Betegtájékozatató

  

    C-vitamin tartalmú készítmény.

    A csepp gyógyszerforma megkönnyíti az alkalmazást, különösen gyermekek,

    idős koruak esetében.

    Hatóanyag: 1 ml (kb 20 csepp) oldat 100 mg asózkorbinsavat (c-vitamin)

    tartalmaz.

    Segédanyag: glycerin 85%

    Orvosi vény nélkül is kiadható.

    Alkalmazása: C-vitamin hiány megelőzésére szolgál. Skorbut betegség, ill.

    ennek korai tünetei ellen alkalmazzák. Megelőzésként a szervezet

    ellenállóképességének fokozására legyengült állpotokban, betegség utáni

    lábadozásnál, nehéz fizikai munka, sportolás, terhesség és szoptatás

    időszakában, serdülőkorban, valamint idős korban.

    C-vitamin hiányos táplálkozás esetén, csecsemők mesterséges táplálására

    és speciális diéták, (mint pl. gyomor- és bélbetegségek esetében

    folytatott) és más diéták esetén.

    Nem alkalmazható súlyos veseelégtelenségben (oxalat vesekövesség), vagy

    vastárolási zavarokban.

    ADAGOLÁS: Szokásos adagja:

    Csecsemőknek és gyermekeknek 1 éves korig: 6-8 csepp lehetőleg

    cumisüvegben levő ételhez, vagy egy kanál tejhez, teához, gyümölcsléhez,

    vagy bébiételhez hozzáadva.

    Kisgyermekeknek: naponta 10 csepp.

    Iskoláskorú gyermekeknek naponta 15-20 csepp adható.

    C-vitamin hiány esetén a fenti adagokat meg lehet kétszerezni.

    A Ceboin cseppet higítva, pl. pl. tej, tea, gyümölcslé, vagy bébiételbe

    keverve, vagy higítás nélkül is lehet alkalmazni.

    MELLÉKHATÁSOK: A megadott adagokban nem ismert. Igen nagy adagok hasmenést,

    gyomor-, bélpanaszokat okozhatnak.

    GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK: Az ajánlott adagok esetén előfordulásuk nem

    valószínű: Igen nagy adagban a C-vitamin a laboratoriumi meghatározásokat

    zavarhatja.

    ELTARTÁSA: szobahőmérsékleten (25°C alatt).

    A felbontott üveg 13 hétig használható fel.

      

1.         A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Cebion cseppek

 

 

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

1 ml (körülbelül 20 csepp) tartalma 100 mg aszkorbinsav (C-­vitamin).

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.         GYÓGYSZERFORMA

 

Cseppek

Tiszta, színtelen ill. halvány sárgás színű, viszkózus, jellemző ízű oldat.

 

 

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1.      Terápiás javallatok

 

A Cebion cseppek adása olyan C-vitamin hiányállapotok megelőzésére javasolt, melyeket az étrend révén nem lehet korrigálni.

 

4.2.      Adagolás és alkalmazás

 

Naponta egyszer 10-20 csepp (ami naponta 50 – 100 mg aszkorbinsav adásának felel meg). Gyerekeknek, 14 éves kor alatt, 10 cseppnél több nem indokolt. Terhesség, szoptatás, dohányzás ill. egyéb fertőző betegségek esetén naponta 25 csepp.(125 mg aszkorbinsav) adása javasolt. Máj-, epebetegség fennállásakor a C-vitamin adagolására vonatkozóan lásd a 4.3 ill. 4.4 pontokat.

 

4.3       Ellenjavallatok

 

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A Cebion cseppeket nem szabad adni olyan betegeknek, akik oxalát okozta húgyúti kövességben vagy vasraktározási betegségekben (thalassaemia, haemochromatosis, sideroblastos anaemia) szenvednek.

 

4.4       Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Azok a betegek, akik vörösvérsejt glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban (p1. favizmusban) szenvednek, nem szedhetik az aszkorbinsavat nagy (naponta 4 gramm vagy azt meghaladó) adagban.

 

A veseelégtelenségben szenvedő betegek a Cebion cseppek szedése előtt kérjék ki kezelőorvosuk tanácsát (az aszkorbinsav nagy dózisban történő szedése után potenciálisan kalcium-oxalát vesekövek képződhetnek).

