Mielőtt elkezdené a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az

    alábbi betegtájékoztatót.

    Ez a gyógyszer recept nélkül is kapható, mellyel Ön enyhe, múló 

    panaszokat kezelhet.

    Az optimális hatás elérése érdekében azonban elengedhetetlen a gyógyszer

    körültekintő, szakszerű alkalmazása.

    - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a

    későbbiekben szüksége lehet.

    - További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.

    - Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei egy héten belül nem enyhülnek,

    vagy éppen súlyosbodnak.

    Mire használható ez, a csecsemőjének rendelt gyógyszer?

    Az Infacolt a csecsemők fokozott gázképződés és levegőnyelés okozta

    hascsikarásának megszűntetésére adják. A bélgörcsöket az okozza, hogy a

    baba beleiben a gázok habszerűen, sok kicsi buborék formájában vannak

    jelen, melynek eltávolítása nehézségbe ütközik. Az Infacol ezeket a kicsi

    buborékokat nagyokká alakítja, megkönnyítve ezáltal a szelekkel és a

    levegővel való mielőbbi távozásukat.

    Az Infacol tehát fizikai úton szűnteti meg az emésztési zavarok,

    levegőnyelés, vagy egyes ételek okozta gázfelhalmozódást a gyomor-,

    bélrendszerben. A hatóanyag a csecsemő gyomrából nem szívódik fel, így

    általános hatást, így mellékhatást sem tud kifejteni.

    Mit tartalmaz az Infacol szuszpenzió?

    Hatóanyag: 40 mg simecticonum (emulsio formájában) ml-enként.

    Segédanyagok: propil-para-hydroxi-benzoát, saccharinum-natricum, narancs

    aroma, metil-para-hydroxi-benzoát, hypromellosum, tisztított víz.

    Mikor nem alkalmazható a készítmény?

    Ha úgy gondolja, hogy csecsemője allergiás a készítmény bármely

    összetevőjére, kérjük, ezt beszélje meg kezelőorvosával.

    Alkalmazható-e a készítmény terhesség, ill. szoptatás ideje alatt?

    Az Infacol szuszpenzió csecsemőknek lett kifejlsztve, ezért terhesek, vagy

    szoptató anyák ezt a készítményt nem használhatják.

    Szedhető-e más készítményekkel egyidőben a szuszpenzió.

    Ezideig nem tapsztaltak kölcsönhatást az Infacol és más gyógyszerek között.

    Hogyan és mennyit kell adni csecsemőjének a készítményből?

    Az Infacol beadása nagyon egyszerű, még akkor is, ha a baba sír.

    Szokásos adagja egy teli cseppentő (0,5 ml) etetés előtt.

    Az üveget jól fel kell rázni, majd a cseppentőbe 2x szívja fel a

    szuszpenziót és engedje vissza az üvegbe úgy, hogy a cseppentő oldalára

    tapadt szuszpenzió is visszacsepegjen az üvegbe.

    Ezután szívjon fel egy adagot a cseppentőbe és cseppentse a baba nyelvére.

    Amennyiben úgy alkalmazza a készítményt, hogy a csecsemő a gyógyszert

    kiszívja a cseppentőből - mint egy cucliból - a cseppentőt alaposan ki

    kell mosni, mielőtt azt az üvegre visszacsavarja.

    Az Infacol szuszpenziót több napon keresztül kell alkalmazni a kellő

    eredmény elérése érdekében. Folyamatos alkalmazása megelőzi a gázképződést

    és a szelek kialakulását. Amennyiben 3-4 nap múlva nem alakul ki kellő

    hatás, a fenti adag a kétszeresére (alkalmanként 1 ml) emelhető, különösen

    az esti etetés előtti időben.

    A cseppentőt ne használja más gyógyszerhez, csak az Infacolhoz.

    Mennyi ideig alkalmazható az Infacol szuszpenzió?

    A készítményt folaymatosan, több héten keresztül is lehet alkalmazni.

    Amennyiben az előbb említett adagolás nem hozná meg a várt eredményt,

    tehát a csecsemő állapota nem javul esetleg rosszabbodik, kérjük,

    keresse fel a baba orvosát.

    Kialakulhatnak-e mellékhatások az alkalmazás során?

