BEPANTHEN "Roche" kenőcs

    (Roche)

   

   

    Külsőleg!

    Sebes repedezett bőr, kisebb égési sérülések, horzsolások helyi

    kezelésére alkalmazzák.

    A Bepanthen kenőcs grammonként 50 mg dexpanthenol hatóanyagot

    tartalmaz, zsíros kenőcs alapanyagban, a bőrről felszívódva

    panthenollá alakul át, elősegíti a sebgyógyulást és a hámosodást,

    zsírosabb kenőcsalapanyaga miatt, elsősorban száraz bőr kezelésére

    előnyös használata.

    Ha az orvos másképp nem rendeli szokásos alkalmazása: sebes és

    berepedezett bőr kezelése, ápolására, a bőr védelmére: szükség

    szerint naponta 1-3 alkalommal a megtisztított bőrfelületet bekenni.

    Szoptatási időszak alatt a mell berepedésének megelőzésére és

    kezelésére: minden szoptatás után bekenni vagy krémezett gézlappal

    befedni a mellbimbót. (Szoptatás előtt le kell mosni!)

    Csecsemő ápolásakor: minden tisztábatevés után  a pelenkával

    érintkező bőrfelületet bekenni.

    Mellékhatás: igen ritka esetben túlérzékenység, allergiás reakció,

    bőrkipirulás fordulhat elő.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetetett lejárati időn belül

    szabad felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

    Eltartása: 25 °C alatt.

   

    OGYI-T.:

    OGYI-eng.száma:  11.742/40/96

1.         A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Bepanthen kenőcs    

 

 

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

50,0 mg dexpantenol 1 g kenőcsben.

 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

 

 

3.         GYÓGYSZERFORMA

 

Kenőcs.

Krémszínű, homogén kenőcs (v/o emulzió), jellemző gyapjúviasz szaggal.

 

 

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1.      Terápiás javallatok

 

Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére kisebb sérülések (banális égések és horzsolások), bőrirritáció (például radioterápia, fototerápia vagy UV fény expozíció után) esetén.

Adjuvánsként krónikus fekélyesedések és decubitus, analis fissurák, bőrtranszplantáció és cervix eróziók esetében.

Rendszeres használattal a bőr szárazságának, berepedezettségének megelőzésére, védelmére, ill. kezelése.

Szoptatás alatt a mell rendszeres ápolására és a sebes vagy berepedezett mellbimbó kezelésére.

Csecsemőápolásban pelenkadermatitisz megelőzésére és kezelésére.

Kortikoszteroid terápia kiegészítőjeként, vagy azt követő kezelésre.

 

4.2.      Adagolás és az alkalmazás

 

Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére, kidörzsölt, berepedezett vagy behasadt bőr kialakulásának megelőzésére és rendszeres ápolására: szükség szerint naponta egy vagy több alkalommal a megtisztított bőrfelületet bekenni.

Szoptatás ideje alatti mellápolás: minden szoptatás után be kell kenni a mellbimbót.

A méhszáj nyálkahártyájának sérülése esetén: szükség szerint naponta egyszer vagy többször alkalmazni, az orvos utasításának megfelelően.

Csecsemő ápolásakor: minden tisztába tevéskor az érintett területet bekenni.

 

4.3.      Ellenjavallatok

 

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

 

4.4.      Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

A Bepanthen kenőcs a hatóanyagot (dexpantenol) zsíros kenőcs alapanyagban tartalmazza.

Nedvező sebek, fedetlen testrészek, mint az arc és szőrrel fedett testrészek kezelésére a könnyű, és gyorsan felszívódó gyógyszerforma, a Bepanthen krém ajánlott.

A készítmény a szembe ne kerüljön!

 

 

 

 

4.5.      Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

Nem ismertek.

 

4.6.      Terhesség és szoptatás

 

Nincs rá adat, hogy a készítmény alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt kockázatos lenne. Mégis, mint minden gyógyszer, így a Bepanthen is terhesség alatt csak az orvos utasítására alkalmazható.

Berepedezett mellbimbó kezelése esetén a kenőcsöt szoptatás előtt le kell mosni.