 

4.5       Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Az aszkorbinsav megkötheti a rezet és a cinket. Növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál veszélyes lehet haemochromatosis, anaemia sideroblastica ill. thalassaemia esetén.

 

21032/55/05

21033/41/05

21034/41/05

Dezferroxaminnal együtt adva az aszkorbinsav fokozhatja a vas szöveti toxicitását, különösen a szívben, ezért a dezferroxamin kezelés első hónapjában az aszkorbinsav nem adható.

Az aszkorbinsav csökkentheti a bélből a B₁₂-vitamin felszívódását.

Az aszkorbinsav nagy dózisai csökkenthetik a prothrombin időt, ami veszélyes lehet per os antikoaguláns terápia esetén. A flufenazin szérum koncentrációját csökkentheti az aszkorbinsav.

Nagy dózisú aszkorbinsav a vizelet savanyítása révén megváltoztathatja a húgysav és egyes gyógyszerek renális kiválasztását (savas karakterű anyagok fokozott visszaszívódását, míg bázikus jellegű anyagok csökkent reabszorpcíóját eredményezheti pl. amfetaminok, triciklikus antidepresszívumok).

Az aszkorbinsav fokozza az alumínium felszívódását a gyomor- bélrendszerből. Erre különösen olyan veseelégtelenségben szenvedő betegeknél kell gondolni, akik egyidejűleg alumínium-tartalmú savlekötőket is szednek.

Magasabb koncentrációban az aszkorbinsav a különböző kliniko-kémiai laboratóriumi vizsgálatok eredményét (glükóz-, húgysav-, kreatinin-, anorganikus foszfát-meghatározást) zavarhatja. Ezek a koncentrációk a vizeletben is kialakulhatnak akkor, ha az aszkorbinsavat grammnyi mennyiségben szedik. Az aszkorbinsav grammnyi mennyiségben történő szedése mellett az okkult széklet-vér kimutatása is hamisan negatív eredménnyel járhat.

Az aszkorbinsav általában zavarhatja a színreakción alapuló kémiai meghatározásokat.

 

4.6       Terhesség és szoptatás

 

Bár terhességben vagy szoptatás alatt történő túlzott alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok, adása a javasoltnál nagyobb dózisban nem ajánlott.

 

4.7       A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre kifejtett hatást.

 

4.8       Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Egyedi esetekben a légzést és a bőrt érintő túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg.

 

4.9       Túladagolás

 

3 gramm egyszeri adag bevételét követően esetenként, míg 10 gramm vagy ennél nagyobb adagok egyszeri bevétele után minden esetben átmenetileg ozmotikus hasmenés és ennek megfelelő hasi tünetek jelentkeznek. A kezelés abbahagyásán kívül más intézkedés nem szükséges. A vesekövesség veszélyét illetően lsd. Különleges figyelmeztetések (4.4. pont).

 

 

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1       Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Aszkorbinsav tartalmú készítmények

ATC-kód: A11GA01

 

A C-vitamin az emberi szervezet számára eszenciális hatóanyag. Az aszkorbinsav - dehidroaszkorbinsav fontos redox rendszer.

Redox potenciálja miatt a C-vitamin számos enzimrendszer (p1. a kollagénképződésben, katekolamin szintézisben, a szteroidok, a tirozin és exogén vegyületek hidroxilációjában, a karnitin bioszintézisében, a tetrahidrofolsav regenerációjában és a peptidek, így az ACTH és a gasztrin α-amidációjában szerepet játszó enzimek) kofaktora.

 

A C-vitamin hiány az immumrendszer működését, különösen a kemotaxist, a komplement aktivációt és az interferon termelést befolyásolja. A C-vitamin molekuláris biológiai hatásai teljesen nem ismertek.

 

Az aszkorbinsav a ferri ionok redukálása és a vas-kelát komplexek képzése révén fokozza a vassók felszívódását. A test nagy víztartamú folyadéktereiben gátolja az oxigéngyökök által kiváltott láncreakciót. Antioxidáns hatása biokémiailag szoros kapcsolatban áll az E-vitamin, az A-vitamin és a karotinszármazékok antioxidáns hatásával. Eddig nem áll rendelkezésre elég bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az aszkorbinsav csökkentené a gastrointestinalis rendszerben a karcinogén vegyületek hatását.