    Az Infacol szuszpenzió hatóanyaga kémiailag közömbös, a gyomor-

    bélrendszerből nem szívódik fel, nem károsítja a csecsemőt. A

    készítménynek mellékhatása nem ismert, ha azonban Ön olyan tüneteket

    észlel, melyek véleménye szerint összefüggésbe hozhatók a gyógyszer

    alkalmazásával, kérjük, tájékoztassa ezekről a csecsemő kezelőorvosát.

    Mi a teendő ha elfelejtette beadni a szokásos adag szuszpenziót

    gyermekének? Ne aggódjon, egyszerűen a következő etetésnél folytassa a

    kezelést.

    Mit tegyen, ha az előírtnál több Infacol szuszpenziót adott be

    gyermekének? Amennyiben a csecsemő (esetleg tévedésből felnőtt) véletlenül

    nagy adag Infacol szuszpenziót vett be (vagy megivott egy egész üveggel)

    semmit nem kell tennie, mert a hatóanyag nem szívódik fel, így általános

    rosszullét nem várható. Amennyiben mégis valamilyen nem várt tünetet

    észlel, kérjük, keresse meg a kezelőorvost.

    Hogyan kall a készítményt tárolni?

    A gyógyszer szobahőmérsékleten 25°C alatt tárolandó.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad

    felhasználni.

    Felbontás után a gyógyszer 1 hónapig használható.

    OGYI-eng. száma: 6922/40/2002

1.         A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Infacol belsőleges szuszpenzió                                                                               

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

40 mg szimetikon (szimetikon emulzió formájában) ml-enként.

Segédanyagok: 0,20 mg propil-parahidroxi-benzoát, 18 mg metil-parahidroxibenzoát ml-enként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.         GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges szuszpenzió.

50 ml térfogatú csaknem fehér, viszkózus, homogén, narancs illatú folyadék.

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1       Terápiás javallatok

Csecsemők fokozott gázképződés és levegőnyelés okozta hascsikarásának, bélgörcsének megszüntetésére.

4.2       Adagolás és alkalmazás

Felnőttek és időskorúak a gyermekek részére javasolt Infacolt ne használják.

Csecsemőknek:

20 mg (0,5 ml) minden étkezés előtt. Szükség esetén az adagot növelni lehet 40 mg-ra (1 ml).

A tünetek az Infacol terápia mellett néhány nap alatt jelentősen javulhatnak.

4.3       Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4       Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha a készítmény használata során nem észlelhető javulás, más terápiára kell áttérni.

A készítmény propil-, illetve metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ezek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

4.5       Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6       Terhesség és szoptatás

A készítmény indikációjából adódóan terhesség és szoptatás ideje alatt az anyánál való alkalmazása nem releváns.

4.7       A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Felnőttek a készítményt nem használják.

4.8       Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az Infacol belsőleges szuszpenzió használata során nemkívánatos mellékhatásról nem számoltak be.

4.9       Túladagolás

Véletlen, vagy szándékos túladagolás esetén, a jelentkező tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1       Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek / szilikonok

ATC kód: A03AX13

A hatóanyag fiziológiás hatású, kémiailag közömbös, szisztémásan nem felszívódó, a gázképződést megakadályozó és megszüntető vegyület.

Az aktív hatóanyag fizikai úton (a felületi feszültség csökkentésével) mérsékli az emésztési zavarok, levegőnyelés vagy egyes ételek okozta gáz- és habképződést a gyomor-bél traktusban. A felhalmozódott gázok a hatóanyaghoz kötődve könnyebben távoznak.

5.2       Farmakokinetikai tulajdonságok

A szimetikon nem szívódik fel a gyomor-béltraktusból.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A gyártó adatokat nem közöl.

6.         GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1       Segédanyagok felsorolása

Propil-parahidroxibenzoát, szacharin-nátrium, narancs aroma, metil-parahidroxibenzoát, hipromellóz, tisztított víz.

6.2       Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3       Felhasználhatósági időtartam

2 év.

A felbontott oldat 1 hónapig használható fel.

6.4       Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5       Csomagolás típusa és kiszerelése

50 ml szuszpenzió LDPE cseppentővel, evoprene szívókával ellátott és PP csavaros kupakkal lezárt fehér HDPE üvegben.

1 üveg dobozban.

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés  (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Forest Laboratories UK Ltd.

Bourne Rd, Bexley

Kent DA5 1NX

Egyesült Királyság

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T–8551/01

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

/2009.

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. március 4.