a dózis 2-10 %-a. Ez kevesebb, mint 10 ng/ml plazma csúcskoncentrációt eredményez, és így a készítménynek nincsenek mérhető szisztémás hatásai, illetve mellékhatásai.

 A klotrimazol a májon keresztül metabolizálódik és az epével, illetve a széklettel ürül ki a szervezetből.

5.3       A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

-

 6.         GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1       Segédanyagok jegyzéke

Candibene-ratiopharm 1% krém: benzil-alkohol, poliszorbát 60 (Tween 60), szorbitán-sztearát, spermaceti (Walrat), cetosztearil-alkohol (Lanette O), Eutanol G (2-oktil-dodekanol), tisztított víz.

Candibene-ratiopharm 1% spray: nátrium-citrát, benzil-alkohol, Eutanol G(2-oktil-dodekanol), makrogol 400, izopropil-alkohol, propilén-glikol, tisztított víz.

6.2       Inkompatibilitások

Nem ismeretes.

6.3     Felhasználhatósági időtartam

5 év.

 6.4       Különleges tárolási előírások

 Szobahőmérsékleten (25 °C alatt) tartandó.

6.5       Csomagolás

 Candibene-ratiopharm 1% spray:
1 üvegtartály faltkartonban

                       Candibene-ratiopharm 1% krém:

1 tubus faltkartonban (20 g)

      6.6       A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

      Megjegyzés  X (egy keresztes).

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer.(VN)

 7.         FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

ratiopharm Hungária Kft., 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a

 8.         FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9719/03          (krém)

      OGYI-T-9719/04              (spray)

9.         A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. július 27.

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. március 27.