 

4.7.      A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

4.8.      Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

Előfordulhatnak allergiás bőrreakciók, mint kontakt dermatitisz, allergiás dermatitisz, viszketés, erythema, ekcéma, bőrpír, kiütés, bőrirritáció és hólyagok.

 

4.9.      Túladagolás

 

A pantoténsav még nagy adagokban is jól tolerálható, ezért az irodalom szerint nem toxikus anyag. Hipervitaminózis nem ismeretes (GRAS status).

 

 

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1.      Farmakodinámiás tulajdonságok                                         

 

Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények

ATC kód: D03A X03

 

A dexpantenol  – a Bepanthen hatóanyaga –  a sejtekben gyorsan pantoténsavvá alakul át, így ugyanazzal a hatással rendelkezik. A dexpantenol előnye, hogy lokális alkalmazásnál gyorsabban felszívódik.

A pantoténsav az alapvető fontosságú koenzim A (KoA) alkotórésze. Acetil-koenzim A formájában a KoA minden sejt anyagcseréjében központi szerepet játszik. A pantoténsav így elengedhetetlenül szükséges a bőr és a nyálkahártyák felépítéséhez és regenerációjához.

 

5.2.      Farmakokinetikai tulajdonságok

 

Abszorpció

A dexpantenol gyorsan felszívódik a bőrről. Azonnal pantoténsavvá alakul és belekerül az endogén pantoténsav-körforgásba.

 

Eloszlás

A pantoténsav a vérben plazmafehérjékhez kötődik (főleg ß-globulinhoz és albuminhoz). Egészséges felnőttben a vér 500-1000 mcg/l, a szérum 100 mcg/l mennyiségben tartalmazza.

 

Elimináció

A pantoténsav nem bomlik le a szervezetben, így változatlan formában ürül ki. Per os alkalmazás után 60-70%-a a vizelettel, a maradék a széklettel ürül. Felnőttek 2-7 mg-ot, gyermekek 2-3 mg-ot ürítenek a vizelettel naponta.

 

 

 

 

5.3.      A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

Akut toxicitás

A pantenol, a pantoténsav és ezek sói nem toxikus vegyületek. Egereknél per os adagolás után a dexpantenol LD₅₀ értéke 15 g/ttkg volt. Két másik dexpantenollal végzett akut toxicitási vizsgálatban 10 és 20 g/ttkg-os per os adagok nem voltak letálisak, illetve nem okozták az összes állat pusztulását.

 

Szubakut toxicitás

Patkányoknak 20 mg-os és kutyáknak 500 mg-os dexpantenol adagokat adva naponta 3 hónapon keresztül toxikus hatások és hisztopatológiai elváltozások nem voltak megfigyelhetők.

24 patkánynak 6 hónapon át 2 mg dexpantenolt adtak per os. Nem számoltak be hisztopatológiai elváltozásokról. 6 hónapon keresztül kutyáknak napi 50 mg/ttkg, majmoknak napi 1g kálcium pantotenátot adva semmilyen toxikus tünet vagy hisztopatológiai elváltozás nem volt tapasztalható.

 

 

6.         GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1.      Segédanyagok felsorolása

 

Sztearil-alkohol, cetil-alkohol, fehér viasz, mandulaolaj, „Protegin X”, fehér vazelin, folyékony paraffin, gyapjuviasz, tisztított víz.

 

6.2.      Inkompatibilitások

 

Nem ismertek.

 

6.3.      Felhasználhatósági időtartam

 

3 év.

 

6.4.      Különleges tárolási előírások

 

Legfeljebb 25°-on tárolandó.

 

6.5.      Csomagolás típusa és kiszerelése

 

3,5 g ill. 30 g ill. 100 g kenőcs csavaros PP kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubusba töltve, dobozban.

 

6.6.      A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

 

Megjegyzés:   (kereszt-jelzés nélküli)

 

Osztályozás:

I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

 

 

7.                  A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 50.

 

 

 

8.         A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T-5408/01-03

 

 

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

2003. 05.15. (17280/55/02)

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2008. 12. 18.