DAEDALON végbélkúp

    (Pharmamagist)

   

    Tengeri- és légibetegség megelőzésére, kezelésére, hányinger, hányás

    csillapítására szolgáló gyógyszer.

    Egyéb betegség fennállása (pl. asztmaroham, epilepszia, fokozott

    görcskészség, zöldhályog (glaukoma), prosztatamegnagyobbodás,

    veseelégtelenség, súlyos szívelégtelenség) valamint egyéb gyógyszerekre

    jelentkezett túlérzékenység esetén alkalmazása előtt a kezelőorvos

    tanácsát ki kell kérni.

    Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja:

    Felnőtteknek:

    1 kúp a végbélbe helyezve. Ez   szükség esetén   4-5 óránként,

    naponta 2-3 alkalommal megismételhető.

    Tengeri-, légibetegség megelőzésére egy órával az utazás előtt 1 kúp.

    Gyermekeknek:

    6 éves kor felett 1/4-1/2 végbélkúp. 6 éves kor alatt a

    "Daedalonetta végbélkúp gyermekeknek" javasolt.

    Használata során ritkán szédülés, fejfájás, étvágytalanság,

    száj- és torokszárazság, álmosság,  bágyadtság vagy nyugtalanság

    jelentkezhet. Előfordulhat továbbá fényiszony (fotofóbia), látászavar.

    Terhesség idején csak kivételesen, feltétlen szükségessége esetén

    alkalmazható, szoptatás időszakában nem.

    E gyógyszer alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó

    ideig - járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni

    tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom

    mértékét.

    A kezelés ideje alatt szeszes italt fogyasztani tilos!

    Eltartása: hűvös helyen.

    A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül

    szabad felhasználni.

    A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

   

    Betegtáj. OGYI-eng. száma: 7807/41/95.

1.         A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

 

Daedalon végbélkúp

 

 

2.         MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

100 mg dimenhidrinát 100 mg klórbutanol-hemihidrát kúponként.

 

 

3.         GYÓGYSZERFORMA

 

Fehér vagy csaknem fehér, enyhén jellemző szagú, homogén, torpedó alakú végbélkúpok.

 

 

4.         KLINIKAI JELLEMZŐK

 

4.1       Terápiás javallatok

 

−      Kinetosisok (tengeri, légi, vasúti, országúti betegség) megelőzése és kezelése.

−      Egyéb eredetű hányinger és hányás tüneti kezelése (Meniere szindróma és egyéb labirintzavar okozta nausea, vertigo esetén.

 

4.2              Adagolás és alkalmazás

 

Felnőtteknek

Megelőzés: az utazás megkezdése előtt 1/2 órával 1 kúp

Terápia: szükség szerint 6 óránként 1 kúp

 

A dimenhidrinát maximális adagja 400 mg/nap (24 óra alatt 4 kúp).

 

Májelégtelenség esetén az adagot csökkenteni kell, mivel a dimenhidrinát, illetve a belőle keletkező difenilhidramin a májban metabolizálódik.

 

Gyermekeknek a Daedalon végbélkúp nem javallt, nekik a Daedalonetta végbélkúp rendelhető.

 

4.3       Ellenjavallatok

 

Dimenhidrináttal, difenhidraminnal és egyéb hasonló szerkezetű antihisztaminokkal, ill. a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység.

Eclampsia, epilepszia (különösen gyermekeknél). Veseelégtelenség. Zárt zugú glaucoma. Intracranialis nyomásfokozódás. Szoptatás. 6 év alatti életkor.

 

4.4       Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

 

Óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik állapotát az antikolinerg gyógysze­rek súlyosbíthatják (peptikus fekély, pyloro-duodenális elzáródás, prostata hyper­trophia, asthma, emphysema, krónikus bronchitis, emelkedett szembelnyomás, hy­per­tonia, vizeletretenció, hyperthyreosis, súlyos coronaria keringési zavar, cerebrovas­cularis insuffi­cientia), valamint máj- és vese­elég­telenségben a kumuláció veszélye miatt.

Az antiemetikus hatás a helyes diagnózis felállítását megnehezítheti pl. gyógyszerin­toxikáció, intrakraniális nyomásfokozódása, appendicitis esetén.

 

4.5       Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

A Daedalon végbélkúp egyes összetevőinek farmakológiai hatásai kedvező módon összeadódhatnak.

A Daedalon fokozza a központi idegrendszeri depresszív szerek (alkohol, szedato-hyp­no­tikumok, trankvillánsok) szedatív hatását, valamint az atropinszerű gyógyszerek és a triciklikus antidepresszí­vumok antikolinerg hatását.

A monoaminooxidáz (MAO) bénítók fokozhatják és meghosszabbíthatják a dimenhid­rinát antikoli­nerg és centrális depresszív hatásait, ezért az együttadás kerülendő.

Elfedheti az aminoglukozid antibiotikumok okozta ototoxikus tüneteket.

Gátolhatja az allergiás tesztekre jelentkező bőrreakciókat.

