1.       A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Rennie rágótabletta

 

 

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

680 mg kalcium-karbonát, 80,0 mg nehéz, bázisos magnézium-karbonát,

 

Segédanyagként 475 mg szacharózt is tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.       GYÓGYSZERFORMA

 

Rágótabletta

Rágótabletta: krémfehér színű, homorú felületű, négyszög alakú, mindkét oldalán mélynyomású, RENNIE jelzéssel ellátott rágótabletta.

 

 

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1     Terápiás javallatok

 

Gastro-oesophagealis reflux és savtúltengés okozta panaszok, mint regurgitatio és gyomorégés tüneti kezelésére.

 

4.2     Adagolás és alkalmazás

 

Szokásos adagja: 1 vagy 2 rágótablettát elszopogatni vagy elrágni.. A tablettát lehetőleg étkezés után 1 órával, illetve lefekvés előtt 1 órával kell bevenni. Ettől eltérő időszakban gyomorégés esetén további 1 vagy 2 rágótabletta alkalmazható. 24 órán belül legfeljebb 11 tablettát szabad bevenni.

A készítmény csak 12 év feletti gyermekek és felnőttek kezelésére javasolt.

 

A többi savkötőhöz hasonlóan, amennyiben a kezelés ellenére a tünetek továbbra is fennállnak, a súlyosabb betegségek kizárására további kivizsgálás javasolt.

 

A különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket ld. a 4.4-es fejezetben.

 

4.3     Ellenjavallatok

 

§                    Súlyos veseelégtelenség,

§                    hypercalcaemia és/vagy hypercalcaemiát eredményező állapotok,

§                    korábban fennálló hypophosphataemia,

§                    nephrolitiasis (kalcium tartalmú vesekövek következtében),

§                    a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

 

4.4     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Hosszantartó alkalmazását kerülni kell.

Ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy csak részlegesen szünnek meg, további orvosi kivizsgálás javasolt. A többi savkötőhöz hasonlóan a Rennie is képes elfedni a gyomor malignus folyamatait.

 

 

 

A Rennie rágótabletta nem szedhető az alábbi esetekben:

§                    Hypercalciuriában,

§                    általános óvatosság javasolt veseműködési zavarok esetében,

§                    ha a Rennie tablettát ilyen betegek alkalmazzák, a plazma kalcium, foszfát és magnézium szintjét rendszeresen monitorozni kell.

Általában a kalcium tartalmú antacidumok óvatosan alkalmazhatók konstipációban szenvedő, aranyér problémákkal küzdő betegek esetében és sarcoidosisban.

Nagy adagokban tartósan alkalmazva - különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél -, mellékhatások jelentkezhetnek: hypercalcaemia, hypermagnesaemia és tejalkáli-szindróma. A készítmény nem alkalmazható nagy mennyiségű tej és tejtermékek fogyasztásával egyidejűleg.

A készítmény tartós alkalmazása megnöveli a vesekövek kialakulásának kockázatát.

Irodalomban közölt egyedi esetismertetések beszámolnak a kalcium-karbonát alkalmazása és az appendicitis, gastrointestinális vérzés, bélelzáródás vagy oedéma kialakulása közötti lehetséges összefüggésről.

A készítmény szacharózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.

Amennyiben a tünetek 7 napon túl fennállnak, orvosi kivizsgálás szükséges a klinikai kép értékeléséhez.

 

4.5     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A gyomornedv savasságának megváltozása, amit az antacidok szedése is okoz, megváltoztathatja egyes egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódásának mértékét és sebességét. Kimutatták, hogy a kalcium- és magnézium tartalmú antacidumok gátolhatják bizonyos antibiotikumok (mint pl. tetraciklinek és kinolonok), szívglikozidok (pl. digoxin, digitoxin) felszívódását.

A kalcium sók csökkentik a fluorid felszívódását.

Tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe. Ennek következtében a hypercalcaemia kialakulási kockázata nő, így a plazma kalcium szintjét rendszeresen monitorozni kell, a tiazid diuretikumok egyidejű adásakor.

A kalcium- és magnézium sók gátolhatják a foszfátok felszívódását.

 

Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felszívódásának mértékében jelentkező lehetséges változások miatt nem ajánlott a savkötő készítmények és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása. Az antacid készítményeket az egyéb gyógyszerek bevételéhez képest nem egyszerre, hanem 1-2 óra múlva javasolt alkalmazni.

 

Antacidumok hatása a laborértékekre:

Az antacidumok alkalmazása befolyásolhatja a fiziológiás értékeket/elemzéseket. A kiválasztó rendszerben emelkedhet a pH, míg a foszfát és kálium szérum szintje csökkenhet az antacidumok hosszú ideig, nagy mennyiségben történő alkalmazásakor.

 

4.6     Terhesség és szoptatás

 

A kalcium-karbonát, magnézium-karbonát és alginsav terhesség alatt való alkalmazásakor mindeddig nem észlelték a veleszületett rendellenességek kockázatának emelkedését. Hosszú ideig vagy nagy mennyiségben, illetve veseelégtelenségben történő alkalmazás esetén a hypercalcaemia és/vagy hypermagnaesia veszélye egyértelműen nem zárható ki.

 A Rennie rágótabletta alkalmazható terhességben az előírt adagolással, de a hosszú ideig történő, nagy adagokban történő adását kerülni kell. Az előírt adagban a Rennie alkalmazható a szoptatás alatt.

