Espumisan Gyöngy kapszula

    Mielőtt elkezdené a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az

    alábbi betegtájékoztatót.

    E recept nélkül kapható gyógyszerrel Ön enyhe, múló panaszokat kezelhet

    orvosi felügyelet nélkül. Az optimális hatás elérése érdekében azonban

    elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő, szakszerű alkalmazása.

    - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a

    későbbiekben is szüksége lehet.

    - További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.

    - Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek,

    vagy éppen súlyosbodnak.

    Mi a kapszula hatóanyaga és milyen segédanyagokat tartalmaz?

    Hatóanyag: 40 mg simethiconum kapszulánként.

    Segédanyagok: zselatin, glicerin, metil-patrahidroxi-benzoát.

    Színező anyagok: Quinoline yellow (E 104), sunset yellow (E 110).

    Milyen betegségek esetén használható az Espumisan Gyöngy kapszula?

    Minden olyan állapotban és betegségben, amely a bélgázok nagyfokú

    képződésével és felhalmozódásával jár, úgymint:

    - felfúvódás, puffadás, nyomás és teltségérzés a has felső részében,

    - fokozott levegőnyelés,

    - műtét utáni fokozott gázképződés,

    - képalkotó diagnosztikus eljárások előkészítésére (hasüregi ultrahangos,

    illetve röntgenvizsgálat, stb.).

    Előfordul, hogy a gyomorban vagy a belekben lévő gázok, úgy felnyomják a

    rekeszizmot, hogy az szívpanaszokat is okozhat. Ilyenkor a gyógyszer

    alkalmazását megelőzően forduljon orvoshoz.

    Milyen esetben nem használható az Espumisan Gyöngy kapszula?

    A hatóanyaggal vagy egyéb összetevőkkel szembeni ismert túlérzékenységben.

    6 évnél fiatalabb gyermekek esetében használata nem javasolt.

    Mi a teendő terhesség és szoptatás ideje alatt?

    Terhesség, illetve szoptatás időszaka alatti alkalmazásra vonatkozóan

    nem állnak rendelkezésre adatok.

    Szedhető-e más készítményekkel együtt a készítmény?

    A kezelés megkezdése előtt az egyidejűleg szedett gyógyszerekről a

    kezelőorvost tájékoztatni kell, mivel egyes készítmények, mint pl. a

    gyomorsavat semlegesítő készítmények (a szájon át szedhető antacidok),

    hatását csökkentik.

    Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert?

    Puffadás és teltségérzés esetén:

    Felnőtteknek: naponta 3-5 alkalommal 1-2 kapszula.

    Iskoláskorú gyermekeknek: napi 1-2 kapszula javasolt.

    Képalkotó diagnosztikus eljárások előkészítésekor (pl. röntgen vagy

    ultrahangos vizsgálat).

    A vizsgálat előtti napon 3-szor 2 kapszula, és a vizsgálat napjának

    reggelén: 2 kapszula.

    Az Espumisan Gyöngy kapszulát étkezés közben vagy után kell bevenni, de

    ha szükséges, lefekvés előtt is bevehető.

    Milyen nemkívánatos hatások, mellékhatások léphetnek fel az Espumisan

    Gyöngy kapszula szedése közben?

    A készítmény szedésével kapcsolatos mellékhatást eddig nem észleltek.

    A kapszula bármely összetevője iránti túlérzékenység ritkán, de

    előfordulhat. Ha a készítmény alkalmazása során bármilyen panasz

    fellépését tapasztalja, szakítsa meg a kezelést és értesítse

    kezelőorvosát.

    Befolyásolja-e a gépjárművezetési és gépkezelési képességet?

    A készítmény nem befolyásolja sem a gépjárművezetési, sem a gépkezelési

    képességet.

    Hogyan kell tárolni az Espumisan Gyöngy kapszulát?

    Szobahőmérsékleten tárolandó.

    A betegtájékoztató eng. száma: 11327/40/2002.

1.         A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

40,0 mg szimetikon lágy kapszulánként.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Lágy zselatin kapszula.

 

Segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

ˇ       Nem fiziológiás gázképződés és gázfelhalmozódás okozta gyomor-bélrendszeri panaszok tüneti kezelése (pl. meteorizmus,),

ˇ       Képalkotó diagnosztikus vizsgálatok előkészítése (ultrahang, röntgendiagnosztika stb.).