 

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Az aszkorbinsav per os alkalmazás esetén aktív transzporttal szívódik fel a gastrointestinális rendszerből, felszívódása korlátozott mértékű; abszorpciója a proximális vékonybélben elért koncentrációtól függ. Az egy alkalommal bevett adag emelésével az aszkorbinsav biológiai hasznosíthatósága csökken: 1 gramm bevétele után 60-75%, 3 gramm bevétele után körülbelül 40%, 12 gramm bevétele után pedig körülbelül 16%. A fel nem szívódott aszkorbinsavat a vastagbél flóra bontja le, döntően CO₂-ra és szerves savakra.

 

Egészséges felnőttben a maximális 40-50 mg/nap metabolikus turnover 0,8-1,1 mg/dl plazmakoncentráció mellett érhető el. A metabolizmus teljes mértéke körülbelül 1 mg/testsúlykg/nap. Az aszkorbinsav döntő része a májban reverzibilis módon dehidroaszkorbinsavvá oxidálódik. Kis mennyiségben inaktív metabolitok képződnek - aszkorbinsav-2-szulfát és oxálsav - amelyek a vizelettel ürülnek.

Rendkívül nagy oralis dózisok bevétele után átmenetileg (a bevétel után körülbelül 3 órával) maximum

4,2 mg/dl plazmaszint érhető el. Ilyen körülmények között az aszkorbinsav döntően (több mint 80 %-ban) változatlan formában a vizelettel kerül kiválasztásra (átlagos féléletidő 2,9 óra). A renális exkréció glomerularis filtráción keresztül történik, a proximális tubulusokban az aszkorbinsav reabszorpcióra kerül.

 

Egészséges felnőttnél az aszkorbinsav plazmakoncentráció felső határa férfiaknál deciliterenként 1,34ą0,21 mg nőknél 1,45ą0,22 mg. Rendszeres, napi körülbelül 180 mg adagban történő szedése után a szervezet aszkorbinsav-raktára lagalább 1,5 gramm. Az aszkorbinsav koncentrációja nagyobb az agyalapi mirigyben, a mellékvesékben, a szemlencsében és a fehérvérsejtekben.

 

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

A toxicitási (patkányon, egéren, tengeri malacon végzett) vizsgálatok  szerint az aszkorbinsavra igen magas LD50 értékek jellemzők, ezek a vegyület alacsony toxicitására utalnak. A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (a csont-metabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin exkréciója fokozódik). A C-vitamin 1 g/kg dózisig nem fötotoxikus és teratogén. A genotoxikológiai és karcinogenitás vizsgálatok szerint a C-vitamin nem mutagén és nem karcinogén.

 

 

6.          GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1       Segédanyagok felsorolása

 

Glicerin 87%

 

6.2       Inkompatibilitások

 

Nem értelmezhető.

 

6.3       Felhasználhatósági időtartam

 

2,5 év.

 

A készítményt az üveg kinyitását követően három hónapig lehet alkalmazni.

 

A készítményt a lejárati idő után alkalmazni tilos.

 

6.4       Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb  30°C-on tárolandó.

 

6.5       Csomagolás típusa és kiszerelése

 

30 ml  oldat barna PE cseppentővel és fehér színű csavarmenetes PP kupakkal lezárt barna színű üvegben, dobozban.

 

6.6       A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések  és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

A Cebion cseppeket kanálra cseppentve, töményen vagy hígítva (pl. tejbe, teába,

gyümölcslébe vagy ételbe keverve) kell bevenni.

A kezelés időtartama a klinikai tünetektől és a laboratóriumi vizsgálatok eredményétől

függ.

 

Megjegyzés: keresztjelzés nincs

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

 

7.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Merck Selbstmedikation GmbH, 64293 Darmstadt, Rösslerstrasse 96, Németország

 

 

 

8.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

 

OGYI-T-7336/01

 

 

9.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

 

2000. 04.03.

 

 

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2007. 04. 23.