Maalox szuszpenzió

    Gyomorsavtúltermeléssel járó megbetegedések kezelésére, a gyomorsav

    közömbösítésére szolgáló gyógyszerkészítmény. 

    Szokásos adagja naponta 4-szer 15 ml (4-szer 1 evőkanál, vagy 4-szer

    1 tasak), melyet  a főétkezések után 1 órával és közvetlenül lefekvés

    előtt kell bevenni.  A gyógyszer tartós, nagy adagokban történő

    alkalmazása esetén ritkán hasmenés fordulhat elő. Erről, vagy egyéb

    szokatlan tünetek jelentkezéséről a kezelőorvost tájékoztatni kell. 

    A Maalox szuszpenzió és egyéb gyógyszerek bevétele között 1-2 óra

    különbséget   kell tartani.  Veseelégtelenségben szenvedő betegek orvosi

    ellenőrzés mellett alkalmazhatják.  A gyógyszert gyermekek elől gondosan

    el kell zárni!

    Használat előtt felrázandó! 

    Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 

    OGYI eng, száma: 5329/41/95

    Előállító: Rhőne-Poulenc

    Rorer Pharma Spécíalités 16 rue Clisson

    750 PARIS FRANCE

1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Maalox szuszpenzió 250 ml

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

Hatóanyag:

Víztartalmú alumínium-oxid        525 mg

*(megfelel 345 mg alumínium-oxidnak)

Magnézium-hidroxid                  600 mg        15 milliliterenként.

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

250 ml enyhén viszkózus, tejszerű, édes ízű, mentolos szagú fo­lyadék.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Gyomorégés és gastro-oesophagealis reflux (GERD) kezelése felnőtteknek (15 éves kor felett).

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

Csak felnőtteknek (15 év felett)

Gyomorégés vagy gastro-oesophagealis reflux /GERD/ tüneteinek jelentkezésekor:

1 evőkanál szuszpenzió.

Naponta maximálisan 6 evőkanál vehető be.

Főétkezések után 1-3 órával, illetve le­fekvés előtt célszerű bevenni.

 

4.3    Ellenjavallatok

 

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Súlyos veseelégtelenség (a magnézium miatt).

15 év alatti életkor.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintéz­kedések

 

Figyelmeztetések:

 

A betegeket fel kell világosítani, hogy

-               fogyás,

-               nyelési nehézség vagy tartós hasi fájdalom,

-               első alkalommal jelentkező vagy a közelmúltban megváltozott jellegű gyomor-bélrendszeri problémák,

-               veseelégtelenség tünetei esetén keressék fel a kezelőorvost.

 

Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Alzheimer-kór, hypophosphataemia, in­testinalis obstructio, appendicitis és obstipatio esetén.

A szorbitol jelenléte miatt a gyógyszer ellenjavallt fruktóz intolerancia esetén.

Alacsony foszfortartalmú diétán lévő betegeknél az alumínium-hidroxid alkalmazása foszforhiányt eredményezhet.

 

 

 

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél, az alumínium és magnézium plazmaszintje egyaránt megemelkedhet. Ezen betegek hosszútávú kezelése az alumínium és magnézium sók nagy adagjával, encephalopátiához, demenciához, mikrociter anémiához vezethet, vagy súlyosbíthatja a dialízis indukálta osteomalaciát.

Porfíriában szenvedő hemodializált betegeknél az alumínium-hidroxid alkalmazása nem biztonságos.

 

Az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Veseelégtelenségben szenvedő betegnél az antacidok hosszútávú alkalmazása kerülendő. Veseelégtelenségben szenvedő vagy krónikus művesekezelésben részesülő betegek ese­tében a készítmény alumínium tartalmát figyelembe kell venni (encephalopathia veszélye), a szérum alumínium- és magnéziumszintjét rendszeresen kontrollálni kell.

Ha a gyomorégés, ill. a GERD tünetei 10 napon túl is fennállnak, vagy ha romlanak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Az antacidumok kölcsönhatásba léphetnek más, per os szedett gyógyszerekkel.