Terhesség és szoptatás alatti alkalmazáskor figyelembe kell venni, hogy a Rennie rágótabletta jelentős mennyiségű kalciummal egészíti ki a táplálékkal bevitt kalcium mennyiségét. Ezért a terhes nőknek szigorúan be kell tartani a Rennie rágótabletta maximálisan javasolt napi mennyiségét, és kerülni kell a tej és egyéb kalcium tartalmú termékek egyidejű fogyasztását. Ennek a figyelmeztetésnek a betartásával megelőzhető a túlzott kalcium bevitel, amely tejalkali-szindróma kialakulásához vezethet.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

Nem várható, hogy a Rennie rágótabletta szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

4.8     Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei:

Ritkán túlérzékenységi reakciókról (beleértve az anaphylaxiás shock és Quincke oedema jelentkezését) számoltak be.

 

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Hosszú ideig, nagy dózisok alkalmazása hypermagneseamiához vagy hypercalcaemiához és alkalózishoz vezethet (gastrointestinális tünetek, mint hányinger, hányás, fáradtság, zavartság, polyuria, polydipsia, dehidráció), különösen a vesebetegek esetén. Nagy adag kalcium-karbonát tejjel együtt alkalmazava Burnett szindróma (tejalkáli-szindróma) kialakulásához vezethet.

 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Habár a magnézium tartalmú készítmények hashajtó hatásúak lehetnek, de a Rennie ajánlott adagban történő alkalmazása esetén nem várható ilyen mellékhatás a készítmény alacsony magnézium tartalma miatt.

 

4.9     Túladagolás

 

Különösen károsodott vesefunkciójú betegek esetében, a kalcium-karbonát és magnézium-karbonát nagy adagokban való, tartós alkalmazása veseeégtelenséghez, hypermagnesemiához, hypercalcaemiához és alkalozishoz vezethet, ami gastrointestinális panaszok (émelygés, hányás, székrekedés) és izomgyengeség formájában nyilvánul meg. Ezekben az esetekben a készítmény adását abba kell hagyni és a megfelelő folyadékbevitelről kell gondoskodni. A túladagolás súlyos eseteiben (pl. tejalkáli-szindróma) szükséges lehet további folyadékpótlás (pl. infúzió) alkalmazása.

 

 

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1     Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antacidumok, egyéb savkötők, ATC kód: AO3 AX

 

A Rennie rágótabletta két antacidum (a kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát) kombinációja.

 

A Rennie rágótabletta hatásmódja lokális, a gyomor semlegesítésén alapul és a szisztémás felszívódástól független.

 

Kalcium és magnézium:

A kalcium-karbonát gyors, hosszantartó és erős neutralizáló hatással rendelkezik. Ezt a hatást fokozza a szintén erős neutralizáló hatású magnézium-karbonát hozzáadása.

Egészséges önkénteseknél a gyomortartalom pH-jának szignifikáns emelkedése 2 percen belül jelentkezett. A készítmény teljes savkötő kapacitása in vitro 16 mEq/H+ (titrálás pH 2.5 végpontig).

 

 

5.2     Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Kalcium és magnézium:

A kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát a gyomorban a gyomorsavval reakcióba lépve oldékony sót képez. A kalcium és a magnézium ezekből a(z) (oldható) sókból felszívódhat. A felszívódás mértéke azonban beteg- és adagfüggő. Körülbelül a kalcium 10%-a és a magnézium 15-20%-a szívódik fel.

Egészségeseknél a felszívódott kalcium és magnézium kis mennyisége gyorsan, általában a vesén keresztül kiválasztódik. Veseelégtelenségben a szérum kalcium és magnézium koncentrációja emelkedett lehet. A gyomron kívüli különböző emésztőnedvek hatásának következtében az oldékony sók oldhatatlan sókká alakulhatnak a bélben és ezután a széklettel ürülnek.

 

 

5.3     A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

Nem releváns.

 

 

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1     Segédanyagok felsorolása

 

Citrom aroma (citrom aroma, maltrodextrin, víz), hígan folyó paraffin, magnézium-sztearát, menta aroma (borsmenta olaj, maltodextrin, arabmézga, szilícium-dioxid), burgonyakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, szacharóz

 

6.2     Inkompatibilitások

 

Nem értelmezhető.

 

6.3     Felhasználhatósági időtartam

 

PVC/alumínium buborékfóliában: 5 év

Lágy alumínium papírban „roll wrap”: 2 év

 

6.4     Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó, eredeti csomagolásban.

 

6.5     Csomagolás típusa és kiszerelése

 

6 tabletta PVC/alumínium buborékfóliában és dobozban.

4 x 6 tabletta PVC/alumínium buborékfóliában és dobozban.

12 rágótabletta lágy alumínium papírban („roll wrap”) és dobozban.

3 x 12 rágótabletta lágy alumínium papírban („roll wrap”) és műanyag/papír buborékfóliában

5 x 6 x 2 rágótabletta PVC/alumínium buborékfóliában és dobozban.

 

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

6.6     A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

Nincsenek különleges előírások.

 

Megjegyzés: nem erős hatású készítmény

Osztályozás:I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Bayer Hungária Kft.

H-1123 Budapest Alkotás u.50.

 

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

 

OGYI-T-5036/01          (6 db)

OGYI-T-5036/02          (4 x 6 db)

OGYI-T-5036/03          (12 db)

OGYI-T-5036/04          (3 x 12 db)

OGYI-T-5036/05          (5 x 6 x 2 db)

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

1996. május 8./2004. május 27.

 

10.       A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2008. 10. 03.