 

4.6       Terhesség és szoptatás

 

Rágcsálókban (patkány és nyúl) a dimenhidrinát a terápiás adag 20-25-szöröse nem okozott repro­duk­ciós zavarokat.  A Daedalon végbélkúp ilyen irányú biztonságáról azonban nem állnak rendelkezésre kontrollált klinikai vizsgálati adatok. Ennek alapján a készítmény terhességben csak az előny/kockázat alapos mérlegelése alapján alkal­mazható.

Szülés idején uterus hyperstimulációt és foetalis bradycardiát okozhat.

A dimenhidrinát metabolitja, a difenhidramin megjelenik az anyatejben. Ezért a készítmény alkalma­zása szoptatás ideje alatt nem javallt.

 

4.7     A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

 

A készítmény mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek keze­lé­séhez szükséges képességeket, ezért alkalmazásának ideje alatt gépjár­mű­vet vezetni vagy gépeket kezelni TILOS!

 

4.8       Nemkívánatos hatások, mellékhatások

 

A leggyakoribb mellékhatás az álmosság. Előfordulhat fáradtság, a reakcióidő meg­növekedése, izom­gyengeség, fülcsengés, szájszárazság, gyomortáji fájdalom, csökkent verítékezés. Főleg idősebb bete­geknél inkoordináció és konfúzió is észlelhető.

Ritka esetekben fényérzékenységet, allergiás és anafilaxiás reakciókat is megfi­gyel­tek.

Előfordulhatnak atropinszerű hatások, látászavar, szájszárazság, tachycardia, obstipa­tio, vizeletürítési nehézségek mellkasi nyomásérzés formájában.

 

4.9       Túladagolás

 

A túladagolás tünetei: álmosság, kábaság, ataxia, antikolinerg hatások (szájszárazság, az arc kipiru­lása, tág pupilla, tachycardia, pyrexia, fejfájás, vizelet retenció). Súlyos túladagolás esetén izgalom, konvulziók, hallucinációk, légzésdep­resszió.

A túladagolás kezelése tüneti. Centrális antikolinerg hatások esetén antidotumként fizosztigmin

(0,5-5 mg iv. vagy im.), görcsök esetén diazepam vagy klonazepám adható.

 

 

5.         FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

5.1       Farmakodinámiás tulajdonságok

 

Farmakoterápiás besorolás

Szisztémás antihisztamin

                                                                                                          ATC:    R06A A72

Hatásmechanizmus

A dimenhidrinát (a difenilhidramin klórteofillin sója) a H1 hisztamin-recepto­rokat bénító antihiszta­min. A dimenhidrinát és egyéb antihisztaminok antiemetikus és szédüléscsillapító hatását a centrális antikolinerg effektusnak tulajdonítják.

A klorobutanol (triklorbutilalkohol) az általános érzéstelenítőkhöz hasonló hatás­módú centrális depresszív hatású vegyület.

 

Farmakológiai hatások

A dimenhidrinát a vestibuláris központok és a hányásközponthoz tartozó medullaris kemoreceptiv trigger zona ingerlékenységének csökkentésével gátolja a hányingert és a hányást.

A klorobutanol egyéb szedatívumokhoz (benzodiazepinek, barbiturátok) hasonlóan centrális hányás­csillapító hatással rendelkezik.

 

5.2       Farmakokinetikai tulajdonságok

 

A dimenhidrinát a rectumból jól felszívódik, hatása 30-45 perc múlva áll be és 3-6 óráig tart. Az anyag eloszlik a szövetekben és az agyba is bejut.

Per os adás esetén a felszívódó mennyiség több mint 50 %-a a májon való első átha­la­dás során inakti­válódik ("first pass effect"), ami rectalis alkalmazás (végbélkúp) ese­tében elmarad.  A dimenhid­rinát­ból felszabadul az aktív difenilhidramin, aminek

98-99 %-a plazmafehérjékhez kötődve kering a vérben, amiből a májban inaktív de­metilációs és deza­minációs termékek keletkeznek.

A beadott dózis 50-75 %-a kisebb részben difenilhidramin, nagyobb részben annak metabolitjai for­má­jában ürül ki a vizelettel, a többi az epével választódik ki, és a  szék­lettel távozik. Az aktív difenil­hidramin eliminációs felezési ideje 4-6 óra.

 

 

6.         GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

6.1       Segédanyagok felsorolása

 

Makrogol 1500, makrogol-sztearát, poliszorbát 80, makrogol 4000, makrogol 6000.

 

6.2       Inkompatibilitások

 

Nem ismertek.

 

6.3       Felhasználhatósági időtartam

 

2 év.

 

6.4       Különleges tárolási előírások

 

5-15ºC között tartandó!

 

6.5       Csomagolás típusa és kiszerelése

 

10db végbélkúp fehér színű PVC/PE szalagfólia csomagolásban és dobozban.

 

6.6       A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

 

Megjegyzés  X (egy kereszt) erős hatású készítmény

Osztályozás:

I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

 

 

7.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

Pharmamagist Kft, Budapest

 

 

 

 

8.         A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

OGYI-T- 3208/01

 

 

9          A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGHOSSZAB­BÍ­TÁSÁNAK DÁTUMA

 

1961. / 2005. február 10.

 

 

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

2008. október 9.