Elővigyázatosságot igénylő kombinációk:

A következő gyógyszerek felszívódása a gyomor-bélrendszerből egyidejű szedés ese­tén csökken, ezért javasolt, hogy az alumínium tartalmú antacidumok bevétele jóval más gyógyszerek előtt vagy után történjen.

Lehetőség szerint legalább 2 óra teljen el a következő gyógyszerek és a Maalox szusz­penzió bevétele között:

H₂-antihisztaminok, antituberkulotikumok: etambutol, izoniazid (per os); atenolol, metoprolol, propranolol, klorokin, ciklinek, diflunisal, digoxin, difoszfonátok, fexo­fenadin, vas (sók), fluorokinolonok, nátrium-fluorid, glukokortikoszteroidok (prednizolon és dexametazon), indometacin, kayexalát, ketoconazol, lanzoprazol, lincosami­dok, fenotiazint tartalmazó neuroleptikumok, penicillinamin, tiroxin.

Figyelembe veendő kombinációk:

Szalicilátok: A szalicilátok kiválasztása fokozódik a vizelet lúgosodása miatt.

 

A kinidinekkel történő egyidejű alkalmazás a kinidin szérum szintjének megemelkedéséhez és ezáltal kinidin túladagoláshoz vezethet.

 

Alumínium-hidroxid és citrátok egyidejű alkalmazása a szérum alumínium szint megemelkedéséhez vezethet, kiváltképp vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

Terhesség

Állatokra vonatkozóan nincsenek megbízható adatok a teratogenitást illetően.

A klinikai gyakorlatban ezideig nincs bizonyíték malformációt okozó vagy fetotoxikus hatásra. A készítménnyel kezelt terhes nők monitorozása nem szolgáltat elegendő ada­tot ahhoz, hogy bármilyen kockázatot ki lehessen zárni.

Terhesség esetén csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható.

Figyelembe kell venni az alumínium és magnézium ionok jelenlétét, amelyek lelassít­hatják a bélrendszer működését. A magnézium-hidroxid sók hasmenést okozhatnak. Az alumínium sók székrekedést okozhatnak, illetve elősegíthetik a terhesség alatt egyébként is gyakori obstipatiót.

A gyógyszer nem alkalmazható nagy dózisokban vagy hosszú időn át.

Szoptatás

A szoptatás a kezelés alatt folytatható.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szüksé­ges képességekre

 

Nem befolyásolja.

 

 

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ha a Maalox szuszpenziót a javasolt adagban alkalmazzák, a mellékhatások előfordulása nem gyakori. Kialakulhat hasmenés vagy székrekedés, illetve tartós vagy nagy dózisú alkalmazást követően foszforhiány az alumínium jelenléte miatt.

 

4.9     Túladagolás

 

Túladagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás csoport: Antacidumok

ATC kód: A02AD01

 

Antacidum.

Nyelőcső és gyomor-bélrendszer nyálkahártyavédő.

Sugáráteresztő.

A dózis egység in vitro vizsgálata Vattier módszerrel:

Teljes antacid kapacitás (pH 1-re titrálva): 44,9 mmol H⁺ ion.

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A magnézium- és alumínium-hidroxidok helyileg ható, nem szisztémás savcsökkentők, amelyek előírás szerinti alkalmazás esetén csak kis mértékben szívódnak fel.

 

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

Nincs adat.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Borsmentaolaj, szacharin-nátrium, propil-parahidroxibenzoát,  metil-parahidroxiben­zoát, citromsav- monohidrát, sósav, mannit, szorbit 70 %, tisztított víz, hidrogén peroxid 30%.

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem jelentős.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

3 év.

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Szobahőmérsékleten, fagyástól védve tárolandó.

 

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

 

250 ml folyadék barna színű üvegbe töltve, mely polietilén záróbetétet tartalmazó csavaros fém kupakkal van lezárva. 1 üveg dobozban.

 

 

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés  (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

 

7.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

sanofi-aventis zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

 

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-2127/01

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1993. április 13.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2007. 08. 02.