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

Gázfelhalmozódás okozta gyomor-bélrendszeri panaszok esetén:

Felnőttek, serdülőkorúak és 6-14 éves  korú gyermekek részére:

-                      naponta 3-4 alkalmommal 2 Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula (3-4 alkalommal 80 mg szimetikonnak felel meg).

 

A kapszulát étkezés közben vagy után kell bevenni, de lefekvés előtt is bevehető.

A kezelés tartamát a tünetek változása határozza meg.

Amennyiben szükséges, a készítményt hosszú ideig lehet alkalmazni.

 

Képalkotó diagnosztikus vizsgálatok előkészítésekor:

ˇ       A vizsgálat előtti napon: 3x 2 kapszula (240 mg szimetikon-nak felel meg), és a vizsgálat reggelén 2 kapszula (80 mg szimetikon-nak felel meg).

 

A készítmény nem tartalmaz cukrot, ezért diabetesben és bizonyos anyagcsere betegségben szenvedő betegek is szedhetik.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

A metil-parahidroxibenzoát, a  „Sunset Yellow”(E110), ill. a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A metil-parahidroxibenzoát, és a „Sunset Yellow”(E 110) allergiás reakciót okozhat (A metil-parahidroxibenzoát hatása késleltetett is lehet).

 

4.5       Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Jelenleg nem ismert kölcsönhatás az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula és más gyógyszerek között.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Nincs ellenjavallata a kapszula szedésének terhesség és szoptatás ideje alatt.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

A készítmény nem befolyásolja a reakcióidőt, ezért nem befolyásolja a gépjárművezetési és gépkezelői képességet.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula szedésével kapcsolatos mellékhatást eddig nem észleltek.

(Lásd a 4.4 pontot  Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

 

4.9     Túladagolás

 

A szimetikon adását követő intoxikáció eddig nem fordult elő. Mivel a szimetikon mind kémiailag, mind élettani szempontból teljesen inert anyag, az intoxikáció megjelenése gyakorlatilag kizárható. Még nagy mennyiségű szimetikon bevételét is problémamentesen tolerálták a betegek.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

ATC: A03AX13

Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek, Siliconok

 

Az Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula hatóanyaga a szimetikon, egy stabil, felületaktív poli-dimetil-sziloxán, ami megváltoztatja az emésztett béltartalomba és az emésztőtraktus nyálkájába ágyazott gázbuborékok felületi feszültségét, ennek következtében a buborékok fala elbomlik, és az így kiszabaduló gázok már képesek felszívódni a bélfalon keresztül, vagy a bélmotilitás eredményeként kiürülnek.

 

Per os alkalmazás után a szimetikon kémiailag teljesen közömbös anyagként viselkedik, és hatását kizárólag fizikai úton fejti ki.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A szimetikon szájon át történő alkalmazás esetén nem szívódik fel, és a gyomor-béltraktuson való áthaladása után változatlan formában ürül ki.

 

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

A szimetikon kémiailag közömbös anyagként viselkedik, nem szívódik fel a bélcsatorna lumenéből.Szisztémás toxikus hatás ezért nem várható.

 

Nem utaltak toxikus kockázati lehetőségre az elvégzett teratológiai, fertilitási, mutagenitási, illetve carcinogenitási vizsgálatok eredményei sem.

 

 

 

 

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

„Sunset Yellow”(E 110), kinolinsárga (E 104), metil-parahidroxibenzoát, glicerin (85 %-os), zselatin.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Összeférhetetlenséget eddig nem észleltek.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

3 év.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 30°C – on tárolandó.

 

6.5     Csomagolás típusa  és kiszerelése

 

25 db, 50 db kapszula PVC/Alu buborékfóliában és dobozban, ill. 100 db kapszula 15 ml-es fehér színű műanyag kupakkal lezárt színtelen üvegtartályban, dobozban.

 

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

 

Megjegyzés: nincs keresztjelzés

Osztályozás: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Berlin-Chemie AG (Menarini Group),

Glienicker Weg 125,

12489 Berlin, Németország

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-8578/01                (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula)   25 x buborékfóliában

OGYI-T-8578/02                (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula)   50 x buborékfóliában

OGYI-T-8578/03                (Espumisan Gyöngy 40 mg lágy kapszula) 100 x üvegtartályban

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

2002. szeptember

 

 

10      A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2008. augusztus 27.